Une étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité des rappels de vaccins à ARNm pour les variantes du SRAS-CoV-2 (COVID-19)
7 février 2025 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
Une étude de phase 2/3 pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité des rappels de vaccins à ARNm pour les variants du SRAS-CoV-2
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'immunogénicité, la sécurité et la réactogénicité de l'ARNm-1273.211,
ARNm-1273, ARNm-1273.617.2, ARNm-1273.213,
ARNm-1273.529,
ARNm-1273.214,
et ARNm-1273.222.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique comprendra 8 parties : A (1 et 2), B, C, D, E, F, G et H.
La partie A.1 évaluera 2 niveaux de dose de l'ARNm-1273.211 vaccin lorsqu'il est administré en dose de rappel unique aux participants adultes de l'étude ARNm-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) qui ont déjà reçu 2 doses d'ARNm-1273.
La partie A.2 évaluera l'immunogénicité, la sécurité et la réactogénicité de l'ARNm-1273.214 vaccin candidat lorsqu'il est administré comme deuxième dose de rappel aux participants adultes de l'étude ARNm-1273-P205 qui ont déjà reçu 2 doses d'ARNm-1273 en série primaire et un premier rappel de (teneur totale en ARNm de 50 μg) de l'ARNm- 1273.211 dans la partie A.1 de cette étude.
La partie B évaluera le vaccin ARNm-1273 lorsqu'il est administré en une seule dose de rappel aux participants adultes de l'étude ARNm-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) qui ont déjà reçu 2 doses d'ARNm-1273.
La partie C évaluera 2 niveaux de dose du vaccin ARNm-1273.617.2 lorsqu'il est administré en une seule dose de rappel aux participants adultes de l'étude ARNm-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) qui ont déjà reçu 2 doses d'ARNm-1273.
La partie D évaluera 2 niveaux de dose de l'ARNm-1273.213 vaccin lorsqu'il est administré en dose de rappel unique aux participants adultes de l'étude ARNm-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) qui ont déjà reçu 2 doses d'ARNm-1273.
La partie E sera inscrite sur un seul site d'étude clinique. La partie E évaluera l'ARNm-1273.213 vaccin lorsqu'il est administré en une seule dose de rappel à des participants adultes qui ont déjà reçu 2 doses de tout vaccin à ARNm SARS-CoV-2 autorisé, y compris l'ARNm-1273.
La partie F sera composée de 2 cohortes : la cohorte 1 sera composée d'adultes ayant préalablement reçu 2 doses d'ARNm-1273 en série primaire. La cohorte 2 sera composée d'adultes ayant préalablement reçu 2 doses d'ARNm-1273 en primo-série et une seule dose de rappel d'ARNm-1273 dans l'étude ARNm-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) ou dans le cadre de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA ).
La partie G évaluera l'ARNm1273.214 vaccin candidat lorsqu'il est administré en seconde dose de rappel à des adultes ayant préalablement reçu 2 doses d'ARNm-1273 en série primaire et une seule dose de rappel d'ARNm-1273.
La partie H évaluera l'immunogénicité, la sécurité et la réactogénicité de l'ARNm-1273.222 vaccin candidat lorsqu'il est administré en seconde dose de rappel à des adultes ayant préalablement reçu 2 doses d'ARNm-1273 en série primaire et une seule dose de rappel d'ARNm-1273.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5161
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95864
- Benchmark Research (California)
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
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Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Meridian Clinical Research (Iowa)
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Meridian Clinical Research-(Baton Rouge, Louisiana)
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Benchmark Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington State University
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Meridian Clinical Research (Grand Island, Nebraska)
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska)
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research-(Omaha Nebraska)
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Trial Management Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research - Austin - HyperCore
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant le jour 1, accord pour poursuivre une contraception adéquate ou l'abstinence pendant les 3 mois suivant la vaccination, et non allaite actuellement.
- Les participants doivent avoir été soit précédemment inscrits à l'étude ARNm-1273-P301 (COVE), doivent avoir reçu 2 doses d'ARNm-1273 dans cette étude, avec leur deuxième dose au moins 6 mois avant l'inscription à cette étude (ARNm-1273 -P205), et doit être actuellement inscrit et conforme à cette étude (c'est-à-dire qu'il n'a pas retiré ou interrompu prématurément) ; ou le participant doit avoir reçu 2 doses d'ARNm-1273 dans le cadre de l'EUA avec leur deuxième dose au moins 6 mois avant l'inscription à l'ARNm-1273-P205 ; ou ont reçu une série primaire de 2 doses d'ARNm-1273 suivies d'une dose de rappel de 50 μg d'ARNm-1273 dans l'étude ARNm-1273-P301 (COVE) ou sous EUA au moins 3 mois avant l'inscription dans l'ARNm-1273-P205 ; et capable de fournir une preuve du statut vaccinal au moment du dépistage (Jour 1) ; ou pour l'inscription à la partie A.2, le participant doit être actuellement inscrit et conforme à la partie A.1 de l'étude sur l'ARNm 1273 P205 et doit avoir reçu sa première dose de rappel d'ARNm 1273.211 50 µg.
Critères d'exclusion clés :
- Exposition significative à une personne infectée par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 au cours des 14 derniers jours, telle que définie par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis comme un contact étroit avec une personne qui a eu le COVID-19.
- Antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Est gravement malade ou fébrile (température ≥38,0°Celsius/[100,4°Fahrenheit]) moins de 72 heures avant ou lors de la visite de dépistage (jour 0) ou du jour 1.
- A une condition médicale, psychiatrique ou professionnelle qui peut poser un risque supplémentaire à la suite de la participation, ou qui pourrait interférer avec les évaluations de sécurité ou l'interprétation des résultats selon le jugement de l'investigateur.
- A reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant> 14 jours au total dans les 6 mois précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 10 milligrammes (mg) / jour d'équivalent prednisone) ou anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur à tout moment pendant la participation à l'étude.
- Allergie connue ou suspectée ou antécédent d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autre EI important au vaccin ou à ses excipients.
- A des antécédents documentés de myocardite ou de péricardite dans les 2 mois précédant la visite de dépistage (jour 0).
- A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué ≤ 28 jours avant l'injection (jour 1) ou un vaccin homologué dans les 28 jours avant ou après l'injection de l'étude, à l'exception des vaccins antigrippaux, qui peuvent être administrés 14 jours avant ou après réception d'un vaccin à l'étude.
- A reçu des immunoglobulines systémiques ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (jour 0) ou prévoit de les recevoir pendant l'étude.
- A donné ≥ 450 millilitres (mL) de produits sanguins dans les 28 jours précédant la visite de dépistage (jour 0) ou prévoit de donner des produits sanguins pendant l'étude.
- Présente actuellement un EIG dans l'étude mRNA-1273-P301 (COVE) au moment de la sélection pour cette étude.
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A.1 : ARNm-1273.211 50 μg
Les participants recevront 1 dose de rappel intramusculaire de 50 microgrammes (μg) d'ARNm-1273.211
le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie A.1 : ARNm-1273.211 100 μg
Les participants recevront 1 dose de rappel intramusculaire de 100 μg d'ARNm-1273.211
le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie B : ARNm-1273 100 μg
Les participants recevront 1 dose de rappel intramusculaire de 100 μg d'ARNm-1273 le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie C : ARNm-1273.617.2 100 μg
Les participants recevront 1 dose de rappel intramusculaire de 100 μg d'ARNm-1273.617.2 le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie C : ARNm-1273.617.2 50 μg
Les participants recevront 1 dose de rappel intramusculaire de 50 μg d'ARNm-1273.617.2 le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie D : ARNm-1273.213 50 μg
Les participants recevront 1 dose de rappel intramusculaire de 50 μg d'ARNm-1273.213
le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie D : ARNm-1273.213 100 μg
Les participants recevront 1 dose de rappel intramusculaire de 100 μg d'ARNm-1273.213
le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie E : ARNm-1273.213 100 μg
Les participants recevront 1 dose de rappel intramusculaire de 100 μg d'ARNm-1273.213
le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie F Cohorte 1 : ARNm-1273.529 50 μg
Les participants recevront 1 première dose de rappel intramusculaire de 50 μg d'ARNm-1273.529
le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie G : ARNm-1273.214 50 μg
Les participants recevront 1 deuxième dose de rappel intramusculaire d'ARNm-1273.214
50 μg le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie A.2 : ARNm-1273.214 50 μg
Les participants recevront 1 dose de rappel intramusculaire de 50 μg d'ARNm-1273.214
le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie H : ARNm-1273.222 50 μg
Les participants recevront 1 deuxième dose de rappel intramusculaire de 50 μg d'ARNm-1273.222
le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie F Cohorte 2 : ARNm-1273.529 50 μg et ARNm-1273 50 μg
Les participants recevront 1 deuxième dose de rappel intramusculaire de 50 μg d'ARNm-1273.529
ou ARNm-1273 inscrits séquentiellement (après avoir reçu une série primaire d'ARNm-1273 et une dose de rappel unique d'ARNm-1273 50 μg) le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie J : ARNm-1273.815 ou ARNm-1273.231
Les participants recevront 1 dose de rappel intramusculaire de 50 μg d'ARNm-1273.815
ou 50 ug d'ARNm-1273.231
le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
Liquide stérile pour injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des EI non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Tout résultat de test de laboratoire anormal (hématologie, chimie clinique ou temps de prothrombine [PT]/temps de céphaline partielle [PTT]) ou autre évaluation de la sécurité (par exemple, électrocardiogramme, examen radiologique, mesure des signes vitaux), y compris un résultat qui s'est aggravé par rapport au départ et a été considéré comme cliniquement significatif selon le jugement médical et scientifique de l'investigateur et a été enregistré comme un EI.
Le nombre de participants présentant des EI non sollicités (EIG et EI non graves) jusqu'à 28 jours après la vaccination sont rapportés dans cette mesure de résultat.
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Jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Nombre de participants avec des AR locaux et systémiques sollicités
Délai: 7 jours après la vaccination
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ARS sollicités (local et systémique) ont été collectés dans un journal électronique (ediary).
Les AR locaux comprenaient: la douleur du site d'injection, l'érythème du site d'injection (rougeur), le gonflement / induration (dureté) et la dureté) et l'axillaire (sous les bras) ou la tendresse ipsilatérale du côté de l'injection.
Les AR systémiques comprenaient: la fièvre, les maux de tête, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie, les nausées / vomissements et les frissons.
Tous les AR sollicités considérés comme liés à la causalité à l'injection ont été classés 0-4 (par échelle de notation de toxicité pour des volontaires en bonne santé et adolescents inscrits à des essais cliniques préventifs de vaccin); Un score inférieur indique une gravité plus faible et un score plus élevé indique une plus grande gravité.
L'enquêteur a examiné si l'AR sollicitée devait également être enregistrée comme un événement indésirable (AE).
Un résumé des AES graves (SAES) et des AES non douteux ("autre"), quelle que soit la causalité, est situé dans la section "Événements indésirables signalés".
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7 jours après la vaccination
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Nombre de participants atteints d'ESA, d'EI d'intérêt particulier (AESESE), d'EI (MAAE) et d'EES ont assisté à la médication et à une intervention d'étude ou de traitement
Délai: Jour 1 à EOS (jour 366 pour les parties A.1, B, C, D, E et F; et le jour 181 pour les parties A.2, H et J)
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Un SAE a été défini comme tout AE qui a entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant l'hospitalisation des patients hospitalisés ou la prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / des dommages permanents, était une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou a été un événement médical important.
Aesis comprenait une thrombocytopénie, un nouvel apparition ou une aggravation du protocole, des maladies neurologiques spécifiées, l'anaphylaxie et la myocardite / péricardite.
Un maae est un AE qui a conduit à une visite imprévue chez un pratiquant de santé.
Cela comprenait des visites sur un site d'étude pour des évaluations imprévues (par exemple, un suivi anormal de laboratoire et / ou une maladie du coronavirus 2019 [Covid-19] et des visites chez les professionnels de la santé externes au site d'étude (par exemple, les soins urgents, médecin de soins primaires).
Le nombre de participants avec SAE, Aesis, MAAE et EI conduisant à l'arrêt jusqu'à la fin de l'étude (EOS) est signalé dans cette mesure des résultats.
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Jour 1 à EOS (jour 366 pour les parties A.1, B, C, D, E et F; et le jour 181 pour les parties A.2, H et J)
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Titer moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant du pseudovirus sérique (NAB) ID50 Titers contre Omicron BA.1 variant et SARS ancestral-CoV-2 au jour 29 - ARNA-1273.214 (50 μg) (partie A.2) par rapport à l'ARNA-1273.211 (50 μg) (partie A.1)) par rapport à l'ARNA-1273.211 (50 μg) (partie A.1))
Délai: Jour 29
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GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre Omicron BA.1 Variante (B.1.1.529)
et le coronavirus respiratoire aigu sévère ancestral (SARS-COV-2) (D614G) au jour 29 est signalé.
ARNm-1273.214
(50 μg) en deuxième dose de rappel (partie A.2) a été comparée à l'ARNm-1273.211
(50 μg) comme première dose de rappel (partie A.1). Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été remplacées par 0,5 * LLOQ.
Des valeurs supérieures à la limite supérieure de quantification (ULOQ) ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles.
LLOQ était de 19,85 unités arbitraires (AU) / millilitre (ML) et ULOQ était 15502.7 AU / ML pour le titre ID50 contre B.1.1.529.
LLOQ était de 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux.
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Jour 29
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GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre Omicron Ba.1 Variante et SARS-CoV-2 ancestrale au jour 181 - ARNm-1273.214 (50 μg) (partie A.2) par rapport à l'ARNm-1273.211 (50 μg) (partie A.1)
Délai: Jour 181
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GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre Omicron BA.1 Variante (B.1.1.529)
et les SARS-CoV-2 ancestraux (D614G) au jour 181 sont signalés.
ARNm-1273.214
(50 μg) en deuxième dose de rappel (partie A.2) a été comparée à l'ARNm-1273.211
(50 μg) comme première dose de rappel (partie A.1). Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ.
Des valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles.
LLOQ était de 19,85 au / ml et ULOQ était 15502.7 Au / ml pour le titre ID50 contre B.1.1.529.
LLOQ était de 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux.
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Jour 181
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Taux de séro-réponse (SRR) (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour les titres de pseudovirus NAB ID50 sériques contre l'Omicron BA.1 et les SARS-CoV-2 ancestraux au jour 29 - ARNA-1273.214 (50 μg) (partie A.2) par rapport à l'ARNA-1273.211 (50 μg) (partie A.1)
Délai: Jour 29
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Pourcentage de participants atteints de séro -ponse (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus NAB ID50 contre la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529)
et les SARS-CoV-2 ancestraux (D614G) au jour 29 sont signalés.
ARNm-1273.214
(50 μg) en deuxième dose de rappel (partie A.2) a été comparée à l'ARNm-1273.211
(50 μg) comme première dose de rappel (partie A.1). La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50.
LLOQ était de 19,85 au / ml et ULOQ était 15502.7 Au / ml pour le titre ID50 contre B.1.1.529.
LLOQ était de 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux.
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Jour 29
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SRR (basé sur la ligne de base pré-booster) pour les titres de pseudovirus sérique NAB ID50 contre la variante Omicron BA.1 et les SARS-CoV-2 ancestraux au jour 29 - ARNm-1273.214 (50 μg) (partie A.2) par rapport à l'ARNm-1273.211 (50 μg) (partie A.1)
Délai: Jour 29
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Pourcentage de participants atteints de séroresponse (basé sur la ligne de base pré-booster) pour le pseudovirus NAB ID50 contre la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529)
et les SARS-CoV-2 ancestraux (D614G) au jour 29 sont signalés.
ARNm-1273.214
(50 μg) en deuxième dose de rappel (partie A.2) a été comparée à l'ARNm-1273.211
(50 μg) comme première dose de rappel (partie A.1). La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50.
LLOQ était de 19,85 au / ml et ULOQ était 15502.7 Au / ml pour le titre ID50 contre B.1.1.529.
LLOQ était de 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux.
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Jour 29
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SRR (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre Omicron BA.1 Variant et SARS-CoV-2 ancestral au jour 181 - ARNN-1273.214 (50 μg) (partie A.2) par rapport à l'ARNA-1273.211 (50 μg) (partie A.1)
Délai: Jour 181
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Pourcentage de participants atteints de séro -ponse (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus NAB ID50 contre la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529)
et les SARS-CoV-2 ancestraux (D614G) au jour 181 sont signalés.
ARNm-1273.214
(50 μg) en deuxième dose de rappel (partie A.2) a été comparée à l'ARNm-1273.211
(50 μg) comme première dose de rappel (partie A.1). La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50.
LLOQ était de 19,85 au / ml et ULOQ était 15502.7 Au / ml pour le titre ID50 contre B.1.1.529.
LLOQ était de 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux.
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Jour 181
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SRR (basé sur la ligne de base pré-booster) pour les titres de pseudovirus sérique NAB ID50 contre Omicron BA.1 variant et SARS ancestral-CoV-2 au jour 181 - ARNA-1273.214 (50 μg) (partie A.2) par rapport à l'ARNA-1273.211 (50 μg) (partie A.1)
Délai: Jour 181
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Pourcentage de participants atteints de séroresponse (basé sur la ligne de base pré-booster) pour le pseudovirus NAB ID50 contre la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529)
et les SARS-CoV-2 ancestraux (D614G) au jour 181 sont signalés.
ARNm-1273.214
(50 μg) en deuxième dose de rappel (partie A.2) a été comparée à l'ARNm-1273.211
(50 μg) comme première dose de rappel (partie A.1). La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50.
LLOQ était de 19,85 au / ml et ULOQ était 15502.7 Au / ml pour le titre ID50 contre B.1.1.529.
LLOQ était de 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux.
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Jour 181
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GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre Omicron BA.1 Variante (B.1.1.529) au jour 29 - Partie F (Cohorte 2): ARNm-1273.529 et ARNm-1273
Délai: Jour 29
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GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre Omicron BA.1 Variante (B.1.1.529)
au jour 29 est signalé.
Partie F (Cohorte 2) ARNm-1273.529
50 μg ont été comparés à la partie F (cohorte 2) ARNm-1273 50 μg.
Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ.
Des valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles.
LLOQ était de 19,85 au / ml et ULOQ était 15502.7 Au / ml pour le titre ID50 contre B.1.1.529.
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Jour 29
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SRR (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre Omicron BA.1 Variante (B.1.1.529) au jour 29 - Partie F (Cohorte 2): ARNm-1273.529 et MRNA-1273
Délai: Jour 29
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Pourcentage de participants atteints de séro -ponse (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus NAB ID50 contre la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529)
au jour 29 sont signalés.
Partie F (Cohorte 2) ARNm-1273.529
50 μg ont été comparés à la partie F (cohorte 2) ARNm-1273 50 μg.
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 19,85 au / ml et ULOQ était 15502.7 Au / ml pour le titre ID50 contre B.1.1.529.
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Jour 29
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SRR (basé sur la ligne de base pré-booster) pour le pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre Omicron BA.1 Variant (B.1.1.529) au jour 29 - Partie F (Cohorte 2): ARNm-1273.529 et ARNm-1273
Délai: Jour 29
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Pourcentage de participants atteints de séroresponse (basé sur la ligne de base pré-booster) pour le pseudovirus NAB ID50 contre la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529)
au jour 29 sont signalés.
Partie F (Cohorte 2) ARNm-1273.529
50 μg ont été comparés à la partie F (cohorte 2) ARNm-1273 50 μg.
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 19,85 au / ml et ULOQ était 15502.7 Au / ml pour le titre ID50 contre B.1.1.529.
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Jour 29
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GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre Omicron Ba.1 Variant (B.1.1.529) et SARS-CoV-2 ancestral (D614G) au jour 29 - ARNA-1273.214 (partie G) par rapport à l'ARNA-1273 (partie F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273))
Délai: Jour 29
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GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre Omicron BA.1 Variante (B.1.1.529)
et les SARS-CoV-2 ancestraux (D614G) au jour 29 sont signalés.
ARNm-1273.214
(Partie G) a été comparé à l'ARNm-1273 (partie F, cohorte 2, 50 μg d'ARNm-1273).
Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ.
Des valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles.
LLOQ était de 19,85 au / ml et ULOQ était 15502.7 Au / ml pour le titre ID50 contre B.1.1.529.
LLOQ était de 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux.
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Jour 29
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GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre Omicron Ba.1 Variant (B.1.1.529) et SARS-CoV-2 ancestral (D614G) au jour 91 - ARNA-1273.214 (partie G) par rapport à l'ARNA-1273 (partie F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Délai: Jour 91
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GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre Omicron BA.1 Variante (B.1.1.529)
et les SAR-CoV-2 ancestraux (D614G) au jour 91 sont signalés.
ARNm-1273.214
(Partie G) a été comparé à l'ARNm-1273 (partie F, cohorte 2, 50 μg d'ARNm-1273).
Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ.
Des valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles.
LLOQ était de 19,85 au / ml et ULOQ était 15502.7 Au / ml pour le titre ID50 contre B.1.1.529.
LLOQ était de 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux.
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Jour 91
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SRR (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre Omicron Ba.1 Variant (B.1.1.529) au jour 29 - ARNA-1273.214 (partie G) par rapport à l'ARNm-1273 (partie F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Délai: Jour 29
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Pourcentage de participants atteints de séro -ponse (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus NAB ID50 contre la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529)
au jour 29 sont signalés.
ARNm-1273.214
(Partie G) a été comparé à l'ARNm-1273 (partie F, cohorte 2, 50 μg d'ARNm-1273).
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50.
LLOQ était de 19,85 au / ml et ULOQ était 15502.7 Au / ml pour le titre ID50 contre B.1.1.529.
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Jour 29
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SRR (basé sur la ligne de base pré-booster) pour le pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre Omicron BA.1 Variant (B.1.1.529) au jour 29 - MRNA-1273.214 (partie G) par rapport à l'ARNA-1273 (partie F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Délai: Jour 29
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Pourcentage de participants atteints de séroresponse (basé sur la ligne de base pré-booster) pour le pseudovirus NAB ID50 contre la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529)
au jour 29 sont signalés.
ARNm-1273.214
(Partie G) a été comparé à l'ARNm-1273 (partie F, cohorte 2, 50 μg d'ARNm-1273).
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 19,85 au / ml et ULOQ était 15502.7 Au / ml pour le titre ID50 contre B.1.1.529.
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Jour 29
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SRR (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre Omicron Ba.1 Variant (B.1.1.529) au jour 91 - ARNA-1273.214 (partie G) par rapport à l'ARNm-1273 (partie F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Délai: Jour 91
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Pourcentage de participants atteints de séro -ponse (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus NAB ID50 contre la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529)
au jour 91 sont signalés.
ARNm-1273.214
(Partie G) a été comparé à l'ARNm-1273 (partie F, cohorte 2, 50 μg d'ARNm-1273).
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 19,85 au / ml et ULOQ était 15502.7 Au / ml pour le titre ID50 contre B.1.1.529.
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Jour 91
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SRR (basé sur la ligne de base pré-booster) pour le pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre Omicron BA.1 Variant (B.1.1.529) au jour 91 - MRNA-1273.214 (partie G) par rapport à l'ARNm-1273 (partie F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Délai: Jour 91
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Pourcentage de participants atteints de séroresponse (basé sur la ligne de base pré-booster) pour le pseudovirus NAB ID50 contre la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529)
au jour 91 sont signalés.
ARNm-1273.214
(Partie G) a été comparé à l'ARNm-1273 (partie F, cohorte 2, 50 μg d'ARNm-1273).
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 19,85 au / ml et ULOQ était 15502.7 Au / ml pour le titre ID50 contre B.1.1.529.
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Jour 91
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GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre Omicron BA.4 / BA.5 Variant et SARS-CoV-2 ancestral (D614G) au jour 29 - MRNA-1273.222 (partie H) par rapport à l'ARNA-1273 (partie F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Délai: Jour 29
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Le GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 contre BA.4 / BA.5 et SARS-CoV-2 ancestral (D614G) au jour 29 est signalé.
ARNm-1273.222
(Partie H) a été comparée à l'ARNm-1273 (partie F, cohorte 2, 50 μg d'ARNm-1273).
Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ.
Des valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles.
LLOQ était de 36,7 au / ml et ULOQ était 13705 au / ml pour le titre ID50 contre BA.4 / BA.5.
LLOQ était de 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux.
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Jour 29
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SRR (basé sur la ligne de base pré-vaccinée) pour le pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre Omicron Ba.4 / BA.5 Variant et SARS ancestral SAR-COV-2 (D614G) au jour 29 - ARNA-1273.222 (partie H) par rapport à l'ARNA-1273 (partie F, cohorte 2, 50 μg d'ARNA-1273)
Délai: Jour 29
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Le pourcentage de participants atteints de séroresponse (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus NAB ID50 contre BA.4 / BA.5 et les SAR-CoV-2 ancestraux (D614G) au jour 29 sont signalés.
ARNm-1273.222
(Partie H) a été comparée à l'ARNm-1273 (partie F, cohorte 2, 50 μg d'ARNm-1273).
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 36,7 au / ml et ULOQ était 13705 au / ml pour le titre ID50 contre BA.4 / BA.5.
LLOQ était de 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux.
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Jour 29
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SRR (basé sur la ligne de base pré-booster) pour les titres de pseudovirus sérique NAB ID50 contre Omicron Ba.4 / BA.5 variant et SARS-CoV-2 ancestral (D614G) au jour 29 - ARNA-1273.222 (partie H) par rapport à l'ARNA-1273 (partie F, cohorte 2, 50 μg MRNA-1273)
Délai: Jour 29
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Le pourcentage de participants atteints de séroresponse (basé sur la base de référence pré-booster) pour le pseudovirus NAB ID50 contre BA.4 / BA.5 et les SAR-CoV-2 ancestraux (D614G) au jour 29 sont signalés.
ARNm-1273.222
(Partie H) a été comparée à l'ARNm-1273 (partie F, cohorte 2, 50 μg d'ARNm-1273).
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 36,7 au / ml et ULOQ était 13705 au / ml pour le titre ID50 contre BA.4 / BA.5.
LLOQ était de 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux.
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Jour 29
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GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4 / BA.5, et SARS-COV-2 BQ.1.1 au jour 15 - Partie J: MRNA-1273.231 et MRNA-1273.815
Délai: Jour 15
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GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre SARS-COV-2 XBB.1.5,
BA.4 / BA.5 et SARS-COV-2 BQ.1.1 au jour 15 est signalé.
Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ.
Des valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles.
Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la limite inférieure de détection (LOD) sont remplacées par 0,5 * LOD.
LOD était 10 au / ml pour le titre ID50 contre XBB.1.5 et BQ.1.1.
LLOQ était de 36,7 au / ml et ULOQ était 13705 au / ml pour le titre ID50 contre BA.4 / BA.5.
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Jour 15
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GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4 / BA.5, et SARS-COV-2 BQ.1.1 au jour 29 - Partie J: MRNA-1273.231 et MRNA-1273.815
Délai: Jour 29
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GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre SARS-COV-2 XBB.1.5,
BA.4 / BA.5 et SARS-CoV-2 BQ.1.1 au jour 29 est signalé.
Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ.
Des valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles.
Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la LOD sont remplacées par 0,5 * LOD.
LOD était 10 au / ml pour le titre ID50 contre XBB.1.5 et BQ.1.1.
LLOQ était de 36,7 au / ml et ULOQ était 13705 au / ml pour le titre ID50 contre BA.4 / BA.5.
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Jour 29
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Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4 / BA.5, et SARS-COV-2 BQ.1.1 au jour 15 - Partie J: ARNA-1273.231 et ARNA-1273.815
Délai: Jour 15
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GMFR du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre SARS-COV-2 XBB.1.5,
BA.4 / BA.5 et SARS-COV-2 BQ.1.1 au jour 15 est signalé.
GMFR mesure les changements dans les titres d'immunogénicité ou les niveaux de la ligne de base au sein des participants.
Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ.
Des valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles.
Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la LOD sont remplacées par 0,5 * LOD.
LOD était 10 au / ml pour le titre ID50 contre XBB.1.5 et BQ.1.1.
LLOQ était de 36,7 au / ml et ULOQ était 13705 au / ml pour le titre ID50 contre BA.4 / BA.5.
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Jour 15
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GMFR du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4 / BA.5, et SARS-COV-2 BQ.1.1 au jour 29 - Partie J: MRNA-1273.231 et MRNA-1273.815
Délai: Jour 29
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GMFR du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre SARS-COV-2 XBB.1.5,
BA.4 / BA.5 et SARS-CoV-2 BQ.1.1 au jour 29 est signalé.
GMFR mesure les changements dans les titres d'immunogénicité ou les niveaux de la ligne de base au sein des participants.
Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ.
Des valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles.
Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la LOD sont remplacées par 0,5 * LOD.
LOD était 10 au / ml pour le titre ID50 contre XBB.1.5 et BQ.1.1.
LLOQ était de 36,7 au / ml et ULOQ était 13705 au / ml pour le titre ID50 contre BA.4 / BA.5
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Jour 29
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SRR (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre BA.4 / BA.5 au jour 15 - Partie J: MRNA-1273.231 et ARNm-1273.815
Délai: Jour 15
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Le pourcentage de participants atteints de séroresponse (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus NAB ID50 contre BA.4 / BA.5 au jour 15 est signalé.
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 36,7 au / ml et ULOQ était 13705 au / ml pour le titre ID50 contre BA.4 / BA.5.
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Jour 15
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SRR (basé sur la ligne de base pré-booster) pour les titres de pseudovirus sérum NAB ID50 contre BA.4 / BA.5 au jour 15 - Partie J: MRNA-1273.231 et MRNA-1273.815
Délai: Jour 15
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Le pourcentage de participants atteints de séro -ponse (basé sur la ligne de base pré-booster) pour le pseudovirus NAB ID50 contre BA.4 / BA.5 au jour 15 est signalé.
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 36,7 au / ml et ULOQ était 13705 au / ml pour le titre ID50 contre BA.4 / BA.5.
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Jour 15
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SRR (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre BA.4 / BA.5 au jour 29 - Partie J: MRNA-1273.231 et ARNm-1273.815
Délai: Jour 29
|
Le pourcentage de participants atteints de séroresponse (basé sur la ligne de base pré-vaccination) pour le pseudovirus NAB ID50 contre BA.4 / BA.5 au jour 29 sont signalés.
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 36,7 au / ml et ULOQ était 13705 au / ml pour le titre ID50 contre BA.4 / BA.5.
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Jour 29
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|
SRR (basé sur la ligne de base pré-booster) pour les titres de pseudovirus sérum NAB ID50 contre BA.4 / BA.5 au jour 29 - Partie J: MRNA-1273.231 et MRNA-1273.815
Délai: Jour 29
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Le pourcentage de participants atteints de séroresponse (basé sur la ligne de base pré-booster) pour le pseudovirus NAB ID50 contre BA.4 / BA.5 au jour 29 est signalé.
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 36,7 au / ml et ULOQ était 13705 au / ml pour le titre ID50 contre BA.4 / BA.5.
|
Jour 29
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre le SARS-CoV-2 ancestral (D614G) au jour 29 - Partie F (Cohorte 2): ARNm-1273.529 et ARNm-1273
Délai: Jour 29
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Le GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 contre le SARS-CoV-2 ancestral (D614G) au jour 29 est signalé.
Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ.
Des valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles.
LLOQ était de 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux.
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Jour 29
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SRR (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre le SARS-CoV-2 ancestral (D614G) au jour 29 - Partie F (Cohorte 2): ARNm-1273.529 et ARNm-1273
Délai: Jour 29
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Le pourcentage de participants atteints de séroresponse (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus NAB ID50 contre le SARS-CoV-2 ancestral (D614G) au jour 29 est signalé.
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux.
|
Jour 29
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SRR (basé sur la ligne de base pré-booster) pour les titres de pseudovirus sérique NAB ID50 contre le SARS-CoV-2 ancestral (D614G) au jour 29 - Partie F (Cohorte 2): ARNm-1273.529 et ARNm-1273
Délai: Jour 29
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Le pourcentage de participants atteints de séroresponse (basé sur la ligne de base pré-booster) pour le pseudovaurus NAB ID50 contre le SARS-CoV-2 ancestral (D614G) au jour 29 est signalé.
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux.
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Jour 29
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SRR (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre les SARS-CoV-2 ancestraux (D614G) aux jours 29, 91, 181 et 366 - ARNA-1273.214 (partie G) et MRNA-1273 (partie F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Délai: Jours 29, 91, 181 et 366
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Le pourcentage de participants atteints de séroresponse (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus NAB ID50 contre les SAR-CoV-2 ancestraux (D614G) les jours 29, 91, 181 et 366 sont signalés.
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux.
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Jours 29, 91, 181 et 366
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SRR (basé sur la ligne de base pré-booster) pour les titres de pseudovirus sérique NAB ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux (D614G) les jours 29, 91, 181 et 366 - ARNA-1273.214 (partie G) et MRNA-1273 (partie F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Délai: Jours 29, 91, 181 et 366
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Le pourcentage de participants atteints de séroresponse (basé sur la ligne de base pré-booster) pour le pseudovirus NAB ID50 contre les SAR-CoV-2 ancestraux (D614G) les jours 29, 91, 181 et 366 sont signalés.
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux.
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Jours 29, 91, 181 et 366
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GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre BA.4 / BA.5 au jour 181 - ARNm-1273.222 (partie H)
Délai: Jour 181
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GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre BA.4 / BA.5 au jour 181 est signalé.
Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ.
Des valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles.
LLOQ était de 36,7 au / ml et ULOQ était 13705 au / ml pour le titre ID50 contre BA.4 / BA.5.
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Jour 181
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GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre SARS-CoV-2 ancestral (D614G) au jour 181 - ARNm-1273.222 (partie H) et ARNm-1273 (partie F, cohorte 2, 50 μg d'ARNm-1273)
Délai: Jour 181
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Le GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 contre le SARS-CoV-2 ancestral (D614G) au jour 181 est signalé.
Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ.
Des valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles.
LLOQ était de 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux.
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Jour 181
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SRR (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre BA.4 / BA.5 au jour 181 - MRNA-1273.222 (partie H)
Délai: Jour 181
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Le pourcentage de participants atteints de séroresponse (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus NAB ID50 contre BA.4 / BA.5 au jour 181 est signalé.
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 36,7 au / ml et ULOQ était 13705 au / ml pour le titre ID50 contre BA.4 / BA.5.
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Jour 181
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SRR (basé sur la ligne de base de la pré-vaccination) pour le pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre les SARS-CoV-2 ancestraux (D614G) au jour 181 - ARNm-1273.222 (partie H) et ARNm-1273 (partie F, cohorte 2, 50 μg d'ARNm-1273)
Délai: Jour 181
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Le pourcentage de participants atteints de séroresponse (basé sur la ligne de base pré-vaccination) pour le pseudovirus NAB ID50 contre le SARS-CoV-2 ancestral (D614G) au jour 181 est signalé.
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux.
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Jour 181
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SRR (basé sur la ligne de base pré-booster) pour les titres de pseudovirus sérique NAB ID50 contre BA.4 / BA.5 au jour 181 - ARNm-1273.222 (partie H)
Délai: Jour 181
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Le pourcentage de participants atteints de séroresponse (basé sur la ligne de base pré-booster) pour le pseudovirus NAB ID50 contre BA.4 / BA.5 au jour 181 est signalé.
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 36,7 au / ml et ULOQ était 13705 au / ml pour le titre ID50 contre BA.4 / BA.5.
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Jour 181
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SRR (basé sur la ligne de base pré-booster) pour les titres de pseudovirus sérique NAB ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux (D614G) au jour 181 - ARNm-1273.222 (partie H) et ARNm-1273 (partie F, cohorte 2, 50 μg d'ARNm-1273)
Délai: Jour 181
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Le pourcentage de participants atteints de séroresponse (basé sur la ligne de base pré-booster) pour le pseudovirus NAB ID50 contre le SARS-CoV-2 ancestral (D614G) au jour 181 est signalé.
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux.
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Jour 181
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SRR (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) aux jours 181 et 366 - ARNA-1273.214 (partie G) et ARNN-1273 (partie F, cohorte 2, 50 μg MRNA-1273)
Délai: Jours 181 et 366
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Pourcentage de participants atteints de séro -ponse (basé sur la ligne de base de pré-vaccination) pour le pseudovirus NAB ID50 contre la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529)
Aux jours 181 et 366, sont signalés.
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 19,85 au / ml et ULOQ était 15502.7 Au / ml pour le titre ID50 contre B.1.1.529.
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Jours 181 et 366
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SRR (basé sur la ligne de base pré-booster) pour le pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) aux jours 181 et 366 - ARNA-1273.214 (partie G) et ARNA-1273 (partie F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Délai: Jours 181 et 366
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Pourcentage de participants atteints de séroresponse (basé sur la ligne de base pré-booster) pour le pseudovirus NAB ID50 contre la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529)
Aux jours 181 et 366, sont signalés.
La séro-réponse a été définie comme un changement par rapport au LLOQ à égal au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base est égale ou supérieure au LLOQ.
LLOQ était de 19,85 au / ml et ULOQ était 15502.7 Au / ml pour le titre ID50 contre B.1.1.529.
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Jours 181 et 366
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GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre Omicron BA.1 Variant (B.1.1.529) et SARS-CoV-2 ancestral (D614G) les jours 181 et 366 - ARNA-1273.214 (partie G) et ARNA-1273 (partie F, cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Délai: Jours 181 et 366
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GMT du pseudovirus sérique NAB ID50 Titers contre Omicron BA.1 Variante (B.1.1.529)
et les SAR-CoV-2 ancestraux (D614G) aux jours 181 et 366 sont signalés.
Les valeurs d'anticorps rapportées comme en dessous du LLOQ ont été remplacées par 0,5 * LLOQ.
Des valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles.
LLOQ était de 19,85 au / ml et ULOQ était 15502.7 Au / ml pour le titre ID50 contre B.1.1.529.
LLOQ était de 18,5 au / ml et ULOQ était 45118 au / ml pour le titre ID50 contre les SARS-CoV-2 ancestraux.
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Jours 181 et 366
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chalkias S, Harper C, Vrbicky K, Walsh SR, Essink B, Brosz A, McGhee N, Tomassini JE, Chen X, Chang Y, Sutherland A, Montefiori DC, Girard B, Edwards DK, Feng J, Zhou H, Baden LR, Miller JM, Das R. A Bivalent Omicron-Containing Booster Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1279-1291. doi: 10.1056/NEJMoa2208343. Epub 2022 Sep 16.
- Chalkias S, Schwartz H, Nestorova B, Feng J, Chang Y, Zhou H, Dutko FJ, Edwards DK, Montefiori D, Pajon R, Leav B, Miller JM, Das R. Safety and Immunogenicity of a 100 mug mRNA-1273 Vaccine Booster for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2). medRxiv [Preprint]. 2022 Mar 7:2022.03.04.22271830. doi: 10.1101/2022.03.04.22271830.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Première publication (Réel)
15 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1273-P205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .