이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SARS-CoV-2(COVID-19) 변이체에 대한 mRNA 백신 부스터의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 2월 7일 업데이트: ModernaTX, Inc.

SARS-CoV-2 변이체에 대한 mRNA 백신 부스터의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 연구

MRNA-1273.211의 면역원성, 안전성, 반응원성을 평가하기 위한 연구이며, mRNA-1273, mRNA-1273.617.2, mRNA-1273.213, mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, 및 mRNA-1273.222.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 A(1 및 2), B, C, D, E, F, G 및 H의 8개 부분으로 구성됩니다.

파트 A.1은 mRNA-1273.211의 2가지 용량 수준을 평가합니다. 이전에 mRNA-1273을 2회 투여받은 mRNA-1273-P301(COVE [NCT04470427]) 연구의 성인 참가자에게 단일 추가 접종으로 백신을 투여했을 때.

파트 A.2는 mRNA-1273의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가합니다.214 이전에 mRNA-1273을 1차 시리즈로 2회 투여하고 mRNA-1273-P205 연구의 성인 참가자에게 두 번째 추가 접종으로 투여했을 때 백신 후보(총 mRNA 함량 50μg) 1273.211 이 연구의 파트 A.1에서.

파트 B는 이전에 mRNA-1273을 2회 투여받은 mRNA-1273-P301(COVE [NCT04470427]) 연구의 성인 참가자에게 단일 추가 접종으로 투여되었을 때 mRNA-1273 백신을 평가할 것입니다.

파트 C는 이전에 mRNA-1273을 2회 투여받은 mRNA-1273-P301(COVE [NCT04470427]) 연구의 성인 참가자에게 단일 추가 접종으로 투여될 때 mRNA-1273.617.2 백신의 2가지 용량 수준을 평가합니다.

파트 D는 mRNA-1273.213의 2가지 용량 수준을 평가합니다. 이전에 mRNA-1273을 2회 투여받은 mRNA-1273-P301(COVE [NCT04470427]) 연구의 성인 참가자에게 단일 추가 접종으로 백신을 투여했을 때.

파트 E는 단일 임상 연구 기관에 등록됩니다. 파트 E는 mRNA-1273.213을 평가합니다. 이전에 mRNA-1273을 포함하여 SARS-CoV-2 mRNA 승인 백신을 2회 접종한 성인 참가자에게 단일 추가 접종으로 백신을 투여할 때.

파트 F는 2개의 코호트로 구성됩니다. 코호트 1은 이전에 1차 시리즈로 mRNA-1273을 2회 투여받은 성인으로 구성됩니다. 코호트 2는 연구 mRNA-1273-P301(COVE [NCT04470427])에서 또는 긴급 사용 승인(EUA) 하에서 이전에 1차 시리즈로 mRNA-1273의 2회 용량과 mRNA-1273의 단일 추가 용량을 받은 성인으로 구성됩니다. ).

파트 G는 mRNA1273.214를 평가합니다. 이전에 1차 시리즈로 mRNA-1273 2회 용량과 mRNA-1273 1회 추가 용량을 받은 성인에게 두 번째 추가 용량으로 투여할 때 백신 후보.

파트 H는 mRNA-1273.222의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가합니다. 이전에 1차 시리즈로 mRNA-1273 2회 용량과 mRNA-1273 1회 추가 용량을 받은 성인에게 두 번째 추가 용량으로 투여할 때 백신 후보.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5161

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95864
        • Benchmark Research (California)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51106
        • Meridian Clinical Research (Iowa)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Meridian Clinical Research-(Baton Rouge, Louisiana)
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington State University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska)
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research-(Omaha Nebraska)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • Trial Management Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 가임 여성 참가자의 경우: 임신 테스트 음성, 적절한 피임 또는 1일 전 최소 28일 동안 임신으로 이어질 수 있는 모든 활동을 금함, 백신 접종 후 3개월 동안 적절한 피임 또는 금욕을 계속하기로 동의하고 현재 모유수유 중.
  • 참가자는 이전에 mRNA-1273-P301(COVE) 연구에 등록했거나 해당 연구에서 mRNA-1273을 2회 투여받았어야 하며, 이 연구에 등록하기 최소 6개월 전에 두 번째 투여를 받았어야 합니다(mRNA-1273 -P205), 현재 등록되어 있고 해당 연구에 순응해야 합니다(즉, 조기에 철회 또는 중단되지 않음). 또는 참가자는 mRNA-1273-P205에 등록하기 최소 6개월 전에 두 번째 용량과 함께 EUA에 따라 mRNA-1273을 2회 투여받았어야 합니다. 또는 mRNA-1273-P205에 등록하기 최소 3개월 전에 mRNA-1273-P301(COVE) 연구 또는 EUA 하에서 mRNA-1273의 2회 용량 1차 시리즈에 이어 50μg 추가 용량의 mRNA-1273을 투여받았습니다. ; 스크리닝 시점(1일차)에 백신 접종 상태에 대한 증거를 제공할 수 있습니다. 또는 파트 A.2에 등록하려면 참가자는 현재 등록되어 있고 mRNA 1273 P205 연구의 파트 A.1을 준수해야 하며 mRNA 1273.211의 첫 추가 접종을 받았어야 합니다. 50㎍.

주요 제외 기준:

  • 지난 14일 동안 SARS-CoV-2 감염자 또는 COVID-19 감염자에게 상당한 노출이 있었으며 미국 질병통제예방센터(CDC)는 COVID-19에 걸린 사람의 밀접 접촉자로 정의했습니다.
  • 등록 전 3개월 이내에 알려진 SARS-CoV-2 감염 이력.
  • 심하게 아프거나 열이 있는 경우(체온 ≥38.0°C/[100.4°F]) 스크리닝 방문(0일) 또는 1일 전 또는 그 시점에 72시간 미만.
  • 참여의 결과로 추가적인 위험을 야기할 수 있거나 연구자의 판단에 따라 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신적 또는 직업적 상태를 가지고 있습니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 총 >14일 동안 전신성 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 받았거나(코르티코스테로이드의 경우 10mg(mg)/일의 프레드니손 등가물) 또는 연구.
  • 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스, 두드러기 또는 백신 또는 그 부형제에 대한 기타 중요한 AR의 병력.
  • 스크리닝 방문(0일) 전 2개월 이내에 심근염 또는 심낭염의 문서화된 이력이 있음.
  • 인플루엔자 백신(인플루엔자 백신은 제외)(14일 전후에 접종할 수 있음)을 제외하고 허가된 백신을 주사(1일) 전 ≤28일 또는 주사를 연구하기 전후 28일 이내에 받았거나 받을 계획입니다. 연구 백신의 수령.
  • 스크리닝 방문(0일) 전 3개월 이내에 전신성 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 동안 받을 계획입니다.
  • 스크리닝 방문(0일) 전 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
  • 현재 이 연구를 위한 스크리닝 시점에 연구 mRNA-1273-P301(COVE)에서 SAE를 경험하고 있습니다.

참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A.1: mRNA-1273.211 50㎍
참가자는 mRNA-1273.211 50마이크로그램(μg)의 1회 근육내 부스터 용량을 받게 됩니다. 1일차.
생물학적: mRNA-1273.211
주사용 멸균액
실험적: 파트 A.1: mRNA-1273.211 100μg
참가자는 mRNA-1273.211 100μg의 1회 근육내 부스터 용량을 받게 됩니다. 1일차.
생물학적: mRNA-1273.211
주사용 멸균액
실험적: 파트 B: mRNA-1273 100㎍
참가자는 1일차에 mRNA-1273 100μg의 근육내 부스터 용량을 1회 투여받습니다.
생물학적: mRNA-1273
주사용 멸균액
실험적: 파트 C: mRNA-1273.617.2 100㎍
참가자는 1일차에 mRNA-1273.617.2 100μg의 근육내 부스터 용량을 1회 투여받습니다.
생물학적: mRNA-1273.617.2
주사용 멸균액
실험적: 파트 C: mRNA-1273.617.2 50㎍
참가자는 1일차에 mRNA-1273.617.2 50μg의 근육내 부스터 용량을 1회 투여받습니다.
생물학적: mRNA-1273.617.2
주사용 멸균액
실험적: 파트 D: mRNA-1273.213 50㎍
참가자는 mRNA-1273.213 50μg의 1회 근육내 부스터 용량을 받게 됩니다. 1일차.
생물학적: mRNA-1273.213
주사용 멸균액
실험적: 파트 D: mRNA-1273.213 100㎍
참가자는 mRNA-1273.213 100μg의 1회 근육내 부스터 용량을 받습니다. 1일차.
생물학적: mRNA-1273.213
주사용 멸균액
실험적: 파트 E: mRNA-1273.213 100㎍
참가자는 mRNA-1273.213 100μg의 1회 근육내 부스터 용량을 받습니다. 1일차.
생물학적: mRNA-1273.213
주사용 멸균액
실험적: 파트 F 코호트 1: mRNA-1273.529 50㎍
참가자는 mRNA-1273.529 50μg의 1차 근육주사 추가 용량을 1회 투여받습니다. 1일차.
생물학적: mRNA-1273.529
주사용 멸균액
실험적: 파트 G: mRNA-1273.214 50㎍
참가자는 mRNA-1273.214의 1차 근육내 2차 부스터 용량을 받게 됩니다. 1일차에 50μg.
생물학적: mRNA-1273.214
주사용 멸균액
실험적: 파트 A.2: mRNA-1273.214 50㎍
참가자는 mRNA-1273.214 50μg의 1회 근육내 부스터 용량을 받게 됩니다. 1일차.
생물학적: mRNA-1273.214
주사용 멸균액
실험적: 파트 H: mRNA-1273.222 50㎍
참가자는 mRNA-1273.222 50μg의 2차 근육주사 용량을 1회 투여받습니다. 1일차.
생물학적: mRNA-1273.222
주사용 멸균액
실험적: 파트 F 코호트 2: mRNA-1273.529 50㎍ 및 mRNA-1273 50㎍
참가자는 mRNA-1273.529 50μg의 2차 근육주사 용량을 1회 투여받습니다. 또는 1일째에 순차적으로 등록된 mRNA-1273(mRNA-1273의 1차 시리즈 및 mRNA-1273 50㎍의 단일 부스터 용량을 받은 후).
생물학적: mRNA-1273
주사용 멸균액
생물학적: mRNA-1273.529
주사용 멸균액
실험적: 파트 J: mRNA-1273.815 또는 mRNA-1273.231
참가자는 mRNA-1273.815 50μg의 1회 근육내 부스터 용량을 받게 됩니다. 또는 50㎍의 mRNA-1273.231 1일차.
생물학적: mRNA-1273.815
주사용 멸균액
생물학적: mRNA-1273.231
주사용 멸균액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 최대 28일까지
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에서의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 비정상적인 실험실 검사 결과(혈액학, 임상 화학 또는 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)) 또는 기타 안전성 평가(예: 심전도, 방사선 스캔, 활력징후 측정)(기준선에서 악화된 결과 포함) 조사자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상적으로 유의하다고 간주된 경우 AE로 기록되었습니다. 백신 접종 후 최대 28일까지 원치 않는 AE(SAE 및 심각하지 않은 AE)가 발생한 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
접종 후 최대 28일까지
경화 지역 및 체계적인 ARS를 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 7 일
권유 된 ARS (국소 및 전신)를 전자 일기 (Ediary)로 수집 하였다. 국소 ARS는 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반 (발적), 주사 부위 붓기/inferation (경도) 및 겨드랑 (겨드랑) 붓기 또는 부드러움 주사 측면에 동측을 포함합니다. 전신 ARS는 열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 구역/구토 및 오한을 포함합니다. 주사와 관련된 인과 관계로 간주되는 모든 권유 된 AR은 0-4 등급으로 등급이 매겨졌다 (예방 백신 임상 시험에 등록 된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자를위한 독성 등급 규모); 점수가 낮 으면 심각도가 높을수록 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. 조사관은 요청 된 AR이 부작용 (AE)으로 기록되어야하는지 여부를 검토했다. 인과 관계에 관계없이 심각한 AES (SAE) 및 Nonserious AES ( "기타")에 대한 요약은 "보고 된 부작용"섹션에 있습니다.
예방 접종 후 7 일
SAE를 가진 참가자, AES (AES) (AES), 의학적으로 참석 한 AES (MAAE) 및 연구 또는 치료 중단으로 이어지는 AES 수
기간: 1 일까지 EOS (A.1, B, C, D, E 및 F의 경우 366 일 및 부품 A.2, H 및 J의 경우 181 일).
SAE는 사망을 초래 한 AE, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/영구 손상을 초래했거나, 선천성 이상/선천적 결함이거나 중요한 의료 사건이었던 AE로 정의되었습니다. AESIS에는 혈소판 감소증, 프로토콜이 특정 신경계 질환, 아나필락시스 및 심근염/심낭염의 새로운 발병 또는 악화의 발병 또는 악화가 포함되었습니다. MAAE는 의료 실무자를 교정하지 않은 방문으로 이어지는 AE입니다. 여기에는 예정되지 않은 평가 (예 : 비정상 실험실 후속 조치 및/또는 코로나 바이러스 질병 2019 [Covid-19)에 대한 연구 현장 방문과 연구 현장 외부의 의료 실무자 방문 (예 : 긴급 치료, 1 차 진료 의사)이 포함되었습니다. SAE, AESIS, MAAE 및 AES를 가진 참가자 수는이 결과 측정에서 연구 종료 (EOS)까지 중단됩니다.
1 일까지 EOS (A.1, B, C, D, E 및 F의 경우 366 일 및 부품 A.2, H 및 J의 경우 181 일).
혈청 슈도 바이러스 중화 항체 (NAB)의 기하학적 평균 역가 (GMT)는 Omicron BA.1 변이체 및 조상 SARS-COV-2에 대한 조상 SARS-COV-2 (50 μg) (부품 A.2) (50 μg) (50 μg) (부품 A.1)에 비해 Omicron BA.1 변이체 및 조상 SARS-COV-2에 대한 조상 SARS-COV-2에 대한 조상에 대한 ID50 역가 (GMT) (GMT) (NAB) ID50 역가 (A.1) (A.1).
기간: 29 일
Omicron BA.1 변형에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가의 GMT (B.1.1.529) 및 29 일에 조상 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 (SARS-COV-2) (D614G)가보고된다. mRNA-1273.214 (50 μg) 제 2 부스터 용량 (파트 A.2)으로서 (50 μg) mRNA-1273.211과 비교 하였다. (50 μg) 첫 번째 부스터 용량으로서 (파트 A.1). 정량의 하한 (LLOQ) 이하로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 정량화의 상한 (ULOQ)보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다. LLOQ는 19.85 개의 임의의 단위 (AU)/milliliter (ML) 였고, ULOQ는 B.1.1.529에 대한 ID50 역가에 대해 15502.7 AU/ml였다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 조상 SARS-COV-2에 대한 ID50 역가에 대해 45118 AU/mL였다.
29 일
181 일에 Omicron BA.1 변이체 및 조상 SARS-COV-2에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가의 GMT-MRNA-1273.211 (50 μg)에 비해 MRNA-1273.214 (50 μg) (부품 A.2) (부품 A.1)
기간: 181 일
Omicron BA.1 변형에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가의 GMT (B.1.1.529) 181 일에 조상 SARS-COV-2 (D614G)가보고된다. mRNA-1273.214 (50 μg) 제 2 부스터 용량 (파트 A.2)으로서 (50 μg) mRNA-1273.211과 비교 하였다. (50 μg) 첫 번째 부스터 용량으로서 (파트 A.1). LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다. LLOQ는 19.85 au/ml이고, uloq는 B.1.1.529에 대한 ID50 역가에 대해 15502.7 au/ml였다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 조상 SARS-COV-2에 대한 ID50 역가에 대해 45118 AU/mL였다.
181 일
Seroresponse rate (SRR) (SRR) (혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 타이터에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 타이터에 대한 oreRoponse rate and 29 일-mRNA-1273.214 (50 μg) (50 μg) (50 μg) (50 μg) (50 μg) (부품 A.1).
기간: 29 일
Omicron BA.1 변형에 대한 Pseudovirus NAB ID50에 대한 Seroresponse (예비암 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율 (B.1.1.529) 29 일에 조상 SARS-COV-2 (D614G)가보고된다. mRNA-1273.214 (50 μg) 제 2 부스터 용량 (파트 A.2)으로서 (50 μg) mRNA-1273.211과 비교 하였다. (50 μg) 첫 번째 부스터 용량으로서 (파트 A.1). Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 ID50 역가의 경우 45118 AU/ml였다. LLOQ는 19.85 au/ml이고, uloq는 B.1.1.529에 대한 ID50 역가에 대해 15502.7 au/ml였다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 조상 SARS-COV-2에 대한 ID50 역가에 대해 45118 AU/mL였다.
29 일
Omicron BA.1 변이체 및 조상 SARS-COV-2에 대한 혈청 Pseudovirus NAB ID50 역가에 대한 SRR (A.2) (부품 A.2) (부품 A.1) (부품 A.1).
기간: 29 일
Omicron BA.1 변형 (B.1.1.529)에 대한 Pseudovirus NAB ID50에 대한 Seroresponse (Pre-Booster 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율 29 일에 조상 SARS-COV-2 (D614G)가보고된다. mRNA-1273.214 (50 μg) 제 2 부스터 용량 (파트 A.2)으로서 (50 μg) mRNA-1273.211과 비교 하였다. (50 μg) 첫 번째 부스터 용량으로서 (파트 A.1). Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 ID50 역가의 경우 45118 AU/ml였다. LLOQ는 19.85 au/ml이고, uloq는 B.1.1.529에 대한 ID50 역가에 대해 15502.7 au/ml였다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 조상 SARS-COV-2에 대한 ID50 역가에 대해 45118 AU/mL였다.
29 일
181 일에 Omicron BA.1 변이체 및 조상 SARS-COV-2에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가에 대한 SRR (A.2) (부품 A.1) (부품 A.1)에 비해 SRR (혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가 -11 일 -1273.214 (50 μg) (부품 A.2) (부품 A.1)
기간: 181 일
Omicron BA.1 변형에 대한 Pseudovirus NAB ID50에 대한 Seroresponse (예비암 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율 (B.1.1.529) 181 일에 조상 SARS-COV-2 (D614G)가보고된다. mRNA-1273.214 (50 μg) 제 2 부스터 용량 (파트 A.2)으로서 (50 μg) mRNA-1273.211과 비교 하였다. (50 μg) 첫 번째 부스터 용량으로서 (파트 A.1). Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 ID50 역가의 경우 45118 AU/ml였다. LLOQ는 19.85 au/ml이고, uloq는 B.1.1.529에 대한 ID50 역가에 대해 15502.7 au/ml였다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 조상 SARS-COV-2에 대한 ID50 역가에 대해 45118 AU/mL였다.
181 일
181 일에 Omicron BA.1 변이체 및 조상 SARS-COV-2에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가에 대한 SRR (A.2) (부품 A.2) (부품 A.1) (파트 A.1).
기간: 181 일
Omicron BA.1 변형 (B.1.1.529)에 대한 Pseudovirus NAB ID50에 대한 Seroresponse (Pre-Booster 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율 181 일에 조상 SARS-COV-2 (D614G)가보고된다. mRNA-1273.214 (50 μg) 제 2 부스터 용량 (파트 A.2)으로서 (50 μg) mRNA-1273.211과 비교 하였다. (50 μg) 첫 번째 부스터 용량으로서 (파트 A.1). Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 ID50 역가의 경우 45118 AU/ml였다. LLOQ는 19.85 au/ml이고, uloq는 B.1.1.529에 대한 ID50 역가에 대해 15502.7 au/ml였다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 조상 SARS-COV-2에 대한 ID50 역가에 대해 45118 AU/mL였다.
181 일
혈청 Pseudovirus NAB ID50의 GMT 29 일에 Omicron BA.1 변이체 (B.1.1.529)에 대한 GMT-F (Cohort 2) : mRNA-1273.529 및 mRNA-1273
기간: 29 일
Omicron BA.1 변형에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가의 GMT (B.1.1.529) 29 일에보고됩니다. 파트 F (코호트 2) mRNA-1273.529 50 μg를 부분 F (코호트 2) mRNA-1273 50 μg로 비교 하였다. LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다. LLOQ는 19.85 au/ml이고, uloq는 B.1.1.529에 대한 ID50 역가에 대해 15502.7 au/ml였다.
29 일
혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 타이터에 대한 혈청 Pseudovirus NAB ID50 타이터에 대한 SRR (29 일-F (Cohort 2) : mRNA-1273.529 및 mRNA-1273
기간: 29 일
Omicron BA.1 변형에 대한 Pseudovirus NAB ID50에 대한 Seroresponse (예비암 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율 (B.1.1.529) 29 일에보고됩니다. 파트 F (코호트 2) mRNA-1273.529 50 μg를 부분 F (코호트 2) mRNA-1273 50 μg로 비교 하였다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 19.85 au/ml이고, uloq는 B.1.1.529에 대한 ID50 역가에 대해 15502.7 au/ml였다.
29 일
혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 타이터에 대한 SRR (29 일, Cohort 2) : mRNA-1273.529 및 mRNA-1273
기간: 29 일
Omicron BA.1 변형 (B.1.1.529)에 대한 Pseudovirus NAB ID50에 대한 Seroresponse (Pre-Booster 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율 29 일에보고됩니다. 파트 F (코호트 2) mRNA-1273.529 50 μg를 부분 F (코호트 2) mRNA-1273 50 μg로 비교 하였다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 19.85 au/ml이고, uloq는 B.1.1.529에 대한 ID50 역가에 대해 15502.7 au/ml였다.
29 일
Omicron BA.1 변이체 (B.1.1.529) 및 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 타이터의 GMT 29 일 -29 일 -MRNA-1273.214 (파트 G) (파트 F, 코호트 2, 50 μG mRNA-1273).
기간: 29 일
Omicron BA.1 변형에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가의 GMT (B.1.1.529) 29 일에 조상 SARS-COV-2 (D614G)가보고된다. mRNA-1273.214 (파트 g)를 mRNA-1273 (파트 F, 코호트 2, 50 μg mRNA-1273)을 비교 하였다. LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다. LLOQ는 19.85 au/ml이고, uloq는 B.1.1.529에 대한 ID50 역가에 대해 15502.7 au/ml였다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 조상 SARS-COV-2에 대한 ID50 역가에 대해 45118 AU/mL였다.
29 일
Omicron BA.1 변이체 (B.1.1.529) 및 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 타이터의 GMT-91 일 -MRNA-1273.214 (부분 G) (부품 F, Cohort 2, 50 μG mRNA-1273).
기간: 91 일
Omicron BA.1 변형에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가의 GMT (B.1.1.529) 91 일에 조상 SARS-COV-2 (D614G)가보고된다. mRNA-1273.214 (파트 g)를 mRNA-1273 (파트 F, 코호트 2, 50 μg mRNA-1273)을 비교 하였다. LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다. LLOQ는 19.85 au/ml이고, uloq는 B.1.1.529에 대한 ID50 역가에 대해 15502.7 au/ml였다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 조상 SARS-COV-2에 대한 ID50 역가에 대해 45118 AU/mL였다.
91 일
SRR (혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 타이터에 대한 SRR (29 일, MRNA-1273.214)에 대한 Omicron BA.1 변이체 (B.1.1.529)에 대한 SRR (MRNA-1273.214) (부품 F, 코호트 2, 50 μg mRNA-1273).
기간: 29 일
Omicron BA.1 변형에 대한 Pseudovirus NAB ID50에 대한 Seroresponse (예비암 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율 (B.1.1.529) 29 일에보고됩니다. mRNA-1273.214 (파트 g)를 mRNA-1273 (파트 F, 코호트 2, 50 μg mRNA-1273)을 비교 하였다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 ID50 역가의 경우 45118 AU/ml였다. LLOQ는 19.85 au/ml이고, uloq는 B.1.1.529에 대한 ID50 역가에 대해 15502.7 au/ml였다.
29 일
혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 타이터에 대한 SRR (29 일, mRNA-1273.214 (부품 G)에 대한 Omicron BA.1 변이체 (B.1.1.529)에 대한 SRR (파트 F, 코호트 2, 50 μg mRNA-1273).
기간: 29 일
Omicron BA.1 변형 (B.1.1.529)에 대한 Pseudovirus NAB ID50에 대한 Seroresponse (Pre-Booster 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율 29 일에보고됩니다. mRNA-1273.214 (파트 g)를 mRNA-1273 (파트 F, 코호트 2, 50 μg mRNA-1273)을 비교 하였다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 19.85 au/ml이고, uloq는 B.1.1.529에 대한 ID50 역가에 대해 15502.7 au/ml였다.
29 일
SRR (혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 타이터에 대한 SRR (91 일, MRNA-1273.214)에 대한 Omicron BA.1 변이체 (B.1.1.529)에 대한 SRR (MRNA-1273.214 (파트 F, 부분 F, 코호트 2, 50 μg mRNA-1273).
기간: 91 일
Omicron BA.1 변형에 대한 Pseudovirus NAB ID50에 대한 Seroresponse (예비암 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율 (B.1.1.529) 91 일에보고됩니다. mRNA-1273.214 (파트 g)를 mRNA-1273 (파트 F, 코호트 2, 50 μg mRNA-1273)을 비교 하였다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 19.85 au/ml이고, uloq는 B.1.1.529에 대한 ID50 역가에 대해 15502.7 au/ml였다.
91 일
혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 타이터에 대한 SRR (91 일, MRNA-1273.214 (부품 G)에 대한 Omicron BA.1 변이체 (B.1.1.529)에 대한 SRR (파트 F, 코호트 2, 50 μg mRNA-1273).
기간: 91 일
Omicron BA.1 변형 (B.1.1.529)에 대한 Pseudovirus NAB ID50에 대한 Seroresponse (Pre-Booster 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율 91 일에보고됩니다. mRNA-1273.214 (파트 g)를 mRNA-1273 (파트 F, 코호트 2, 50 μg mRNA-1273)을 비교 하였다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 19.85 au/ml이고, uloq는 B.1.1.529에 대한 ID50 역가에 대해 15502.7 au/ml였다.
91 일
Omicron BA.4/BA.5 변이체 및 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 타이터의 GMT 29 일 -29 일 -MRNA-1273.222 (파트 H) (부품 F, 코호트 2, 50 μg mRNA-1273).
기간: 29 일
BA.4/BA.5에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가의 GMT 및 29 일째에 조상 SARS-COV-2 (D614G) 가보고된다. mRNA-1273.222 (파트 h)를 mRNA-1273 (파트 F, 코호트 2, 50 μg mRNA-1273)과 비교 하였다. LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다. LLOQ는 36.7 au/ml이고, ULOQ는 BA.4/BA.5에 대한 ID50 역가에 대해 13705 AU/ml였다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 조상 SARS-COV-2에 대한 ID50 역가에 대해 45118 AU/mL였다.
29 일
SRR (혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 타이터에 대한 SRR (예 : 29 일 -29 일 -MRNA-1273.222) (부품 F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)에 대한 Omicron BA.4/BA.5 변이체 및 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 SRR (Part H)
기간: 29 일
BA.4/BA.5에 대한 슈도 바이러스 NAB ID50에 대한 Seroresponse (예비암 기준 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율이보고된다. mRNA-1273.222 (파트 h)를 mRNA-1273 (파트 F, 코호트 2, 50 μg mRNA-1273)과 비교 하였다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 36.7 au/ml이고, ULOQ는 BA.4/BA.5에 대한 ID50 역가에 대해 13705 AU/ml였다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 조상 SARS-COV-2에 대한 ID50 역가에 대해 45118 AU/mL였다.
29 일
혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 타이터에 대한 SRR (omicron ba.4/ba.5 변이체 및 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 29 일 -MRNA-1273.222 (부품 H)에 대한 SRR (파트 F, Cohort 2, 50 μG mRNA-1273).
기간: 29 일
BA.4/BA.5에 대한 슈도 바이러스 NAB ID50에 대한 Seroresponse (부스터 전 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율 및 29 일째에 조상 SARS-COV-2 (D614G) 가보고된다. mRNA-1273.222 (파트 h)를 mRNA-1273 (파트 F, 코호트 2, 50 μg mRNA-1273)과 비교 하였다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 36.7 au/ml이고, ULOQ는 BA.4/BA.5에 대한 ID50 역가에 대해 13705 AU/ml였다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 조상 SARS-COV-2에 대한 ID50 역가에 대해 45118 AU/mL였다.
29 일
SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 및 SARS-COV-2 BQ.1.1에 대한 혈청 Pseudovirus NAB ID50 역가의 GMT 15 일 -J : mRNA-1273.231 및 mRNA-1273.815
기간: 15 일
SARS-COV-2 XBB.1.5에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 타이터의 GMT, 15 일째에 Ba.4/Ba.5 및 SARS-COV-2 BQ.1.1이보고된다. LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다. 검출 하한 (LOD) 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LOD로 대체됩니다. LOD는 XBB.1.5 및 BQ.1.1에 대한 ID50 역가에 대해 10 AU/ml였다. LLOQ는 36.7 au/ml이고, ULOQ는 BA.4/BA.5에 대한 ID50 역가에 대해 13705 AU/ml였다.
15 일
SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 및 SARS-COV-2 BQ.1.1에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가의 GMT 29 일 -J : mRNA-1273.231 및 mRNA-1273.815
기간: 29 일
SARS-COV-2 XBB.1.5에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 타이터의 GMT, BA.4/BA.5 및 29 일째에 SARS-COV-2 BQ.1.1이보고된다. LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다. LOD 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LOD로 대체됩니다. LOD는 XBB.1.5 및 BQ.1.1에 대한 ID50 역가에 대해 10 AU/ml였다. LLOQ는 36.7 au/ml이고, ULOQ는 BA.4/BA.5에 대한 ID50 역가에 대해 13705 AU/ml였다.
29 일
SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 및 SARS-COV-2 BQ.1.1에 대한 SERUM PSEUDOVIRUS NAB ID50 역가의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR) 15 일 -J : mRNA-1273.231 및 mRNA-1273.815
기간: 15 일
SARS-COV-2 XBB.1.5에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가의 GMFR, 15 일째에 Ba.4/Ba.5 및 SARS-COV-2 BQ.1.1이보고된다. GMFR은 면역 생성 역가 또는 참가자 내 기준선으로부터의 수준의 변화를 측정합니다. LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다. LOD 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LOD로 대체됩니다. LOD는 XBB.1.5 및 BQ.1.1에 대한 ID50 역가에 대해 10 AU/ml였다. LLOQ는 36.7 au/ml이고, ULOQ는 BA.4/BA.5에 대한 ID50 역가에 대해 13705 AU/ml였다.
15 일
SARS-COV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 및 SARS-COV-2 BQ.1.1에 대한 혈청 Pseudovirus NAB ID50 역가의 GMFR-29 일 -J : mRNA-1273.231 및 mRNA-1273.815
기간: 29 일
SARS-COV-2 XBB.1.5에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가의 GMFR, BA.4/BA.5 및 29 일째에 SARS-COV-2 BQ.1.1이보고된다. GMFR은 면역 생성 역가 또는 참가자 내 기준선으로부터의 수준의 변화를 측정합니다. LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다. LOD 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LOD로 대체됩니다. LOD는 XBB.1.5 및 BQ.1.1에 대한 ID50 역가에 대해 10 AU/ml였다. LLOQ는 36.7 au/ml이고, uloq는 ba.4/ba.5에 대한 ID50 역가에 대해 13705 AU/ml였다.
29 일
15 일에 BA.4/BA.5에 대한 혈청 Pseudovirus NAB ID50 역가에 대한 SRR (예방 접종 기준선 기준) -5 일 -J : mRNA-1273.231 및 mRNA-1273.815
기간: 15 일
15 일에 BA.4/BA.5에 대한 슈도 바이러스 NAB ID50에 대한 Seroresponse (예비암 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율이보고된다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 36.7 au/ml이고, ULOQ는 BA.4/BA.5에 대한 ID50 역가에 대해 13705 AU/ml였다.
15 일
15 일에 BA.4/BA.5에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가에 대한 SRR (Part J : mRNA-1273.231 및 mRNA-1273.815
기간: 15 일
15 일에 BA.4/BA.5에 대한 슈도 바이러스 NAB ID50에 대한 Seroresponse (Pre-Booster 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율이보고됩니다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 36.7 au/ml이고, ULOQ는 BA.4/BA.5에 대한 ID50 역가에 대해 13705 AU/ml였다.
15 일
BA.4/BA.5에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 타이터에 대한 SRR (예방 접종 기준선 기준) 29 일 -J : mRNA-1273.231 및 mRNA-1273.815
기간: 29 일
29 일에 BA.4/BA.5에 대한 슈도 바이러스 NAB ID50에 대한 Seroresponse (예비암 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율이보고된다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 36.7 au/ml이고, ULOQ는 BA.4/BA.5에 대한 ID50 역가에 대해 13705 AU/ml였다.
29 일
29 일에 BA.4/BA.5에 대한 혈청 Pseudovirus NAB ID50 역가에 대한 SRR (JOST BANILES 기준)-부품 J : mRNA-1273.231 및 mRNA-1273.815
기간: 29 일
29 일에 BA.4/BA.5에 대한 슈도 바이러스 NAB ID50에 대한 Seroresponse (부스터 전 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율이보고됩니다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 36.7 au/ml이고, ULOQ는 BA.4/BA.5에 대한 ID50 역가에 대해 13705 AU/ml였다.
29 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29 일에 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가의 GMT-F (Cohort 2) : mRNA-1273.529 및 mRNA-1273
기간: 29 일
29 일에 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가의 GMT가보고된다. LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 조상 SARS-COV-2에 대한 ID50 역가에 대해 45118 AU/mL였다.
29 일
29 일차 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 타이터에 대한 SRR (예방 접종 기준선 기준) : F (Cohort 2) : mRNA-1273.529 및 mRNA-1273
기간: 29 일
29 일째에 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 슈도 바이러스 NAB ID50에 대한 Seroresponse (예비암 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율이보고된다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 조상 SARS-COV-2에 대한 ID50 역가에 대해 45118 AU/mL였다.
29 일
29 일차 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 혈청 Pseudovirus NAB ID50 역가에 대한 SRR (SRR) : F (코호트 2) : mRNA-1273.529 및 mRNA-1273
기간: 29 일
29 일에 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 슈도 바이러스 NAB ID50에 대한 Seroresponse (부스터 전 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율이보고된다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 조상 SARS-COV-2에 대한 ID50 역가에 대해 45118 AU/mL였다.
29 일
29, 91, 181 및 366- mRNA-1273.214 (부품 G) 및 mRNA-1273에서 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 타이터에 대한 SRR (예방 접종 기준선에 기초).
기간: 29 일, 91, 181 및 366
29, 91, 181 및 366의 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 슈도 바이러스 NAB ID50에 대한 Seroresponse (예비암 기준 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율이보고된다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 조상 SARS-COV-2에 대한 ID50 역가에 대해 45118 AU/mL였다.
29 일, 91, 181 및 366
29, 91, 181 및 366-MRNA-1273.214 (부품 G) 및 mRNA-1273 (부품 F, 코호트 2, 50 μG mRNA-1273)에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가에 대한 SRR (혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가 29, 91, 181 및 366-MRNA-1273.214).
기간: 29 일, 91, 181 및 366
29, 91, 181 및 366의 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 슈도 바이러스 NAB ID50에 대한 Seroresponse (부스터 전 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율이보고되었습니다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 조상 SARS-COV-2에 대한 ID50 역가에 대해 45118 AU/mL였다.
29 일, 91, 181 및 366
181 일에 BA.4/BA.5에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가의 GMT -MRNA -1273.222 (파트 h)
기간: 181 일
181 일에 BA.4/BA.5에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가의 GMT가보고된다. LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다. LLOQ는 36.7 au/ml이고, ULOQ는 BA.4/BA.5에 대한 ID50 역가에 대해 13705 AU/ml였다.
181 일
181 일에 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가의 GMT-MRNA-1273.222 (파트 H) 및 mRNA-1273 (파트 F, 코호트 2, 50 μg mRNA-1273)
기간: 181 일
181 일에 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가의 GMT가보고된다. LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 조상 SARS-COV-2에 대한 ID50 역가에 대해 45118 AU/mL였다.
181 일
181 일에 BA.4/BA.5에 대한 혈청 Pseudovirus NAB ID50 역가에 대한 SRR (예방 접종 기준선 기준) -MRNA-1273.222 (파트 h)
기간: 181 일
181 일에 BA.4/BA.5에 대한 슈도 바이러스 NAB ID50에 대한 Seroresponse (예비 예식 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율이보고된다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 36.7 au/ml이고, ULOQ는 BA.4/BA.5에 대한 ID50 역가에 대해 13705 AU/ml였다.
181 일
181 일에 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 타이터에 대한 SRR (예 : mRNA-1273.222 (파트 H) 및 mRNA-1273 (파트 F, 코호트 2, 50 μg mRNA-1273)
기간: 181 일
181 일에 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 슈도 바이러스 NAB ID50에 대한 Seroresponse (예비암 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율이보고된다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 조상 SARS-COV-2에 대한 ID50 역가에 대해 45118 AU/mL였다.
181 일
181 일에 BA.4/BA.5에 대한 혈청 Pseudovirus NAB ID50 역가에 대한 SRR (Preudovirus NAB ID50 -5) -MRNA-1273.222 (파트 h)
기간: 181 일
181 일에 BA.4/BA.5에 대한 슈도 바이러스 NAB ID50에 대한 Seroresponse (부스터 전 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율이보고됩니다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 36.7 au/ml이고, ULOQ는 BA.4/BA.5에 대한 ID50 역가에 대해 13705 AU/ml였다.
181 일
181 일에 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 타이터에 대한 SRR (Part F, Part F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
기간: 181 일
181 일에 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 슈도 바이러스 NAB ID50에 대한 Seroresponse (부스터 전 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율이보고된다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 조상 SARS-COV-2에 대한 ID50 역가에 대해 45118 AU/mL였다.
181 일
181 일 및 366 일에 Omicron BA.1 변이체 (B.1.1.529)에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가에 대한 SRR (혈청 Pseudovirus NAB ID50)에 대한 SRR (-1273.214) 및 mRNA-1273 (파트 F, 코호트 2, 50 μG mRNA-1273).
기간: 181 일과 366 일
Omicron BA.1 변형에 대한 Pseudovirus NAB ID50에 대한 Seroresponse (예비암 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율 (B.1.1.529) 181 일과 366 일에보고된다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 19.85 au/ml이고, uloq는 B.1.1.529에 대한 ID50 역가에 대해 15502.7 au/ml였다.
181 일과 366 일
181 및 366 일에 Omicron BA.1 변이체 (B.1.1.529)에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가에 대한 SRR (Part F, Cohort 2, 50 μg mRNA-1273)에 대한 SRR (B.1.1.529)
기간: 181 일과 366 일
Omicron BA.1 변형 (B.1.1.529)에 대한 Pseudovirus NAB ID50에 대한 Seroresponse (Pre-Booster 기준선 기준)를 가진 참가자의 백분율 181 일과 366 일에보고된다. Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 19.85 au/ml이고, uloq는 B.1.1.529에 대한 ID50 역가에 대해 15502.7 au/ml였다.
181 일과 366 일
181 및 366- mRNA-1273.214 (부분 G) 및 mRNA-1273 (부품 F, 코퍼 2, 50 μg mRNA-1273)에 대한 Omicron BA.1 변이체 (B.1.1.529) 및 조상 SARS-COV-2 (D614G)에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가의 GMT.
기간: 181 일과 366 일
Omicron BA.1 변형에 대한 혈청 슈도 바이러스 NAB ID50 역가의 GMT (B.1.1.529) 181 일 및 366 일에 조상 SARS-COV-2 (D614G)가보고된다. LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다. 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다. LLOQ는 19.85 au/ml이고, uloq는 B.1.1.529에 대한 ID50 역가에 대해 15502.7 au/ml였다. LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 조상 SARS-COV-2에 대한 ID50 역가에 대해 45118 AU/mL였다.
181 일과 366 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • mRNA-1273-P205

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다