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Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dei booster del vaccino mRNA per le varianti SARS-CoV-2 (COVID-19)

7 febbraio 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 2/3 per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dei booster del vaccino mRNA per le varianti SARS-CoV-2

Questo è uno studio per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità dell'mRNA-1273.211, mRNA-1273, mRNA-1273.617.2, mRNA-1273.213, mRNA-1273.529, mRNA-1273.214, e mRNA-1273.222.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico sarà composto da 8 parti: A (1 e 2), B, C, D, E, F, G e H.

La parte A.1 valuterà 2 livelli di dose dell'mRNA-1273.211 vaccino quando somministrato come singola dose di richiamo ai partecipanti adulti dello studio mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) che hanno precedentemente ricevuto 2 dosi di mRNA-1273.

La parte A.2 valuterà l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità dell'mRNA-1273.214 candidato vaccino quando somministrato come seconda dose di richiamo ai partecipanti adulti dello studio mRNA-1273-P205 che hanno precedentemente ricevuto 2 dosi di mRNA-1273 come serie primaria e un primo richiamo di (50 μg di contenuto totale di mRNA) del mRNA- 1273.211 nella Parte A.1 di questo studio.

La Parte B valuterà il vaccino mRNA-1273 quando somministrato come singola dose di richiamo ai partecipanti adulti dello studio mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) che hanno precedentemente ricevuto 2 dosi di mRNA-1273.

La Parte C valuterà 2 livelli di dose del vaccino mRNA-1273.617.2 quando somministrato come singola dose di richiamo ai partecipanti adulti dello studio mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) che hanno precedentemente ricevuto 2 dosi di mRNA-1273.

La parte D valuterà 2 livelli di dose dell'mRNA-1273.213 vaccino quando somministrato come singola dose di richiamo ai partecipanti adulti dello studio mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) che hanno precedentemente ricevuto 2 dosi di mRNA-1273.

La parte E sarà arruolata in un singolo sito di studio clinico. La parte E valuterà l'mRNA-1273.213 vaccino quando somministrato come singola dose di richiamo a partecipanti adulti che hanno precedentemente ricevuto 2 dosi di qualsiasi vaccino autorizzato contro l'mRNA SARS-CoV-2, incluso mRNA-1273.

La parte F sarà composta da 2 coorti: la coorte 1 sarà composta da adulti che hanno precedentemente ricevuto 2 dosi di mRNA-1273 come serie primaria. La coorte 2 sarà composta da adulti che hanno ricevuto in precedenza 2 dosi di mRNA-1273 come serie primaria e una singola dose di richiamo di mRNA-1273 nello studio mRNA-1273-P301 (COVE [NCT04470427]) o nell'ambito dell'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA ).

La parte G valuterà l'mRNA1273.214 candidato vaccino quando somministrato come seconda dose di richiamo ad adulti che hanno precedentemente ricevuto 2 dosi di mRNA-1273 come serie primaria e una singola dose di richiamo di mRNA-1273.

La parte H valuterà l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità dell'mRNA-1273.222 candidato vaccino quando somministrato come seconda dose di richiamo ad adulti che hanno precedentemente ricevuto 2 dosi di mRNA-1273 come serie primaria e una singola dose di richiamo di mRNA-1273.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95864
        • Benchmark Research (California)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Meridian Clinical Research (Iowa)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Meridian Clinical Research-(Baton Rouge, Louisiana)
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington State University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska)
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research-(Omaha Nebraska)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o si è astenuta da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima del giorno 1, accordo a continuare un'adeguata contraccezione o astinenza per 3 mesi dopo la vaccinazione, e non attualmente in allattamento.
  • I partecipanti devono essere stati precedentemente arruolati nello studio mRNA-1273-P301 (COVE), devono aver ricevuto 2 dosi di mRNA-1273 in quello studio, con la loro seconda dose almeno 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio (mRNA-1273 -P205), e deve essere attualmente arruolato e conforme a tale studio (ovvero, non si è ritirato o interrotto anticipatamente); oppure il partecipante deve aver ricevuto 2 dosi di mRNA-1273 nell'ambito dell'EUA con la seconda dose almeno 6 mesi prima dell'arruolamento in mRNA-1273-P205; o hanno ricevuto una serie primaria di 2 dosi di mRNA-1273 seguita da una dose di richiamo di 50 μg di mRNA-1273 nello studio mRNA-1273-P301 (COVE) o in EUA almeno 3 mesi prima dell'arruolamento in mRNA-1273-P205 ; e in grado di fornire la prova dello stato vaccinale al momento dello screening (giorno 1); o per l'iscrizione alla Parte A.2, il partecipante deve essere attualmente iscritto e conforme alla Parte A.1 dello studio mRNA 1273 P205 e deve aver ricevuto la prima dose di richiamo di mRNA 1273.211 50 μg.

Criteri chiave di esclusione:

  • Esposizione significativa a qualcuno con infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19 negli ultimi 14 giorni, come definito dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) come contatto stretto di qualcuno che ha avuto COVID-19.
  • Storia nota di infezione da SARS-CoV-2 entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • È gravemente malato o febbrile (temperatura ≥38,0°Celsius/[100,4°Fahrenheit]) meno di 72 ore prima o durante la visita di screening (giorno 0) o giorno 1.
  • Ha una condizione medica, psichiatrica o professionale che può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per >14 giorni in totale nei 6 mesi precedenti lo screening (per corticosteroidi ≥10 milligrammi (mg)/giorno di prednisone equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo in qualsiasi momento durante la partecipazione allo lo studio.
  • Allergia nota o sospetta o storia di anafilassi, orticaria o altri AR significativi al vaccino o ai suoi eccipienti.
  • - Ha una storia documentata di miocardite o pericardite entro 2 mesi prima della visita di screening (giorno 0).
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato ≤28 giorni prima dell'iniezione (giorno 1) o un vaccino autorizzato entro 28 giorni prima o dopo l'iniezione dello studio, ad eccezione dei vaccini antinfluenzali, che possono essere somministrati 14 giorni prima o dopo ricevimento di un vaccino in studio.
  • - Ha ricevuto immunoglobuline sistemiche o emoderivati ​​entro 3 mesi prima della visita di screening (giorno 0) o prevede di riceverle durante lo studio.
  • Ha donato ≥450 millilitri (ml) di emoderivati ​​entro 28 giorni prima della visita di screening (giorno 0) o prevede di donare emoderivati ​​durante lo studio.
  • Sta attualmente vivendo un SAE nello studio mRNA-1273-P301 (COVE) al momento dello screening per questo studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A.1: mRNA-1273.211 50 μg
I partecipanti riceveranno 1 dose di richiamo intramuscolare di 50 microgrammi (μg) di mRNA-1273.211 il Giorno 1.
Biologico: mRNA-1273.211
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A.1: mRNA-1273.211 100 μg
I partecipanti riceveranno 1 dose di richiamo intramuscolare di 100 μg di mRNA-1273.211 il Giorno 1.
Biologico: mRNA-1273.211
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte B: mRNA-1273 100 μg
I partecipanti riceveranno 1 dose di richiamo intramuscolare di 100 μg di mRNA-1273 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte C: mRNA-1273.617.2 100 μg
I partecipanti riceveranno 1 dose di richiamo intramuscolare di 100 μg di mRNA-1273.617.2 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1273.617.2
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte C: mRNA-1273.617.2 50 μg
I partecipanti riceveranno 1 dose di richiamo intramuscolare di 50 μg di mRNA-1273.617.2 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1273.617.2
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte D: mRNA-1273.213 50 μg
I partecipanti riceveranno 1 dose di richiamo intramuscolare di 50 μg di mRNA-1273.213 il Giorno 1.
Biologico: mRNA-1273.213
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte D: mRNA-1273.213 100 μg
I partecipanti riceveranno 1 dose di richiamo intramuscolare di 100 μg di mRNA-1273.213 il Giorno 1.
Biologico: mRNA-1273.213
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte E: mRNA-1273.213 100 μg
I partecipanti riceveranno 1 dose di richiamo intramuscolare di 100 μg di mRNA-1273.213 il Giorno 1.
Biologico: mRNA-1273.213
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte F Coorte 1: mRNA-1273.529 50 μg
I partecipanti riceveranno 1 prima dose di richiamo intramuscolare di 50 μg di mRNA-1273.529 il Giorno 1.
Biologico: mRNA-1273.529
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte G: mRNA-1273.214 50 μg
I partecipanti riceveranno 1 seconda dose di richiamo intramuscolare di mRNA-1273.214 50 μg il giorno 1.
Biologico: mRNA-1273.214
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A.2: mRNA-1273.214 50 μg
I partecipanti riceveranno 1 dose di richiamo intramuscolare di 50 μg di mRNA-1273.214 il Giorno 1.
Biologico: mRNA-1273.214
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte H: mRNA-1273.222 50 μg
I partecipanti riceveranno 1 seconda dose di richiamo intramuscolare di 50 μg di mRNA-1273.222 il Giorno 1.
Biologico: mRNA-1273.222
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte F Coorte 2: mRNA-1273.529 50 μg e mRNA-1273 50 μg
I partecipanti riceveranno 1 seconda dose di richiamo intramuscolare di 50 μg di mRNA-1273.529 o mRNA-1273 arruolato in sequenza (dopo aver ricevuto una serie primaria di mRNA-1273 e una singola dose di richiamo di mRNA-1273 50 μg) il giorno 1.
Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Biologico: mRNA-1273.529
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte J: mRNA-1273.815 o mRNA-1273.231
I partecipanti riceveranno 1 dose di richiamo intramuscolare di 50 μg di mRNA-1273.815 o 50 ug di mRNA-1273.231 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1273.815
Liquido sterile per iniezione
Biologico: mRNA-1273.231
Liquido sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Qualsiasi risultato anomalo di test di laboratorio (ematologia, chimica clinica o tempo di protrombina [PT]/tempo di tromboplastina parziale [PTT]) o altra valutazione di sicurezza (ad esempio, elettrocardiogramma, scansione radiologica, misurazione dei segni vitali), incluso uno che è peggiorato rispetto al basale e è stato considerato clinicamente significativo nel giudizio medico e scientifico dello sperimentatore è stato registrato come un evento avverso. In questa misura di risultato è riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (SAE e eventi avversi non gravi) fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con AR locale e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Gli AR sollecitati (locali e sistemici) sono stati raccolti in un diario elettronico (EDIARIA). ARS locale incluso: dolore al sito di iniezione, eritema del sito di iniezione (arrossamento), gonfiore/indurimento del sito di iniezione (durezza) e gonfiore ascellare (ascelle) gonfiore o tenerezza ipsilaterale al lato dell'iniezione. ARS sistemici inclusi: febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea/vomito e brividi. Tutti gli AR sollecitati considerati causalmente correlati all'iniezione sono stati classificati 0-4 (per scala di classificazione della tossicità per volontari sani per adulti e adolescenti iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi); Il punteggio inferiore indica una gravità inferiore e un punteggio più alto indica una maggiore gravità. L'investigatore ha esaminato se l'AR sollecitato doveva anche essere registrato come evento avverso (AE). Un riassunto di eventi avversi gravi (SAE) e di errazioni non seri ("altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "eventi avversi riportati".
7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con SAE, eventi avversi di particolare interesse (AESIS), AES frequentati dal punto di vista medico (MAAE) e AES che portano a uno studio o alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 a EOS (giorno 366 per le parti A.1, B, C, D, E e F; e Giorno 181 per le parti A.2, H e J)
Un SAE è stato definito come qualsiasi AE che ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha comportato un danno permanente/permanente, era un difetto congenito di anomalia/nascita, o era un evento medico importante. L'AIES includeva trombocitopenia, nuova insorgenza o peggioramento delle malattie neurologiche specifiche del protocollo, anafilassi e miocardite/pericardite. Un Maae è un AE che porta a una visita non programmata da un praticante sanitario. Ciò includeva visite a un sito di studio per valutazioni non programmate (ad esempio, follow-up di laboratorio anormale e/o malattia di Coronavirus 2019 [Covid-19] e visite ai professionisti sanitari esterni al sito di studio (ad esempio, cure urgenti, medico di assistenza primaria). Il numero di partecipanti con SAES, AESI, MAAE e eventi avversi che portano a sostenere fino alla fine dello studio (EOS) sono riportati in questa misura di risultato.
Giorno 1 a EOS (giorno 366 per le parti A.1, B, C, D, E e F; e Giorno 181 per le parti A.2, H e J)
Titolo medio geometrico (GMT) dell'anticorpo neutralizzante dello pseudovirus sierico (NAB) ID50 Titoli contro la variante di Omicron BA.1 e la SARS-CoV-2 ancestra
Lasso di tempo: Giorno 29
GMT di titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) e la sindrome respiratoria acuta grave ancestrale coronavirus (SARS-CoV-2) (D614G) al giorno 29 è riportato. mRNA-1273.214 (50 μg) come seconda dose di booster (parte A.2) è stata confrontata con mRNA-1273.211 (50 μg) come prima dose di booster (parte A.1). I valori di anticorpi riportati come al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori superiori al limite superiore della quantificazione (ULOQ) sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. LLOQ era 19,85 unità arbitrarie (AU)/millilitro (ML) e ULOQ era 15502,7 AU/mL per il titolo ID50 contro B.1.1.529. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50 contro il SARS-CoV-2 ancestrale.
Giorno 29
GMT di titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 e la SARS-COV-2 ancestrale al giorno 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (parte A.2) rispetto a mRNA-1273.211 (50 μg) (Parte A.1)
Lasso di tempo: Giorno 181
GMT di titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) e sono riportati ancestrali SARS-CoV-2 (D614G) al giorno 181. mRNA-1273.214 (50 μg) come seconda dose di booster (parte A.2) è stata confrontata con mRNA-1273.211 (50 μg) come prima dose di booster (parte A.1). I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. LLOQ era 19,85 AU/ML e ULOQ era 15502,7 AU/mL per il titolo ID50 contro B.1.1.529. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50 contro il SARS-CoV-2 ancestrale.
Giorno 181
TASSEGGIO DI SERORESCONDA (SRR) (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per titoli sierici di Nab ID50 NAB contro la variante BA.1 e la SARS-COV-2 ancestrali al giorno 29-mRNA-1273.214 (50 μg) (parte A.2) rispetto a mRNA-1273.211 (50 μg (parte A.1)
Lasso di tempo: Giorno 29
Percentuale di partecipanti con serorsesponse (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) e sono riportati ancestrali SARS-CoV-2 (D614G) al giorno 29. mRNA-1273.214 (50 μg) come seconda dose di booster (parte A.2) è stata confrontata con mRNA-1273.211 (50 μg) come prima dose di booster (parte A.1). Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50. LLOQ era 19,85 AU/ML e ULOQ era 15502,7 AU/mL per il titolo ID50 contro B.1.1.529. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50 contro il SARS-CoV-2 ancestrale.
Giorno 29
SRR (basato sulla linea di base pre-booster) per titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la variante di Omicron BA.1 e la SARS-CoV-2 ancestrale al giorno 29-mRNA-1273.214 (50 μg) (parte A.2) rispetto all'mRNA-1273.211 (50 μg) (parte A.1)
Lasso di tempo: Giorno 29
Percentuale di partecipanti con serorsesponse (in base alla linea di base pre-booster) per Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) e sono riportati ancestrali SARS-CoV-2 (D614G) al giorno 29. mRNA-1273.214 (50 μg) come seconda dose di booster (parte A.2) è stata confrontata con mRNA-1273.211 (50 μg) come prima dose di booster (parte A.1). Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50. LLOQ era 19,85 AU/ML e ULOQ era 15502,7 AU/mL per il titolo ID50 contro B.1.1.529. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50 contro il SARS-CoV-2 ancestrale.
Giorno 29
SRR (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la variante BA.1 Omicron BA.1 e l'ancestrale SARS-COV-2 al giorno 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (parte A.2) rispetto all'mRNA-1273.211 (50 μg) (parte A.1)
Lasso di tempo: Giorno 181
Percentuale di partecipanti con serorsesponse (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) e sono riportati ancestrali SARS-CoV-2 (D614G) al giorno 181. mRNA-1273.214 (50 μg) come seconda dose di booster (parte A.2) è stata confrontata con mRNA-1273.211 (50 μg) come prima dose di booster (parte A.1). Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50. LLOQ era 19,85 AU/ML e ULOQ era 15502,7 AU/mL per il titolo ID50 contro B.1.1.529. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50 contro il SARS-CoV-2 ancestrale.
Giorno 181
SRR (basato sulla linea di base pre-booster) per titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la variante di Omicron BA.1 e la SARS-CoV-2 ancestrale al giorno 181-mRNA-1273.214 (50 μg) (parte A.2) rispetto all'mRNA-1273.211 (50 μg) (parte A.1)
Lasso di tempo: Giorno 181
Percentuale di partecipanti con serorsesponse (in base alla linea di base pre-booster) per Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) e sono riportati ancestrali SARS-CoV-2 (D614G) al giorno 181. mRNA-1273.214 (50 μg) come seconda dose di booster (parte A.2) è stata confrontata con mRNA-1273.211 (50 μg) come prima dose di booster (parte A.1). Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50. LLOQ era 19,85 AU/ML e ULOQ era 15502,7 AU/mL per il titolo ID50 contro B.1.1.529. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50 contro il SARS-CoV-2 ancestrale.
Giorno 181
GMT di Pseudovirus NAB ID50 Titoli contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) al giorno 29-Parte F (coorte 2): mRNA-1273.529 e mRNA-1273
Lasso di tempo: Giorno 29
GMT di titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) Viene riportato al giorno 29. Parte F (coorte 2) mRNA-1273.529 50 μg è stato confrontato con la parte F (coorte 2) mRNA-1273 50 μg. I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. LLOQ era 19,85 AU/ML e ULOQ era 15502,7 AU/mL per il titolo ID50 contro B.1.1.529.
Giorno 29
SRR (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) al giorno 29-Parte F (coorte 2): mRNA-1273.529 e mRNA-1273
Lasso di tempo: Giorno 29
Percentuale di partecipanti con serorsesponse (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) Vengono segnalati al giorno 29. Parte F (coorte 2) mRNA-1273.529 50 μg è stato confrontato con la parte F (coorte 2) mRNA-1273 50 μg. Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 19,85 AU/ML e ULOQ era 15502,7 AU/mL per il titolo ID50 contro B.1.1.529.
Giorno 29
SRR (basato sulla linea di base pre-booster) per titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) al giorno 29-Parte F (coorte 2): mRNA-1273.529 e mRNA-1273
Lasso di tempo: Giorno 29
Percentuale di partecipanti con serorsesponse (in base alla linea di base pre-booster) per Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) Vengono segnalati al giorno 29. Parte F (coorte 2) mRNA-1273.529 50 μg è stato confrontato con la parte F (coorte 2) mRNA-1273 50 μg. Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 19,85 AU/ML e ULOQ era 15502,7 AU/mL per il titolo ID50 contro B.1.1.529.
Giorno 29
GMT di Pseudovirus NAB ID50 Titoli contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) e SARS-COV-2 ancestrale (D614G) al giorno 29-mRNA-1273.214 (parte G) rispetto all'mRNA-1273 (Parte F, coorte 2, 50 μg mRNA-1273)
Lasso di tempo: Giorno 29
GMT di titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) e sono riportati ancestrali SARS-CoV-2 (D614G) al giorno 29. mRNA-1273.214 (Parte G) è stato confrontato con mRNA-1273 (parte F, coorte 2, 50 μg di mRNA-1273). I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. LLOQ era 19,85 AU/ML e ULOQ era 15502,7 AU/mL per il titolo ID50 contro B.1.1.529. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50 contro il SARS-CoV-2 ancestrale.
Giorno 29
GMT di Pseudovirus NAB ID50 Titoli contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) e SARS-COV-2 ancestrale (D614G) al giorno 91-mRNA-1273.214 (parte G) rispetto all'mRNA-1273 (Parte F, coorte 2, 50 μg mRNA-1273)
Lasso di tempo: Giorno 91
GMT di titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) e sono riportati ancestrali SARS-CoV-2 (D614G) al giorno 91. mRNA-1273.214 (Parte G) è stato confrontato con mRNA-1273 (parte F, coorte 2, 50 μg di mRNA-1273). I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. LLOQ era 19,85 AU/ML e ULOQ era 15502,7 AU/mL per il titolo ID50 contro B.1.1.529. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50 contro il SARS-CoV-2 ancestrale.
Giorno 91
SRR (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per i titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) al giorno 29-mRNA-1273.214 (parte G) rispetto all'mRNA-1273 (Parte F, coorte 2, 50 μg MRNA-1273)
Lasso di tempo: Giorno 29
Percentuale di partecipanti con serorsesponse (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) Vengono segnalati al giorno 29. mRNA-1273.214 (Parte G) è stato confrontato con mRNA-1273 (parte F, coorte 2, 50 μg di mRNA-1273). Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50. LLOQ era 19,85 AU/ML e ULOQ era 15502,7 AU/mL per il titolo ID50 contro B.1.1.529.
Giorno 29
SRR (basato sulla linea di base pre-booster) per i titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) al giorno 29-mRNA-1273.214 (parte G) rispetto all'mRNA-1273 (Parte F, coorte 2, 50 μg MRNA-1273)
Lasso di tempo: Giorno 29
Percentuale di partecipanti con serorsesponse (in base alla linea di base pre-booster) per Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) Vengono segnalati al giorno 29. mRNA-1273.214 (Parte G) è stato confrontato con mRNA-1273 (parte F, coorte 2, 50 μg di mRNA-1273). Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 19,85 AU/ML e ULOQ era 15502,7 AU/mL per il titolo ID50 contro B.1.1.529.
Giorno 29
SRR (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per i titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) al giorno 91-mRNA-1273.214 (parte G) rispetto all'mRNA-1273 (Parte F, coorte 2, 50 μg MRNA-1273)
Lasso di tempo: Giorno 91
Percentuale di partecipanti con serorsesponse (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) Al giorno 91 sono segnalati. mRNA-1273.214 (Parte G) è stato confrontato con mRNA-1273 (parte F, coorte 2, 50 μg di mRNA-1273). Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 19,85 AU/ML e ULOQ era 15502,7 AU/mL per il titolo ID50 contro B.1.1.529.
Giorno 91
SRR (basato sulla linea di base pre-booster) per i titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) al giorno 91-mRNA-1273.214 (parte G) rispetto all'mRNA-1273 (Parte F, coorte 2, 50 μg MRNA-1273)
Lasso di tempo: Giorno 91
Percentuale di partecipanti con serorsesponse (in base alla linea di base pre-booster) per Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) Al giorno 91 sono segnalati. mRNA-1273.214 (Parte G) è stato confrontato con mRNA-1273 (parte F, coorte 2, 50 μg di mRNA-1273). Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 19,85 AU/ML e ULOQ era 15502,7 AU/mL per il titolo ID50 contro B.1.1.529.
Giorno 91
GMT di Pseudovirus NAB ID50 titoli contro la variante di Omicron BA.4/BA.5 e la SARS-COV-2 ancestrale (D614G) al giorno 29-mRNA-1273.222 (Parte H) rispetto all'mRNA-1273 (Parte F, coorte 2, 50 μg MRNA-1273)
Lasso di tempo: Giorno 29
GMT del siero Pseudovirus NAB ID50 Titoli contro BA.4/BA.5 e SARS-CoV-2 ancestrali (D614G) al giorno 29 è riportato. mRNA-1273.222 (Parte H) è stata confrontata con mRNA-1273 (parte F, coorte 2, 50 μg di mRNA-1273). I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. LLOQ era 36,7 AU/mL e ULOQ era 13705 AU/mL per il titolo ID50 contro BA.4/BA.5. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50 contro il SARS-CoV-2 ancestrale.
Giorno 29
SRR (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro l'omicron BA.4/BA.5 Variante e la SARS-COV-2 ancestrale (D614G) al giorno 29-MRNA-1273.222 (Parte H) rispetto all'mRNA-1273 (Parte F, Cohort 2, 50 μg MRNA-277)
Lasso di tempo: Giorno 29
La percentuale di partecipanti con serorsesponse (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per Pseudovirus NAB ID50 contro BA.4/BA.5 e SARS-COV-2 ancestrale (D614G) al giorno 29. mRNA-1273.222 (Parte H) è stata confrontata con mRNA-1273 (parte F, coorte 2, 50 μg di mRNA-1273). Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 36,7 AU/mL e ULOQ era 13705 AU/mL per il titolo ID50 contro BA.4/BA.5. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50 contro il SARS-CoV-2 ancestrale.
Giorno 29
SRR (basato sulla linea di base pre-booster) per titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro Omicron BA.4/BA.5 Variante e ancestrale SARS-COV-2 (D614G) al giorno 29-mRNA-1273.222 (parte H) rispetto all'mRNA-1273 (parte F, cool 2, 50 μg MrNA-1273)
Lasso di tempo: Giorno 29
La percentuale di partecipanti con serorsesponse (basato sulla base pre-booster) per Pseudovirus NAB ID50 contro BA.4/BA.5 e ancestrale SARS-COV-2 (D614G) al giorno 29 sono segnalati. mRNA-1273.222 (Parte H) è stata confrontata con mRNA-1273 (parte F, coorte 2, 50 μg di mRNA-1273). Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 36,7 AU/mL e ULOQ era 13705 AU/mL per il titolo ID50 contro BA.4/BA.5. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50 contro il SARS-CoV-2 ancestrale.
Giorno 29
GMT di titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 e SARS-CoV-2 BQ.1.1 al giorno 15-Parte J: mRNA-1273.231 e mRNA-1273.815
Lasso di tempo: Giorno 15
GMT di titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 e SARS-CoV-2 BQ.1.1 al giorno 15. I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. I valori di anticorpi riportati come al di sotto del limite inferiore del rilevamento (LOD) sono sostituiti da 0,5 * LOD. LOD era 10 AU/mL per il titolo ID50 contro XBB.1.5 e BQ.1.1. LLOQ era 36,7 AU/mL e ULOQ era 13705 AU/mL per il titolo ID50 contro BA.4/BA.5.
Giorno 15
GMT di titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 e SARS-CoV-2 BQ.1.1 al giorno 29-Parte J: mRNA-1273.231 e mRNA-1273.815
Lasso di tempo: Giorno 29
GMT di titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 e SARS-CoV-2 BQ.1.1 al giorno 29 sono riportati. I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. I valori di anticorpi riportati come sotto il LOD sono sostituiti da 0,5 * LOD. LOD era 10 AU/mL per il titolo ID50 contro XBB.1.5 e BQ.1.1. LLOQ era 36,7 AU/mL e ULOQ era 13705 AU/mL per il titolo ID50 contro BA.4/BA.5.
Giorno 29
Aumento della piega media geometrica (GMFR) dei titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 e SARS-CoV-2 BQ.1.1 al giorno 15-Parte J: mRNA-1273.231 e mRNA-1273.815
Lasso di tempo: Giorno 15
GMFR del siero Pseudovirus NAB ID50 Titoli contro SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 e SARS-CoV-2 BQ.1.1 al giorno 15. GMFR misura i cambiamenti nei titoli o i livelli di immunogenicità dal basale all'interno dei partecipanti. I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. I valori di anticorpi riportati come sotto il LOD sono sostituiti da 0,5 * LOD. LOD era 10 AU/mL per il titolo ID50 contro XBB.1.5 e BQ.1.1. LLOQ era 36,7 AU/mL e ULOQ era 13705 AU/mL per il titolo ID50 contro BA.4/BA.5.
Giorno 15
GMFR del siero Pseudovirus NAB ID50 Titoli contro SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 e SARS-CoV-2 BQ.1.1 al giorno 29-Parte J: mRNA-1273.231 e mRNA-1273.815
Lasso di tempo: Giorno 29
GMFR del siero Pseudovirus NAB ID50 Titoli contro SARS-CoV-2 XBB.1.5, BA.4/BA.5 e SARS-CoV-2 BQ.1.1 al giorno 29 sono riportati. GMFR misura i cambiamenti nei titoli o i livelli di immunogenicità dal basale all'interno dei partecipanti. I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. I valori di anticorpi riportati come sotto il LOD sono sostituiti da 0,5 * LOD. LOD era 10 AU/mL per il titolo ID50 contro XBB.1.5 e BQ.1.1. LLOQ era 36,7 AU/ML e ULOQ era 13705 AU/mL per il titolo ID50 contro BA.4/BA.5
Giorno 29
SRR (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per i titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro BA.4/BA.5 al giorno 15-Parte J: mRNA-1273.231 e mRNA-1273.815
Lasso di tempo: Giorno 15
La percentuale di partecipanti con siero-risposta (basato sulla base pre-vaccinazione) per lo pseudovirus NAB ID50 contro BA.4/BA.5 al giorno 15 sono riportati. Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 36,7 AU/mL e ULOQ era 13705 AU/mL per il titolo ID50 contro BA.4/BA.5.
Giorno 15
SRR (basato sulla linea di base pre-booster) per i titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro BA.4/BA.5 al giorno 15-Parte J: mRNA-1273.231 e mRNA-1273.815
Lasso di tempo: Giorno 15
La percentuale di partecipanti con serorsesponse (in base alla linea di base pre-booster) per Pseudovirus NAB ID50 contro BA.4/BA.5 al giorno 15 sono riportati. Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 36,7 AU/mL e ULOQ era 13705 AU/mL per il titolo ID50 contro BA.4/BA.5.
Giorno 15
SRR (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per i titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro BA.4/BA.5 al giorno 29-Parte J: mRNA-1273.231 e mRNA-1273.815
Lasso di tempo: Giorno 29
La percentuale di partecipanti con siero-risposta (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per Pseudovirus NAB ID50 contro BA.4/BA.5 al giorno 29 sono riportati. Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 36,7 AU/mL e ULOQ era 13705 AU/mL per il titolo ID50 contro BA.4/BA.5.
Giorno 29
SRR (basato sulla linea di base pre-booster) per titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro BA.4/BA.5 al giorno 29-Parte J: mRNA-1273.231 e mRNA-1273.815
Lasso di tempo: Giorno 29
La percentuale di partecipanti con serorsesponse (in base alla linea di base pre-booster) per Pseudovirus NAB ID50 contro BA.4/BA.5 al giorno 29. Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 36,7 AU/mL e ULOQ era 13705 AU/mL per il titolo ID50 contro BA.4/BA.5.
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT di titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la SARS-CoV-2 ancestrale (D614G) al giorno 29-Parte F (coorte 2): mRNA-1273.529 e mRNA-1273
Lasso di tempo: Giorno 29
Viene riportato GMT di sierico Pseudovirus NAB ID50 contro i titoli ancestrali SARS-CoV-2 (D614G) al giorno 29. I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50 contro il SARS-CoV-2 ancestrale.
Giorno 29
SRR (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per i titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la SARS-CoV-2 ancestrali (D614G) al giorno 29-Parte F (coorte 2): mRNA-1273.529 e mRNA-1273
Lasso di tempo: Giorno 29
La percentuale di partecipanti con serorsesponse (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per lo pseudovirus NAB ID50 contro la SARS-CoV-2 ancestrale (D614G) al giorno 29 sono riportati. Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50 contro il SARS-CoV-2 ancestrale.
Giorno 29
SRR (basato sulla linea di base pre-booster) per i titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la SARS-CoV-2 ancestrali (D614G) al giorno 29-Parte F (coorte 2): mRNA-1273.529 e mRNA-1273
Lasso di tempo: Giorno 29
La percentuale di partecipanti con serorsesponse (basato sulla linea di base pre-booster) per Pseudovirus NAB ID50 contro la SARS-CoV-2 ancestrale (D614G) al giorno 29 sono riportati. Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50 contro il SARS-CoV-2 ancestrale.
Giorno 29
SRR (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la SARS-COV-2 ancestrale (D614G) (D614G)
Lasso di tempo: Giorni 29, 91, 181 e 366
Percentuale di partecipanti con serorsesponse (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per Pseudovirus NAB ID50 contro la SARS-COV-2 ancestrale (D614G) nei giorni 29, 91, 181 e 366. Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50 contro il SARS-CoV-2 ancestrale.
Giorni 29, 91, 181 e 366
SRR (basato sulla linea di base pre-booster) per i titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la SARS-CoV-2 ancestrali (D614G) nei giorni 29, 91, 181 e 366-mRNA-1273.214 (Parte G) e MRNA-1273 (Parte F, Cohort 2, 50 μg MRNA-1273)
Lasso di tempo: Giorni 29, 91, 181 e 366
Percentuale di partecipanti con serorsesponse (basato sulla linea di base pre-booster) per Pseudovirus NAB ID50 contro la SARS-COV-2 ancestrale (D614G) nei giorni 29, 91, 181 e 366. Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50 contro il SARS-CoV-2 ancestrale.
Giorni 29, 91, 181 e 366
GMT del siero Pseudovirus NAB ID50 Titoli contro BA.4/BA.5 al giorno 181 - mRNA -1273.222 (Parte H)
Lasso di tempo: Giorno 181
Viene riportato GMT di sierico Pseudovirus NAB ID50 Titoli contro BA.4/BA.5 al giorno 181. I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. LLOQ era 36,7 AU/mL e ULOQ era 13705 AU/mL per il titolo ID50 contro BA.4/BA.5.
Giorno 181
GMT di titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la SARS-COV-2 ancestrale (D614G) al giorno 181-mRNA-1273.222 (Parte H) e mRNA-1273 (parte F, coorte 2, 50 μg di mRNA-1273)
Lasso di tempo: Giorno 181
Viene segnalato GMT di sierico Pseudovirus NAB ID50 contro i titoli ancestrali SARS-CoV-2 (D614G) al giorno 181. I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50 contro il SARS-CoV-2 ancestrale.
Giorno 181
SRR (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro BA.4/BA.5 al giorno 181-mRNA-1273.222 (Parte H)
Lasso di tempo: Giorno 181
La percentuale di partecipanti con siero-risposta (basato sulla base pre-vaccinazione) per lo pseudovirus NAB ID50 contro BA.4/BA.5 al giorno 181 sono riportati. Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 36,7 AU/mL e ULOQ era 13705 AU/mL per il titolo ID50 contro BA.4/BA.5.
Giorno 181
SRR (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la SARS-COV-2 ancestrale (D614G) al giorno 181-mRNA-1273.222 (Parte H) e MRNA-1273 (Parte F, coorte 2, 50 μg di mRNA-1273)
Lasso di tempo: Giorno 181
La percentuale di partecipanti con serorsesponse (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per lo pseudovirus NAB ID50 contro la SARS-CoV-2 ancestrale (D614G) al giorno 181 sono riportati. Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50 contro il SARS-CoV-2 ancestrale.
Giorno 181
SRR (basato sulla linea di base pre-booster) per titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro BA.4/BA.5 al giorno 181-mRNA-1273.222 (Parte H)
Lasso di tempo: Giorno 181
La percentuale di partecipanti con serorsesponse (in base alla linea di base pre-booster) per Pseudovirus NAB ID50 contro BA.4/BA.5 al giorno 181 sono riportati. Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 36,7 AU/mL e ULOQ era 13705 AU/mL per il titolo ID50 contro BA.4/BA.5.
Giorno 181
SRR (basato sulla linea di base pre-booster) per titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la SARS-CoV-2 ancestrali (D614G) al giorno 181-mRNA-1273.222 (Parte H) e MRNA-1273 (parte F, coorte 2, 50 μg di mRNA-1273)
Lasso di tempo: Giorno 181
La percentuale di partecipanti con serorsesponse (basato sulla base pre-booster) per Pseudovirus NAB ID50 contro la SARS-CoV-2 ancestrale (D614G) al giorno 181 sono segnalati. Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50 contro il SARS-CoV-2 ancestrale.
Giorno 181
SRR (basato sulla base pre-vaccinazione) per i titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529)
Lasso di tempo: Giorni 181 e 366
Percentuale di partecipanti con serorsesponse (basato sulla linea di base pre-vaccinazione) per Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) Vengono segnalati nei giorni 181 e 366. Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 19,85 AU/ML e ULOQ era 15502,7 AU/mL per il titolo ID50 contro B.1.1.529.
Giorni 181 e 366
SRR (basato sulla linea di base pre-booster) per i titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529)
Lasso di tempo: Giorni 181 e 366
Percentuale di partecipanti con serorsesponse (in base alla linea di base pre-booster) per Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) Vengono segnalati nei giorni 181 e 366. Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 19,85 AU/ML e ULOQ era 15502,7 AU/mL per il titolo ID50 contro B.1.1.529.
Giorni 181 e 366
GMT di Pseudovirus NAB ID50 Titoli contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) e SARS-COV-2 ancestrale (D614G) nei giorni 181 e 366-mRNA-1273.214 (parte G) e mRNA-1273 (Parte F, Cohort 2, 50 μg MrNA-273)
Lasso di tempo: Giorni 181 e 366
GMT di titoli sierici di Pseudovirus NAB ID50 contro la variante Omicron BA.1 (B.1.1.529) e sono riportati ancestrali SARS-CoV-2 (D614G) nei giorni 181 e 366. I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori maggiori dell'ULOQ sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. LLOQ era 19,85 AU/ML e ULOQ era 15502,7 AU/mL per il titolo ID50 contro B.1.1.529. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50 contro il SARS-CoV-2 ancestrale.
Giorni 181 e 366

Collaboratori e investigatori

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ModernaTX, Inc.

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273-P205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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