Dexmedetomidina a basso dosaggio rispetto alla ketamina nelle costole fratturate multiple
27 dicembre 2025 aggiornato da: Omar Makram Soliman, Assiut University
Funzione diaframmatica, qualità del dolore e proprietà antinfiammatorie: una bassa dose di dexmedetomidina rispetto alla ketamina nei pazienti con fratture costali multiple che necessitano di un trattamento conservativo
Nel nostro studio, valutiamo la funzione diaframmatica, la qualità del dolore e le proprietà antinfiammatorie tra l'infusione a basse dosi di dexmedetomidina e ketamina in pazienti con costole fratturate multiple in trattamento conservativo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro tutori legali, I pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi (30 soggetti ciascuno) con fratture costali multiple traumatiche 3 costole o più.
Dopo l'inserimento dell'epidurale toracica, l'intervento dello studio farmacologico verrà avviato e proseguirà per 5 giorni durante il ricovero in terapia intensiva.
Nel (Gruppo D) infusione di dexmedetomidina a basso dosaggio 0,2 µ/kg/ora EV per 5 giorni.
Nel (Gruppo K) infusione di ketamina a basso dosaggio 2,5 µ/kg/min per 5 giorni.
Nel (Gruppo C) verrà somministrata la stessa dose e durata della soluzione salina normale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Omar Soliman, MD
- Numero di telefono: 01101266040
- Email: omarmakram347@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Assuit
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Asyut, Assuit, Egitto, Assuit universi
- Reclutamento
- Assiut University hospital
-
Contatto:
- Omar Soliman
- Numero di telefono: 01101266040
- Email: omarmakram347@yahoo.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età 18-65 anni) dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) stato fisico I-II
- Fratture costali multiple traumatiche 3 costole o più, che saranno sottoposte a valutazioni approfondite inclusa la 3D-TC del torace
- Sottoporsi a trattamento conservativo (cinture toraciche)
- Dolore intrattabile con scala analogica visiva (VAS) superiore a 6 dopo terapie tradizionali
- Scala del coma di Glasgow (GCS) ≥ 13.
Criteri di esclusione:
- Traumi multipli a parti del corpo diverse dal torace con una scala di lesioni abbreviata superiore a 3
- Grave trauma cranico con una scala di coma di Glasgow inferiore a 13
- Pazienti ventilati meccanicamente
- Emotorace massiccio
- Lesioni alla trachea o ai bronchi con necessità di intervento chirurgico immediato
- Demenza
- Uso di corticosteroidi durante la degenza in terapia intensiva
- Sepsi
- Uso continuato di agenti bloccanti neuromuscolari e uso di antibiotici aminoglicosidi poiché sono noti fattori di rischio per debolezza acquisita in terapia intensiva e qualsiasi ipersensibilità nota
- Controindicazione ai farmaci in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo D
Infusione di dexmedetomidina EV per 5 giorni.
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infusione di dexmedetomidina a basso dosaggio 0,2 µ/kg/ora EV per 5 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo C
Verrà somministrata la stessa dose e la stessa durata della soluzione fisiologica normale.
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verrà somministrata la stessa dose e durata della soluzione salina normale per 5 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione ultrasonografica del diaframma
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'escursione e lo spessore diaframmatico saranno valutati mediante ultrasuoni per 5 giorni con disfunzione diaframmatica (DD) diagnosticata se l'escursione diaframmatica è <10 mm e lo spessore diaframmatico è <2 mm. .
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 48 ore
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La gravità del dolore sarà valutata e valutata mediante scala analogica visiva (VAS) a 10 punti.
I pazienti verranno istruiti su come utilizzare la VAS per la valutazione del grado di dolore (con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 cm che rappresentano il peggior dolore immaginabile).
In base al grado di dolore indicato dal paziente, la classificazione della gravità del dolore sarà effettuata come segue: nessun dolore = 0, dolore lieve <3, dolore moderato 4-6 e dolore intenso >7.
VAS verrà registrato al tempo zero prima dell'intervento farmacologico, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio del trattamento in tutti i gruppi dal residente in anestesia non coinvolto in nessun'altra parte dello studio.
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48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto neutrofili/linfociti (NLR)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Dal quadro ematico completo, viene misurato il rapporto neutrofili/linfociti per valutare le proprietà antinfiammatorie dei farmaci in studio ogni giorno per 3 giorni.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Omar Soliman, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
25 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17300614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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