Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкая доза дексмедетомидина по сравнению с кетамином при множественных переломах ребер

11 апреля 2023 г. обновлено: Omar Makram Soliman, Assiut University

Диафрагмальная функция, обезболивание и противовоспалительные свойства: низкая доза дексмедетомидина в сравнении с кетамином у пациентов с множественными переломами ребер, нуждающихся в консервативном лечении

В нашем исследовании мы оцениваем функцию диафрагмы, качество боли и противовоспалительные свойства при инфузии низких доз дексмедетомидина и кетамина у пациентов с множественными переломами ребер, получающих консервативное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Письменное информированное согласие пациентов или их законных опекунов. Пациенты будут случайным образом разделены на три группы (по 30 человек в каждой) с травматическими множественными переломами ребер 3 ребра или более. После того, как будет введена торакальная эпидуральная анестезия, будет начато исследование лекарственного препарата, которое будет продолжаться в течение 5 дней во время поступления в отделение интенсивной терапии. В (группе D) инфузия низкой дозы дексмедетомидина 0,2 мкг/кг/ч внутривенно в течение 5 дней. В (Группа К) инфузия низкой дозы кетамина 2,5 мкг/кг/мин в течение 5 дней. В (группе C) будет дана та же самая доза и продолжительность физиологического раствора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Omar Soliman, MD
  • Номер телефона: 01101266040
  • Электронная почта: omarmakram347@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Египет, Assuit universi
        • Рекрутинг
        • Assiut University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст 18-65 лет) Американского общества анестезиологов (ASA), физический статус I-II
  • Травматические множественные переломы ребер 3 ребра и более, которые будут подвергнуты тщательному обследованию, включая 3D-КТ грудной клетки
  • Проходит консервативное лечение (грудные ремни)
  • Непреодолимая боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) более 6 после традиционной терапии
  • Шкала комы Глазго (ШКГ) ≥ 13.

Критерий исключения:

  • Множественные травмы других частей тела, кроме груди, с сокращенной шкалой травм выше 3.
  • Серьезная черепно-мозговая травма со шкалой комы Глазго ниже 13.
  • Пациенты на ИВЛ
  • Массивный гемоторакс
  • Травма трахеи или бронхов, требующая немедленного хирургического вмешательства
  • слабоумие
  • Использование кортикостероидов во время пребывания в отделении интенсивной терапии
  • Сепсис
  • Продолжение использования миорелаксантов и антибиотиков из группы аминогликозидов, поскольку они являются известными факторами риска слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии, и любой известной гиперчувствительности.
  • Противопоказания к исследуемым препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Д
Инфузия дексмедетомидина в/в в течение 5 дней.
Лекарство: Дексмедетомидин
инфузия низких доз дексмедетомидина 0,2 мкг/кг/ч внутривенно в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Прецедекс
Экспериментальный: Группа К
Инфузия кетамина 2,5 мкг/кг/мин в течение 5 дней.
Лекарство: Кетамин
инфузия низких доз кетамина 2,5 мкг/кг/мин в течение 5 дней.
Другие имена:
  • кеталар
Плацебо Компаратор: Группа С
Будет дана та же доза и продолжительность физиологического раствора.
Другой: 0,9% солевой раствор
та же доза и продолжительность приема физиологического раствора будет вводиться в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультрасонографическая функция диафрагмы
Временное ограничение: 5 дней
Экскурсия и толщина диафрагмы будут оцениваться с помощью ультразвука в течение 5 дней, при этом дисфункция диафрагмы (ДД) диагностируется, если экскурсия диафрагмы <10 мм и толщина диафрагмы <2 мм. .
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 48 часов
Интенсивность боли будет оцениваться и оцениваться по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Пациенты будут проинструктированы о том, как использовать ВАШ для оценки степени боли (где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 см — самой сильной боли, какую только можно себе представить). В зависимости от степени боли, указанной пациентом, классификация тяжести боли будет проводиться следующим образом: отсутствие боли = 0, легкая боль <3, умеренная боль 4-6 и сильная боль >7. ВАШ будет регистрироваться в нулевое время до введения лекарственного средства, через 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после начала лечения во всех группах резидентом анестезии, не участвовавшим в какой-либо другой части исследования.
48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (NLR)
Временное ограничение: 3 дня
Из полной картины крови измеряют соотношение нейтрофилов/лимфоцитов для оценки противовоспалительных свойств исследуемых препаратов ежедневно в течение 3 дней.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Omar Soliman, MD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17300614

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться