- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04934137
Vývoj technologií pro zvýšení pohybu v sedadle, aby se zabránilo zraněním způsobeným tlakem při sezení u uživatelů invalidních vozíků
Úrazy související s tlakem u jedinců s SCI a osob používajících invalidní vozík jsou jedním z nejnebezpečnějších sekundárních zdravotních problémů, s nimiž se během života setkáváme. S mírou recidivy až 79 % a úmrtností až 48 % při přítomnosti sepse existuje kritická klinická potřeba zaměřit se na prevenci tlakových poranění.
Tato studie bude zkoumat účinky dvou nových technologií mapování sedadel ("AW-Shift" a "Sensoria") na zvýšení pohybu v sedadle u osob, které mohou být ohroženy tlakovými zraněními kvůli změněným pocitům na jejich sedacím povrchu. AW-Shift poskytuje uživateli invalidního vozíku mimo klinické prostředí vizuální zobrazení distribuce tlaku přímo mezi tělem a sedákem. Sensoria představuje novou technologii na podporu zdraví tkání tím, že uživatelům poskytuje informace o jejich každodenních pohybech v sedadle a poskytuje připomínky změny hmotnosti, které jsou založeny na době od předchozích činností s přesunem hmotnosti. Změny ve frekvenci pohybového chování v sedadle budou porovnány mezi základní linií a každým obdobím intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Již téměř 50 let se lékaři a výzkumníci zajímají o zařízení, která monitorují frekvenci posunu tlaku a hmotnosti, posílají upozornění, poskytují podněty nebo sledují pohybové vzorce u uživatelů invalidních vozíků.
Navzdory snahám o prevenci v průběhu let dochází k tlakovým poraněním i nadále ve vysoké míře výskytu. Bez pocitu, který by vedl k potřebě změn polohy ke zmírnění tlaku, se jedinci se sníženou citlivostí pohybují výrazně méně než jedinci s normálními smyslovými systémy. Pohyb je tedy potenciálně silným ochranným faktorem cíle. Když se zaměříme na pohyb jako modifikovatelný rizikový faktor, existují důkazy, že větší pohyb v sedadle je pro uživatele invalidního vozíku ochranný. Chování, jako je přesouvání váhy za účelem zmírnění tlaku, se postupem času zhoršují, což lze přičíst nedostatku citu, který by poskytoval přirozený podnět k pohybu. Je potřeba více práce, abychom pochopili, jaké druhy pohybu jsou nejprospěšnější a jak umožnit uživatelům invalidních vozíků pohybovat se častěji.
Naše hypotézy jsou, že A) Jednotlivci dokončí častější a konzistentnější přesuny hmotnosti s přístupem k systémům zpětné vazby ve srovnání se základní linií a B) Přesvědčení o vlastní účinnosti pro dokončení přesunů hmotnosti se zvýší s použitím systémů zpětné vazby.
Tato studie bude zkoumat účinky dvou nových technologií mapování sedadel ("AW-Shift" a "WiSAT") na zvýšení pohybu v sedadle u osob, které mohou být ohroženy tlakovými zraněními kvůli změněným pocitům na jejich sedacím povrchu. AW-Shift poskytuje uživateli invalidního vozíku mimo klinické prostředí bohaté vizuální zobrazení distribuce tlaku přímo mezi tělem a sedákem. WiSAT představuje novou technologii na podporu zdraví tkání tím, že uživatelům poskytuje informace o jejich každodenním pohybu v sedadle a poskytuje připomínky změny hmotnosti, které jsou založeny na čase od předchozích aktivit s přesunem hmotnosti. Změny ve frekvenci pohybového chování v sedadle budou porovnány mezi základní linií a každým obdobím intervence.
Úspěšné dokončení tohoto projektu přinese velký pokrok v optimalizaci zpětné vazby o tlaku a pohybu, což pomůže uživatelům invalidních vozíků zefektivnit řízení distribuce tlaku na průběžné, každodenní bázi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Být schopen přijet na studijní pobyty na Mayo Clinic, UMN nebo Georgia Tech kampusy nebo se zúčastnit virtuálních studijních pobytů na videu;
- Používejte ochranu kůže a polohovací polštář pro invalidní vozík;
- Umět provádět posuny váhy samostatně bez pomoci druhé osoby (samotným pohybem nebo použitím power tilt);
- Vlastní a umí ovládat chytrý telefon s operačním systémem Apple nebo Android;
- Jsou ochotni stáhnout a používat mobilní aplikace na svém telefonu
Kritéria vyloučení:
- Jsou naplánovány na operaci chlopně;
- Kdekoli na jejich sedací ploše v době zápisu je aktivní stádium 3, 4 nebo nestédiové tlakové poranění, jak je definováno v definicích Národního poradního panelu pro tlakové poranění;
- Použití přizpůsobeného tvarovaného polštáře pro invalidní vozík nebo střídavého vzduchového polštáře;
- Mít/používat funkci naklápění na svém ručním nebo elektrickém invalidním vozíku;
- Mít předepsanou nebo omezenou dobu sezení na méně než 5 hodin denně;
- Žít v zařízení pro dlouhodobou péči nebo skupinovém domově a vyžadovat 24hodinovou asistenci;
- Mít známou anamnézu jakéhokoli stavu nebo faktoru, který zkoušející posoudil za účelem vyloučení účasti ve studii nebo které by mohly bránit adherenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: První zásah Sensoria
Účastníci skupiny 1 obdrží intervenci Sensoria během první intervenční fáze po dobu 4 týdnů a poté intervenci AW-Shift během druhé intervenční fáze po dobu 4 týdnů.
|
Systém Sensoria využívá podložku pro snímání síly instalovanou pod sedák invalidního vozíku, která se přes Bluetooth připojuje k mobilní aplikaci.
Mobilní aplikace zobrazuje informace o přesunech hmotnosti, funkcích pro stanovení cílů a zpětnou vazbu o výkonu/výsledcích.
Systém AW-Shift využívá podložku pro snímání tlaku nainstalovanou na sedáku invalidního vozíku, která se přes Bluetooth připojuje k mobilní aplikaci.
Mobilní aplikace zobrazuje vizuální znázornění sedací plochy a může nastavit připomenutí pro přesuny hmotnosti.
|
|
Aktivní komparátor: První zásah AW-Shift
Účastníci skupiny 2 dostanou intervenci AW-Shift během první intervenční fáze po dobu 4 týdnů a poté intervenci Sensoria během druhé intervenční fáze po dobu 4 týdnů.
|
Systém Sensoria využívá podložku pro snímání síly instalovanou pod sedák invalidního vozíku, která se přes Bluetooth připojuje k mobilní aplikaci.
Mobilní aplikace zobrazuje informace o přesunech hmotnosti, funkcích pro stanovení cílů a zpětnou vazbu o výkonu/výsledcích.
Systém AW-Shift využívá podložku pro snímání tlaku nainstalovanou na sedáku invalidního vozíku, která se přes Bluetooth připojuje k mobilní aplikaci.
Mobilní aplikace zobrazuje vizuální znázornění sedací plochy a může nastavit připomenutí pro přesuny hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normalizovaná frekvence posunu hmotnosti (posuny hmotnosti/hodinu)
Časové okno: Měření výsledku bylo hodnoceno v týdnu 4 (na konci) každého intervenčního období.
|
Normalizovaná průměrná frekvence přesunů hmotnosti za hodinu obsazenosti invalidního vozíku pro každou fázi zásahu.
Pro každý den intervenčních fází je měřen celkový počet posunů hmotnosti za den v každé fázi.
Celkový počet váhových směn se normalizuje vydělením počtem hodin obsazení invalidního vozíku za každý den.
Potom se nakonec pro každou fázi vypočítá normalizovaná průměrná frekvence posunu hmotnosti zprůměrováním přes denní normalizovanou frekvenci posunu hmotnosti pro každou fázi.
|
Měření výsledku bylo hodnoceno v týdnu 4 (na konci) každého intervenčního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Hallbeck, PhD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara Vos-Draper, PhD, OT, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Sonenblum, PhD, Georgia Institute of Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Morrow, PhD, University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-008916
- R01AG056255 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .