Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka dexmedetomidinu versus ketamin u mnohočetných zlomenin žeber

11. dubna 2023 aktualizováno: Omar Makram Soliman, Assiut University

Funkce bránice, kvalita bolesti a protizánětlivé vlastnosti: Nízká dávka dexmedetomidinu versus ketamin u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber, kteří potřebují konzervativní léčbu

V naší studii hodnotíme funkci bránice, kvalitu bolesti a protizánětlivé vlastnosti mezi nízkou dávkou infuze dexmedetomidinu a ketaminu u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber na konzervativní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě písemného informovaného souhlasu pacientů nebo jejich zákonných zástupců budou pacienti náhodně rozděleni do tří skupin (30 subjektů v každé) s traumatickou mnohočetnou zlomeninou žeber 3 nebo více žeber. Po zavedení hrudního epidurálu bude zahájena intervence lékové studie, která bude probíhat po dobu 5 dnů během příjmu na JIP. V (skupina D) infuze nízké dávky dexmedetomidinu 0,2 µ/kg/hod IV po dobu 5 dnů. V (skupina K) infuze nízké dávky ketaminu 2,5 µ/kg/min po dobu 5 dnů. Ve (skupině C) bude podávána stejná dávka a doba trvání normálního fyziologického roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, Assuit universi
        • Nábor
        • Assiut University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk 18-65 let) Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II
  • Traumatická mnohočetná zlomenina žeber 3 nebo více žeber, kteří budou podrobeni důkladnému vyšetření včetně 3D-CT hrudníku
  • Konzervativní léčba (zavazování hrudníku)
  • Neřešitelná bolest s vizuální analogovou stupnicí (VAS) nad 6 po tradičních terapiích
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 13.

Kritéria vyloučení:

  • Vícenásobná traumata jiných částí těla než hrudníku se zkrácenou stupnicí poranění nad 3
  • Vážné poranění hlavy se stupnicí glasgowského bezvědomí nižší než 13
  • Mechanicky ventilovaní pacienti
  • Masivní hemotorax
  • Poranění průdušnice nebo bronchu s požadavkem na okamžitý chirurgický zákrok
  • Demence
  • Užívání kortikosteroidů během pobytu na JIP
  • Sepse
  • Pokračující užívání neuromuskulárních blokátorů a aminoglykosidových antibiotik, protože jsou známými rizikovými faktory pro slabost získanou na JIP a jakoukoli známou hypersenzitivitu
  • Kontraindikace studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina D
Infuze dexmedetomidinu IV po dobu 5 dnů.
Lék: Dexmedetomidin
infuze nízké dávky dexmedetomidinu 0,2 µ/kg/hod IV po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Precedex
Experimentální: Skupina K
Ketaminová infuze 2,5 µ/kg/min po dobu 5 dnů.
Lék: Ketamin
infuze nízké dávky ketaminu 2,5 µ/kg/min po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • ketalar
Komparátor placeba: Skupina C
Bude podána stejná dávka a doba trvání normálního fyziologického roztoku.
Jiný: 0,9% fyziologický roztok
stejná dávka a doba trvání normálního fyziologického roztoku bude podávána po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ultrasonografické membrány
Časové okno: 5 dní
Výchylka a tloušťka bránice bude hodnocena ultrazvukem po dobu 5 dnů s diafragmatickou dysfunkcí (DD) je diagnostikována, pokud je exkurze bránice <10 mm a tloušťka bránice je <2 mm. .
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 48 hodin
Závažnost bolesti bude hodnocena a hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS). Pacienti budou instruováni, jak používat VAS pro hodnocení stupně bolesti (přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 cm představuje nejhorší představitelnou bolest). Podle stupně bolesti dané pacientem bude klasifikace závažnosti bolesti provedena následovně: žádná bolest = 0, mírná bolest <3, střední bolest 4-6 a silná bolest >7. VAS bude zaznamenáván v čase nula před lékovou intervencí, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h a 48 h po zahájení léčby ve všech skupinách rezidentem anestezie, který není zapojen do žádné jiné části studie.
48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR)
Časové okno: 3 dny
Z kompletního krevního obrazu se denně po dobu 3 dnů měří poměr neutrofil/lymfocyt, aby se vyhodnotily protizánětlivé vlastnosti studovaných léčiv.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Omar Soliman, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17300614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit