Lavdose dexmedetomidin versus ketamin i multiple ribbeinbrudd
27. desember 2025 oppdatert av: Omar Makram Soliman, Assiut University
Diafragmatisk funksjon, smertekvalitet og anti-inflammatoriske egenskaper: en lav dose deksmedetomidin versus ketamin hos pasienter med flere ribbeinbrudd som trenger konservativ behandling
I vår studie vurderer vi diafragmatisk funksjon, smertekvalitet og antiinflammatoriske egenskaper mellom lavdoseinfusjon av dexmedetomidin og ketamin hos pasienter med flere ribbeinbrudd på konservativ behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et skriftlig informert samtykke fra pasienter eller deres juridiske foresatte, Pasienter vil bli tildelt tilfeldig til tre grupper (30 personer hver) med traumatiske multiple ribbeinbrudd 3 ribben eller mer.
Etter at thorax epidural er satt inn, vil medikamentstudieintervensjonen startes og pågå i 5 dager under innleggelse på intensivavdelingen.
I (gruppe D) lavdose deksmedetomidininfusjon 0,2 µ/kg/time IV i 5 dager.
I (gruppe K) lavdose ketamininfusjon 2,5 µ/kg/min i 5 dager.
I (gruppe C) vil samme dose og varighet av normal saltvann gis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Omar Soliman, MD
- Telefonnummer: 01101266040
- E-post: omarmakram347@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypt, Assuit universi
- Rekruttering
- Assiut University hospital
-
Ta kontakt med:
- Omar Soliman
- Telefonnummer: 01101266040
- E-post: omarmakram347@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder 18–65 år) av American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- Traumatiske multiple ribbeinbrudd 3 ribben eller mer, som vil bli gjenstand for grundige vurderinger inkludert bryst 3D-CT
- Gjennomgår konservativ behandling (brystbånd)
- Intraktabel smerte med visuell analog skala (VAS) over 6 etter tradisjonelle terapier
- Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 13.
Ekskluderingskriterier:
- Flere traumer på andre kroppsdeler enn brystet med en forkortet skadeskala over 3
- Alvorlig hodetraume med en Glasgow-koma-skala lavere enn 13
- Mekanisk ventilerte pasienter
- Massiv hemothorax
- Skade på luftrøret eller bronkien med behov for umiddelbar operasjon
- Demens
- Bruk av kortikosteroider under intensivopphold
- Sepsis
- Fortsatt bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler og aminoglykosider antibiotikabruk da de er kjente risikofaktorer for ICU-ervervet svakhet og enhver kjent overfølsomhet
- Kontraindikasjon til studiemedisinene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe D
Dexmedetomidininfusjon IV i 5 dager.
|
lavdose dexmedetomidininfusjon 0,2 µ/kg/time IV i 5 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Den samme dosen og varigheten av normal saltvann vil bli gitt.
|
samme dose og varighet av normal saltvann vil bli gitt i 5 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrasonografisk diafragmafunksjon
Tidsramme: 5 dager
|
Diafragmatisk ekskursjon og tykkelse vil bli vurdert ved ultralyd i 5 dager med diafragmatisk dysfunksjon (DD) diagnostiseres dersom diafragmatisk ekskursjon er <10 mm og diafragmatisk tykkelse er <2 mm. .
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 48 timer
|
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert og skåret etter 10-punkts visuell analog skala (VAS).
Pasientene vil bli instruert i hvordan de skal bruke VAS for vurdering av smertegrad (med 0 representerer ingen smerte og 10 cm representerer verst tenkelig smerte).
I henhold til smertegraden pasienten har gitt, vil klassifisering av smertens alvorlighetsgrad gjøres som følger: ingen smerte = 0, mild smerte <3, moderat smerte 4-6 og sterk smerte >7.
VAS vil bli registrert ved null tid før legemiddelintervensjon, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter starten av behandlingen i alle grupper av anestesibeboeren som ikke er involvert i noen annen del av studien.
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytrofil/lymfocytt-forhold (NLR)
Tidsramme: 3 dager
|
Fra fullstendig blodbilde måles nøytrofil/lymfocyttforhold for å vurdere antiinflammatoriske egenskaper til studiemedikamentene daglig i 3 dager.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Omar Soliman, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
25. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17300614
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .