Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis dexmedetomidine versus ketamine in meerdere breukribben

27 december 2025 bijgewerkt door: Omar Makram Soliman, Assiut University

Diafragmatische functie, pijnkwaliteit en ontstekingsremmende eigenschappen: een lage dosis dexmedetomidine versus ketamine bij patiënten met meerdere gebroken ribben die conservatieve behandeling nodig hebben

In onze studie beoordelen we de diafragmatische functie, pijnkwaliteit en ontstekingsremmende eigenschappen tussen een lage dosis infusie van dexmedetomidine en ketamine bij patiënten met meerdere ribbenfracturen die conservatieve behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten of hun wettelijke voogden. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan drie groepen (elk 30 proefpersonen) met traumatische meervoudige fractuurribben van 3 ribben of meer. Nadat de thoracale ruggenprik is ingebracht, wordt de medicijnstudie-interventie gestart en gedurende 5 dagen uitgevoerd tijdens opname op de IC. In (Groep D) lage dosis dexmedetomidine infusie 0,2 µ/kg/uur IV gedurende 5 dagen. In (Groep K) lage dosis ketamine infusie 2,5 µ/kg/min gedurende 5 dagen. In (Groep C) zal dezelfde dosis en duur van normale zoutoplossing worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypte, Assuit universi
        • Werving
        • Assiut University hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd 18-65 jaar) van American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
  • Traumatische meerdere fractuurribben 3 ribben of meer, die zullen worden onderworpen aan grondige beoordelingen, waaronder 3D-CT van de borst
  • Conservatieve behandeling ondergaan (borstbandjes)
  • Hardnekkige pijn met visuele analoge schaal (VAS) van meer dan 6 na traditionele therapieën
  • Glasgow-comaschaal (GCS) ≥ 13.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere trauma's aan andere lichaamsdelen dan de borst met een verkorte letselschaal van meer dan 3
  • Ernstig hoofdtrauma met een Glasgow-comaschaal lager dan 13
  • Mechanisch beademde patiënten
  • Enorme hemothorax
  • Letsel aan de luchtpijp of bronchus met de noodzaak van onmiddellijke chirurgie
  • Dementie
  • Gebruik van corticosteroïden tijdens IC-verblijf
  • Sepsis
  • Voortgezet gebruik van neuromusculaire blokkers en antibioticagebruik van aminoglycosiden, aangezien dit bekende risicofactoren zijn voor op de IC opgelopen zwakte en elke bekende overgevoeligheid
  • Contra-indicatie voor de studiegeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep D
Dexmedetomidine infuus IV gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
lage dosis dexmedetomidine infusie 0,2 µ/kg/uur IV gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: Groep C
Dezelfde dosis en duur van normale zoutoplossing zal worden gegeven.
Ander: 0,9% zoutoplossing
dezelfde dosis en duur van normale zoutoplossing zal gedurende 5 dagen worden gegeven.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografische diafragmafunctie
Tijdsspanne: 5 dagen
Diafragmatische excursie en dikte worden beoordeeld door middel van echografie gedurende 5 dagen met diafragmatische disfunctie (DD) wordt gediagnosticeerd als diafragmatische excursie <10 mm is en diafragmatische dikte <2 mm. .
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 48 uur
De ernst van de pijn wordt beoordeeld en gescoord op een 10-punts visuele analoge schaal (VAS). De patiënten zullen worden geïnstrueerd over het gebruik van VAS voor de beoordeling van de mate van pijn (waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 cm voor de ergst denkbare pijn). Volgens de mate van pijn die door de patiënt wordt gegeven, wordt de ernst van de pijn als volgt geclassificeerd: geen pijn = 0, lichte pijn <3, matige pijn 4-6 en ernstige pijn >7. VAS zal worden geregistreerd op nultijd vóór de geneesmiddelinterventie, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de start van de behandeling in alle groepen door de anesthesiemedewerker die niet betrokken is bij enig ander deel van het onderzoek.
48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutrofielen/lymfocytenverhouding (NLR)
Tijdsspanne: 3 dagen
Van een volledig bloedbeeld wordt de verhouding neutrofielen/lymfocyten gemeten om de ontstekingsremmende eigenschappen van de onderzoeksgeneesmiddelen dagelijks gedurende 3 dagen te beoordelen.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Omar Soliman, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17300614

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren