Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von mRNA-Impfstoff-Boostern für SARS-CoV-2 (COVID-19)-Varianten

Wichtige Einschlusskriterien:

• Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Empfängnisverhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, für mindestens 28 Tage vor Tag 1, Zustimmung zur Fortsetzung einer angemessenen Empfängnisverhütung oder Abstinenz für 3 Monate nach der Impfung, und nicht derzeit stillen.
• Die Teilnehmer müssen entweder zuvor in die mRNA-1273-P301 (COVE)-Studie aufgenommen worden sein, müssen 2 Dosen von mRNA-1273 in dieser Studie erhalten haben, wobei ihre zweite Dosis mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie (mRNA-1273 -P205) und muss derzeit in dieser Studie eingeschrieben und konform sein (d. h. nicht zurückgezogen oder vorzeitig abgebrochen haben); oder der Teilnehmer muss 2 Dosen von mRNA-1273 unter der EUA mit seiner zweiten Dosis mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in mRNA-1273-P205 erhalten haben; oder eine 2-Dosis-Primärserie von mRNA-1273 gefolgt von einer 50-μg-Auffrischungsdosis von mRNA-1273 in der mRNA-1273-P301-Studie (COVE) oder unter EUA mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in mRNA-1273-P205 erhalten haben ; und zum Zeitpunkt des Screenings (Tag 1) den Impfstatus nachweisen können; oder für die Einschreibung in Teil A.2 muss der Teilnehmer derzeit in Teil A.1 der mRNA 1273 P205-Studie eingeschrieben und konform sein und seine erste Auffrischungsdosis von mRNA 1273.211 erhalten haben 50 μg.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Signifikanter Kontakt mit jemandem mit SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 in den letzten 14 Tagen, wie von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) als enger Kontakt zu jemandem definiert, der COVID-19 hatte.
• Bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
• akut krank oder fiebrig ist (Temperatur ≥38,0 °Celsius/[100,4 °Fahrenheit]) weniger als 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch (Tag 0) oder Tag 1.
• Hat eine medizinische, psychiatrische oder berufliche Erkrankung, die aufgrund der Teilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen kann oder die Sicherheitsbewertungen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte.
• Hat systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 Milligramm (mg) / Tag Prednisonäquivalent) oder erwartet die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an die Studium.
• Bekannte oder vermutete Allergie oder Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten AR gegen den Impfstoff oder seine Hilfsstoffe.
• Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch (Tag 0).
• Hat einen zugelassenen Impfstoff ≤28 Tage vor der Injektion (Tag 1) oder einen zugelassenen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Injektion erhalten oder plant, dies zu erhalten, mit Ausnahme von Influenza-Impfstoffen, die 14 Tage vor oder nach der Injektion verabreicht werden können Erhalt eines Studienimpfstoffs.
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Tag 0) systemische Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten oder plant den Erhalt während der Studie.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag 0) ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.
• Erleidet zum Zeitpunkt des Screenings für diese Studie derzeit ein SAE in der Studie mRNA-1273-P301 (COVE).

Hinweis: Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.