Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​mRNA-vaccineforstærkere for SARS-CoV-2 (COVID-19) varianter

7. februar 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Et fase 2/3-studie for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​mRNA-vaccineboostere for SARS-CoV-2-varianter

Dette er en undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​mRNA-1273.211, mRNA-1273, mRNA-1273.617.2, mRNA-1273.213, mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, og mRNA-1273.222.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie vil bestå af 8 dele: A (1 og 2), B, C, D, E, F, G og H.

Del A.1 vil evaluere 2 dosisniveauer af mRNA-1273.211 vaccine, når den administreres som en enkelt boosterdosis til voksne deltagere i mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]), som tidligere har modtaget 2 doser af mRNA-1273.

Del A.2 vil evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​mRNA-1273.214 vaccinekandidat, når det administreres som en anden boosterdosis til voksne deltagere i mRNA-1273-P205-studiet, som tidligere har modtaget 2 doser af mRNA-1273 som en primær serie og en første booster af (50 μg totalt mRNA-indhold) af mRNA- 1273.211 i del A.1 af denne undersøgelse.

Del B vil evaluere mRNA-1273-vaccinen, når den administreres som en enkelt boosterdosis til voksne deltagere i mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]), som tidligere har modtaget 2 doser mRNA-1273.

Del C vil evaluere 2 dosisniveauer af mRNA-1273.617.2-vaccinen, når den administreres som en enkelt boosterdosis til voksne deltagere i mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]), som tidligere har modtaget 2 doser af mRNA-1273.

Del D vil evaluere 2 dosisniveauer af mRNA-1273.213 vaccine, når den administreres som en enkelt boosterdosis til voksne deltagere i mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]), som tidligere har modtaget 2 doser af mRNA-1273.

Del E vil blive tilmeldt et enkelt klinisk studiested. Del E vil evaluere mRNA-1273.213 vaccine, når den administreres som en enkelt boosterdosis til voksne deltagere, der tidligere har modtaget 2 doser af enhver SARS-CoV-2 mRNA-godkendt vaccine, inklusive mRNA-1273.

Del F vil bestå af 2 kohorter: Kohorte 1 vil bestå af voksne, der tidligere har modtaget 2 doser mRNA-1273 som primær serie. Kohorte 2 vil bestå af voksne, der tidligere har modtaget 2 doser af mRNA-1273 som en primær serie og en enkelt boosterdosis af mRNA-1273 i undersøgelsen mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) eller under nødbrugstilladelsen (EUA). ).

Del G vil evaluere mRNA1273.214 vaccinekandidat, når det administreres som en anden boosterdosis til voksne, der tidligere har modtaget 2 doser mRNA-1273 som en primær serie og en enkelt boosterdosis af mRNA-1273.

Del H vil evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​mRNA-1273.222 vaccinekandidat, når det administreres som en anden boosterdosis til voksne, der tidligere har modtaget 2 doser mRNA-1273 som en primær serie og en enkelt boosterdosis af mRNA-1273.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95864
        • Benchmark Research (California)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research (Iowa)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Meridian Clinical Research-(Baton Rouge, Louisiana)
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington State University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska)
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research-(Omaha Nebraska)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før dag 1, aftale om at fortsætte tilstrækkelig prævention eller afholdenhed i 3 måneder efter vaccinationen, og ikke ammer i øjeblikket.
  • Deltagerne skal enten tidligere have været tilmeldt mRNA-1273-P301 (COVE) undersøgelsen, skal have modtaget 2 doser af mRNA-1273 i denne undersøgelse, med deres anden dosis mindst 6 måneder før tilmelding til denne undersøgelse (mRNA-1273 -P205), og skal aktuelt være tilmeldt og overholde den undersøgelse (dvs. ikke har trukket sig tilbage eller afbrudt tidligt); eller deltageren skal have modtaget 2 doser af mRNA-1273 under EUA med deres anden dosis mindst 6 måneder før optagelse i mRNA-1273-P205; eller har modtaget en 2-dosis primær serie af mRNA-1273 efterfulgt af en 50 μg boosterdosis af mRNA-1273 i mRNA-1273-P301 (COVE) undersøgelsen eller under EUA mindst 3 måneder før optagelse i mRNA-1273-P205 ; og i stand til at fremlægge bevis for vaccinationsstatus på tidspunktet for screening (dag 1); eller for tilmelding til del A.2, skal deltageren i øjeblikket være tilmeldt og overholde del A.1 af mRNA 1273 P205-undersøgelsen og skal have modtaget deres første boosterdosis af mRNA 1273.211 50 μg.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Betydelig eksponering for en person med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 inden for de seneste 14 dage, som defineret af US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) som en tæt kontakt til en person, der har haft COVID-19.
  • Kendt historie med SARS-CoV-2-infektion inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Er akut syg eller feber (temperatur ≥38,0°Celsius/[100,4°Fahrenheit]) mindre end 72 timer før eller ved screeningsbesøget (dag 0) eller dag 1.
  • Har en medicinsk, psykiatrisk eller erhvervsmæssig tilstand, der kan udgøre yderligere risiko som følge af deltagelse, eller som kan forstyrre sikkerhedsvurderinger eller fortolkning af resultater i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥10 milligram (mg)/dag af prednisonækvivalent) eller forudser behovet for immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i Studiet.
  • Kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi, nældefeber eller anden signifikant AR over for vaccinen eller dens hjælpestoffer.
  • Har en dokumenteret anamnese med myocarditis eller pericarditis inden for 2 måneder før screeningsbesøget (dag 0).
  • Har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret vaccine ≤ 28 dage før injektionen (dag 1) eller en licenseret vaccine inden for 28 dage før eller efter undersøgelsen af ​​injektionen, med undtagelse af influenzavacciner, som kan gives 14 dage før eller efter modtagelse af en undersøgelsesvaccine.
  • Har modtaget systemiske immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før screeningsbesøget (dag 0) eller planlægger modtagelse under undersøgelsen.
  • Har doneret ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget (dag 0) eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.
  • Oplever i øjeblikket en SAE i undersøgelse mRNA-1273-P301 (COVE) på tidspunktet for screening for denne undersøgelse.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A.1: mRNA-1273.211 50 μg
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær boosterdosis på 50 mikrogram (μg) mRNA-1273.211 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.211
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A.1: mRNA-1273.211 100 μg
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær boosterdosis på 100 μg mRNA-1273.211 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.211
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del B: mRNA-1273 100 μg
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær boosterdosis på 100 μg mRNA-1273 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del C: mRNA-1273.617.2 100 μg
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær boosterdosis på 100 μg mRNA-1273.617.2 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.617.2
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del C: mRNA-1273.617.2 50 μg
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær boosterdosis på 50 μg mRNA-1273.617.2 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.617.2
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del D: mRNA-1273.213 50 μg
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær boosterdosis på 50 μg mRNA-1273.213 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.213
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del D: mRNA-1273.213 100 μg
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær boosterdosis på 100 μg mRNA-1273.213 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.213
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del E: mRNA-1273.213 100 μg
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær boosterdosis på 100 μg mRNA-1273.213 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.213
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del F Kohorte 1: mRNA-1273.529 50 μg
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær første boosterdosis på 50 μg mRNA-1273.529 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.529
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del G: mRNA-1273.214 50 μg
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær anden boosterdosis af mRNA-1273.214 50 μg på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A.2: mRNA-1273.214 50 μg
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær boosterdosis på 50 μg mRNA-1273.214 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del H: mRNA-1273.222 50 μg
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær anden boosterdosis på 50 μg mRNA-1273.222 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.222
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del F kohorte 2: mRNA-1273.529 50 μg og mRNA-1273 50 μg
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær anden boosterdosis på 50 μg mRNA-1273.529 eller mRNA-1273 tilmeldt sekventielt (efter at have modtaget en primær serie af mRNA-1273 og en enkelt boosterdosis af mRNA-1273 50 μg) på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske til injektion
Biologisk: mRNA-1273.529
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del J: mRNA-1273.815 eller mRNA-1273.231
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær boosterdosis på 50 μg mRNA-1273.815 eller 50 ug mRNA-1273.231 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273.815
Steril væske til injektion
Biologisk: mRNA-1273.231
Steril væske til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hæmatologi, klinisk kemi eller protrombintid [PT]/partiel tromboplastintid [PTT]) eller anden sikkerhedsvurdering (f.eks. elektrokardiogram, radiologisk skanning, måling af vitale tegn), inklusive en, der forværredes fra baseline og blev anset for at være klinisk signifikant i efterforskerens medicinske og videnskabelige vurdering blev registreret som en AE. Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er (SAE'er og ikke-alvorlige AE'er) op til 28 dage efter vaccination er rapporteret i dette resultatmål.
Op til 28 dage efter vaccination
Antal deltagere med anmodet lokale og systemiske AR'er
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Anmodet om ARS (lokal og systemisk) blev samlet i en elektronisk dagbog (Ediary). Lokale AR'er inkluderede: Injektionsstedssmerter, injektionssted erythema (rødme), hævelse/induration af injektionsstedet (hårdhed) og axillært (underarm) hævelse eller ømhed ipsilateralt til siden af ​​injektionen. Systemiske AR'er inkluderede: feber, hovedpine, træthed, myalgi, arthralgi, kvalme/opkast og kulderystelser. Alle anmodede AR'er, der blev betragtet som årsagssammenhængende til injektion, blev klassificeret 0-4 (pr. Toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige tilmeldt forebyggende vaccine-forsøg); Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad, og en højere score indikerer større sværhedsgrad. Undersøgeren gennemgik, om den anmodede AR også skulle registreres som en bivirkning (AE). Et resumé af seriøse AES (SAES) og nonsserious AES ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet "rapporterede bivirkninger".
7 dage efter vaccination
Antal deltagere med SAES, AES af særlig interesse (enese), medicinsk deltog i AES (MAAES) og AES, der førte til undersøgelse eller behandling af behandling eller behandling
Tidsramme: Dag 1 til EOS (dag 366 for dele A.1, B, C, D, E og F; og dag 181 for dele A.2, H og J)
En SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i døden, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i handicap/permanent skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. Aesis inkluderede thrombocytopeni, ny begyndelse af eller forværring af de protokol specificerede neurologiske sygdomme, anafylaksi og myocarditis/pericarditis. En MAAE er en AE, der fører til et uplanlagt besøg hos en sundhedsudøver. Dette omfattede besøg på et undersøgelsessted for ikke-planlagte vurderinger (for eksempel unormal laboratorieopfølgning og/eller coronavirus sygdom 2019 [Covid-19] og besøg hos sundhedsudøvere, der er eksterne til undersøgelsesstedet (for eksempel presserende pleje, primærplejelæge). Antal deltagere med SAES, enese, MAAE'er og AE'er, der fører til ophør op til slutningen af ​​studiet (EOS), rapporteres i dette resultatmål.
Dag 1 til EOS (dag 366 for dele A.1, B, C, D, E og F; og dag 181 for dele A.2, H og J)
Geometrisk middelværdi (GMT) af serum pseudovirus neutraliserende antistof (NAB) ID50-titere mod Omicron BA.1-variant og forfædres SARS-cov-2 på dag 29-mRNA-1273.214 (50 μg) (del A.2) sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) (delvis A1)
Tidsramme: Dag 29
GMT af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron Ba.1 -variant (B.1.1.529) og forfædres alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) (D614G) på dag 29 rapporteres. mRNA-1273.214 (50 μg) som en anden boosterdosis (del A.2) blev sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) som den første boosterdosis (del A.1). Antistofværdier rapporteret som under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier større end den øvre kvantificeringsgrænse (ULOQ) blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige. LLOQ var 19,85 vilkårlige enheder (AU)/milliliter (ML) og ULOQ var 15502,7 AU/ML for ID50 titer mod B.1.1.529. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50-titer mod forfædres SARS-COV-2.
Dag 29
GMT af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron Ba.1-variant og forfædres SARS-CoV-2 på dag 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (del A.2) sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) (del A.1)
Tidsramme: Dag 181
GMT af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron Ba.1 -variant (B.1.1.529) og forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 181 rapporteres. mRNA-1273.214 (50 μg) som en anden boosterdosis (del A.2) blev sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) som den første boosterdosis (del A.1). Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige. LLOQ var 19,85 AU/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 titer mod B.1.1.529. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50-titer mod forfædres SARS-COV-2.
Dag 181
Seroresponse-hastighed (SRR) (baseret på baseline før vaccination) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron Ba.1-variant og forfædres SARS-CoV-2 på dag 29-mRNA-1273.214 (50 ug) (del A.2) sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) (del A.1)
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af deltagere med Seroresponse (baseret på baseline før vaccination) for pseudovirus NAB ID50 mod Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) og forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 29 rapporteres. mRNA-1273.214 (50 μg) som en anden boosterdosis (del A.2) blev sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) som den første boosterdosis (del A.1). Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50 titer. LLOQ var 19,85 AU/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 titer mod B.1.1.529. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50-titer mod forfædres SARS-COV-2.
Dag 29
SRR (baseret på før-booster-baseline) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron Ba.1-variant og forfædres SARS-cov-2 på dag 29-mRNA-1273.214 (50 μg) (del A.2) sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) (del A.1)
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af deltagere med Seroresponse (baseret på før-booster-baseline) for pseudovirus NAB ID50 mod Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) og forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 29 rapporteres. mRNA-1273.214 (50 μg) som en anden boosterdosis (del A.2) blev sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) som den første boosterdosis (del A.1). Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer. LLOQ var 19,85 AU/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 titer mod B.1.1.529. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50-titer mod forfædres SARS-COV-2.
Dag 29
SRR (baseret på baseline før vaccination) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron BA.1-variant og forfædres SARS-cov-2 på dag 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (del A.2) sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) (del A.1)
Tidsramme: Dag 181
Procentdel af deltagere med Seroresponse (baseret på baseline før vaccination) for pseudovirus NAB ID50 mod Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) og forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 181 rapporteres. mRNA-1273.214 (50 μg) som en anden boosterdosis (del A.2) blev sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) som den første boosterdosis (del A.1). Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50 titer. LLOQ var 19,85 AU/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 titer mod B.1.1.529. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50-titer mod forfædres SARS-COV-2.
Dag 181
SRR (baseret på før-booster-baseline) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron Ba.1-variant og forfædres SARS-cov-2 på dag 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (del A.2) sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) (del A.1)
Tidsramme: Dag 181
Procentdel af deltagere med Seroresponse (baseret på før-booster-baseline) for pseudovirus NAB ID50 mod Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) og forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 181 rapporteres. mRNA-1273.214 (50 μg) som en anden boosterdosis (del A.2) blev sammenlignet med mRNA-1273.211 (50 μg) som den første boosterdosis (del A.1). Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50 titer. LLOQ var 19,85 AU/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 titer mod B.1.1.529. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50-titer mod forfædres SARS-COV-2.
Dag 181
GMT af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) på dag 29-Del F (kohort 2): mRNA-1273.529 og mRNA-1273
Tidsramme: Dag 29
GMT af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron Ba.1 -variant (B.1.1.529) På dag 29 rapporteres. Del F (kohort 2) mRNA-1273.529 50 μg blev sammenlignet med del F (kohort 2) mRNA-1273 50 μg. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige. LLOQ var 19,85 AU/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 titer mod B.1.1.529.
Dag 29
SRR (baseret på baseline før vaccination) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) på dag 29-Del F (kohort 2): mRNA-1273.529 og mRNA-1273
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af deltagere med Seroresponse (baseret på baseline før vaccination) for pseudovirus NAB ID50 mod Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) På dag 29 rapporteres. Del F (kohort 2) mRNA-1273.529 50 μg blev sammenlignet med del F (kohort 2) mRNA-1273 50 μg. Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 19,85 AU/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 titer mod B.1.1.529.
Dag 29
SRR (baseret på før-booster-baseline) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) på dag 29-Del F (kohort 2): mRNA-1273.529 og mRNA-1273
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af deltagere med Seroresponse (baseret på før-booster-baseline) for pseudovirus NAB ID50 mod Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) På dag 29 rapporteres. Del F (kohort 2) mRNA-1273.529 50 μg blev sammenlignet med del F (kohort 2) mRNA-1273 50 μg. Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 19,85 AU/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 titer mod B.1.1.529.
Dag 29
GMT af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) og forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 29-mRNA-1273.214 (del G) sammenlignet med mRNA-1273 (del F, cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Tidsramme: Dag 29
GMT af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron Ba.1 -variant (B.1.1.529) og forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 29 rapporteres. mRNA-1273.214 (Del G) blev sammenlignet mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273). Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige. LLOQ var 19,85 AU/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 titer mod B.1.1.529. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50-titer mod forfædres SARS-COV-2.
Dag 29
GMT af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) og forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 91-mRNA-1273.214 (del G) sammenlignet med mRNA-1273 (del F, cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Tidsramme: Dag 91
GMT af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron Ba.1 -variant (B.1.1.529) og forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 91 rapporteres. mRNA-1273.214 (Del G) blev sammenlignet mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273). Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige. LLOQ var 19,85 AU/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 titer mod B.1.1.529. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50-titer mod forfædres SARS-COV-2.
Dag 91
SRR (baseret på baseline før vaccination) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) på dag 29-mRNA-1273.214 (del G) sammenlignet med mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af deltagere med Seroresponse (baseret på baseline før vaccination) for pseudovirus NAB ID50 mod Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) På dag 29 rapporteres. mRNA-1273.214 (Del G) blev sammenlignet mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273). Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50 titer. LLOQ var 19,85 AU/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 titer mod B.1.1.529.
Dag 29
SRR (baseret på før-booster-baseline) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mod Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) på dag 29-mRNA-1273.214 (del G) sammenlignet med mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af deltagere med Seroresponse (baseret på før-booster-baseline) for pseudovirus NAB ID50 mod Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) På dag 29 rapporteres. mRNA-1273.214 (Del G) blev sammenlignet mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273). Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 19,85 AU/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 titer mod B.1.1.529.
Dag 29
SRR (baseret på baseline før vaccination) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) på dag 91-mRNA-1273.214 (del G) sammenlignet med mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-273)
Tidsramme: Dag 91
Procentdel af deltagere med Seroresponse (baseret på baseline før vaccination) for pseudovirus NAB ID50 mod Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) På dag 91 rapporteres. mRNA-1273.214 (Del G) blev sammenlignet mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273). Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 19,85 AU/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 titer mod B.1.1.529.
Dag 91
SRR (baseret på den før-booster-baseline) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) på dag 91-mRNA-1273.214 (del G) sammenlignet med mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Tidsramme: Dag 91
Procentdel af deltagere med Seroresponse (baseret på før-booster-baseline) for pseudovirus NAB ID50 mod Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) På dag 91 rapporteres. mRNA-1273.214 (Del G) blev sammenlignet mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273). Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 19,85 AU/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 titer mod B.1.1.529.
Dag 91
GMT af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron Ba.4/Ba.5 Variant og forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 29-mRNA-1273.222 (del H) sammenlignet med mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Tidsramme: Dag 29
GMT af serum pseudovirus NAB ID50-titere mod Ba.4/Ba.5 og forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 29 rapporteres. mRNA-1273.222 (Del H) blev sammenlignet med mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273). Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ML for ID50 -titer mod Ba.4/Ba.5. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50-titer mod forfædres SARS-COV-2.
Dag 29
SRR (baseret på baseline før vaccination) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron Ba.4/Ba.5-variant og forfædres SARS-cov-2 (D614G) på dag 29-mRNA-1273.222 (del H) sammenlignet med mRNA-1273 (del F, cohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af deltagere med seroresponse (baseret på baseline før vaccination) for pseudovirus NAB ID50 mod BA.4/BA.5 og forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 29 rapporteres. mRNA-1273.222 (Del H) blev sammenlignet med mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273). Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ML for ID50 -titer mod Ba.4/Ba.5. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50-titer mod forfædres SARS-COV-2.
Dag 29
SRR (baseret på før-booster-baseline) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron Ba.4/Ba.5-variant og forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 29-mRNA-1273.222 (del H) sammenlignet med mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af deltagere med Seroresponse (baseret på den før-booster-baseline) for pseudovirus NAB ID50 mod BA.4/BA.5 og forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 29 rapporteres. mRNA-1273.222 (Del H) blev sammenlignet med mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273). Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ML for ID50 -titer mod Ba.4/Ba.5. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50-titer mod forfædres SARS-COV-2.
Dag 29
GMT af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 og SARS-CoV-2 BQ.1.1 på dag 15-Del J: mRNA-1273.231 og mRNA-1273.815
Tidsramme: Dag 15
GMT af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5, og SARS-CoV-2 BQ.1.1 på dag 15 rapporteres. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige. Antistofværdier rapporteret som nedenfor den nedre detektionsgrænse (LOD) erstattes af 0,5 * LOD. LOD var 10 AU/ml for ID50 -titer mod XBB.1.5 og Bq.1.1. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ML for ID50 -titer mod Ba.4/Ba.5.
Dag 15
GMT af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 og SARS-CoV-2 BQ.1.1 på dag 29-Del J: mRNA-1273.231 og mRNA-1273.815
Tidsramme: Dag 29
GMT af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5, og SARS-CoV-2 BQ.1.1 på dag 29 rapporteres. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige. Antistofværdier rapporteret som under LOD erstattes af 0,5 * LOD. LOD var 10 AU/ml for ID50 -titer mod XBB.1.5 og Bq.1.1. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ML for ID50 -titer mod Ba.4/Ba.5.
Dag 29
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 og SARS-CoV-2 BQ.1.1 på dag 15-Del J: mRNA-1273.231 og MRNA-1273.815
Tidsramme: Dag 15
GMFR af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5, og SARS-CoV-2 BQ.1.1 på dag 15 rapporteres. GMFR måler ændringerne i immunogenicitetstitere eller niveauer fra baseline inden for deltagerne. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige. Antistofværdier rapporteret som under LOD erstattes af 0,5 * LOD. LOD var 10 AU/ml for ID50 -titer mod XBB.1.5 og BQ.1.1. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ML for ID50 -titer mod Ba.4/Ba.5.
Dag 15
GMFR af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 og SARS-CoV-2 BQ.1.1 på dag 29-Del J: mRNA-1273.231 og mRNA-1273.815
Tidsramme: Dag 29
GMFR af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5, og SARS-CoV-2 BQ.1.1 på dag 29 rapporteres. GMFR måler ændringerne i immunogenicitetstitere eller niveauer fra baseline inden for deltagerne. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige. Antistofværdier rapporteret som under LOD erstattes af 0,5 * LOD. LOD var 10 AU/ml for ID50 -titer mod XBB.1.5 og BQ.1.1. LLOQ var 36,7 AU/ml og ULOQ var 13705 AU/ML for ID50 titer mod Ba.4/Ba.5
Dag 29
SRR (baseret på baseline før vaccination) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod BA.4/BA.5 på dag 15-Del J: mRNA-1273.231 og mRNA-1273.815
Tidsramme: Dag 15
Procentdel af deltagere med Seroresponse (baseret på den førvaccinationsbaseline) for pseudovirus NAB ID50 mod BA.4/BA.5 på dag 15 rapporteres. Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ML for ID50 -titer mod Ba.4/Ba.5.
Dag 15
SRR (baseret på før-booster-baseline) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod BA.4/BA.5 på dag 15-Del J: mRNA-1273.231 og mRNA-1273.815
Tidsramme: Dag 15
Procentdel af deltagere med Seroresponse (baseret på den før-booster-baseline) for pseudovirus NAB ID50 mod BA.4/BA.5 på dag 15 rapporteres. Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ML for ID50 -titer mod Ba.4/Ba.5.
Dag 15
SRR (baseret på baseline før vaccination) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod BA.4/BA.5 på dag 29-Del J: mRNA-1273.231 og mRNA-1273.815
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af deltagere med seroresponse (baseret på baseline før vaccination) for pseudovirus NAB ID50 mod BA.4/BA.5 på dag 29 rapporteres. Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ML for ID50 -titer mod Ba.4/Ba.5.
Dag 29
SRR (baseret på før-booster-baseline) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Ba.4/Ba.5 på dag 29-Del J: mRNA-1273.231 og mRNA-1273.815
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af deltagere med Seroresponse (baseret på den før-booster-baseline) for pseudovirus NAB ID50 mod BA.4/BA.5 på dag 29 rapporteres. Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ML for ID50 -titer mod Ba.4/Ba.5.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 29-Del F (kohort 2): mRNA-1273.529 og mRNA-1273
Tidsramme: Dag 29
GMT af serum pseudovirus NAB ID50-titere mod forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 29 rapporteres. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50-titer mod forfædres SARS-COV-2.
Dag 29
SRR (baseret på baseline før vaccination) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod forfædres SARS-cov-2 (D614G) på dag 29-Del F (kohort 2): mRNA-1273.529 og mRNA-1273
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af deltagere med seroresponse (baseret på baseline før vaccination) for pseudovirus NAB ID50 mod forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 29 rapporteres. Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50-titer mod forfædres SARS-COV-2.
Dag 29
SRR (baseret på før-booster-baseline) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod forfædres SARS-cov-2 (D614G) på dag 29-Del F (kohort 2): mRNA-1273.529 og mRNA-1273
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af deltagere med seroresponse (baseret på den før-booster-baseline) for pseudovirus NAB ID50 mod forfædres SARS-COV-2 (D614G) på dag 29 rapporteres. Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50-titer mod forfædres SARS-COV-2.
Dag 29
SRR (baseret på baseline før vaccination) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod forfædres SARS-cov-2 (D614G) på dag 29, 91, 181 og 366-mRNA-1273.214 (del G) og mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Tidsramme: Dage 29, 91, 181 og 366
Procentdel af deltagere med Seroresponse (baseret på baseline før vaccination) for pseudovirus NAB ID50 mod forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 29, 91, 181 og 366 rapporteres. Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50-titer mod forfædres SARS-COV-2.
Dage 29, 91, 181 og 366
SRR (baseret på før-booster-baseline) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod forfædres SARS-cov-2 (D614G) på dag 29, 91, 181 og 366-mRNA-1273.214 (del G) og mRNA-1273 (del F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Tidsramme: Dage 29, 91, 181 og 366
Procentdel af deltagere med Seroresponse (baseret på før-booster-baseline) for pseudovirus NAB ID50 mod forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 29, 91, 181 og 366 rapporteres. Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50-titer mod forfædres SARS-COV-2.
Dage 29, 91, 181 og 366
GMT af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod BA.4/BA.5 på dag 181 - mRNA -1273.222 (del H)
Tidsramme: Dag 181
GMT af serum pseudovirus NAB ID50 -titere mod Ba.4/Ba.5 på dag 181 rapporteres. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ML for ID50 -titer mod Ba.4/Ba.5.
Dag 181
GMT af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod forfædres SARS-cov-2 (D614G) på dag 181-mRNA-1273.222 (del H) og mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Tidsramme: Dag 181
GMT af serum pseudovirus NAB ID50-titere mod forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 181 rapporteres. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50-titer mod forfædres SARS-COV-2.
Dag 181
SRR (baseret på baseline før vaccination) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod BA.4/BA.5 på dag 181-mRNA-1273.222 (del H)
Tidsramme: Dag 181
Procentdel af deltagere med seroresponse (baseret på den før-vaccination baseline) for pseudovirus NAB ID50 mod BA.4/BA.5 på dag 181 rapporteres. Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ML for ID50 -titer mod Ba.4/Ba.5.
Dag 181
SRR (baseret på baseline før vaccination) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod forfædres SARS-cov-2 (D614G) på dag 181-mRNA-1273.222 (del H) og mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Tidsramme: Dag 181
Procentdel af deltagere med Seroresponse (baseret på baseline før vaccination) for pseudovirus NAB ID50 mod forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 181 rapporteres. Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50-titer mod forfædres SARS-COV-2.
Dag 181
SRR (baseret på før-booster-baseline) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod BA.4/BA.5 på dag 181-mRNA-1273.222 (del H)
Tidsramme: Dag 181
Procentdel af deltagere med seroresponse (baseret på den før-booster-baseline) for pseudovirus NAB ID50 mod BA.4/BA.5 på dag 181 rapporteres. Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 36,7 Au/ml og ULOQ var 13705 AU/ML for ID50 -titer mod Ba.4/Ba.5.
Dag 181
SRR (baseret på før-booster-baseline) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod forfædres SARS-cov-2 (D614G) på dag 181-mRNA-1273.222 (del H) og mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Tidsramme: Dag 181
Procentdel af deltagere med Seroresponse (baseret på den før-booster-baseline) for pseudovirus NAB ID50 mod forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 181 rapporteres. Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50-titer mod forfædres SARS-COV-2.
Dag 181
SRR (baseret på baseline før vaccination) for serum pseudovirus NAB ID50-titere mod Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) på dag 181 og 366-mRNA-1273.214 (del G) og mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Tidsramme: Dage 181 og 366
Procentdel af deltagere med Seroresponse (baseret på baseline før vaccination) for pseudovirus NAB ID50 mod Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) På dag 181 og 366 rapporteres. Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 19,85 AU/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 titer mod B.1.1.529.
Dage 181 og 366
SRR (baseret på den før-booster-baseline) for serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) på dag 181 og 366-mRNA-1273.214 (del G) og mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg mRNA-1273)
Tidsramme: Dage 181 og 366
Procentdel af deltagere med Seroresponse (baseret på før-booster-baseline) for pseudovirus NAB ID50 mod Omicron BA.1-variant (B.1.1.529) På dag 181 og 366 rapporteres. Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 19,85 AU/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 titer mod B.1.1.529.
Dage 181 og 366
GMT af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron Ba.1-variant (B.1.1.529) og forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 181 og 366-mRNA-1273.214 (del G) og mRNA-1273 (del F, kohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Tidsramme: Dage 181 og 366
GMT af serum pseudovirus NAB ID50 titere mod Omicron Ba.1 -variant (B.1.1.529) og forfædres SARS-CoV-2 (D614G) på dag 181 og 366 rapporteres. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige. LLOQ var 19,85 AU/ml og ULOQ var 15502,7 AU/ml for ID50 titer mod B.1.1.529. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50-titer mod forfædres SARS-COV-2.
Dage 181 og 366

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1273-P205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner