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SARS-CoV-2 (COVID-19) バリアントに対する mRNA ワクチン ブースターの免疫原性と安全性を評価する研究

2023年12月15日 更新者：ModernaTX, Inc.

SARS-CoV-2バリアントに対するmRNAワクチンブースターの免疫原性と安全性を評価する第2/3相試験

これは、mRNA-1273.211 の免疫原性、安全性、および反応原性を評価するための研究です。 mRNA-1273、mRNA-1273.617.2、mRNA-1273.213、 mRNA-1273.529、 mRNA-1273.214、 およびmRNA-1273.222。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、A (1 および 2)、B、C、D、E、F、G、および H の 8 つのパートで構成されます。

パート A.1 では、mRNA-1273.211 の 2 つの用量レベルを評価します。 mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) 研究の成人参加者で、以前に mRNA-1273 を 2 回投与したことがある場合、1 回のブースター投与としてワクチンを投与します。

パート A.2 は、mRNA-1273.214 の免疫原性、安全性、および反応原性を評価します。 ワクチン候補は、mRNA-1273-P205研究の成人参加者に2回目のブースター用量として投与された場合、以前に一次シリーズとしてmRNA-1273の2回の投与とmRNAの(50μgの総mRNA含有量)の最初のブースターを受けた1273.211 この調査のパート A.1 で。

パート B では、以前に mRNA-1273 を 2 回接種したことがある mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) 研究の成人参加者に単回追加免疫として投与した場合の mRNA-1273 ワクチンを評価します。

パート C では、mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) 研究の成人参加者に単回追加免疫として投与した場合の mRNA-1273.617.2 ワクチンの 2 つの用量レベルを評価します。

パート D では、mRNA-1273.213 の 2 つの用量レベルを評価します。 mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) 研究の成人参加者で、以前に mRNA-1273 を 2 回投与したことがある場合、1 回のブースター投与としてワクチンを投与します。

パートEは、単一の臨床試験施設に登録されます。 パート E は、mRNA-1273.213 を評価します。 mRNA-1273 を含む任意の SARS-CoV-2 mRNA 認可ワクチンを以前に 2 回接種したことがある成人参加者に単回追加免疫として投与した場合のワクチン。

パート F は 2 つのコホートで構成されます。コホート 1 は、プライマリ シリーズとして以前に 2 回の mRNA-1273 の投与を受けた成人で構成されます。 コホート 2 は、mRNA-1273-P301 試験 (COVE [NCT04470427]) または緊急使用許可 (EUA) の下で、以前に一次シリーズとして 2 回の mRNA-1273 の投与と、mRNA-1273 の 1 回のブースター投与を受けた成人で構成されます。 ）。

パート G は mRNA1273.214 を評価します。 ワクチン候補は、一次シリーズとして2回のmRNA-1273の投与とmRNA-1273の1回の追加投与を以前に受けた成人に2回目の追加投与として投与された場合。

パート H では、mRNA-1273.222 の免疫原性、安全性、および反応原性を評価します。 ワクチン候補は、一次シリーズとして2回のmRNA-1273の投与とmRNA-1273の1回の追加投与を以前に受けた成人に2回目の追加投与として投与された場合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5404

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95864
        • Benchmark Research (California)
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Meridian Clinical Research (Iowa)
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Meridian Clinical Research-(Baton Rouge, Louisiana)
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington State University
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island, Nebraska)
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska)
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research-(Omaha Nebraska)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Trial Management Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

  • 出産の可能性のある女性参加者の場合：妊娠検査が陰性である、適切な避妊を行っている、または1日目の少なくとも28日前から妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えている、ワクチン接種後3か月まで適切な避妊または禁欲を継続することに同意し、現在授乳中。
  • 参加者は、以前にmRNA-1273-P301（COVE）研究に登録されている必要があり、その研究でmRNA-1273を2回投与されている必要があり、2回目の投与はこの研究に登録する少なくとも6か月前（mRNA-1273 -P205)、およびその研究に現在登録されており、準拠している必要があります (つまり、早期に中止または中止していません)。または参加者は、mRNA-1273-P205への登録の少なくとも6か月前に、EUAに基づいてmRNA-1273の2回の投与を受けている必要があります。または、mRNA-1273-P301（COVE）研究または EUA の下で、mRNA-1273-P205 への登録の少なくとも 3 か月前に、mRNA-1273 の 2 回の初回投与シリーズに続いて、mRNA-1273 の 50 μg ブースター投与を受けた;スクリーニング時（1日目）にワクチン接種状況の証明を提供できる。またはパートA.2に登録する場合、参加者はmRNA 1273 P205研究のパートA.1に現在登録され、準拠している必要があり、mRNA 1273.211の最初のブースター投与を受けている必要があります 50μg。

主な除外基準:

  • 過去 14 日間に SARS-CoV-2 感染者または COVID-19 感染者との重大な接触があり、米国疾病管理予防センター (CDC) が COVID-19 感染者の濃厚接触者と定義している。
  • -登録前3か月以内のSARS-CoV-2感染の既知の履歴。
  • 急性疾患または熱性 (体温 ≥38.0°Celsius/[100.4°Fahrenheit]) -スクリーニング訪問（0日目）または1日目の72時間前またはその時点で。
  • -参加の結果として追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究者の判断に従って安全性評価または結果の解釈を妨げる可能性のある医学的、精神医学的、または職業上の状態があります。
  • -スクリーニング前の6か月以内に合計14日以上全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与された（プレドニゾン相当のコルチコステロイドが10ミリグラム（mg）/日以上の場合）、または参加中のいつでも免疫抑制治療の必要性が予想されます研究。
  • -既知または疑われるアレルギーまたはアナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチンまたはその賦形剤に対するその他の重大なARの病歴。
  • -スクリーニング訪問前の2か月以内に心筋炎または心膜炎の記録された履歴があります（0日目）。
  • -注射の28日前（1日目）までに認可されたワクチンを受け取った、または受け取る予定がある、または注射を研究する前後28日以内に認可されたワクチンを受け取った、または受け取る予定。 ただし、インフルエンザワクチンは例外で、14日前または14日後に投与することができます研究ワクチンの受領。
  • -スクリーニング訪問（0日目）の前3か月以内に全身免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った、または研究中に受け取る計画。
  • -スクリーニング訪問（0日目）の28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を寄付したか、研究中に血液製剤を寄付する予定。
  • -現在、この研究のスクリーニング時に研究mRNA-1273-P301（COVE）でSAEを経験しています。

注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A.1: mRNA-1273.211 50 μg
参加者は、50マイクログラム（μg）のmRNA-1273.211の筋肉内ブースター用量を1回受け取ります 1日目。
生物学的：mRNA-1273.211
注射用滅菌液
実験的：パート A.1: mRNA-1273.211 100 μg
参加者は、100μgのmRNA-1273.211の筋肉内ブースター用量を1回受け取ります 1日目。
生物学的：mRNA-1273.211
注射用滅菌液
実験的：パート B: mRNA-1273 100 μg
参加者は、1日目に100μgのmRNA-1273の筋肉内ブースター用量を1回受け取ります。
生物学的：mRNA-1273
注射用滅菌液
実験的：パート C: mRNA-1273.617.2 100 μg
参加者は、1日目に100μgのmRNA-1273.617.2の筋肉内ブースター用量を1回受け取ります。
生物学的：mRNA-1273.617.2
注射用滅菌液
実験的：パート C: mRNA-1273.617.2 50 μg
参加者は、1日目に50μgのmRNA-1273.617.2の筋肉内ブースター用量を1回受け取ります。
生物学的：mRNA-1273.617.2
注射用滅菌液
実験的：パート D: mRNA-1273.213 50 μg
参加者は、50μgのmRNA-1273.213の筋肉内ブースター用量を1回受け取ります 1日目。
生物学的：mRNA-1273.213
注射用滅菌液
実験的：パート D: mRNA-1273.213 100 μg
参加者は、100μgのmRNA-1273.213の筋肉内ブースター用量を1回受け取ります。 1日目。
生物学的：mRNA-1273.213
注射用滅菌液
実験的：パート E: mRNA-1273.213 100 μg
参加者は、100μgのmRNA-1273.213の筋肉内ブースター用量を1回受け取ります。 1日目。
生物学的：mRNA-1273.213
注射用滅菌液
実験的：パート F コホート 1: mRNA-1273.529 50 μg
参加者は、50μgのmRNA-1273.529の筋肉内初回ブースター用量を1回受け取ります 1日目。
生物学的：mRNA-1273.529
注射用滅菌液
実験的：パート G: mRNA-1273.214 50 μg
参加者は、mRNA-1273.214の筋肉内2回目のブースター用量を1回受け取ります 1日目に50μg。
生物学的：mRNA-1273.214
注射用滅菌液
実験的：パート A.2: mRNA-1273.214 50 μg
参加者は、50μgのmRNA-1273.214の筋肉内ブースター用量を1回受け取ります 1日目。
生物学的：mRNA-1273.214
注射用滅菌液
実験的：パート H: mRNA-1273.222 50 μg
参加者は、mRNA-1273.222 50 μg の筋肉内 2 回目のブースター投与を 1 回受けます。 1日目。
生物学的：mRNA-1273.222
注射用滅菌液
実験的：パート F コホート 2: mRNA-1273.529 50 μg および mRNA-1273 50 μg
参加者は、mRNA-1273.529 50 μg の 2 回目の追加免疫注射を 1 回筋肉内投与されます。 または、1日目にmRNA-1273を順次登録した（mRNA-1273の一次シリーズおよびmRNA-1273 50μgの単回追加投与を受けた後）。
生物学的：mRNA-1273
注射用滅菌液
生物学的：mRNA-1273.529
注射用滅菌液
実験的：パート J: mRNA-1273.815 または mRNA-1273.231
参加者は、50μgのmRNA-1273.815の筋肉内追加免疫投与を1回受けます。 または 50 μg の mRNA-1273.231 1日目。
生物学的：mRNA-1273.815
注射用滅菌液
生物学的：mRNA-1273.231
注射用滅菌液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
29日目の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）特異的抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：29日目
29日目
91日目のSARS-CoV-2特異的抗体のGMT（パートGのみ）
時間枠：91日目
91日目
91日目のOmicron特異的抗体のGMT（パートGのみ）
時間枠：91日目
91日目
29日目のワクチン接種者の血清反応率
時間枠：29日目
29日目
91日目のワクチン接種者の血清反応率（パートGのみ）
時間枠：91日目
91日目
要請された局所的および全身的な反応原性有害反応（AR）を有する参加者の数
時間枠：7日目まで（ワクチン接種後7日）
7日目まで（ワクチン接種後7日）
未承諾の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：28日目まで（ワクチン接種後28日）
28日目まで（ワクチン接種後28日）
重篤な有害事象（SAE）、医療関連の有害事象（MAAE）、離脱につながる有害事象、および特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：366日目まで
366日目まで
15 日目のオミクロン特異的抗体の GMT (パート J のみ)
時間枠：15日目
15日目
29 日目の Omicron 特異的抗体の GMT (パート F、G、H および J のみ)
時間枠：29日目
29日目
15 日目のオミクロン特異的抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR) (パート J のみ)
時間枠：15日目
15日目
15日目のワクチン接種者の血清反応率（パートJのみ）
時間枠：15日目
15日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SARS-CoV-2特異的抗体のGMT
時間枠：1、15、181、および 366 日目
1、15、181、および 366 日目
ワクチン接種者の血清反応率
時間枠：1、15、181、および 366 日目
1、15、181、および 366 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ModernaTX, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月28日

一次修了 (実際)

2023年11月17日

研究の完了 (実際)

2023年11月17日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • mRNA-1273-P205

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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