Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de immunogeniciteit en veiligheid van mRNA-vaccinboosters voor SARS-CoV-2 (COVID-19)-varianten te evalueren

7 februari 2025 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een fase 2/3-onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van mRNA-vaccinboosters voor SARS-CoV-2-varianten te evalueren

Dit is een studie om de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van mRNA-1273.211 te evalueren, mRNA-1273, mRNA-1273.617.2, mRNA-1273.213, mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, en mRNA-1273.222.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie zal bestaan ​​uit 8 delen: A (1 en 2), B, C, D, E, F, G en H.

Deel A.1 evalueert 2 dosisniveaus van mRNA-1273.211 vaccin wanneer toegediend als een enkelvoudige boosterdosis aan volwassen deelnemers aan de mRNA-1273-P301-studie (COVE [NCT04470427]) die eerder 2 doses mRNA-1273 hebben gekregen.

Deel A.2 evalueert de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van mRNA-1273.214 kandidaat-vaccin bij toediening als tweede boosterdosis aan volwassen deelnemers aan de mRNA-1273-P205-studie die eerder 2 doses mRNA-1273 als primaire serie en een eerste booster van (50 μg totaal mRNA-gehalte) van de mRNA- 1273.211 in Deel A.1 van deze studie.

Deel B zal het mRNA-1273-vaccin evalueren wanneer het wordt toegediend als een enkele boosterdosis aan volwassen deelnemers aan de mRNA-1273-P301-studie (COVE [NCT04470427]) die eerder 2 doses mRNA-1273 hebben gekregen.

Deel C zal 2 dosisniveaus van het mRNA-1273.617.2-vaccin evalueren wanneer het wordt toegediend als een enkele boosterdosis aan volwassen deelnemers aan het mRNA-1273-P301-onderzoek (COVE [NCT04470427]) die eerder 2 doses mRNA-1273 hebben gekregen.

Deel D evalueert 2 dosisniveaus van het mRNA-1273.213 vaccin wanneer toegediend als een enkelvoudige boosterdosis aan volwassen deelnemers aan de mRNA-1273-P301-studie (COVE [NCT04470427]) die eerder 2 doses mRNA-1273 hebben gekregen.

Deel E zal worden ingeschreven op een enkele klinische onderzoekslocatie. Deel E evalueert de mRNA-1273.213 vaccin wanneer toegediend als een enkele boosterdosis aan volwassen deelnemers die eerder 2 doses van een SARS-CoV-2-mRNA-geautoriseerd vaccin hebben gekregen, inclusief mRNA-1273.

Deel F zal bestaan ​​uit 2 cohorten: Cohort 1 zal bestaan ​​uit volwassenen die eerder 2 doses mRNA-1273 als primaire serie hebben gekregen. Cohort 2 zal bestaan ​​uit volwassenen die eerder 2 doses mRNA-1273 hebben gekregen als primaire serie en een enkele boosterdosis mRNA-1273 in studie mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) of onder de autorisatie voor gebruik in noodgevallen (EUA ).

Deel G zal het mRNA1273.214 evalueren kandidaat-vaccin bij toediening als tweede boosterdosis aan volwassenen die eerder 2 doses mRNA-1273 als primaire serie en een enkele boosterdosis mRNA-1273 hebben gekregen.

Deel H zal de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van het mRNA-1273.222 evalueren. kandidaat-vaccin bij toediening als tweede boosterdosis aan volwassenen die eerder 2 doses mRNA-1273 als primaire serie en een enkele boosterdosis mRNA-1273 hebben gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95864
        • Benchmark Research (California)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Meridian Clinical Research (Iowa)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Meridian Clinical Research-(Baton Rouge, Louisiana)
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington State University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska)
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research-(Omaha Nebraska)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Trial Management Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest, adequate anticonceptie of heeft zich onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan dag 1, overeenstemming om door te gaan met adequate anticonceptie of onthouding gedurende 3 maanden na de vaccinatie, en niet momenteel borstvoeding.
  • Deelnemers moeten eerder zijn ingeschreven in het mRNA-1273-P301 (COVE)-onderzoek, moeten 2 doses mRNA-1273 hebben gekregen in dat onderzoek, met hun tweede dosis ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek (mRNA-1273 -P205), en moet momenteel ingeschreven zijn en voldoen aan die studie (dat wil zeggen, heeft zich niet teruggetrokken of vroegtijdig stopgezet); of deelnemer moet 2 doses mRNA-1273 hebben gekregen onder de EUA met hun tweede dosis ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in mRNA-1273-P205; of een primaire serie van 2 doses mRNA-1273 hebben gekregen, gevolgd door een herhalingsdosis van 50 μg mRNA-1273 in de mRNA-1273-P301 (COVE)-studie of onder EUA ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in mRNA-1273-P205 ; en in staat zijn om een ​​bewijs van vaccinatiestatus te overleggen op het moment van screening (dag 1); of voor inschrijving in Deel A.2, moet de deelnemer momenteel zijn ingeschreven en voldoen aan Deel A.1 van het mRNA 1273 P205-onderzoek en moet hij zijn eerste boosterdosis mRNA 1273.211 hebben gekregen 50 µg.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke blootstelling aan iemand met een SARS-CoV-2-infectie of COVID-19 in de afgelopen 14 dagen, zoals gedefinieerd door de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) als nauw contact met iemand die COVID-19 heeft gehad.
  • Bekende geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Is acuut ziek of koortsig (temperatuur ≥38,0°Celsius/[100,4°Fahrenheit]) minder dan 72 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek (dag 0) of dag 1.
  • Heeft een medische, psychiatrische of beroepsaandoening die een extra risico kan vormen als gevolg van deelname, of die volgens het oordeel van de onderzoeker veiligheidsbeoordelingen of interpretatie van resultaten kan verstoren.
  • Heeft in totaal >14 dagen systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (voor corticosteroïden ≥10 milligram (mg)/dag prednison-equivalent) of verwacht de noodzaak van immunosuppressieve behandeling op enig moment tijdens deelname aan de studie.
  • Bekende of vermoede allergie of geschiedenis van anafylaxie, urticaria of andere significante AR voor het vaccin of zijn hulpstoffen.
  • Heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag 0).
  • Heeft ≤ 28 dagen voorafgaand aan de injectie (dag 1) of een goedgekeurd vaccin binnen 28 dagen voor of na de studie-injectie een goedgekeurd vaccin gekregen of is van plan dit te ontvangen, met uitzondering van griepvaccins, die 14 dagen voor of daarna kunnen worden gegeven ontvangst van een studievaccin.
  • Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag 0) systemische immunoglobulinen of bloedproducten gekregen of is van plan deze tijdens het onderzoek te ontvangen.
  • Heeft ≥450 milliliter (ml) bloedproducten gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag 0) of is van plan bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek.
  • Heeft momenteel een SAE in studie mRNA-1273-P301 (COVE) op het moment van screening voor deze studie.

Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A.1: mRNA-1273.211 50 μg
Deelnemers krijgen 1 intramusculaire boosterdosis van 50 microgram (μg) mRNA-1273.211 op dag 1.
Biologisch: mRNA-1273.211
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel A.1: mRNA-1273.211 100 μg
Deelnemers krijgen 1 intramusculaire boosterdosis van 100 μg mRNA-1273.211 op dag 1.
Biologisch: mRNA-1273.211
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel B: mRNA-1273 100 μg
Deelnemers krijgen op dag 1 1 intramusculaire boosterdosis van 100 μg mRNA-1273.
Biologisch: mRNA-1273
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel C: mRNA-1273.617.2 100 μg
Deelnemers krijgen op dag 1 1 intramusculaire boosterdosis van 100 μg mRNA-1273.617.2.
Biologisch: mRNA-1273.617.2
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel C: mRNA-1273.617.2 50 μg
Deelnemers krijgen op dag 1 1 intramusculaire boosterdosis van 50 μg mRNA-1273.617.2.
Biologisch: mRNA-1273.617.2
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel D: mRNA-1273.213 50 μg
Deelnemers krijgen 1 intramusculaire boosterdosis van 50 μg mRNA-1273.213 op dag 1.
Biologisch: mRNA-1273.213
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel D: mRNA-1273.213 100 μg
Deelnemers krijgen 1 intramusculaire boosterdosis van 100 μg mRNA-1273.213 op dag 1.
Biologisch: mRNA-1273.213
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel E: mRNA-1273.213 100 μg
Deelnemers krijgen 1 intramusculaire boosterdosis van 100 μg mRNA-1273.213 op dag 1.
Biologisch: mRNA-1273.213
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel F Cohort 1: mRNA-1273.529 50 μg
Deelnemers krijgen 1 intramusculaire eerste boosterdosis van 50 μg mRNA-1273.529 op dag 1.
Biologisch: mRNA-1273.529
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel G: mRNA-1273.214 50 μg
Deelnemers krijgen 1 intramusculaire tweede boosterdosis mRNA-1273.214 50 μg op dag 1.
Biologisch: mRNA-1273.214
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel A.2: mRNA-1273.214 50 μg
Deelnemers krijgen 1 intramusculaire boosterdosis van 50 μg mRNA-1273.214 op dag 1.
Biologisch: mRNA-1273.214
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel H: mRNA-1273.222 50 μg
Deelnemers krijgen 1 intramusculaire tweede boosterdosis van 50 μg mRNA-1273.222 op dag 1.
Biologisch: mRNA-1273.222
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel F Cohort 2: mRNA-1273.529 50 μg en mRNA-1273 50 μg
Deelnemers krijgen 1 intramusculaire tweede boosterdosis van 50 μg mRNA-1273.529 of mRNA-1273 opeenvolgend ingeschreven (na ontvangst van een primaire reeks mRNA-1273 en een enkele boosterdosis mRNA-1273 50 μg) op dag 1.
Biologisch: mRNA-1273
Steriele vloeistof voor injectie
Biologisch: mRNA-1273.529
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel J: mRNA-1273.815 of mRNA-1273.231
Deelnemers krijgen 1 intramusculaire boosterdosis van 50 μg mRNA-1273.815 of 50 µg mRNA-1273.231 op dag 1.
Biologisch: mRNA-1273.815
Steriele vloeistof voor injectie
Biologisch: mRNA-1273.231
Steriele vloeistof voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd. Elk abnormaal laboratoriumtestresultaat (hematologie, klinische chemie of protrombinetijd [PT]/partiële tromboplastinetijd [PTT]) of andere veiligheidsbeoordeling (bijvoorbeeld elektrocardiogram, radiologische scan, meting van de vitale functies), inclusief een resultaat dat verslechterde ten opzichte van de uitgangswaarde en naar het medisch en wetenschappelijk oordeel van de onderzoeker als klinisch significant werd beschouwd en werd geregistreerd als een bijwerking. In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (SAE's en niet-ernstige bijwerkingen) tot 28 dagen na de vaccinatie gerapporteerd.
Tot 28 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische AR's
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Gevraagd AR's (lokaal en systemisch) werden verzameld in een elektronisch dagboek (ediary). Lokale AR's omvatten: injectieplaats pijn, injectieplaats erytheem (roodheid), injectieplaats zwelling/verharding (hardheid) en axillaire (onderarm) zwelling of tederheid ipsilateraal aan de zijkant van de injectie. Systemische AR's inbegrepen: koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, artralgie, misselijkheid/braken en koude rillingen. Alle gevraagde AR's die werden beschouwd als causaal gerelateerd aan injectie, werden beoordeeld met 0-4 (per toxiciteitsuitgereidende schaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan klinische proeven van preventieve vaccin); Lagere score duidt op een lagere ernst en een hogere score duidt op een grotere ernst. De onderzoeker beoordeelde of de gevraagde AR ook moest worden opgenomen als een bijwerkingen (AE). Een samenvatting van serieuze AES (SAES) en niet -serieuze AE's ("andere"), ongeacht de causaliteit, bevindt zich in het gedeelte "gemelde bijwerkingen".
7 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers met SAE's, AES of Special Interest (Aese), medisch bezochte AES (MAAES) en AE's die leiden tot studie of behandeling van behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot EOS (dag 366 voor delen A.1, B, C, D, E en F; en dag 181 voor delen A.2, H en J)
Een SAE werd gedefinieerd als elke AE die resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in invaliditeit/permanente schade, was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of was een belangrijke medische gebeurtenis. Aesis omvatte trombocytopenie, nieuw begin van of verslechtering van het protocol gespecificeerde neurologische ziekten, anafylaxie en myocarditis/pericarditis. Een MAAE is een AE die leidde tot een ongepland bezoek aan een arts in de gezondheidszorg. Dit omvatte bezoeken aan een onderzoekslocatie voor ongeplande beoordelingen (bijvoorbeeld abnormale follow-up van laboratorium en/of coronavirusziekte 2019 [COVID-19] en bezoeken aan artsen in de gezondheidszorg extern bij de onderzoekslocatie (bijvoorbeeld spoedeisende zorg, eerstelijnsarts). Aantal deelnemers met SAE's, aesis, MAAE's en AE's die leiden tot stopzetting tot het einde van de studie (EOS) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 1 tot EOS (dag 366 voor delen A.1, B, C, D, E en F; en dag 181 voor delen A.2, H en J)
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van serum pseudovirus neutraliserend antilichaam (NAB) ID50-titers tegen omicron BA.1 variant en voorouderlijke SARS-COV-2 op dag 29-mRNA-1273.214 (50 μg) (deel A.2) vergeleken met mRNA-1273.211 (50 μg) (50 μG) (deel
Tijdsspanne: Dag 29
GMT van serum pseudovirus NAB ID50 -titers tegen Omicron Ba.1 variant (b.1.1.529) en voorouderlijk ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus (SARS-COV-2) (D614G) op dag 29 wordt gerapporteerd. mRNA-1273.214 (50 μg) als een tweede boosterdosis (deel A.2) werd vergeleken met mRNA-1273.211 (50 μg) als de eerste boosterdosis (deel A.1). Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden vervangen door 0,5 * lloq. Waarden groter dan de bovengrens van kwantificering (ULOQ) werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 19,85 willekeurige eenheden (AU)/Milliliter (ML) en Uloq was 15502.7 AU/ml voor ID50 -titer tegen B.1.1.529. LLOQ was 18.5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50-titer tegen voorouderlijke SARS-CoV-2.
Dag 29
GMT van serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen omicron ba.1 variant en voorouderlijke SARS-COV-2 op dag 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (deel A.2) vergeleken met mRNA-1273.211 (50 μg) (deel A.1)
Tijdsspanne: Dag 181
GMT van serum pseudovirus NAB ID50 -titers tegen Omicron Ba.1 variant (b.1.1.529) en voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 181 wordt gerapporteerd. mRNA-1273.214 (50 μg) als een tweede boosterdosis (deel A.2) werd vergeleken met mRNA-1273.211 (50 μg) als de eerste boosterdosis (deel A.1). Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5 * lloq. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 19.85 Au/ml en Uloq was 15502.7 Au/ml voor ID50 -titer tegen B.1.1.529. LLOQ was 18.5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50-titer tegen voorouderlijke SARS-CoV-2.
Dag 181
SeroreSponse-snelheid (SRR) (op basis van pre-vaccinatie-basislijn) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen Omicron Ba.1 variant en voorouderlijke SARS-COV-2 op dag 29-mRNA-1273.214 (50 μg) (deel A.2) vergeleken met mRNA-1273.211 (50 μg) (50 μg) (participatie) (deel
Tijdsspanne: Dag 29
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de basislijn van vaccinatie) voor pseudovirus NAB ID50 tegen Omicron Ba.1-variant (b.1.1.529) en voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 29 worden gerapporteerd. mRNA-1273.214 (50 μg) als een tweede boosterdosis (deel A.2) werd vergeleken met mRNA-1273.211 (50 μg) als de eerste boosterdosis (deel A.1). SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 18,5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50 -titer. LLOQ was 19.85 Au/ml en Uloq was 15502.7 Au/ml voor ID50 -titer tegen B.1.1.529. LLOQ was 18.5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50-titer tegen voorouderlijke SARS-CoV-2.
Dag 29
SRR (gebaseerd op pre-booster-basislijn) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen omicron ba.1 variant en voorouderlijke SARS-COV-2 op dag 29-mRNA-1273.214 (50 ug) (deel A.2) vergeleken met mRNA-1273.211 (50 μg) (gedeeltelijk
Tijdsspanne: Dag 29
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de pre-booster-basislijn) voor pseudovirus NAB ID50 tegen Omicron Ba.1-variant (b.1.1.529) en voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 29 worden gerapporteerd. mRNA-1273.214 (50 μg) als een tweede boosterdosis (deel A.2) werd vergeleken met mRNA-1273.211 (50 μg) als de eerste boosterdosis (deel A.1). SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 18,5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50 -titer. LLOQ was 19.85 Au/ml en Uloq was 15502.7 Au/ml voor ID50 -titer tegen B.1.1.529. LLOQ was 18.5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50-titer tegen voorouderlijke SARS-CoV-2.
Dag 29
SRR (gebaseerd op pre-vaccinatie-basislijn) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen omicron ba.1 variant en voorouderlijke SARS-COV-2 op dag 181-mRNA-1273.214 (50 ug) (deel A.2) vergeleken met mRNA-1273.211 (50 μG) (deel A.1) (deel A.1)
Tijdsspanne: Dag 181
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de basislijn van vaccinatie) voor pseudovirus NAB ID50 tegen Omicron Ba.1-variant (b.1.1.529) en voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 181 worden gerapporteerd. mRNA-1273.214 (50 μg) als een tweede boosterdosis (deel A.2) werd vergeleken met mRNA-1273.211 (50 μg) als de eerste boosterdosis (deel A.1). SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 18,5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50 -titer. LLOQ was 19.85 Au/ml en Uloq was 15502.7 Au/ml voor ID50 -titer tegen B.1.1.529. LLOQ was 18.5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50-titer tegen voorouderlijke SARS-CoV-2.
Dag 181
SRR (gebaseerd op pre-booster-basislijn) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen Omicron Ba.1 variant en voorouderlijke SARS-COV-2 op dag 181-mRNA-1273.214 (50 ug) (deel A.2) vergeleken met mRNA-1273.211 (50 μg) (deel
Tijdsspanne: Dag 181
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de pre-booster-basislijn) voor pseudovirus NAB ID50 tegen Omicron Ba.1-variant (b.1.1.529) en voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 181 worden gerapporteerd. mRNA-1273.214 (50 μg) als een tweede boosterdosis (deel A.2) werd vergeleken met mRNA-1273.211 (50 μg) als de eerste boosterdosis (deel A.1). SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 18,5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50 -titer. LLOQ was 19.85 Au/ml en Uloq was 15502.7 Au/ml voor ID50 -titer tegen B.1.1.529. LLOQ was 18.5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50-titer tegen voorouderlijke SARS-CoV-2.
Dag 181
GMT van serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen Omicron Ba.1 variant (b.1.1.529) op dag 29-Deel F (cohort 2): mRNA-1273.529 en mRNA-1273
Tijdsspanne: Dag 29
GMT van serum pseudovirus NAB ID50 -titers tegen Omicron Ba.1 variant (b.1.1.529) Op dag 29 wordt gemeld. Deel F (cohort 2) mRNA-1273.529 50 μg werd vergeleken met deel F (cohort 2) mRNA-1273 50 μg. Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5 * lloq. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 19.85 Au/ml en Uloq was 15502.7 Au/ml voor ID50 -titer tegen B.1.1.529.
Dag 29
SRR (gebaseerd op pre-vaccinatie-basislijn) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen Omicron Ba.1-variant (b.1.1.529) op dag 29-Deel F (cohort 2): mRNA-1273.529 en mRNA-1273
Tijdsspanne: Dag 29
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de basislijn van vaccinatie) voor pseudovirus NAB ID50 tegen Omicron Ba.1-variant (b.1.1.529) Op dag 29 worden gemeld. Deel F (cohort 2) mRNA-1273.529 50 μg werd vergeleken met deel F (cohort 2) mRNA-1273 50 μg. SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 19.85 Au/ml en Uloq was 15502.7 Au/ml voor ID50 -titer tegen B.1.1.529.
Dag 29
SRR (gebaseerd op pre-booster-basislijn) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen Omicron Ba.1-variant (b.1.1.529) op dag 29-Deel F (cohort 2): mRNA-1273.529 en mRNA-1273
Tijdsspanne: Dag 29
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de pre-booster-basislijn) voor pseudovirus NAB ID50 tegen Omicron Ba.1-variant (b.1.1.529) Op dag 29 worden gemeld. Deel F (cohort 2) mRNA-1273.529 50 μg werd vergeleken met deel F (cohort 2) mRNA-1273 50 μg. SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 19.85 Au/ml en Uloq was 15502.7 Au/ml voor ID50 -titer tegen B.1.1.529.
Dag 29
GMT van serum Pseudovirus NAB ID50-titers tegen Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) en voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 29-mRNA-1273.214 (deel G) vergeleken met mRNA-1273 (deel F, cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Tijdsspanne: Dag 29
GMT van serum pseudovirus NAB ID50 -titers tegen Omicron Ba.1 variant (b.1.1.529) en voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 29 wordt gerapporteerd. mRNA-1273.214 (Deel G) werd de mRNA-1273 vergeleken (deel F, cohort 2, 50 μg mRNA-1273). Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5 * lloq. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 19.85 Au/ml en Uloq was 15502.7 Au/ml voor ID50 -titer tegen B.1.1.529. LLOQ was 18.5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50-titer tegen voorouderlijke SARS-CoV-2.
Dag 29
GMT van serum Pseudovirus NAB ID50-titers tegen Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) en voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 91-mRNA-1273.214 (deel G) vergeleken met mRNA-1273 (deel F, cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Tijdsspanne: Dag 91
GMT van serum pseudovirus NAB ID50 -titers tegen Omicron Ba.1 variant (b.1.1.529) en voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 91 wordt gerapporteerd. mRNA-1273.214 (Deel G) werd de mRNA-1273 vergeleken (deel F, cohort 2, 50 μg mRNA-1273). Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5 * lloq. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 19.85 Au/ml en Uloq was 15502.7 Au/ml voor ID50 -titer tegen B.1.1.529. LLOQ was 18.5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50-titer tegen voorouderlijke SARS-CoV-2.
Dag 91
SRR (gebaseerd op de pre-vaccinatie-basislijn) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) op dag 29-mRNA-1273.214 (deel G) vergeleken met mRNA-1273 (deel F, Cohort 2, 50 μG mRNA-1273)
Tijdsspanne: Dag 29
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de basislijn van vaccinatie) voor pseudovirus NAB ID50 tegen Omicron Ba.1-variant (b.1.1.529) Op dag 29 worden gemeld. mRNA-1273.214 (Deel G) werd de mRNA-1273 vergeleken (deel F, cohort 2, 50 μg mRNA-1273). SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 18,5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50 -titer. LLOQ was 19.85 Au/ml en Uloq was 15502.7 Au/ml voor ID50 -titer tegen B.1.1.529.
Dag 29
SRR (gebaseerd op de pre-booster-basislijn) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) op dag 29-mRNA-1273.214 (deel G) vergeleken met mRNA-1273 (deel F, cohort 2, 50 μG mRNA-1273)
Tijdsspanne: Dag 29
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de pre-booster-basislijn) voor pseudovirus NAB ID50 tegen Omicron Ba.1-variant (b.1.1.529) Op dag 29 worden gemeld. mRNA-1273.214 (Deel G) werd de mRNA-1273 vergeleken (deel F, cohort 2, 50 μg mRNA-1273). SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 19.85 Au/ml en Uloq was 15502.7 Au/ml voor ID50 -titer tegen B.1.1.529.
Dag 29
SRR (gebaseerd op de basislijn van vaccinatie) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen Omicron Ba.1-variant (b.1.1.529) op dag 91-mRNA-1273.214 (deel G) vergeleken met mRNA-1273 (deel F, cohort 2, 50 μG mRNA-1273)
Tijdsspanne: Dag 91
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de basislijn van vaccinatie) voor pseudovirus NAB ID50 tegen Omicron Ba.1-variant (b.1.1.529) Op dag 91 worden gemeld. mRNA-1273.214 (Deel G) werd de mRNA-1273 vergeleken (deel F, cohort 2, 50 μg mRNA-1273). SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 19.85 Au/ml en Uloq was 15502.7 Au/ml voor ID50 -titer tegen B.1.1.529.
Dag 91
SRR (gebaseerd op de pre-booster-basislijn) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) op dag 91-mRNA-1273.214 (deel G) vergeleken met mRNA-1273 (deel F, cohort 2, 50 μG mRNA-1273)
Tijdsspanne: Dag 91
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de pre-booster-basislijn) voor pseudovirus NAB ID50 tegen Omicron Ba.1-variant (b.1.1.529) Op dag 91 worden gemeld. mRNA-1273.214 (Deel G) werd de mRNA-1273 vergeleken (deel F, cohort 2, 50 μg mRNA-1273). SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 19.85 Au/ml en Uloq was 15502.7 Au/ml voor ID50 -titer tegen B.1.1.529.
Dag 91
GMT van serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen omicron ba.4/ba.5 variant en voorouderlijk SARS-COV-2 (D614G) op dag 29-mRNA-1273.222 (deel H) vergeleken met mRNA-1273 (deel F, cohort 2, 50 μG mRNA-1273)
Tijdsspanne: Dag 29
GMT van serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen Ba.4/Ba.5 en voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 29 wordt gerapporteerd. mRNA-1273.222 (Deel H) werd vergeleken met mRNA-1273 (deel F, cohort 2, 50 μg mRNA-1273). Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5 * lloq. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 36,7 Au/ml en Uloq was 13705 AU/ML voor ID50 -titer tegen BA.4/BA.5. LLOQ was 18.5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50-titer tegen voorouderlijke SARS-CoV-2.
Dag 29
SRR (gebaseerd op pre-vaccinatie-basislijn) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen omicron ba.4/ba.5 variant en voorouderlijk SARS-COV-2 (D614G) op dag 29-mRNA-1273.222 (deel H) vergeleken met mRNA-1273 (deel F, CoHort 2, 50 μg mrna-1273)
Tijdsspanne: Dag 29
Percentage deelnemers met serorespons (gebaseerd op de basislijn van vaccinatie) voor pseudovirus NAB ID50 tegen Ba.4/Ba.5 en voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 29 worden gerapporteerd. mRNA-1273.222 (Deel H) werd vergeleken met mRNA-1273 (deel F, cohort 2, 50 μg mRNA-1273). SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 36,7 Au/ml en Uloq was 13705 AU/ML voor ID50 -titer tegen BA.4/BA.5. LLOQ was 18.5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50-titer tegen voorouderlijke SARS-CoV-2.
Dag 29
SRR (gebaseerd op pre-booster-basislijn) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen omicron ba.4/ba.5 variant en voorouderlijk SARS-COV-2 (D614G) op dag 29-mRNA-1273.222 (deel H) vergeleken met mRNA-1273 (deel F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Tijdsspanne: Dag 29
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de pre-booster-basislijn) voor pseudovirus NAB ID50 tegen BA.4/BA.5 en voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 29 worden gerapporteerd. mRNA-1273.222 (Deel H) werd vergeleken met mRNA-1273 (deel F, cohort 2, 50 μg mRNA-1273). SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 36,7 Au/ml en Uloq was 13705 AU/ML voor ID50 -titer tegen BA.4/BA.5. LLOQ was 18.5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50-titer tegen voorouderlijke SARS-CoV-2.
Dag 29
GMT van serum Pseudovirus NAB ID50-titers tegen SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 en SARS-COV-2 BQ.1.1 op dag 15-Deel J: MRNA-1273.231 en mRNA-1273.815
Tijdsspanne: Dag 15
GMT van serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 en SARS-COV-2 BQ.1.1 op dag 15 worden gerapporteerd. Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5 * lloq. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de ondergrens van detectie (LOD) worden vervangen door 0,5 * LOD. LOD was 10 Au/ml voor ID50 -titer tegen XBB.1.5 en BQ.1.1. LLOQ was 36,7 Au/ml en Uloq was 13705 AU/ML voor ID50 -titer tegen BA.4/BA.5.
Dag 15
GMT van serum Pseudovirus NAB ID50-titers tegen SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 en SARS-COV-2 BQ.1.1 op dag 29-Deel J: mRNA-1273.231 en mRNA-1273.815
Tijdsspanne: Dag 29
GMT van serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 en SARS-COV-2 BQ.1.1 op dag 29 wordt gerapporteerd. Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5 * lloq. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LOD worden vervangen door 0,5 * LOD. LOD was 10 Au/ml voor ID50 -titer tegen XBB.1.5 en BQ.1.1. LLOQ was 36,7 Au/ml en Uloq was 13705 AU/ML voor ID50 -titer tegen BA.4/BA.5.
Dag 29
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 en SARS-COV-2 BQ.1.1 op dag 15-Deel J: mRNA-1273.231 en mRNA-1273.815
Tijdsspanne: Dag 15
GMFR van serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 en SARS-COV-2 BQ.1.1 op dag 15 worden gerapporteerd. GMFR meet de veranderingen in immunogeniciteitstiters of niveaus van de basislijn binnen de deelnemers. Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5 * lloq. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LOD worden vervangen door 0,5 * LOD. LOD was 10 Au/ml voor ID50 -titer tegen XBB.1.5 en BQ.1.1. LLOQ was 36,7 Au/ml en Uloq was 13705 AU/ML voor ID50 -titer tegen BA.4/BA.5.
Dag 15
GMFR van serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 en SARS-COV-2 BQ.1.1 op dag 29-Deel J: mRNA-1273.231 en mRNA-1273.815
Tijdsspanne: Dag 29
GMFR van serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 en SARS-COV-2 BQ.1.1 op dag 29 wordt gerapporteerd. GMFR meet de veranderingen in immunogeniciteitstiters of niveaus van de basislijn binnen de deelnemers. Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5 * lloq. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LOD worden vervangen door 0,5 * LOD. LOD was 10 Au/ml voor ID50 -titer tegen XBB.1.5 en BQ.1.1. LLOQ was 36,7 Au/ml en Uloq was 13705 AU/ML voor ID50 -titer tegen BA.4/BA.5
Dag 29
SRR (gebaseerd op de baseline pre-vaccinatie) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen ba.4/ba.5 op dag 15-Deel J: mRNA-1273.231 en mRNA-1273.815
Tijdsspanne: Dag 15
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de basislijn voor vaccinatie) voor pseudovirus nab ID50 tegen Ba.4/ba.5 op dag 15 wordt gerapporteerd. SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 36,7 Au/ml en Uloq was 13705 AU/ML voor ID50 -titer tegen BA.4/BA.5.
Dag 15
SRR (gebaseerd op de pre-booster-basislijn) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen ba.4/ba.5 op dag 15-Deel J: mRNA-1273.231 en mRNA-1273.815
Tijdsspanne: Dag 15
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de pre-booster-basislijn) voor pseudovirus NAB ID50 tegen Ba.4/Ba.5 op dag 15 wordt gerapporteerd. SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 36,7 Au/ml en Uloq was 13705 AU/ML voor ID50 -titer tegen BA.4/BA.5.
Dag 15
SRR (gebaseerd op de baseline pre-vaccinatie) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen ba.4/ba.5 op dag 29-Deel J: mRNA-1273.231 en mRNA-1273.815
Tijdsspanne: Dag 29
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de basislijn voor vaccinatie) voor pseudovirus NAB ID50 tegen Ba.4/ba.5 op dag 29 wordt gerapporteerd. SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 36,7 Au/ml en Uloq was 13705 AU/ML voor ID50 -titer tegen BA.4/BA.5.
Dag 29
SRR (gebaseerd op de pre-booster-basislijn) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen Ba.4/ba.5 op dag 29-Deel J: mRNA-1273.231 en mRNA-1273.815
Tijdsspanne: Dag 29
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de pre-booster-basislijn) voor pseudovirus NAB ID50 tegen Ba.4/Ba.5 op dag 29 wordt gerapporteerd. SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 36,7 Au/ml en Uloq was 13705 AU/ML voor ID50 -titer tegen BA.4/BA.5.
Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMT van serum Pseudovirus NAB ID50-titers tegen voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 29-Deel F (Cohort 2): mRNA-1273.529 en mRNA-1273
Tijdsspanne: Dag 29
GMT van serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 29 wordt gerapporteerd. Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5 * lloq. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 18.5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50-titer tegen voorouderlijke SARS-CoV-2.
Dag 29
SRR (gebaseerd op de baseline pre-vaccinatie) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 29-Deel F (cohort 2): mRNA-1273.529 en mRNA-1273
Tijdsspanne: Dag 29
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de basislijn van vaccinatie) voor pseudovirus NAB ID50 tegen voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 29 wordt gerapporteerd. SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 18.5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50-titer tegen voorouderlijke SARS-CoV-2.
Dag 29
SRR (gebaseerd op de pre-booster-basislijn) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 29-Deel F (Cohort 2): mRNA-1273.529 en mRNA-1273
Tijdsspanne: Dag 29
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de pre-booster-basislijn) voor pseudovirus NAB ID50 tegen voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 29 wordt gerapporteerd. SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 18.5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50-titer tegen voorouderlijke SARS-CoV-2.
Dag 29
SRR (gebaseerd op de basislijn van vaccinatie) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dagen 29, 91, 181 en 366-mRNA-1273.214 (deel G) en mRNA-1273 (deel F, cohort 2, 50 μg mrNA-1273)
Tijdsspanne: Dagen 29, 91, 181 en 366
Percentage deelnemers met serorespons (gebaseerd op de basislijn van vaccinatie) voor pseudovirus NAB ID50 tegen voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dagen 29, 91, 181 en 366 worden gerapporteerd. SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 18.5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50-titer tegen voorouderlijke SARS-CoV-2.
Dagen 29, 91, 181 en 366
SRR (gebaseerd op de pre-booster-basislijn) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dagen 29, 91, 181 en 366-mRNA-1273.214 (deel G) en mRNA-1273 (deel F, cohort 2, 50 μg mrna-1273)
Tijdsspanne: Dagen 29, 91, 181 en 366
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de pre-booster-basislijn) voor pseudovirus NAB ID50 tegen voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dagen 29, 91, 181 en 366 worden gerapporteerd. SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 18.5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50-titer tegen voorouderlijke SARS-CoV-2.
Dagen 29, 91, 181 en 366
GMT van serum pseudovirus naB ID50 -titers tegen ba.4/ba.5 op dag 181 - mRNA -1273.222 (deel H)
Tijdsspanne: Dag 181
GMT van serum pseudovirus NAB ID50 -titers tegen Ba.4/ba.5 op dag 181 wordt gerapporteerd. Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5 * lloq. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 36,7 Au/ml en Uloq was 13705 AU/ML voor ID50 -titer tegen BA.4/BA.5.
Dag 181
GMT van serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 181-mRNA-1273.222 (deel H) en mRNA-1273 (deel F, cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Tijdsspanne: Dag 181
GMT van serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 181 wordt gerapporteerd. Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5 * lloq. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 18.5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50-titer tegen voorouderlijke SARS-CoV-2.
Dag 181
SRR (gebaseerd op baseline voor vaccinatie) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen ba.4/ba.5 op dag 181-mRNA-1273.222 (deel H)
Tijdsspanne: Dag 181
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de baseline voor vaccinatie) voor pseudovirus NAB ID50 tegen ba.4/ba.5 op dag 181 wordt gerapporteerd. SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 36,7 Au/ml en Uloq was 13705 AU/ML voor ID50 -titer tegen BA.4/BA.5.
Dag 181
SRR (gebaseerd op pre-vaccinatie-basislijn) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 181-mRNA-1273.222 (deel H) en mRNA-1273 (deel F, cohort 2, 50 μg mRNA-273)
Tijdsspanne: Dag 181
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de basislijn van vaccinatie) voor pseudovirus NAB ID50 tegen voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 181 wordt gerapporteerd. SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 18.5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50-titer tegen voorouderlijke SARS-CoV-2.
Dag 181
SRR (gebaseerd op de basislijn van het booster) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen Ba.4/ba.5 op dag 181-mRNA-1273.222 (deel H)
Tijdsspanne: Dag 181
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de pre-booster-basislijn) voor pseudovirus NAB ID50 tegen Ba.4/Ba.5 op dag 181 wordt gerapporteerd. SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 36,7 Au/ml en Uloq was 13705 AU/ML voor ID50 -titer tegen BA.4/BA.5.
Dag 181
SRR (gebaseerd op pre-booster-basislijn) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 181-mRNA-1273.222 (deel H) en mRNA-1273 (deel F, cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Tijdsspanne: Dag 181
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de pre-booster-basislijn) voor pseudovirus NAB ID50 tegen voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dag 181 wordt gerapporteerd. SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 18.5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50-titer tegen voorouderlijke SARS-CoV-2.
Dag 181
SRR (gebaseerd op de basislijn van de vaccinatie) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen Omicron Ba.1-variant (b.1.1.529) op dagen 181 en 366-mRNA-1273.214 (deel G) en mRNA-1273 (deel F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Tijdsspanne: Dagen 181 en 366
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de basislijn van vaccinatie) voor pseudovirus NAB ID50 tegen Omicron Ba.1-variant (b.1.1.529) Op dagen 181 en 366 worden gerapporteerd. SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 19.85 Au/ml en Uloq was 15502.7 Au/ml voor ID50 -titer tegen B.1.1.529.
Dagen 181 en 366
SRR (gebaseerd op de basislijn van de pre-booster) voor serum pseudovirus NAB ID50-titers tegen Omicron Ba.1-variant (b.1.1.529) op dagen 181 en 366-mRNA-1273.214 (deel G) en mRNA-1273 (deel F, Cohort 2, 50 μG mRNA-1273)
Tijdsspanne: Dagen 181 en 366
Percentage deelnemers met seroresponse (gebaseerd op de pre-booster-basislijn) voor pseudovirus NAB ID50 tegen Omicron Ba.1-variant (b.1.1.529) Op dagen 181 en 366 worden gerapporteerd. SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 19.85 Au/ml en Uloq was 15502.7 Au/ml voor ID50 -titer tegen B.1.1.529.
Dagen 181 en 366
GMT van serum Pseudovirus NAB ID50 Titers tegen Omicron Ba.1 Variant (B.1.1.529) en voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dagen 181 en 366-mRNA-1273.214 (deel G) en mRNA-1273 (deel F, cohort 2, 50 μg mrNA-1273)
Tijdsspanne: Dagen 181 en 366
GMT van serum pseudovirus NAB ID50 -titers tegen Omicron Ba.1 variant (b.1.1.529) en voorouderlijke SARS-COV-2 (D614G) op dagen 181 en 366 worden gerapporteerd. Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5 * lloq. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 19.85 Au/ml en Uloq was 15502.7 Au/ml voor ID50 -titer tegen B.1.1.529. LLOQ was 18.5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50-titer tegen voorouderlijke SARS-CoV-2.
Dagen 181 en 366

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1273-P205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren