Исследование по оценке иммуногенности и безопасности бустеров мРНК-вакцин для вариантов SARS-CoV-2 (COVID-19)
7 февраля 2025 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Исследование фазы 2/3 по оценке иммуногенности и безопасности мРНК-вакцинных бустеров для вариантов SARS-CoV-2
Это исследование для оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности мРНК-1273.211,
мРНК-1273, мРНК-1273.617.2, мРНК-1273.213,
мРНК-1273.529,
мРНК-1273.214,
и мРНК-1273.222.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование будет состоять из 8 частей: A (1 и 2), B, C, D, E, F, G и H.
Часть A.1 оценивает 2 уровня дозы мРНК-1273.211. вакцину при введении в виде однократной бустерной дозы взрослым участникам исследования мРНК-1273-P301 (COVE [NCT04470427]), которые ранее получили 2 дозы мРНК-1273.
Часть A.2 оценивает иммуногенность, безопасность и реактогенность мРНК-1273.214. кандидат на вакцину при введении в качестве второй бустерной дозы взрослым участникам исследования мРНК-1273-P205, которые ранее получили 2 дозы мРНК-1273 в качестве первичной серии и первую бустерную дозу (50 мкг общего содержания мРНК) мРНК- 1273.211 в части A.1 настоящего исследования.
Часть B будет оценивать вакцину мРНК-1273 при введении в виде однократной бустерной дозы взрослым участникам исследования мРНК-1273-P301 (COVE [NCT04470427]), которые ранее получили 2 дозы мРНК-1273.
В части C будут оцениваться 2 уровня доз вакцины мРНК-1273.617.2 при введении в виде разовой бустерной дозы взрослым участникам исследования мРНК-1273-P301 (COVE [NCT04470427]), которые ранее получили 2 дозы мРНК-1273.
Часть D оценивает 2 уровня дозы мРНК-1273.213. вакцину при введении в виде однократной бустерной дозы взрослым участникам исследования мРНК-1273-P301 (COVE [NCT04470427]), которые ранее получили 2 дозы мРНК-1273.
Часть E будет зачислена в одном клиническом исследовательском центре. В части E будет оцениваться мРНК-1273.213. вакцины при введении в виде однократной бустерной дозы взрослым участникам, которые ранее получили 2 дозы любой разрешенной вакцины против SARS-CoV-2 на основе мРНК, включая мРНК-1273.
Часть F будет состоять из 2 групп: группа 1 будет состоять из взрослых, которые ранее получили 2 дозы мРНК-1273 в качестве первичной серии. Когорта 2 будет состоять из взрослых, которые ранее получили 2 дозы мРНК-1273 в качестве первичной серии и одну бустерную дозу мРНК-1273 в исследовании mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) или в соответствии с разрешением на экстренное использование (EUA). ).
В части G будет оцениваться мРНК1273,214 кандидат на вакцину при введении в виде второй бустерной дозы взрослым, которые ранее получили 2 дозы мРНК-1273 в качестве первичной серии и одну бустерную дозу мРНК-1273.
Часть H оценивает иммуногенность, безопасность и реактогенность мРНК-1273.222. кандидат на вакцину при введении в виде второй бустерной дозы взрослым, которые ранее получили 2 дозы мРНК-1273 в качестве первичной серии и одну бустерную дозу мРНК-1273.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5161
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95864
- Benchmark Research (California)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Meridian Clinical Research (Iowa)
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Meridian Clinical Research-(Baton Rouge, Louisiana)
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington State University
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Meridian Clinical Research (Grand Island, Nebraska)
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska)
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research-(Omaha Nebraska)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Trial Management Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research - Austin - HyperCore
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Для женщин-участниц детородного возраста: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция или воздержание от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере за 28 дней до 1-го дня, согласие продолжать адекватную контрацепцию или воздержание в течение 3 месяцев после вакцинации, и не в данный момент на грудном вскармливании.
- Участники должны были либо ранее участвовать в исследовании мРНК-1273-P301 (COVE), либо должны были получить 2 дозы мРНК-1273 в этом исследовании, при этом вторая доза должна быть получена не менее чем за 6 месяцев до включения в это исследование (мРНК-1273 -P205), и должен быть в настоящее время включен в это исследование и соответствовать требованиям (то есть не отозвал или не прекратил досрочно); или участник должен был получить 2 дозы мРНК-1273 в соответствии с EUA со второй дозой не менее чем за 6 месяцев до регистрации в программе мРНК-1273-P205; или получили первичную серию из 2 доз мРНК-1273 с последующей бустерной дозой 50 мкг мРНК-1273 в исследовании мРНК-1273-P301 (COVE) или в рамках EUA по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование мРНК-1273-P205. ; и в состоянии предоставить подтверждение статуса вакцинации во время скрининга (День 1); или для регистрации в части A.2 участник должен быть в настоящее время зарегистрирован и соответствовать требованиям в части A.1 исследования мРНК 1273 P205 и должен получить свою первую бустерную дозу мРНК 1273.211 50 мкг.
Ключевые критерии исключения:
- Значительный контакт с кем-то с инфекцией SARS-CoV-2 или COVID-19 за последние 14 дней, как это определено Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) как тесный контакт с кем-то, у кого был COVID-19.
- Известная история инфекции SARS-CoV-2 в течение 3 месяцев до регистрации.
- Острое заболевание или лихорадка (температура ≥38,0°C/[100,4°Fahrenheit]) менее чем за 72 часа до или во время скринингового визита (день 0) или день 1.
- Имеет медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, которое может представлять дополнительный риск в результате участия или может помешать оценке безопасности или интерпретации результатов в соответствии с суждением исследователя.
- Получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение более 14 дней в течение 6 месяцев до скрининга (для кортикостероидов ≥10 мг/день в эквиваленте преднизолона) или ожидает необходимости иммунодепрессивного лечения в любое время во время участия в скрининге. учеба.
- Известная или предполагаемая аллергия или история анафилаксии, крапивницы или других значительных АР на вакцину или ее вспомогательные вещества.
- Имеет задокументированный миокардит или перикардит в анамнезе в течение 2 месяцев до скринингового визита (день 0).
- Получил или планирует получить любую лицензированную вакцину ≤28 дней до инъекции (День 1) или лицензированную вакцину в течение 28 дней до или после инъекции, за исключением вакцины против гриппа, которую можно вводить за 14 дней до или после получение исследуемой вакцины.
- Получал системные иммуноглобулины или продукты крови в течение 3 месяцев до скринингового визита (день 0) или планирует их получение во время исследования.
- Сдал ≥450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней до скринингового визита (день 0) или планирует сдать продукты крови во время исследования.
- В настоящее время испытывает SAE в исследовании mRNA-1273-P301 (COVE) во время скрининга для этого исследования.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A.1: мРНК-1273.211 50 мкг
Участники получат 1 внутримышечную бустерную дозу 50 мкг (мкг) мРНК-1273.211.
в День 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A.1: мРНК-1273.211 100 мкг
Участники получат 1 внутримышечную бустерную дозу 100 мкг мРНК-1273.211.
в День 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть B: мРНК-1273 100 мкг
Участники получат 1 внутримышечную бустерную дозу 100 мкг мРНК-1273 в 1-й день.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть C: мРНК-1273.617.2 100 мкг
Участники получат 1 внутримышечную бустерную дозу 100 мкг мРНК-1273.617.2 в 1-й день.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть C: мРНК-1273.617.2 50 мкг
Участники получат 1 внутримышечную бустерную дозу 50 мкг мРНК-1273.617.2 в 1-й день.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть D: мРНК-1273.213 50 мкг
Участники получат 1 внутримышечную бустерную дозу 50 мкг мРНК-1273.213
в День 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть D: мРНК-1273.213 100 мкг
Участники получат 1 внутримышечную бустерную дозу 100 мкг мРНК-1273.213
в День 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть E: мРНК-1273.213 100 мкг
Участники получат 1 внутримышечную бустерную дозу 100 мкг мРНК-1273.213
в День 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть F Когорта 1: мРНК-1273.529 50 мкг
Участники получат 1 внутримышечную первую бустерную дозу 50 мкг мРНК-1273.529.
в День 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть G: мРНК-1273.214 50 мкг
Участники получат 1 внутримышечную вторую бустерную дозу мРНК-1273.214.
50 мкг в 1-й день.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A.2: мРНК-1273.214 50 мкг
Участники получат 1 внутримышечную бустерную дозу 50 мкг мРНК-1273.214
в День 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть H: мРНК-1273.222 50 мкг
Участники получат 1 внутримышечную вторую бустерную дозу 50 мкг мРНК-1273.222
в День 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть F Когорта 2: мРНК-1273.529 50 мкг и мРНК-1273 50 мкг
Участники получат 1 внутримышечную вторую бустерную дозу 50 мкг мРНК-1273.529.
или мРНК-1273, зачисленные последовательно (после получения первичной серии мРНК-1273 и однократной бустерной дозы мРНК-1273 50 мкг) в День 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть J: мРНК-1273.815 или мРНК-1273.231
Участники получат 1 внутримышечную бустерную дозу 50 мкг мРНК-1273.815.
или 50 мкг мРНК-1273.231
в День 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
Стерильная жидкость для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет.
Любые аномальные результаты лабораторных исследований (гематологические, клинические биохимические показатели или протромбиновое время [ПВ]/частичное тромбопластиновое время [ЧТВ]) или другие результаты оценки безопасности (например, электрокардиограмма, рентгенологическое сканирование, измерение показателей жизненно важных функций), включая те, которые ухудшились по сравнению с исходным уровнем и считалось клинически значимым по медицинскому и научному заключению исследователя и было зарегистрировано как НЯ.
В этом показателе результатов указывается количество участников с нежелательными НЯ (СНЯ и несерьезные НЯ) в течение 28 дней после вакцинации.
|
До 28 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с запрашиваемыми местными и системными АРС
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации
|
Запрашиваемые AR (локальные и системные) были собраны в электронном дневнике (Эдиари).
Местные АРС включали: боль в месте инъекции, эритема в инъекции (покраснение), отеки/индурация (твердость) в местах инъекции (твердость) и подмышечная (подмышка) отек или нежность, ипсилатеральная к стороне инъекции.
Системные ARS включали: лихорадка, головная боль, усталость, миалгия, артралгия, тошнота/рвота и озноб.
Все запрашиваемые ARS, рассматриваемые причинно связанными с инъекцией, были оценены 0-4 (по шкале оценки токсичности для здоровых взрослых и подростковых добровольцев, включенных в клинические испытания профилактических вакцин); Более низкая оценка указывает на более низкую тяжесть, а более высокая оценка указывает на большую тяжесть.
Следователь рассмотрел, должен ли запрашивать AR также записан как неблагоприятное событие (AE).
Краткое изложение серьезных AE (SAE) и несекретных AES («Другое»), независимо от причинности, находится в разделе «Сообщается о побочных эффектах».
|
7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с SAES, AES с особым интересом (Eesse), с медицинской точки зрения, посещали AES (MAAES) и AES, приводящие к изучению или прекращению лечения
Временное ограничение: День 1 до EOS (день 366 для частей A.1, B, C, D, E и F; и День 181 для частей A.2, H и J)
|
SAE был определен как любой AE, который привел к смерти, был опасным для жизни, требовал госпитализации в стационаре или продлении существующей госпитализации, что приводило к инвалидности/постоянному повреждению, была врожденной аномалией/дефектом врождений или является важным медицинским событием.
Эсис включал тромбоцитопению, новое начало или ухудшение протокола, указанных неврологическими заболеваниями, анафилаксии и миокардита/перикардита.
Maae - это AE, который ведут к незапланированному визиту к практикующему здравоохранению.
Это включало посещение места исследования для незапланированных оценок (например, аномальное лабораторное наблюдение и/или болезнь коронавируса 2019 [Covid-19] и посещения практикующих врачей, внешних по отношению к месту исследования (например, срочной медицинской помощи, врача первичной медицинской помощи).
Сообщается о количестве участников с SAES, AESES, MAAES и AES, что приводит к прекращению до конца исследования (EOS).
|
День 1 до EOS (день 366 для частей A.1, B, C, D, E и F; и День 181 для частей A.2, H и J)
|
|
Геометрический средний титр (GMT) сывороточного псевдовирусного антитела (NAB) ID50 против варианта Omicron BA.1 и наследственного SARS-COV-2 в день 29-мРНК-1273,214 (50 мкг) (часть A.2) по сравнению с мРНК-1273.211 (50 мкг) (часть A.1) (часть A.2) по сравнению с мРНК-1273.211 (50 мкг) (часть A.
Временное ограничение: День 29
|
GMT сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529)
и предков тяжелый острый респираторный синдром коронавирус (SARS-COV-2) (D614G) на 29-й день.
МРНК-1273.214
(50 мкг) в качестве второй бустерной дозы (часть A.2) сравнивали с мРНК-1273.211
(50 мкг) в качестве первой бустерной дозы (часть A.1). Значения антител, сообщаемые ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ), были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, больше, чем верхний предел количественного определения (ULOQ), были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны.
LLOQ составлял 19,85 произвольных единиц (AU)/миллилитр (мл), а ULOQ были 15502,7 AU/мл для титра ID50 против B.1.1.529.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50 против наследственного SARS-COV-2.
|
День 29
|
|
GMT сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 и наследственного SARS-COV-2 в день 181-мРНК-1273.214 (50 мкг) (часть A.2) по сравнению с мРНК-1273.211 (50 мкг) (часть A.1)
Временное ограничение: День 181
|
GMT сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529)
и предки SARS-COV-2 (D614G) в день 181 сообщается.
МРНК-1273.214
(50 мкг) в качестве второй бустерной дозы (часть A.2) сравнивали с мРНК-1273.211
(50 мкг) в качестве первой бустерной дозы (часть A.1). Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, больше, чем uLOQ, были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны.
LLOQ составлял 19,85 AU/мл, а Uloq был 15502,7 AU/мл для титра ID50 против B.1.1.529.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50 против наследственного SARS-COV-2.
|
День 181
|
|
Скорость серореподобного (SRR) (на основе базовой линии до вакцинации) для псевдовирусных титров в сыворотке против Omicron BA.1 и наследственного SARS-CoV-2 в день 29-мРНК-1273.214 (50 мкг) (часть A.2) по сравнению с мРНК-1273.211 (50 мкг) (часть A.1) (часть A.2) по сравнению с мРНК-1273.211 (50 мкг) (часть A.
Временное ограничение: День 29
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до вакцинации) для псевдовирусного NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529)
и предки SARS-COV-2 (D614G) на 29-й день сообщается.
МРНК-1273.214
(50 мкг) в качестве второй бустерной дозы (часть A.2) сравнивали с мРНК-1273.211
(50 мкг) в качестве первой бустерной дозы (часть A.1). Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50.
LLOQ составлял 19,85 AU/мл, а Uloq был 15502,7 AU/мл для титра ID50 против B.1.1.529.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50 против наследственного SARS-COV-2.
|
День 29
|
|
SRR (на основе базовой линии до бутера) для сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 и наследственного SARS-COV-2 на 29-й день-мРНК-1273.214 (50 мкг) (часть A.2) по сравнению с мРНК-1273.211 (50 мкг) (часть A.1)
Временное ограничение: День 29
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до бутера) для псевдовирусного NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529)
и предки SARS-COV-2 (D614G) на 29-й день сообщается.
МРНК-1273.214
(50 мкг) в качестве второй бустерной дозы (часть A.2) сравнивали с мРНК-1273.211
(50 мкг) в качестве первой бустерной дозы (часть A.1). Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50.
LLOQ составлял 19,85 AU/мл, а Uloq был 15502,7 AU/мл для титра ID50 против B.1.1.529.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50 против наследственного SARS-COV-2.
|
День 29
|
|
SRR (на основе базовой линии до вакцинации) для сывороточных псевдовирусных титров NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 и наследственного SARS-COV-2 в день 181-мРНК-1273,214 (50 мкг) (часть A.2) по сравнению с мРНК-1273,211 (50 мкг) (часть A.1)
Временное ограничение: День 181
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до вакцинации) для псевдовирусного NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529)
и зарегистрированные SARS-COV-2 (D614G) на 181 день.
МРНК-1273.214
(50 мкг) в качестве второй бустерной дозы (часть A.2) сравнивали с мРНК-1273.211
(50 мкг) в качестве первой бустерной дозы (часть A.1). Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50.
LLOQ составлял 19,85 AU/мл, а Uloq был 15502,7 AU/мл для титра ID50 против B.1.1.529.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50 против наследственного SARS-COV-2.
|
День 181
|
|
SRR (на основе базовой линии до бутера) для сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 и наследственного SARS-Cov-2 на дни 181-мРНК-1273,214 (50 мкг) (часть A.2) по сравнению с мРНК-1273,211 (50 мкг) (часть A.1)
Временное ограничение: День 181
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до бутера) для псевдовирусного NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529)
и зарегистрированные SARS-COV-2 (D614G) на 181 день.
МРНК-1273.214
(50 мкг) в качестве второй бустерной дозы (часть A.2) сравнивали с мРНК-1273.211
(50 мкг) в качестве первой бустерной дозы (часть A.1). Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50.
LLOQ составлял 19,85 AU/мл, а Uloq был 15502,7 AU/мл для титра ID50 против B.1.1.529.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50 против наследственного SARS-COV-2.
|
День 181
|
|
GMT сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529) в день 29-Часть F (когорта 2): мРНК-1273,529 и мРНК-1273
Временное ограничение: День 29
|
GMT сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529)
На 29 -й день сообщается.
Часть F (когорта 2) мРНК-1273,529
50 мкг сравнивали с части F (Cohort 2) мРНК-1273 50 мкг.
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, больше, чем uLOQ, были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны.
LLOQ составлял 19,85 AU/мл, а Uloq был 15502,7 AU/мл для титра ID50 против B.1.1.529.
|
День 29
|
|
SRR (на основе базовой линии до вакцинации) для сывороточного псевдовирусного титров ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529) в день 29-Часть F (когорта 2): мРНК-1273.529 и мРНК-1273
Временное ограничение: День 29
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до вакцинации) для псевдовирусного NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529)
На 29 -й день сообщается.
Часть F (когорта 2) мРНК-1273,529
50 мкг сравнивали с части F (Cohort 2) мРНК-1273 50 мкг.
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 19,85 AU/мл, а Uloq был 15502,7 AU/мл для титра ID50 против B.1.1.529.
|
День 29
|
|
SRR (на основе базовой линии до бутера) для сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529) в день 29-Часть F (когорта 2): мРНК-1273.529 и мРНК-1273
Временное ограничение: День 29
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до бутера) для псевдовирусного NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529)
На 29 -й день сообщается.
Часть F (когорта 2) мРНК-1273,529
50 мкг сравнивали с части F (Cohort 2) мРНК-1273 50 мкг.
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 19,85 AU/мл, а Uloq был 15502,7 AU/мл для титра ID50 против B.1.1.529.
|
День 29
|
|
GMT сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529) и наследственных SARS-Cov-2 (D614G) в день 29-мРНК-1273.214 (часть G) по сравнению с мРНК-1273 (часть F, Кохрт 2, 50 мрна-1273) по сравнению с мРНК-1273 (часть F, Когорта 2, 50 мрНК-1273) (часть F, часть F, Cohort 2, 50 мрНК-1273) (часть F, часть F, Cohort 2, 50 мрна-1273).
Временное ограничение: День 29
|
GMT сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529)
и предки SARS-COV-2 (D614G) на 29-й день сообщается.
МРНК-1273.214
(Часть G) сравнивали мРНК-1273 (часть F, когорта 2, 50 мкг мРНК-1273).
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, больше, чем uLOQ, были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны.
LLOQ составлял 19,85 AU/мл, а Uloq был 15502,7 AU/мл для титра ID50 против B.1.1.529.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50 против наследственного SARS-COV-2.
|
День 29
|
|
GMT сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529) и наследственного SARS-Cov-2 (D614G) в день 91-мрНК-1273.214 (часть G) по сравнению с мРНК-1273 (часть F, Кохрт 2, 50 мрна-1273).
Временное ограничение: День 91
|
GMT сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529)
и заручание SARS-COV-2 (D614G) на 91-й день сообщается.
МРНК-1273.214
(Часть G) сравнивали мРНК-1273 (часть F, когорта 2, 50 мкг мРНК-1273).
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, больше, чем uLOQ, были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны.
LLOQ составлял 19,85 AU/мл, а Uloq был 15502,7 AU/мл для титра ID50 против B.1.1.529.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50 против наследственного SARS-COV-2.
|
День 91
|
|
SRR (на основе базовой линии до вакцинации) для сывороточного псевдовирусного титров ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529) в день 29-мРНК-1273,214 (часть G) по сравнению с мРНК-1273 (часть F, Cohort 2, 50 QGG MRNA-1273)
Временное ограничение: День 29
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до вакцинации) для псевдовирусного NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529)
На 29 -й день сообщается.
МРНК-1273.214
(Часть G) сравнивали мРНК-1273 (часть F, когорта 2, 50 мкг мРНК-1273).
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50.
LLOQ составлял 19,85 AU/мл, а Uloq был 15502,7 AU/мл для титра ID50 против B.1.1.529.
|
День 29
|
|
SRR (на основе базовой линии до бутера) для сывороточного псевдовирусного титров ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529) в день 29-МРНК-1273,214 (часть G) по сравнению с мРНК-1273 (часть F, Когорта 2, 50 мкг MRNA-1273)) по сравнению с мРНК-1273 (Часть F, Когорта 2, 50 мкг-1273)) по сравнению с мРНК-1273 (часть F, Когорта 2, 50 мкг-1273)) по сравнению с мРНК-1273 (часть F, когорта 2, 50 мрНК-1273)) по сравнению с мРНК-1273)
Временное ограничение: День 29
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до бутера) для псевдовирусного NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529)
На 29 -й день сообщается.
МРНК-1273.214
(Часть G) сравнивали мРНК-1273 (часть F, когорта 2, 50 мкг мРНК-1273).
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 19,85 AU/мл, а Uloq был 15502,7 AU/мл для титра ID50 против B.1.1.529.
|
День 29
|
|
SRR (на основе базовой линии до вакцинации) для сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529) в день 91-мРНК-1273,214 (часть G) по сравнению с мРНК-1273 (часть F, Cohort 2, 50 µg MRNA-1273))
Временное ограничение: День 91
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до вакцинации) для псевдовирусного NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529)
На 91 день сообщается.
МРНК-1273.214
(Часть G) сравнивали мРНК-1273 (часть F, когорта 2, 50 мкг мРНК-1273).
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 19,85 AU/мл, а Uloq был 15502,7 AU/мл для титра ID50 против B.1.1.529.
|
День 91
|
|
SRR (на основе базовой линии до бутера) для сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529) в день 91-мРНК-1273,214 (часть G) по сравнению с мРНК-1273 (часть F, Cohort 2, 50 µg MRNA-1273)
Временное ограничение: День 91
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до бутера) для псевдовирусного NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529)
На 91 день сообщается.
МРНК-1273.214
(Часть G) сравнивали мРНК-1273 (часть F, когорта 2, 50 мкг мРНК-1273).
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 19,85 AU/мл, а Uloq был 15502,7 AU/мл для титра ID50 против B.1.1.529.
|
День 91
|
|
GMT сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против Omicron BA.4/BA.5 Вариант и наследственного SARS-COV-2 (D614G) в день 29-МРНК-1273,222 (часть H) по сравнению с мРНК-1273 (часть F, Когорта 2, 50 мкг MRNA-1273))
Временное ограничение: День 29
|
Сообщается о GMT Pseudrovirus pseudovirus nab id50 против BA.4/BA.5 и наследственного SARS-COV-2 (D614G).
МРНК-1273,222
(Часть H) сравнивали с мРНК-1273 (часть F, когорта 2, 50 мкг мРНК-1273).
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, больше, чем uLOQ, были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны.
LLOQ составлял 36,7 ат/мл, а Uloq был 13705 AU/мл для титра ID50 против BA.4/BA.5.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50 против наследственного SARS-COV-2.
|
День 29
|
|
SRR (на основе базовой линии до вакцинации) для псевдовирусных титров с псевдовирусом в сыворотке против Omicron Ba.4/ba.5 и наследственных SARS-Cov-2 (D614G) в день 29-мРНК-1273.222 (часть h) по сравнению с мРНК-1273 (часть F, COHORT 2, 50 µGGR MRNA-123))) по сравнению
Временное ограничение: День 29
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до вакцинации) для псевдовирусного NAB ID50 против BA.4/BA.5 и предков SARS-COV-2 (D614G) на 29-й день.
МРНК-1273,222
(Часть H) сравнивали с мРНК-1273 (часть F, когорта 2, 50 мкг мРНК-1273).
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 36,7 ат/мл, а Uloq был 13705 AU/мл для титра ID50 против BA.4/BA.5.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50 против наследственного SARS-COV-2.
|
День 29
|
|
SRR (на основе базовой линии до начала псевдовирусного псевдовируса в сыворотке (D614G) в день 29-мРНК-1273.222 (часть H) по сравнению с мРНК-273 (часть F, часть 2 29-мРНК-1/мРНК.
Временное ограничение: День 29
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до бутера) для псевдовирусного NAB ID50 против BA.4/BA.5 и наследственного SARS-COV-2 (D614G) на 29-й день.
МРНК-1273,222
(Часть H) сравнивали с мРНК-1273 (часть F, когорта 2, 50 мкг мРНК-1273).
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 36,7 ат/мл, а Uloq был 13705 AU/мл для титра ID50 против BA.4/BA.5.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50 против наследственного SARS-COV-2.
|
День 29
|
|
GMT сывороточного псевдовируса NAB ID50 титров против SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 и SARS-COV-2 BQ.1.1 на 15-й день-Часть J: МРНК-1273.231 и мРНК-123.815
Временное ограничение: День 15
|
GMT сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против SARS-COV-2 XBB.1.5,
BA.4/BA.5 и SARS-COV-2 BQ.1.1 на 15-й день сообщается.
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, больше, чем uLOQ, были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны.
Значения антител, сообщаемые ниже нижнего предела обнаружения (LOD), заменяются на 0,5 * LOD.
LOD был 10 ат/мл для титра ID50 против XBB.1.5 и BQ.1.1.
LLOQ составлял 36,7 ат/мл, а Uloq был 13705 AU/мл для титра ID50 против BA.4/BA.5.
|
День 15
|
|
GMT Pseudovirus Pseudovirus pseudovirus nab id50 против SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 и SARS-COV-2 BQ.1.1 в день 29-Часть J: мРНК-1273.231 и мРНК-123.815
Временное ограничение: День 29
|
GMT сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против SARS-COV-2 XBB.1.5,
Ba.4/ba.5 и SARS-Cov-2 BQ.1.1 на 29-й день сообщается.
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, больше, чем uLOQ, были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны.
Значения антител, сообщаемые ниже LOD, заменяются на 0,5 * LOD.
LOD был 10 ат/мл для титра ID50 против XBB.1.5 и BQ.1.1.
LLOQ составлял 36,7 ат/мл, а Uloq был 13705 AU/мл для титра ID50 против BA.4/BA.5.
|
День 29
|
|
Геометрический средний подъем сгиба (GMFR) псевдовирусных титров Pseudovirus nab ID50 против SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 и SARS-COV-2 BQ.1.1 в день 15-Часть J: мРНК-1233.231 и мРНК-123.815.
Временное ограничение: День 15
|
GMFR сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против SARS-COV-2 XBB.1.5,
BA.4/BA.5 и SARS-COV-2 BQ.1.1 на 15-й день сообщается.
GMFR измеряет изменения в титрах или уровнях иммуногенности от базовой линии среди участников.
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, больше, чем uLOQ, были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны.
Значения антител, сообщаемые ниже LOD, заменяются на 0,5 * LOD.
LOD был 10 ат/мл для титра ID50 против XBB.1.5 и BQ.1.1.
LLOQ составлял 36,7 ат/мл, а Uloq был 13705 AU/мл для титра ID50 против BA.4/BA.5.
|
День 15
|
|
GMFR сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 и SARS-COV-2 BQ.1.1 в день 29-Часть J: мРНК-1273.231 и мРНК-123.815
Временное ограничение: День 29
|
GMFR сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против SARS-COV-2 XBB.1.5,
Ba.4/ba.5 и SARS-Cov-2 BQ.1.1 на 29-й день сообщается.
GMFR измеряет изменения в титрах или уровнях иммуногенности от базовой линии среди участников.
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, больше, чем uLOQ, были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны.
Значения антител, сообщаемые ниже LOD, заменяются на 0,5 * LOD.
LOD был 10 ат/мл для титра ID50 против XBB.1.5 и BQ.1.1.
LLOQ составлял 36,7 ат/мл, а Uloq был 13705 AU/ML для титра ID50 против BA.4/BA.5
|
День 29
|
|
SRR (на основе базовой линии до вакцинации) для псевдовирусных титров сыворотки ID50 против BA.4/BA.5 на 15-й день-Часть J: МРНК-1273,231 и мРНК-1273.815
Временное ограничение: День 15
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до вакцинации) для псевдовируса NAB ID50 против BA.4/BA.5 на 15-й день.
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 36,7 ат/мл, а Uloq был 13705 AU/мл для титра ID50 против BA.4/BA.5.
|
День 15
|
|
SRR (на основе базовой линии до бутера) для сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против BA.4/BA.5 на 15-й день-часть J: мРНК-1273,231 и мРНК-1273.815
Временное ограничение: День 15
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до бутера) для псевдовирусного NAB ID50 против BA.4/BA.5 на 15-й день.
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 36,7 ат/мл, а Uloq был 13705 AU/мл для титра ID50 против BA.4/BA.5.
|
День 15
|
|
SRR (на основе базовой линии до вакцинации) для псевдовирусных титров сыворотки ID50 против BA.4/BA.5 в день 29-Часть J: МРНК-1273,231 и мРНК-1273.815
Временное ограничение: День 29
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до вакцинации) для псевдовируса NAB ID50 против BA.4/BA.5 на 29-й день.
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 36,7 ат/мл, а Uloq был 13705 AU/мл для титра ID50 против BA.4/BA.5.
|
День 29
|
|
SRR (на основе базовой линии до бутера) для сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против BA.4/BA.5 в день 29-Часть J: мРНК-1273,231 и мРНК-1273.815
Временное ограничение: День 29
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до бурора) для псевдовируса NAB ID50 против BA.4/BA.5 на 29-й день.
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 36,7 ат/мл, а Uloq был 13705 AU/мл для титра ID50 против BA.4/BA.5.
|
День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против наследственного SARS-COV-2 (D614G) в день 29-Часть F (когорта 2): мРНК-1273,529 и мРНК-1273
Временное ограничение: День 29
|
Сообщается о GMT Pseudovirus pseudovirus nab id50 против наследственного сара-ков-2 (D614G) на 29-й день.
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, больше, чем uLOQ, были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50 против наследственного SARS-COV-2.
|
День 29
|
|
SRR (на основе базовой линии до вакцинации) для сывороточного псевдовируса NAB ID50 против наследственного SARS-COV-2 (D614G) в день 29-Часть F (когорта 2): мРНК-1273.529 и мРНК-1273
Временное ограничение: День 29
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до вакцинации) для псевдовирусного NAB ID50 против наследственного SARS-COV-2 (D614G) на 29-й день.
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50 против наследственного SARS-COV-2.
|
День 29
|
|
SRR (на основе базовой линии до бутера) для сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против наследственного SARS-COV-2 (D614G) на 29-й день-Часть F (когорта 2): мРНК-1273.529 и мРНК-1273
Временное ограничение: День 29
|
Сообщается о проценте участников с серорезом (на основе базовой линии до бурора) для псевдовирусного NAB ID50 против предков SARS-COV-2 (D614G) на 29-й день.
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50 против наследственного SARS-COV-2.
|
День 29
|
|
SRR (Based on the Pre-vaccination Baseline) for Serum Pseudovirus nAb ID50 Titers Against Ancestral SARS-CoV-2 (D614G) on Days 29, 91, 181, and 366 - mRNA-1273.214 (Part G) and mRNA-1273 (Part F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Временное ограничение: Дни 29, 91, 181 и 366
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до вакцинации) для псевдовирусного NAB ID50 против наследственного SARS-COV-2 (D614G) в дни 29, 91, 181 и 366.
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50 против наследственного SARS-COV-2.
|
Дни 29, 91, 181 и 366
|
|
SRR (на основе базовой линии до бутера) для псевдовирусных титров в сыворотке, в дни 29, 91, 181 и 366-мрНК-1273,214 (часть G) и мРНК-1273 (часть F, Когорта 2, 50 мрНК-1273) и мРНК-1273 (часть F, Когорта 2, 50 мрНК-1273) и мРНК-1273 (часть F, Когорта 2, 50 мрНК-1273) и мРНК-1273 (часть F, Когорта 2, 50 мрНК-1273) и мРНК-1273 (часть F, Когорта 2, 50 мрНК-1273) и мРНК-1273 (часть F, Когорта 2, 50 мрна-1273) и мРНК-1273.
Временное ограничение: Дни 29, 91, 181 и 366
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до бутера) для псевдовирусного NAB ID50 против предков SARS-COV-2 (D614G) в дни 29, 91, 181 и 366.
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50 против наследственного SARS-COV-2.
|
Дни 29, 91, 181 и 366
|
|
GMT сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против BA.4/BA.5 в день 181 - мРНК -1273,222 (часть H)
Временное ограничение: День 181
|
Сообщается о GMT Pseudovirus pseudovirus nab id50 против BA.4/Ba.5 на 181 год.
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, больше, чем uLOQ, были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны.
LLOQ составлял 36,7 ат/мл, а Uloq был 13705 AU/мл для титра ID50 против BA.4/BA.5.
|
День 181
|
|
GMT сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против наследственного SARS-COV-2 (D614G) в день 181-мРНК-1273,222 (часть H) и мРНК-1273 (часть F, когорта 2, 50 мкг мРНК-1273)
Временное ограничение: День 181
|
Сообщается о GMT Pseudovirus pseudovirus nab id50 против наследственного SARS-COV-2 (D614G) на 181 году.
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, больше, чем uLOQ, были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50 против наследственного SARS-COV-2.
|
День 181
|
|
SRR (на основе базовой линии до вакцинации) для сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против BA.4/BA.5 в день 181-мРНК-1273.222 (часть H)
Временное ограничение: День 181
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до вакцинации) для псевдовирусного NAB ID50 против BA.4/BA.5 на дни 181.
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 36,7 ат/мл, а Uloq был 13705 AU/мл для титра ID50 против BA.4/BA.5.
|
День 181
|
|
SRR (на основе базовой линии до вакцинации) для сывороточных псевдовирусных титров NAB ID50 против наследственного SARS-COV-2 (D614G) в день 181-МРНК-1273,222 (часть H) и мРНК-1273 (часть F, Когорта 2, 50 мкг МРНК-1273) и мРНК-1273 (часть F, когорта 2, 50 мкг МРНК-1273) и мРНК-1273 (Часть F, COHORT 2, 50 мкг-1273) и мРНК-1273 (Часть F, COHORT 2, 50 мкг-1273) и мРНК-1273 (Часть F, COHORT 2, 50 мкг-1273) и мРНК-1273 (Часть F, COHORT 2, 50 мкг-1273) и мРНК-1273.
Временное ограничение: День 181
|
Сообщается о проценте участников с серорезом (на основе базовой линии до вакцинации) для псевдовирусного NAB ID50 против наследственного SARS-COV-2 (D614G) на 181 день.
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50 против наследственного SARS-COV-2.
|
День 181
|
|
SRR (на основе базовой линии до бутера) для сывороточных псевдовирусных титров NAB ID50 против BA.4/BA.5 в день 181-МРНК-1273.222 (часть H)
Временное ограничение: День 181
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до бутера) для псевдовирусного NAB ID50 против BA.4/BA.5 в день 181.
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 36,7 ат/мл, а Uloq был 13705 AU/мл для титра ID50 против BA.4/BA.5.
|
День 181
|
|
SRR (Based on Pre-booster Baseline) for Serum Pseudovirus nAb ID50 Titers Against Ancestral SARS-CoV-2 (D614G) at Day 181 - mRNA-1273.222 (Part H) and mRNA-1273 (Part F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Временное ограничение: День 181
|
Сообщается о процентном содержании участников с серорезом (на основе базовой линии до бутера) для псевдовирусного NAB ID50 против предков SARS-COV-2 (D614G) на 181 день.
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50 против наследственного SARS-COV-2.
|
День 181
|
|
SRR (Based on the Pre-vaccination Baseline) for Serum Pseudovirus nAb ID50 Titers Against Omicron BA.1 Variant (B.1.1.529) at Days 181 and 366 - mRNA-1273.214 (Part G) and mRNA-1273 (Part F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Временное ограничение: Дни 181 и 366
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до вакцинации) для псевдовирусного NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529)
в дни 181 и 366 сообщаются.
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 19,85 AU/мл, а Uloq был 15502,7 AU/мл для титра ID50 против B.1.1.529.
|
Дни 181 и 366
|
|
SRR (на основе базовой линии до бутера) для сывороточного псевдовирусного титров ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529) в дни 181 и 366-мрНК-1273,214 (часть G) и мРНК-1273 (часть F, Когорта 2, 50 µG MRNA-1273) и мРНК-1273
Временное ограничение: Дни 181 и 366
|
Процент участников с серорезом (на основе базовой линии до бутера) для псевдовирусного NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529)
в дни 181 и 366 сообщаются.
Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ.
LLOQ составлял 19,85 AU/мл, а Uloq был 15502,7 AU/мл для титра ID50 против B.1.1.529.
|
Дни 181 и 366
|
|
GMT сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529) и наследственного SARS-COV-2 (D614G) в дни 181 и 366-мРНК-1273.214 (часть G) и мРНК-1273 (часть F, COHORT 2, 50 мрНК-1273) и мРНК-1273 (часть F, COHORT 2, 50 мрНК-1273) и мРНК-1273 (часть F, COHORT 2, 50 мрНК-1273) и мРНК-1273 (часть F, COHORT 2, 50 мрНК-1273) и мРНК-1273 (часть F, COHORT 2, 50 мрНК-1273) и мРНК-1273 (часть F, COHORT 2, 50 мрНК
Временное ограничение: Дни 181 и 366
|
GMT сывороточного псевдовирусного титров NAB ID50 против варианта Omicron BA.1 (B.1.1.529)
и предки SARS-COV-2 (D614G) в дни 181 и 366 сообщается.
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, больше, чем uLOQ, были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны.
LLOQ составлял 19,85 AU/мл, а Uloq был 15502,7 AU/мл для титра ID50 против B.1.1.529.
LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50 против наследственного SARS-COV-2.
|
Дни 181 и 366
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chalkias S, Harper C, Vrbicky K, Walsh SR, Essink B, Brosz A, McGhee N, Tomassini JE, Chen X, Chang Y, Sutherland A, Montefiori DC, Girard B, Edwards DK, Feng J, Zhou H, Baden LR, Miller JM, Das R. A Bivalent Omicron-Containing Booster Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1279-1291. doi: 10.1056/NEJMoa2208343. Epub 2022 Sep 16.
- Chalkias S, Schwartz H, Nestorova B, Feng J, Chang Y, Zhou H, Dutko FJ, Edwards DK, Montefiori D, Pajon R, Leav B, Miller JM, Das R. Safety and Immunogenicity of a 100 mug mRNA-1273 Vaccine Booster for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2). medRxiv [Preprint]. 2022 Mar 7:2022.03.04.22271830. doi: 10.1101/2022.03.04.22271830.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1273-P205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .