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SARS-CoV-2(COVID-19) 변이체에 대한 mRNA 백신 부스터의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 12월 15일 업데이트: ModernaTX, Inc.

SARS-CoV-2 변이체에 대한 mRNA 백신 부스터의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 연구

MRNA-1273.211의 면역원성, 안전성, 반응원성을 평가하기 위한 연구이며, mRNA-1273, mRNA-1273.617.2, mRNA-1273.213, mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, 및 mRNA-1273.222.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 A(1 및 2), B, C, D, E, F, G 및 H의 8개 부분으로 구성됩니다.

파트 A.1은 mRNA-1273.211의 2가지 용량 수준을 평가합니다. 이전에 mRNA-1273을 2회 투여받은 mRNA-1273-P301(COVE [NCT04470427]) 연구의 성인 참가자에게 단일 추가 접종으로 백신을 투여했을 때.

파트 A.2는 mRNA-1273의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가합니다.214 이전에 mRNA-1273을 1차 시리즈로 2회 투여하고 mRNA-1273-P205 연구의 성인 참가자에게 두 번째 추가 접종으로 투여했을 때 백신 후보(총 mRNA 함량 50μg) 1273.211 이 연구의 파트 A.1에서.

파트 B는 이전에 mRNA-1273을 2회 투여받은 mRNA-1273-P301(COVE [NCT04470427]) 연구의 성인 참가자에게 단일 추가 접종으로 투여되었을 때 mRNA-1273 백신을 평가할 것입니다.

파트 C는 이전에 mRNA-1273을 2회 투여받은 mRNA-1273-P301(COVE [NCT04470427]) 연구의 성인 참가자에게 단일 추가 접종으로 투여될 때 mRNA-1273.617.2 백신의 2가지 용량 수준을 평가합니다.

파트 D는 mRNA-1273.213의 2가지 용량 수준을 평가합니다. 이전에 mRNA-1273을 2회 투여받은 mRNA-1273-P301(COVE [NCT04470427]) 연구의 성인 참가자에게 단일 추가 접종으로 백신을 투여했을 때.

파트 E는 단일 임상 연구 기관에 등록됩니다. 파트 E는 mRNA-1273.213을 평가합니다. 이전에 mRNA-1273을 포함하여 SARS-CoV-2 mRNA 승인 백신을 2회 접종한 성인 참가자에게 단일 추가 접종으로 백신을 투여할 때.

파트 F는 2개의 코호트로 구성됩니다. 코호트 1은 이전에 1차 시리즈로 mRNA-1273을 2회 투여받은 성인으로 구성됩니다. 코호트 2는 연구 mRNA-1273-P301(COVE [NCT04470427])에서 또는 긴급 사용 승인(EUA) 하에서 이전에 1차 시리즈로 mRNA-1273의 2회 용량과 mRNA-1273의 단일 추가 용량을 받은 성인으로 구성됩니다. ).

파트 G는 mRNA1273.214를 평가합니다. 이전에 1차 시리즈로 mRNA-1273 2회 용량과 mRNA-1273 1회 추가 용량을 받은 성인에게 두 번째 추가 용량으로 투여할 때 백신 후보.

파트 H는 mRNA-1273.222의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가합니다. 이전에 1차 시리즈로 mRNA-1273 2회 용량과 mRNA-1273 1회 추가 용량을 받은 성인에게 두 번째 추가 용량으로 투여할 때 백신 후보.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5404

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95864
        • Benchmark Research (California)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51106
        • Meridian Clinical Research (Iowa)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Meridian Clinical Research-(Baton Rouge, Louisiana)
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington State University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska)
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research-(Omaha Nebraska)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • Trial Management Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 가임 여성 참가자의 경우: 임신 테스트 음성, 적절한 피임 또는 1일 전 최소 28일 동안 임신으로 이어질 수 있는 모든 활동을 금함, 백신 접종 후 3개월 동안 적절한 피임 또는 금욕을 계속하기로 동의하고 현재 모유수유 중.
  • 참가자는 이전에 mRNA-1273-P301(COVE) 연구에 등록했거나 해당 연구에서 mRNA-1273을 2회 투여받았어야 하며, 이 연구에 등록하기 최소 6개월 전에 두 번째 투여를 받았어야 합니다(mRNA-1273 -P205), 현재 등록되어 있고 해당 연구에 순응해야 합니다(즉, 조기에 철회 또는 중단되지 않음). 또는 참가자는 mRNA-1273-P205에 등록하기 최소 6개월 전에 두 번째 용량과 함께 EUA에 따라 mRNA-1273을 2회 투여받았어야 합니다. 또는 mRNA-1273-P205에 등록하기 최소 3개월 전에 mRNA-1273-P301(COVE) 연구 또는 EUA 하에서 mRNA-1273의 2회 용량 1차 시리즈에 이어 50μg 추가 용량의 mRNA-1273을 투여받았습니다. ; 스크리닝 시점(1일차)에 백신 접종 상태에 대한 증거를 제공할 수 있습니다. 또는 파트 A.2에 등록하려면 참가자는 현재 등록되어 있고 mRNA 1273 P205 연구의 파트 A.1을 준수해야 하며 mRNA 1273.211의 첫 추가 접종을 받았어야 합니다. 50㎍.

주요 제외 기준:

  • 지난 14일 동안 SARS-CoV-2 감염자 또는 COVID-19 감염자에게 상당한 노출이 있었으며 미국 질병통제예방센터(CDC)는 COVID-19에 걸린 사람의 밀접 접촉자로 정의했습니다.
  • 등록 전 3개월 이내에 알려진 SARS-CoV-2 감염 이력.
  • 심하게 아프거나 열이 있는 경우(체온 ≥38.0°C/[100.4°F]) 스크리닝 방문(0일) 또는 1일 전 또는 그 시점에 72시간 미만.
  • 참여의 결과로 추가적인 위험을 야기할 수 있거나 연구자의 판단에 따라 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신적 또는 직업적 상태를 가지고 있습니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 총 >14일 동안 전신성 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 받았거나(코르티코스테로이드의 경우 10mg(mg)/일의 프레드니손 등가물) 또는 연구.
  • 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스, 두드러기 또는 백신 또는 그 부형제에 대한 기타 중요한 AR의 병력.
  • 스크리닝 방문(0일) 전 2개월 이내에 심근염 또는 심낭염의 문서화된 이력이 있음.
  • 인플루엔자 백신(인플루엔자 백신은 제외)(14일 전후에 접종할 수 있음)을 제외하고 허가된 백신을 주사(1일) 전 ≤28일 또는 주사를 연구하기 전후 28일 이내에 받았거나 받을 계획입니다. 연구 백신의 수령.
  • 스크리닝 방문(0일) 전 3개월 이내에 전신성 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 동안 받을 계획입니다.
  • 스크리닝 방문(0일) 전 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
  • 현재 이 연구를 위한 스크리닝 시점에 연구 mRNA-1273-P301(COVE)에서 SAE를 경험하고 있습니다.

참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A.1: mRNA-1273.211 50㎍
참가자는 mRNA-1273.211 50마이크로그램(μg)의 1회 근육내 부스터 용량을 받게 됩니다. 1일차.
생물학적: mRNA-1273.211
주사용 멸균액
실험적: 파트 A.1: mRNA-1273.211 100μg
참가자는 mRNA-1273.211 100μg의 1회 근육내 부스터 용량을 받게 됩니다. 1일차.
생물학적: mRNA-1273.211
주사용 멸균액
실험적: 파트 B: mRNA-1273 100㎍
참가자는 1일차에 mRNA-1273 100μg의 근육내 부스터 용량을 1회 투여받습니다.
생물학적: mRNA-1273
주사용 멸균액
실험적: 파트 C: mRNA-1273.617.2 100㎍
참가자는 1일차에 mRNA-1273.617.2 100μg의 근육내 부스터 용량을 1회 투여받습니다.
생물학적: mRNA-1273.617.2
주사용 멸균액
실험적: 파트 C: mRNA-1273.617.2 50㎍
참가자는 1일차에 mRNA-1273.617.2 50μg의 근육내 부스터 용량을 1회 투여받습니다.
생물학적: mRNA-1273.617.2
주사용 멸균액
실험적: 파트 D: mRNA-1273.213 50㎍
참가자는 mRNA-1273.213 50μg의 1회 근육내 부스터 용량을 받게 됩니다. 1일차.
생물학적: mRNA-1273.213
주사용 멸균액
실험적: 파트 D: mRNA-1273.213 100㎍
참가자는 mRNA-1273.213 100μg의 1회 근육내 부스터 용량을 받습니다. 1일차.
생물학적: mRNA-1273.213
주사용 멸균액
실험적: 파트 E: mRNA-1273.213 100㎍
참가자는 mRNA-1273.213 100μg의 1회 근육내 부스터 용량을 받습니다. 1일차.
생물학적: mRNA-1273.213
주사용 멸균액
실험적: 파트 F 코호트 1: mRNA-1273.529 50㎍
참가자는 mRNA-1273.529 50μg의 1차 근육주사 추가 용량을 1회 투여받습니다. 1일차.
생물학적: mRNA-1273.529
주사용 멸균액
실험적: 파트 G: mRNA-1273.214 50㎍
참가자는 mRNA-1273.214의 1차 근육내 2차 부스터 용량을 받게 됩니다. 1일차에 50μg.
생물학적: mRNA-1273.214
주사용 멸균액
실험적: 파트 A.2: mRNA-1273.214 50㎍
참가자는 mRNA-1273.214 50μg의 1회 근육내 부스터 용량을 받게 됩니다. 1일차.
생물학적: mRNA-1273.214
주사용 멸균액
실험적: 파트 H: mRNA-1273.222 50㎍
참가자는 mRNA-1273.222 50μg의 2차 근육주사 용량을 1회 투여받습니다. 1일차.
생물학적: mRNA-1273.222
주사용 멸균액
실험적: 파트 F 코호트 2: mRNA-1273.529 50㎍ 및 mRNA-1273 50㎍
참가자는 mRNA-1273.529 50μg의 2차 근육주사 용량을 1회 투여받습니다. 또는 1일째에 순차적으로 등록된 mRNA-1273(mRNA-1273의 1차 시리즈 및 mRNA-1273 50㎍의 단일 부스터 용량을 받은 후).
생물학적: mRNA-1273
주사용 멸균액
생물학적: mRNA-1273.529
주사용 멸균액
실험적: 파트 J: mRNA-1273.815 또는 mRNA-1273.231
참가자는 mRNA-1273.815 50μg의 1회 근육내 부스터 용량을 받게 됩니다. 또는 50㎍의 mRNA-1273.231 1일차.
생물학적: mRNA-1273.815
주사용 멸균액
생물학적: mRNA-1273.231
주사용 멸균액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
29일째 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)-특이적 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일
29일
91일째 SARS-CoV-2-특이 항체의 GMT(파트 G만 해당)
기간: 91일
91일
91일째 Omicron-특이적 항체의 GMT(파트 G만 해당)
기간: 91일
91일
29일째 백신 수혜자의 혈청반응률
기간: 29일
29일
91일차 백신 접종자의 혈청반응률(파트 G만 해당)
기간: 91일
91일
요청된 국소 및 전신 반응성 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 7일까지(백신 접종 후 7일)
7일까지(백신 접종 후 7일)
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지(백신 접종 후 28일)
28일까지(백신 접종 후 28일)
심각한 AE(SAE), 의료 참석 AE(MAAE), 금단으로 이어지는 AE 및 특별 관심 AE(AESI)가 있는 참가자의 수
기간: 366일까지
366일까지
15일째 Omicron-특이적 항체의 GMT(파트 J만 해당)
기간: 15일차
15일차
29일째 Omicron-특이적 항체의 GMT(파트 F, G, H 및 J만 해당)
기간: 29일
29일
15일째 Omicron-특이적 항체(파트 J만 해당)의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 15일차
15일차
15일차 백신 접종자의 혈청반응률(파트 J만 해당)
기간: 15일차
15일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SARS-CoV-2-특이적 항체의 GMT
기간: 1일, 15일, 181일, 366일
1일, 15일, 181일, 366일
백신 접종자의 혈청반응률
기간: 1일, 15일, 181일, 366일
1일, 15일, 181일, 366일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • mRNA-1273-P205

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사스 코로나바이러스 2에 대한 임상 시험

mRNA-1273.214에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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