Entwicklung von Technologien zur Verbesserung der Bewegung im Sitz, um durch das Sitzen verursachte Druckverletzungen bei Rollstuhlfahrern zu verhindern
Druckbedingte Verletzungen bei Querschnittgelähmten und Rollstuhlfahrern gehören zu den gefährlichsten sekundären Gesundheitsproblemen im Laufe des Lebens. Mit Rezidivraten von bis zu 79 % und Sterblichkeitsraten von bis zu 48 % bei Vorliegen einer Sepsis besteht ein kritischer klinischer Bedarf, Dekubitus gezielt zu verhindern.
In dieser Studie werden die Auswirkungen zweier neuartiger Seat-Mapping-Technologien ("AW-Shift" und "Sensoria") auf die zunehmende Sitzbewegung bei Personen untersucht, die aufgrund eines veränderten Gefühls auf ihrer Sitzfläche einem Dekubitusrisiko ausgesetzt sein könnten. AW-Shift bietet einem Rollstuhlfahrer außerhalb einer klinischen Umgebung eine visuelle Anzeige der Druckverteilung direkt zwischen dem Körper und dem Sitzkissen. Sensoria stellt eine neuartige Technologie zur Förderung der Gewebegesundheit dar, indem sie Benutzern Informationen über ihre tägliche Bewegung auf dem Sitz liefert und Erinnerungen an Gewichtsverlagerungen bereitstellt, die auf der Zeit seit früheren Gewichtsverlagerungsaktivitäten basieren. Änderungen in der Häufigkeit des Bewegungsverhaltens auf dem Sitz werden zwischen dem Ausgangswert und jedem Interventionszeitraum verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit fast 50 Jahren interessieren sich Kliniker und Forscher für Geräte zur Überwachung von Druck und Gewichtsverlagerungshäufigkeit, zum Senden von Warnungen, zum Bereitstellen von Hinweisen oder zum Verfolgen von Bewegungsmustern bei Rollstuhlfahrern.
Trotz der im Laufe der Jahre durchgeführten Präventionsbemühungen treten Druckverletzungen weiterhin mit einer hohen Inzidenzrate auf. Ohne Empfindung, um die Notwendigkeit von Positionsänderungen zur Druckminderung zu steuern, bewegen sich Personen mit verminderter Empfindung deutlich weniger als Personen mit normalen sensorischen Systemen. Daher ist Bewegung ein potenziell robuster Schutzfaktor für das Ziel. Wenn man sich auf Bewegung als modifizierbaren Risikofaktor konzentriert, gibt es Hinweise darauf, dass mehr Bewegung im Sitz für Rollstuhlfahrer schützend ist. Verhaltensweisen, wie z. B. Gewichtsverlagerung zur Druckentlastung, lassen mit der Zeit nach, was auf einen Mangel an Empfindung zurückzuführen sein könnte, um einen natürlichen Bewegungsreiz zu geben. Es ist noch mehr Arbeit erforderlich, um zu verstehen, welche Bewegungsarten am vorteilhaftesten sind und wie Rollstuhlfahrer dazu befähigt werden können, sich häufiger zu bewegen.
Unsere Hypothesen sind, dass A) Personen mit Zugang zu den Feedback-Systemen häufigere und konsistentere Gewichtsverlagerungen im Vergleich zum Ausgangswert durchführen und B) die Selbstwirksamkeitserwartungen für die Durchführung von Gewichtsverlagerungen mit der Verwendung der Feedback-Systeme zunehmen werden.
In dieser Studie werden die Auswirkungen zweier neuartiger Seat-Mapping-Technologien ("AW-Shift" und "WiSAT") auf die zunehmende Sitzbewegung bei Personen untersucht, die aufgrund eines veränderten Gefühls auf ihrer Sitzfläche einem Dekubitusrisiko ausgesetzt sein könnten. AW-Shift bietet einem Rollstuhlfahrer außerhalb einer klinischen Umgebung eine reichhaltige visuelle Darstellung der Druckverteilung direkt zwischen dem Körper und dem Sitzkissen. WiSAT stellt eine neuartige Technologie zur Förderung der Gewebegesundheit dar, indem es den Benutzern Informationen über ihre tägliche Bewegung auf dem Sitz liefert und Erinnerungen an Gewichtsverlagerungen bereitstellt, die auf der Zeit seit früheren Gewichtsverlagerungsaktivitäten basieren. Änderungen in der Häufigkeit des Bewegungsverhaltens auf dem Sitz werden zwischen dem Ausgangswert und jedem Interventionszeitraum verglichen.
Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird große Fortschritte bei der Optimierung des Feedbacks zu Druck und Bewegung machen, was Rollstuhlfahrern helfen wird, die Druckverteilung auf kontinuierlicher, täglicher Basis effektiver zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- In der Lage sein, für Studienbesuche an den Campus der Mayo Clinic, UMN oder Georgia Tech zu kommen oder an virtuellen Video-Studienbesuchen teilzunehmen;
- Verwenden Sie ein Hautschutz- und Positionierungsrollstuhlkissen;
- In der Lage sein, Gewichtsverlagerungen selbstständig ohne Hilfe einer anderen Person durchzuführen (indem man sich selbst bewegt oder Power Tilt verwendet);
- Ein Smartphone mit Apple- oder Android-Betriebssystem besitzen und bedienen können;
- Sind bereit, die mobilen Apps auf ihr Telefon herunterzuladen und zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- für eine Lappenoperation geplant sind;
- Zum Zeitpunkt der Anmeldung liegt irgendwo auf der Sitzfläche eine aktive Dekubitusstufe 3, 4 oder nicht darstellbare Dekubitus vor, wie in den Definitionen des National Pressure Injury Advisory Panel definiert;
- Verwendung eines speziell geformten Rollstuhlkissens oder eines Wechselluftkissens;
- die Neigungsfunktion an ihrem manuellen oder Elektrorollstuhl haben/benutzen;
- eine vorgeschriebene oder begrenzte Sitzzeit von weniger als 5 Stunden pro Tag haben;
- in einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einem Wohnheim leben und rund um die Uhr Hilfe benötigen;
- Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Zuständen oder Faktoren, die vom Ermittler beurteilt werden, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen oder die die Einhaltung behindern könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sensoria erster Eingriff
Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten die Sensoria-Intervention während der ersten Interventionsphase für 4 Wochen und dann die AW-Shift-Intervention während der zweiten Interventionsphase für 4 Wochen.
|
Das Sensoria-System verwendet eine kraftmessende Matte, die unter dem Rollstuhlkissen installiert ist und sich über Bluetooth mit einer mobilen App verbindet.
Die mobile App zeigt Informationen zu Gewichtsverlagerungen, Zielsetzungsfunktionen und Feedback zu Leistung/Ergebnissen an.
Das AW-Shift-System verwendet eine druckempfindliche Matte, die auf dem Rollstuhlkissen installiert ist und sich über Bluetooth mit einer mobilen App verbindet.
Die mobile App zeigt eine visuelle Darstellung der Sitzfläche und kann Erinnerungen für Gewichtsverlagerungen festlegen.
|
|
Aktiver Komparator: Erster Eingriff von AW-Shift
Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten die AW-Shift-Intervention während der ersten Interventionsphase für 4 Wochen und dann die Sensoria-Intervention während der zweiten Interventionsphase für 4 Wochen.
|
Das Sensoria-System verwendet eine kraftmessende Matte, die unter dem Rollstuhlkissen installiert ist und sich über Bluetooth mit einer mobilen App verbindet.
Die mobile App zeigt Informationen zu Gewichtsverlagerungen, Zielsetzungsfunktionen und Feedback zu Leistung/Ergebnissen an.
Das AW-Shift-System verwendet eine druckempfindliche Matte, die auf dem Rollstuhlkissen installiert ist und sich über Bluetooth mit einer mobilen App verbindet.
Die mobile App zeigt eine visuelle Darstellung der Sitzfläche und kann Erinnerungen für Gewichtsverlagerungen festlegen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Normalisierte Gewichtsverlagerungshäufigkeit (Gewichtsverlagerungen/Stunde)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wurde in Woche 4 (Ende) jedes Interventionszeitraums bewertet.
|
Die normalisierte durchschnittliche Gewichtsverlagerungshäufigkeit pro Stunde Rollstuhlbelegung für jede Interventionsphase.
Für jeden Tag der Interventionsphasen wird die Gesamtzahl der Gewichtsverlagerungen pro Tag in jeder Phase gemessen.
Die Gesamtzahl der Gewichtsverlagerungen wird normalisiert, indem man jeden Tag durch die Anzahl der Stunden der Rollstuhlbelegung dividiert.
Anschließend wird schließlich für jede Phase die normalisierte durchschnittliche Gewichtsverlagerungshäufigkeit durch Mittelung über die tägliche normalisierte Gewichtsverlagerungshäufigkeit für jede Phase berechnet.
|
Das Ergebnismaß wurde in Woche 4 (Ende) jedes Interventionszeitraums bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Hallbeck, PhD, Mayo Clinic
- Hauptermittler: Tamara Vos-Draper, PhD, OT, University of Minnesota
- Hauptermittler: Sharon Sonenblum, PhD, Georgia Institute of Technology
- Hauptermittler: Melissa Morrow, PhD, University of Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-008916
- R01AG056255 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .