Dosis bajas de dexmedetomidina versus ketamina en fracturas costales múltiples
27 de diciembre de 2025 actualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University
Función diafragmática, calidad del dolor y propiedades antiinflamatorias: una dosis baja de dexmedetomidina versus ketamina en pacientes con múltiples fracturas costales que necesitan tratamiento conservador
En nuestro estudio, evaluamos la función diafragmática, la calidad del dolor y las propiedades antiinflamatorias entre la infusión de dosis bajas de dexmedetomidina y ketamina en pacientes con múltiples fracturas costales en tratamiento conservador.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus tutores legales. Los pacientes serán asignados al azar a tres grupos (30 sujetos cada uno) con múltiples fracturas traumáticas de costillas de 3 costillas o más.
Después de insertar la epidural torácica, se iniciará la intervención del estudio farmacológico y se llevará a cabo durante 5 días durante el ingreso en la UCI.
En (Grupo D) infusión de dosis baja de dexmedetomidina 0,2 µ/kg/hora IV durante 5 días.
En (Grupo K) infusión de ketamina a dosis bajas de 2,5 µ/kg/min durante 5 días.
En (Grupo C) se dará la misma dosis y duración de suero salino normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Omar Soliman, MD
- Número de teléfono: 01101266040
- Correo electrónico: omarmakram347@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egipto, Assuit universi
- Reclutamiento
- Assiut University hospital
-
Contacto:
- Omar Soliman
- Número de teléfono: 01101266040
- Correo electrónico: omarmakram347@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 18 a 65 años de edad) del estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Fractura múltiple traumática de costillas 3 costillas o más, que se someterán a evaluaciones exhaustivas que incluyen tórax 3D-CT
- Someterse a un tratamiento conservador (correas en el pecho)
- Dolor intratable con escala analógica visual (EVA) mayor de 6 después de terapias tradicionales
- Escala de coma de Glasgow (GCS) ≥ 13.
Criterio de exclusión:
- Traumatismos múltiples en partes del cuerpo que no sean el tórax con una escala de lesiones abreviada de más de 3
- Traumatismo craneoencefálico grave con escala de coma de Glasgow inferior a 13
- Pacientes con ventilación mecánica
- hemotórax masivo
- Lesión de la tráquea o bronquio con necesidad de cirugía inmediata
- Demencia
- Uso de corticoides durante la estancia en la UCI
- Septicemia
- Uso continuado de agentes bloqueantes neuromusculares y uso de antibióticos aminoglucósidos, ya que son factores de riesgo conocidos para la debilidad adquirida en la UCI y cualquier hipersensibilidad conocida.
- Contraindicación para los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo D
Infusión de dexmedetomidina IV durante 5 días.
|
Infusión de dosis baja de dexmedetomidina 0,2 µ/kg/hora IV durante 5 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo C
Se dará la misma dosis y duración de solución salina normal.
|
se dará la misma dosis y duración de suero salino normal durante 5 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función ultrasonográfica del diafragma
Periodo de tiempo: 5 dias
|
La excursión diafragmática y el grosor se evaluarán mediante ecografía durante 5 días y se diagnostica disfunción diafragmática (DD) si la excursión diafragmática es <10 mm y el grosor diafragmático es <2 mm. .
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La intensidad del dolor se evaluará y calificará mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos.
Se instruirá a los pacientes sobre cómo utilizar la EVA para la evaluación del grado de dolor (donde 0 representa ausencia de dolor y 10 cm representa el peor dolor imaginable).
Según el grado de dolor dado por el paciente, la clasificación de la intensidad del dolor se hará de la siguiente manera: sin dolor = 0, dolor leve <3, dolor moderado 4-6 y dolor intenso >7.
La EVA se registrará en el tiempo cero antes de la intervención del fármaco, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h y 48 h después del inicio del tratamiento en todos los grupos por parte del residente de anestesia que no participa en ninguna otra parte del estudio.
|
48 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación neutrófilos/linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: 3 días
|
A partir de un cuadro sanguíneo completo, se mide la proporción de neutrófilos/linfocitos para evaluar las propiedades antiinflamatorias de los fármacos del estudio diariamente durante 3 días.
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Omar Soliman, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17300614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .