Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von mRNA-Impfstoff-Boostern für SARS-CoV-2 (COVID-19)-Varianten

7. Februar 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von mRNA-Impfstoff-Boostern für SARS-CoV-2-Varianten

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität von mRNA-1273.211, mRNA-1273, mRNA-1273.617.2, mRNA-1273.213, mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, und mRNA-1273.222.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie besteht aus 8 Teilen: A (1 und 2), B, C, D, E, F, G und H.

Teil A.1 wird 2 Dosisniveaus der mRNA-1273.211 bewerten Impfstoff bei Verabreichung als einzelne Auffrischimpfung an erwachsene Teilnehmer der mRNA-1273-P301-Studie (COVE [NCT04470427]), die zuvor 2 Dosen mRNA-1273 erhalten haben.

Teil A.2 bewertet die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität der mRNA-1273.214 Impfstoffkandidat bei Verabreichung als zweite Auffrischungsdosis an erwachsene Teilnehmer der mRNA-1273-P205-Studie, die zuvor 2 Dosen mRNA-1273 als Primärserie und eine erste Auffrischimpfung mit (50 μg Gesamt-mRNA-Gehalt) der mRNA- 1273.211 in Teil A.1 dieser Studie.

In Teil B wird der mRNA-1273-Impfstoff bewertet, wenn er erwachsenen Teilnehmern der mRNA-1273-P301-Studie (COVE [NCT04470427]), die zuvor 2 Dosen mRNA-1273 erhalten haben, als einzelne Auffrischungsdosis verabreicht wird.

Teil C bewertet 2 Dosisstufen des mRNA-1273.617.2-Impfstoffs bei Verabreichung als einzelne Auffrischimpfung an erwachsene Teilnehmer der mRNA-1273-P301-Studie (COVE [NCT04470427]), die zuvor 2 Dosen mRNA-1273 erhalten haben.

Teil D wird 2 Dosisniveaus der mRNA-1273.213 bewerten Impfstoff bei Verabreichung als einzelne Auffrischimpfung an erwachsene Teilnehmer der mRNA-1273-P301-Studie (COVE [NCT04470427]), die zuvor 2 Dosen mRNA-1273 erhalten haben.

Teil E wird an einem einzigen klinischen Studienstandort eingeschrieben. Teil E wird die mRNA-1273.213 bewerten Impfstoff bei Verabreichung als einzelne Auffrischimpfung an erwachsene Teilnehmer, die zuvor 2 Dosen eines beliebigen zugelassenen SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs, einschließlich mRNA-1273, erhalten haben.

Teil F besteht aus 2 Kohorten: Kohorte 1 besteht aus Erwachsenen, die zuvor 2 Dosen von mRNA-1273 als Primärserie erhalten haben. Kohorte 2 wird aus Erwachsenen bestehen, die zuvor 2 Dosen von mRNA-1273 als Primärserie und eine einzelne Auffrischungsdosis von mRNA-1273 in der Studie mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) oder im Rahmen der Notfallgenehmigung (EUA) erhalten haben ).

Teil G wird die mRNA1273.214 auswerten Impfstoffkandidat bei Verabreichung als zweite Auffrischungsdosis an Erwachsene, die zuvor 2 Dosen mRNA-1273 als Grundimmunisierung und eine einzelne Auffrischungsdosis mRNA-1273 erhalten haben.

Teil H bewertet die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität der mRNA-1273.222 Impfstoffkandidat bei Verabreichung als zweite Auffrischungsdosis an Erwachsene, die zuvor 2 Dosen mRNA-1273 als Grundimmunisierung und eine einzelne Auffrischungsdosis mRNA-1273 erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5161

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
        • Benchmark Research (California)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research (Iowa)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Meridian Clinical Research-(Baton Rouge, Louisiana)
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington State University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska)
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research-(Omaha Nebraska)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Empfängnisverhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, für mindestens 28 Tage vor Tag 1, Zustimmung zur Fortsetzung einer angemessenen Empfängnisverhütung oder Abstinenz für 3 Monate nach der Impfung, und nicht derzeit stillen.
  • Die Teilnehmer müssen entweder zuvor in die mRNA-1273-P301 (COVE)-Studie aufgenommen worden sein, müssen 2 Dosen von mRNA-1273 in dieser Studie erhalten haben, wobei ihre zweite Dosis mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie (mRNA-1273 -P205) und muss derzeit in dieser Studie eingeschrieben und konform sein (d. h. nicht zurückgezogen oder vorzeitig abgebrochen haben); oder der Teilnehmer muss 2 Dosen von mRNA-1273 unter der EUA mit seiner zweiten Dosis mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in mRNA-1273-P205 erhalten haben; oder eine 2-Dosis-Primärserie von mRNA-1273 gefolgt von einer 50-μg-Auffrischungsdosis von mRNA-1273 in der mRNA-1273-P301-Studie (COVE) oder unter EUA mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in mRNA-1273-P205 erhalten haben ; und zum Zeitpunkt des Screenings (Tag 1) den Impfstatus nachweisen können; oder für die Einschreibung in Teil A.2 muss der Teilnehmer derzeit in Teil A.1 der mRNA 1273 P205-Studie eingeschrieben und konform sein und seine erste Auffrischungsdosis von mRNA 1273.211 erhalten haben 50 μg.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter Kontakt mit jemandem mit SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 in den letzten 14 Tagen, wie von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) als enger Kontakt zu jemandem definiert, der COVID-19 hatte.
  • Bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • akut krank oder fiebrig ist (Temperatur ≥38,0 °Celsius/[100,4 °Fahrenheit]) weniger als 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch (Tag 0) oder Tag 1.
  • Hat eine medizinische, psychiatrische oder berufliche Erkrankung, die aufgrund der Teilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen kann oder die Sicherheitsbewertungen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte.
  • Hat systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 Milligramm (mg) / Tag Prednisonäquivalent) oder erwartet die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an die Studium.
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten AR gegen den Impfstoff oder seine Hilfsstoffe.
  • Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch (Tag 0).
  • Hat einen zugelassenen Impfstoff ≤28 Tage vor der Injektion (Tag 1) oder einen zugelassenen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Injektion erhalten oder plant, dies zu erhalten, mit Ausnahme von Influenza-Impfstoffen, die 14 Tage vor oder nach der Injektion verabreicht werden können Erhalt eines Studienimpfstoffs.
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Tag 0) systemische Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten oder plant den Erhalt während der Studie.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag 0) ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.
  • Erleidet zum Zeitpunkt des Screenings für diese Studie derzeit ein SAE in der Studie mRNA-1273-P301 (COVE).

Hinweis: Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A.1: mRNA-1273.211 50 μg
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre Auffrischungsdosis von 50 Mikrogramm (μg) mRNA-1273.211 am Tag 1.
Biologisch: mRNA-1273.211
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A.1: mRNA-1273.211 100 μg
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre Auffrischungsdosis von 100 μg mRNA-1273.211 am Tag 1.
Biologisch: mRNA-1273.211
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil B: mRNA-1273 100 μg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intramuskuläre Auffrischungsdosis von 100 μg mRNA-1273.
Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil C: mRNA-1273.617.2 100 μg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intramuskuläre Auffrischungsdosis von 100 μg mRNA-1273.617.2.
Biologisch: mRNA-1273.617.2
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil C: mRNA-1273.617.2 50 μg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intramuskuläre Auffrischungsdosis von 50 μg mRNA-1273.617.2.
Biologisch: mRNA-1273.617.2
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil D: mRNA-1273.213 50 μg
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre Auffrischungsdosis von 50 μg mRNA-1273.213 am Tag 1.
Biologisch: mRNA-1273.213
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil D: mRNA-1273.213 100 μg
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre Auffrischungsdosis von 100 μg mRNA-1273.213 am Tag 1.
Biologisch: mRNA-1273.213
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil E: mRNA-1273.213 100 μg
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre Auffrischungsdosis von 100 μg mRNA-1273.213 am Tag 1.
Biologisch: mRNA-1273.213
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil F Kohorte 1: mRNA-1273.529 50 μg
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre erste Auffrischungsdosis von 50 μg mRNA-1273.529 am Tag 1.
Biologisch: mRNA-1273.529
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil G: mRNA-1273.214 50 μg
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre zweite Auffrischungsdosis von mRNA-1273.214 50 μg an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1273.214
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A.2: mRNA-1273.214 50 μg
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre Auffrischungsdosis von 50 μg mRNA-1273.214 am Tag 1.
Biologisch: mRNA-1273.214
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil H: mRNA-1273.222 50 μg
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre zweite Auffrischungsdosis von 50 μg mRNA-1273.222 am Tag 1.
Biologisch: mRNA-1273.222
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil F Kohorte 2: mRNA-1273.529 50 μg und mRNA-1273 50 μg
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre zweite Auffrischungsdosis von 50 μg mRNA-1273.529 oder mRNA-1273, die nacheinander (nach Erhalt einer Primärserie von mRNA-1273 und einer einzelnen Auffrischungsdosis von 50 μg mRNA-1273) am ersten Tag aufgenommen wurden.
Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Biologisch: mRNA-1273.529
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil J: mRNA-1273.815 oder mRNA-1273.231
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre Auffrischungsdosis von 50 μg mRNA-1273.815 oder 50 µg mRNA-1273.231 am 1. Tag.
Biologisch: mRNA-1273.815
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Biologisch: mRNA-1273.231
Sterile Flüssigkeit zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht. Alle abnormalen Labortestergebnisse (Hämatologie, klinische Chemie oder Prothrombinzeit [PT]/partielle Thromboplastinzeit [PTT]) oder andere Sicherheitsbewertungen (z. B. Elektrokardiogramm, radiologischer Scan, Vitalzeichenmessung), einschließlich eines Ergebnisses, das sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert hat, und nach dem medizinischen und wissenschaftlichen Urteil des Prüfarztes als klinisch bedeutsam erachtet wurde, wurde als UE erfasst. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen (SAEs und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen) bis zu 28 Tage nach der Impfung angegeben.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit angestellten lokalen und systemischen ARs
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einschätzung
Eingestellter ARS (lokal und systemisch) wurden in einem elektronischen Tagebuch (EDiary) gesammelt. Lokale ARs umfassten: Injektionsstelle Schmerzen, Injektionsstelle Erythem (Rötung), Schwellungen/Verhärtung (Härte) und axilläre (Unterarm) Schwellung oder Zartheit ipsilateral an der Seite der Injektion. Systemische ARs umfassten: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Schüttelfrost. Alle mit der Injektion verwandten ARS, die als kausal im Zusammenhang mit der Injektion verwandt waren, wurden mit 0: 4 bewertet (gemäß Toxizitätsabstufungsskala für gesunde Helfer für erwachsene und jugendliche Freiwillige, die in klinischen Studien vorbeugenden Impfstoffen eingeschrieben sind); Die niedrigere Punktzahl zeigt einen niedrigeren Schweregrad an und ein höherer Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an. Der Ermittler überprüfte, ob der eingestellte AR auch als unerwünschter Ereignis (AE) aufgezeichnet werden sollte. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden AES (SAES) und der unsicherheiten AES ("Other"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse".
7 Tage nach der Einschätzung
Anzahl der Teilnehmer mit SAES, von besonderem Interesse (AESES), medizinisch an AES (MAAES) besuchte und AES, die zum Studium oder zur Behandlung von Behandlungen führen
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS (Tag 366 für Teile A.1, B, C, D, E und F; und Tag 181 für Teile A.2, H und J)
Ein SAE wurde definiert als jeder AE, der zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderte stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu Behinderungen/dauerhaften Schäden, war ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Die AESES umfasste Thrombozytopenie, ein neues Beginn oder eine Verschlechterung des Protokolls spezifizierten neurologischen Erkrankungen, Anaphylaxie und Myokarditis/Perikarditis. Ein Maae ist eine AE, die zu einem außerplanmäßigen Besuch eines Arztpraktikers führt. Dies beinhaltete Besuche in einem Studienort für außerplanmäßige Bewertungen (z. B. abnormale Labor-Follow-up und/oder Coronavirus Disease 2019 [Covid-19] sowie Besuche in den Arztpraktikern, die außerhalb der Studienstelle (z. In dieser Ergebnismaßnahme werden die Anzahl der Teilnehmer mit SAES, Aesis, Maaes und AEs zum Absetzen bis zum Ende der Studie (EOS) berichtet.
Tag 1 bis EOS (Tag 366 für Teile A.1, B, C, D, E und F; und Tag 181 für Teile A.2, H und J)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Serum-Pseudovirus-Neutralisierung von Antikörper (NAB) ID50-Titern gegen Omicron BA.1 Variante und Ahnen-SARS-CoV-2 am Tag 29-mRNA-1273.214 (50 μg) (Teil A.2) im Vergleich zu mRNA-1273.211 (50 μg) (Teil A.1) (Teil A.1) (Teil A.1) (Teil A.1)
Zeitfenster: Tag 29
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 Titers gegen Omicron BA.1 Variante (b.1.1.529) und am Tag 29 schwere akute akutes Atemsyndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) (D614G) wird berichtet. mRNA-1273.214 (50 μg) als zweite Booster-Dosis (Teil A.2) wurde mit mRNA-1273.211 verglichen (50 μg) als erste Booster -Dosis (Teil A.1). Antikörperwerte, die unter der unteren Untergrenze der Quantifizierung (LLOQ) gemeldet wurden, wurden durch 0,5 * LLOQ ersetzt. Werte größer als die Obergrenze der Quantifizierung (ULOQ) wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn nicht die tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 19,85 willkürliche Einheiten (AU)/Milliliter (ML) und ULOQ 15502,7 AU/ML für den ID50 -Titer gegen B.1.1.529. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 der Vorfahren.
Tag 29
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 Titern gegen Omicron BA.1 Variante und Ahnen-SARS-CoV-2 am Tag 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (Teil A.2) im Vergleich zu mRNA-1273.211 (50 μg) (Teil A.1) (Teil A.1)
Zeitfenster: Tag 181
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 Titers gegen Omicron BA.1 Variante (b.1.1.529) und am Tag 181 angesagte SARS-CoV-2 (D614G) wird gemeldet. mRNA-1273.214 (50 μg) als zweite Booster-Dosis (Teil A.2) wurde mit mRNA-1273.211 verglichen (50 μg) als erste Booster -Dosis (Teil A.1). Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 19,85 AU/ml und ULOQ war 15502,7 AU/ml für den ID50 -Titer gegen B.1.1.529. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 der Vorfahren.
Tag 181
Seroresponse-Rate (SRR) (basierend auf der Basislinie vor der Vakklination) für Serum-Pseudovirus nab ID50-Titer gegen Omicron BA.1 Variante und Ahnen-SARS-COV-2 am Tag 29-mRNA-1273.214 (50 μg) (Teil A.2) im Vergleich zu mRNA-1273.211 (50 μg) (Teil A.1) (Teil A.1) (Teil A.1) (Teil) (50 μg) (Teil A.1) (TEIL A.1) (TEIL A.1) (TEIL A.1) (5 A.1)
Zeitfenster: Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Basislinie vor der Einschätzung) für Pseudovirus nab ID50 gegen Omicron Ba.1 Variante (b.1.1.529) und am Tag 29 an den SARS-COV-2 (D614G) werden angegeben. mRNA-1273.214 (50 μg) als zweite Booster-Dosis (Teil A.2) wurde mit mRNA-1273.211 verglichen (50 μg) als erste Booster -Dosis (Teil A.1). Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50 -Titer. Lloq war 19,85 AU/ml und ULOQ war 15502,7 AU/ml für den ID50 -Titer gegen B.1.1.529. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 der Vorfahren.
Tag 29
SRR (basierend auf der Basislinie vor dem Booster) für Serum pseudovirus nab ID50-Titer gegen Omicron Ba.1 Variante und Ancestral SARS-CoV-2 am Tag 29-mRNA-1273.214 (50 μg) (Teil A.2) im Vergleich zu mRNA-1273.211 (50 μg) (Teil A.1) (Teil A.1) (Teil A.1)
Zeitfenster: Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Pre-Booster-Grundlinie) für Pseudovirus nab ID50 gegen Omicron Ba.1-Variante (geb. 1.1.529) und am Tag 29 an den SARS-COV-2 (D614G) werden angegeben. mRNA-1273.214 (50 μg) als zweite Booster-Dosis (Teil A.2) wurde mit mRNA-1273.211 verglichen (50 μg) als erste Booster -Dosis (Teil A.1). Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50 -Titer. Lloq war 19,85 AU/ml und ULOQ war 15502,7 AU/ml für den ID50 -Titer gegen B.1.1.529. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 der Vorfahren.
Tag 29
SRR (basierend auf der Basislinie vor der Vakklination) für Serum-Pseudovirus nab ID50-Titer gegen Omicron Ba.1 Variante und Ahnen-SARS-CoV-2 am Tag 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (Teil A.2) im Vergleich zu mRNA-1273.211 (50 μg) (Teil A.1) (Teil A.1)
Zeitfenster: Tag 181
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Basislinie vor der Einschätzung) für Pseudovirus nab ID50 gegen Omicron Ba.1 Variante (b.1.1.529) und am Tag 181 werden SARS-COV-2 (D614G) gemeldet. mRNA-1273.214 (50 μg) als zweite Booster-Dosis (Teil A.2) wurde mit mRNA-1273.211 verglichen (50 μg) als erste Booster -Dosis (Teil A.1). Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50 -Titer. Lloq war 19,85 AU/ml und ULOQ war 15502,7 AU/ml für den ID50 -Titer gegen B.1.1.529. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 der Vorfahren.
Tag 181
SRR (basierend auf der Basislinie vor dem Booster) für Serum pseudovirus nab ID50-Titer gegen Omicron Ba.1 Variante und Ancestral SARS-CoV-2 am Tag 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (Teil A.2) im Vergleich zu mRNA-1273.211 (50 μg) (Teil A.1) (Teil A.1) (Teil A.1))
Zeitfenster: Tag 181
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Pre-Booster-Grundlinie) für Pseudovirus nab ID50 gegen Omicron Ba.1-Variante (geb. 1.1.529) und am Tag 181 werden SARS-COV-2 (D614G) gemeldet. mRNA-1273.214 (50 μg) als zweite Booster-Dosis (Teil A.2) wurde mit mRNA-1273.211 verglichen (50 μg) als erste Booster -Dosis (Teil A.1). Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50 -Titer. Lloq war 19,85 AU/ml und ULOQ war 15502,7 AU/ml für den ID50 -Titer gegen B.1.1.529. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 der Vorfahren.
Tag 181
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 Titers gegen Omicron Ba.1 Variante (b.1.1.529) am Tag 29-Teil F (Kohorte 2): mRNA-1273.529 und mRNA-1273
Zeitfenster: Tag 29
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 Titers gegen Omicron BA.1 Variante (b.1.1.529) Am Tag 29 wird gemeldet. Teil F (Kohorte 2) mRNA-1273.529 50 μg wurden mit Teil F (Kohorte 2) mRNA-1273 50 μg verglichen. Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 19,85 AU/ml und ULOQ war 15502,7 AU/ml für den ID50 -Titer gegen B.1.1.529.
Tag 29
SRR (basierend auf der Basislinie vor der Vakklination) für Serum pseudovirus nab ID50-Titer gegen Omicron Ba.1 Variante (geb.1.1.529) am Tag 29-Teil F (Kohorte 2): mRNA-1273.529 und mRNA-1273
Zeitfenster: Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Basislinie vor der Einschätzung) für Pseudovirus nab ID50 gegen Omicron Ba.1 Variante (b.1.1.529) Am Tag 29 werden gemeldet. Teil F (Kohorte 2) mRNA-1273.529 50 μg wurden mit Teil F (Kohorte 2) mRNA-1273 50 μg verglichen. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 19,85 AU/ml und ULOQ war 15502,7 AU/ml für den ID50 -Titer gegen B.1.1.529.
Tag 29
SRR (basierend auf der Basislinie vor dem Booster) für Serum pseudovirus nab ID50-Titer gegen Omicron Ba.1 Variante (geb.1.1.529) am Tag 29-Teil F (Kohorte 2): mRNA-1273.529 und mRNA-1273
Zeitfenster: Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Pre-Booster-Grundlinie) für Pseudovirus nab ID50 gegen Omicron Ba.1-Variante (geb. 1.1.529) Am Tag 29 werden gemeldet. Teil F (Kohorte 2) mRNA-1273.529 50 μg wurden mit Teil F (Kohorte 2) mRNA-1273 50 μg verglichen. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 19,85 AU/ml und ULOQ war 15502,7 AU/ml für den ID50 -Titer gegen B.1.1.529.
Tag 29
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 Titern gegen Omicron BA.1 Variante (geb. 1.529) und am Tag 29-mRNA-1273.214 (Teil G) im Vergleich zu mRNA-1273 (Teil F, Cohort 2, 50 μg
Zeitfenster: Tag 29
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 Titers gegen Omicron BA.1 Variante (b.1.1.529) und am Tag 29 am 29. Tag angesammelten SARS-CoV-2 (D614G) wird gemeldet. mRNA-1273.214 (Teil G) wurde mit dem mRNA-1273 (Teil F, Kohorte 2, 50 μg mRNA-1273) verglichen. Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 19,85 AU/ml und ULOQ war 15502,7 AU/ml für den ID50 -Titer gegen B.1.1.529. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 der Vorfahren.
Tag 29
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 Titern gegen Omicron BA.1 Variante (geb. 1.529) und am Tag 91-mRNA-1273.214 (Teil G) im Vergleich zu mRNA-1273 (Teil F, Cohort 2, 50 μg
Zeitfenster: Tag 91
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 Titers gegen Omicron BA.1 Variante (b.1.1.529) und an Tag 91 wird SARS-COV-2 (D614G) gemeldet. mRNA-1273.214 (Teil G) wurde mit dem mRNA-1273 (Teil F, Kohorte 2, 50 μg mRNA-1273) verglichen. Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 19,85 AU/ml und ULOQ war 15502,7 AU/ml für den ID50 -Titer gegen B.1.1.529. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 der Vorfahren.
Tag 91
SRR (basierend auf der Basislinie vor der Vakklination) für Serum-Pseudovirus nab ID50-Titer gegen Omicron Ba.1-Variante (b.1.1.529) am Tag 29-mRNA-1273.214 (Teil G) im Vergleich zu mRNA-1273 (Teil F, Cohort 2, 50 μg mrna-1273))
Zeitfenster: Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Basislinie vor der Einschätzung) für Pseudovirus nab ID50 gegen Omicron Ba.1 Variante (b.1.1.529) Am Tag 29 werden gemeldet. mRNA-1273.214 (Teil G) wurde mit dem mRNA-1273 (Teil F, Kohorte 2, 50 μg mRNA-1273) verglichen. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50 -Titer. Lloq war 19,85 AU/ml und ULOQ war 15502,7 AU/ml für den ID50 -Titer gegen B.1.1.529.
Tag 29
SRR (basierend auf der Pre-Booster-Grundlinie) für Serum-Pseudovirus nab ID50-Titer gegen Omicron Ba.1-Variante (geb.1.1.529) am Tag 29-mRNA-1273.214 (Teil G) im Vergleich zu mRNA-1273 (Teil F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273))
Zeitfenster: Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Pre-Booster-Grundlinie) für Pseudovirus nab ID50 gegen Omicron Ba.1-Variante (geb. 1.1.529) Am Tag 29 werden gemeldet. mRNA-1273.214 (Teil G) wurde mit dem mRNA-1273 (Teil F, Kohorte 2, 50 μg mRNA-1273) verglichen. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 19,85 AU/ml und ULOQ war 15502,7 AU/ml für den ID50 -Titer gegen B.1.1.529.
Tag 29
SRR (basierend auf der Pre-Accination-Grundlinie) für Serum-Pseudovirus nab ID50-Titer gegen Omicron Ba.1-Variante (b.1.1.529) am Tag 91-mRNA-1273.214 (Teil G) im Vergleich zu mRNA-1273 (Teil F, Cohort 2, 50 μg mrna-1273))
Zeitfenster: Tag 91
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Basislinie vor der Einschätzung) für Pseudovirus nab ID50 gegen Omicron Ba.1 Variante (b.1.1.529) Am Tag 91 werden gemeldet. mRNA-1273.214 (Teil G) wurde mit dem mRNA-1273 (Teil F, Kohorte 2, 50 μg mRNA-1273) verglichen. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 19,85 AU/ml und ULOQ war 15502,7 AU/ml für den ID50 -Titer gegen B.1.1.529.
Tag 91
SRR (basierend auf der Pre-Booster-Grundlinie) für Serum-Pseudovirus nab ID50-Titer gegen Omicron Ba.1-Variante (geb. 1,529) am Tag 91-mRNA-1273.214 (Teil G) im Vergleich zu mRNA-1273 (Teil F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273))
Zeitfenster: Tag 91
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Pre-Booster-Grundlinie) für Pseudovirus nab ID50 gegen Omicron Ba.1-Variante (geb. 1.1.529) Am Tag 91 werden gemeldet. mRNA-1273.214 (Teil G) wurde mit dem mRNA-1273 (Teil F, Kohorte 2, 50 μg mRNA-1273) verglichen. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 19,85 AU/ml und ULOQ war 15502,7 AU/ml für den ID50 -Titer gegen B.1.1.529.
Tag 91
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 Titern gegen Omicron Ba.4/Ba.5 Variante und Ancestral SARS-CoV-2 (D614G) am Tag 29-mRNA-1273.222 (Teil H) im Vergleich zu mRNA-1273 (Teil F, Kohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Zeitfenster: Tag 29
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 Titers gegen BA.4/BA.5 und Ancestral SARS-CoV-2 (D614G) am Tag 29 wird gemeldet. mRNA-1273.222 (Teil H) wurde mit mRNA-1273 verglichen (Teil F, Kohorte 2, 50 μg mRNA-1273). Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 36,7 AU/ml und ULOQ war 13705 AU/ml für ID50 -Titer gegen Ba.4/Ba.5. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 der Vorfahren.
Tag 29
SRR (basierend auf der Basislinie vor der Vakklination) für Serum pseudovirus nab ID50-Titer gegen Omicron Ba.4/Ba.5 Variante und Ahnen-SARS-CoV-2 (d614g) am Tag 29-mRNA-1273.222 (Teil H) im Vergleich zu mRNA-1273 (Teil F, Cohort 2, 50 μg MRNA, 50 μg MRNA, 50 μg MRNA-1273)
Zeitfenster: Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Grundlinie vor der Einschätzung) für Pseudovirus nab ID50 gegen BA.4/BA.5 und Ahnen-SARS-COV-2 (D614G) am Tag 29 werden gemeldet. mRNA-1273.222 (Teil H) wurde mit mRNA-1273 verglichen (Teil F, Kohorte 2, 50 μg mRNA-1273). Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 36,7 AU/ml und ULOQ war 13705 AU/ml für ID50 -Titer gegen Ba.4/Ba.5. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 der Vorfahren.
Tag 29
SRR (basierend auf Pre-Booster-Basislinie) für Serum pseudovirus nab ID50 gegen Omicron Ba.4/Ba.5 Variante und Ahnen-SARS-CoV-2 (D614G) am Tag 29-mRNA-1273.222 (Teil H) im Vergleich zu mRNA-1273 (Teil F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Zeitfenster: Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Pre-Booster-Grundlinie) für Pseudovirus nab ID50 gegen BA.4/BA.5 und Ahnen-SARS-COV-2 (D614G) am Tag 29 werden gemeldet. mRNA-1273.222 (Teil H) wurde mit mRNA-1273 verglichen (Teil F, Kohorte 2, 50 μg mRNA-1273). Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 36,7 AU/ml und ULOQ war 13705 AU/ml für ID50 -Titer gegen Ba.4/Ba.5. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 der Vorfahren.
Tag 29
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 Titers gegen SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 und SARS-COV-2 BQ.1.1 Am Tag 15-Teil J: mRNA-1273.231 und mRNA-1273.815
Zeitfenster: Tag 15
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 Titern gegen SARS-COV-2 XBB.1.5, Ba.4/Ba.5 und SARS-CoV-2 BQ.1.1 Am Tag 15 wird gemeldet. Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Antikörperwerte, die unter der unteren Nachweisgrenze (LOD) gemeldet wurden, werden durch 0,5 * LOD ersetzt. LOD war 10 AU/ml für den ID50 -Titer gegen XBB.1.5 und bq.1.1. Lloq war 36,7 AU/ml und ULOQ war 13705 AU/ml für ID50 -Titer gegen Ba.4/Ba.5.
Tag 15
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 Titers gegen SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 und SARS-COV-2 BQ.1.1 Am Tag 29-Teil J: mRNA-1273.231 und mRNA-1273.815
Zeitfenster: Tag 29
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 Titern gegen SARS-COV-2 XBB.1.5, Ba.4/Ba.5 und SARS-CoV-2 BQ.1.1 am Tag 29 wird gemeldet. Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Die unter der LOD gemeldeten Antikörperwerte werden durch 0,5 * LOD ersetzt. LOD war 10 AU/ml für den ID50 -Titer gegen XBB.1.5 und bq.1.1. Lloq war 36,7 AU/ml und ULOQ war 13705 AU/ml für ID50 -Titer gegen Ba.4/Ba.5.
Tag 29
Geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFR) des Serums pseudovirus nab ID50 gegen SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 und SARS-COV-2 BQ.1.1 Am Tag 15-Teil J: mRNA-1273.231 und mRNA-1273.815
Zeitfenster: Tag 15
GMFR von Serum Pseudovirus nab ID50 Titers gegen SARS-CoV-2 XBB.1.5, Ba.4/Ba.5 und SARS-CoV-2 BQ.1.1 Am Tag 15 wird gemeldet. GMFR misst die Veränderungen der Immunogenitätstiter oder der Ausgangswerte innerhalb der Teilnehmer. Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Die unter der LOD gemeldeten Antikörperwerte werden durch 0,5 * LOD ersetzt. LOD war 10 AU/ml für den ID50 -Titer gegen XBB.1.5 und bq.1.1. Lloq war 36,7 AU/ml und ULOQ war 13705 AU/ml für ID50 -Titer gegen Ba.4/Ba.5.
Tag 15
GMFR von Serum Pseudovirus nab ID50 Titers gegen SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 und SARS-COV-2 BQ.1.1 Am Tag 29-Teil J: mRNA-1273.231 und mRNA-1273.815
Zeitfenster: Tag 29
GMFR von Serum Pseudovirus nab ID50 Titers gegen SARS-CoV-2 XBB.1.5, Ba.4/Ba.5 und SARS-CoV-2 BQ.1.1 am Tag 29 wird gemeldet. GMFR misst die Veränderungen der Immunogenitätstiter oder der Ausgangswerte innerhalb der Teilnehmer. Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Die unter der LOD gemeldeten Antikörperwerte werden durch 0,5 * LOD ersetzt. LOD war 10 AU/ml für den ID50 -Titer gegen XBB.1.5 und bq.1.1. Lloq war 36,7 AU/ml und ULOQ war 13705 AU/ml für ID50 -Titer gegen Ba.4/Ba.5
Tag 29
SRR (basierend auf der Grundlinie vor der Vakakinierung) für Serum pseudovirus nab ID50-Titer gegen Ba.4/Ba.5 am Tag 15-Teil J: mRNA-1273.231 und mRNA-1273.815
Zeitfenster: Tag 15
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Grundlinie vor der Einschätzung) für Pseudovirus nab ID50 gegen BA.4/BA.5 am Tag 15 wird gemeldet. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 36,7 AU/ml und ULOQ war 13705 AU/ml für ID50 -Titer gegen Ba.4/Ba.5.
Tag 15
SRR (basierend auf der Pre-Booster-Grundlinie) für Serum Pseudovirus nab ID50 Titer gegen Ba.4/Ba.5 am Tag 15-Teil J: mRNA-1273.231 und mRNA-1273.815
Zeitfenster: Tag 15
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Vor-Booster-Grundlinie) für Pseudovirus nab ID50 gegen BA.4/BA.5 am Tag 15 wird gemeldet. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 36,7 AU/ml und ULOQ war 13705 AU/ml für ID50 -Titer gegen Ba.4/Ba.5.
Tag 15
SRR (basierend auf der Grundlinie vor der Vakakin) für Serum pseudovirus nab ID50-Titer gegen Ba.4/Ba.5 am Tag 29-Teil J: mRNA-1273.231 und mRNA-1273.815
Zeitfenster: Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Grundlinie vor der Rätsel) für Pseudovirus nab ID50 gegen BA.4/BA.5 am Tag 29 wird gemeldet. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 36,7 AU/ml und ULOQ war 13705 AU/ml für ID50 -Titer gegen Ba.4/Ba.5.
Tag 29
SRR (basierend auf der Pre-Booster-Grundlinie) für Serum Pseudovirus nab ID50 Titer gegen Ba.4/Ba.5 am Tag 29-Teil J: mRNA-1273.231 und mRNA-1273.815
Zeitfenster: Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Vor-Booster-Grundlinie) für Pseudovirus nab ID50 gegen BA.4/BA.5 am Tag 29 wird gemeldet. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 36,7 AU/ml und ULOQ war 13705 AU/ml für ID50 -Titer gegen Ba.4/Ba.5.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 Titers gegen SARS-CoV-2 (D614G) am Tag 29-Teil F (Kohorte 2): mRNA-1273.529 und mRNA-1273
Zeitfenster: Tag 29
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 (D614G) am Tag 29 wird gemeldet. Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 der Vorfahren.
Tag 29
SRR (basierend auf der Basislinie vor der Vakakination) für Serum pseudovirus nab ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 (D614G) am Tag 29-Teil F (Kohorte 2): mRNA-1273.529 und mRNA-1273
Zeitfenster: Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Grundlinie vor der Rundlinie) für Pseudovirus nab ID50 gegen SARS-COV-2 (D614G) am Tag 29 wird gemeldet. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 der Vorfahren.
Tag 29
SRR (basierend auf der Pre-Booster-Grundlinie) für Serum pseudovirus nab ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 (D614G) am Tag 29-Teil F (Kohorte 2): mRNA-1273.529 und mRNA-1273
Zeitfenster: Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Pre-Booster-Grundlinie) für Pseudovirus nab ID50 gegen SARS-CoV-2 (D614G) am Tag 29 wird gemeldet. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 der Vorfahren.
Tag 29
SRR (basierend auf der Pre-Accination-Grundlinie) für Serum pseudovirus nab ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 (D614G) an den Tagen 29, 91, 181 und 366-mRNA-1273.214 (Teil G) und mRNA-1273 (Teil F, Cohort 2, 50 μg Mrna-1273)
Zeitfenster: Tage 29, 91, 181 und 366
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Grundlinie vor der Rundlinie) für Pseudovirus nab ID50 gegen SARS-COV-2 (D614G) an den Tagen 29, 91, 181 und 366. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 der Vorfahren.
Tage 29, 91, 181 und 366
SRR (basierend auf der Pre-Booster-Grundlinie) für Serum Pseudovirus nab ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 (D614G) an den Tagen 29, 91, 181 und 366-mRNA-1273.214 (Teil G) und mRNA-1273 (Teil F, Cohort 2, 50 μg Mrna-1273)
Zeitfenster: Tage 29, 91, 181 und 366
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Pre-Booster-Grundlinie) für Pseudovirus nab ID50 gegen SARS-COV-2 (D614G) an den Tagen 29, 91, 181 und 366. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 der Vorfahren.
Tage 29, 91, 181 und 366
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 Titers gegen Ba.4/Ba.5 am Tag 181 - mRNA -1273.222 (Teil H)
Zeitfenster: Tag 181
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 -Titer gegen Ba.4/Ba.5 am Tag 181 wird gemeldet. Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 36,7 AU/ml und ULOQ war 13705 AU/ml für ID50 -Titer gegen Ba.4/Ba.5.
Tag 181
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 Titern gegen SARS-CoV-2 (D614G) am Tag 181-mRNA-1273.222 (Teil H) und mRNA-1273 (Teil F, Kohorte 2, 50 μg mRNA-1273)
Zeitfenster: Tag 181
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 (D614G) am Tag 181 wird gemeldet. Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 der Vorfahren.
Tag 181
SRR (basierend auf der Basislinie vor der Vakklination) für Serum pseudovirus nab ID50-Titer gegen Ba.4/Ba.5 am Tag 181-mRNA-1273.222 (Teil H)
Zeitfenster: Tag 181
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Grundlinie vor der Rätsel) für Pseudovirus nab ID50 gegen BA.4/BA.5 am Tag 181 wird gemeldet. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 36,7 AU/ml und ULOQ war 13705 AU/ml für ID50 -Titer gegen Ba.4/Ba.5.
Tag 181
SRR (basierend auf der Basislinie vor der Vakklination) für Serum pseudovirus nab ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 (D614G) am Tag 181-mRNA-1273.222 (Teil H) und mRNA-1273 (Teil F, Kohorte 2, 50 μg mRNA-1273)
Zeitfenster: Tag 181
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Grundlinie vor der Rundlinie) für Pseudovirus nab ID50 gegen SARS-COV-2 (D614G) am Tag 181 wird berichtet. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 der Vorfahren.
Tag 181
SRR (basierend auf Pre-Booster-Grundlinie) für Serum Pseudovirus nab ID50-Titer gegen Ba.4/Ba.5 am Tag 181-mRNA-1273.222 (Teil H)
Zeitfenster: Tag 181
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Vor-Booster-Grundlinie) für Pseudovirus nab ID50 gegen BA.4/BA.5 am Tag 181 wird gemeldet. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 36,7 AU/ml und ULOQ war 13705 AU/ml für ID50 -Titer gegen Ba.4/Ba.5.
Tag 181
SRR (basierend auf der Vor-Booster-Grundlinie) für Serum pseudovirus nab ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 (D614G) am Tag 181-mRNA-1273.222 (Teil H) und mRNA-1273 (Teil F, Kohorte 2, 50 μg mRNA-1273)
Zeitfenster: Tag 181
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Pre-Booster-Grundlinie) für Pseudovirus nab ID50 gegen SARS-CoV-2 (D614G) am Tag 181 wird gemeldet. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 der Vorfahren.
Tag 181
SRR (basierend auf der Pre-Accination-Grundlinie) für Serum-Pseudovirus nab ID50-Titer gegen Omicron Ba.1 Variante (b.1.1.529) an den Tagen 181 und 366-mRNA-1273.214 (Teil G) und mRNA-1273 (Teil F, Cohort 2, 50 μg mrna-1273)
Zeitfenster: Tage 181 und 366
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Basislinie vor der Einschätzung) für Pseudovirus nab ID50 gegen Omicron Ba.1 Variante (b.1.1.529) Am Tagen 181 und 366 werden gemeldet. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 19,85 AU/ml und ULOQ war 15502,7 AU/ml für den ID50 -Titer gegen B.1.1.529.
Tage 181 und 366
SRR (basierend auf der Pre-Booster-Basislinie) für Serum Pseudovirus nab ID50-Titer gegen Omicron Ba.1 Variante (b.1.1.529) an den Tagen 181 und 366-mRNA-1273.214 (Teil G) und mRNA-1273 (Teil F, Cohort 2, 50 μg mrna-1273)
Zeitfenster: Tage 181 und 366
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse (basierend auf der Pre-Booster-Grundlinie) für Pseudovirus nab ID50 gegen Omicron Ba.1-Variante (geb. 1.1.529) Am Tagen 181 und 366 werden gemeldet. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 19,85 AU/ml und ULOQ war 15502,7 AU/ml für den ID50 -Titer gegen B.1.1.529.
Tage 181 und 366
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 Titern gegen Omicron BA.1 Variante (geb. 1.529) und an den Tagen 181 und 366-mRNA-1273.214 (Teil G) und mRNA-1273 (Teil F, Cohort 2, 50 μg mrna-1273) gegen SARS-CoV-2 (D614G) (Teil F, Cohort 2, 50 μg).
Zeitfenster: Tage 181 und 366
GMT von Serum Pseudovirus nab ID50 Titers gegen Omicron BA.1 Variante (b.1.1.529) und an den Tagen 181 und 366 werden an den Ahnen-SARS-CoV-2 (D614G) gemeldet. Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 19,85 AU/ml und ULOQ war 15502,7 AU/ml für den ID50 -Titer gegen B.1.1.529. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50-Titer gegen SARS-CoV-2 der Vorfahren.
Tage 181 und 366

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1273-P205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren