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Baixa dose de dexmedetomidina versus cetamina em múltiplas fraturas de costelas

11 de abril de 2023 atualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University

Função diafragmática, qualidade da dor e propriedades anti-inflamatórias: uma dose baixa de dexmedetomidina versus cetamina em pacientes com múltiplas fraturas de costelas que necessitam de tratamento conservador

Em nosso estudo, avaliamos a função diafragmática, a qualidade da dor e as propriedades anti-inflamatórias entre a infusão de baixa dose de dexmedetomidina e cetamina em pacientes com múltiplas fraturas de costelas em tratamento conservador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um consentimento informado por escrito dos pacientes ou de seus responsáveis ​​legais. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos (30 indivíduos cada) com múltiplas fraturas traumáticas nas costelas 3 costelas ou mais. Após a epidural torácica ser inserida, a intervenção do estudo medicamentoso será iniciada e executada por 5 dias durante a admissão na UTI. No (Grupo D) infusão de dexmedetomidina em dose baixa 0,2 µ/kg/hora IV por 5 dias. No (Grupo K) infusão de baixa dose de cetamina 2,5 µ/kg/min por 5 dias. No (Grupo C) serão dadas a mesma dose e duração de solução salina normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egito, Assuit universi
        • Recrutamento
        • Assiut University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (idade 18-65 anos) da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I-II
  • Fratura múltipla traumática de costelas 3 costelas ou mais, que serão submetidas a avaliações completas, incluindo tórax 3D-CT
  • Em tratamento conservador (enfaixamento torácico)
  • Dor intratável com escala visual analógica (VAS) acima de 6 após terapias tradicionais
  • Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≥ 13.

Critério de exclusão:

  • Traumas múltiplos em outras partes do corpo além do tórax com uma escala de lesão abreviada acima de 3
  • Traumatismo craniano grave com escala de coma de Glasgow inferior a 13
  • Pacientes ventilados mecanicamente
  • hemotórax maciço
  • Lesão da traquéia ou brônquio com necessidade de cirurgia imediata
  • Demência
  • Uso de corticoides durante a internação na UTI
  • Sepse
  • Uso contínuo de agentes bloqueadores neuromusculares e uso de antibióticos aminoglicosídeos, pois são fatores de risco conhecidos para fraqueza adquirida na UTI e qualquer hipersensibilidade conhecida
  • Contraindicação aos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo D
Infusão de dexmedetomidina IV por 5 dias.
Medicamento: Dexmedetomidina
infusão de dexmedetomidina em dose baixa 0,2 µ/kg/hora IV por 5 dias.
Outros nomes:
  • Precedex
Experimental: Grupo K
Infusão de cetamina 2,5 µ/kg/min por 5 dias.
Medicamento: Cetamina
infusão de baixa dose de cetamina 2,5 µ/kg/min por 5 dias.
Outros nomes:
  • cetalar
Comparador de Placebo: Grupo C
A mesma dose e duração de solução salina normal serão administradas.
Outro: Solução salina 0,9%
a mesma dose e duração de solução salina normal serão administradas por 5 dias.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do diafragma ultrassonográfico
Prazo: 5 dias
A excursão diafragmática e a espessura serão avaliadas por ultrassom por 5 dias com disfunção diafragmática (DD) é diagnosticada se a excursão diafragmática for <10 mm e a espessura diafragmática for <2 mm. .
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica para dor
Prazo: 48 horas
A gravidade da dor será avaliada e pontuada pela escala visual analógica (VAS) de 10 pontos. Os pacientes serão instruídos sobre como utilizar a EVA para a avaliação do grau de dor (sendo 0 representa nenhuma dor e 10 cm representa a pior dor imaginável). De acordo com o grau de dor dado pelo paciente, a classificação da intensidade da dor será feita da seguinte forma: sem dor = 0, dor leve <3, dor moderada 4-6 e dor intensa >7. A VAS será registrada no tempo zero antes da intervenção medicamentosa, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h e 48 h após o início do tratamento em todos os grupos pelo residente de anestesia não envolvido em nenhuma outra parte do estudo.
48 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação neutrófilos/linfócitos (NLR)
Prazo: 3 dias
A partir do quadro sanguíneo completo, a relação neutrófilo/linfócito é medida para avaliar as propriedades anti-inflamatórias das drogas do estudo diariamente durante 3 dias.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Omar Soliman, MD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17300614

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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