- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04934137
Sviluppo di tecnologie per aumentare il movimento sul sedile per prevenire le lesioni da pressione acquisite da seduti negli utenti su sedia a rotelle
Le lesioni da pressione nelle persone con LM e nelle persone che usano sedie a rotelle sono uno dei problemi di salute secondari più pericolosi che si incontrano nel corso della vita. Con tassi di recidiva fino al 79% e tassi di mortalità fino al 48% quando è presente la sepsi, esiste una necessità clinica critica di mirare alla prevenzione delle lesioni da decubito.
Questo studio esaminerà gli effetti di due nuove tecnologie di mappatura dei sedili ("AW-Shift" e "Sensoria") sull'aumento del movimento sul sedile nelle persone che potrebbero essere a rischio di lesioni da pressione a causa di sensazioni alterate sulla loro superficie di seduta. AW-Shift fornisce una visualizzazione visiva della distribuzione della pressione direttamente tra il corpo e il cuscino del sedile a un utente su sedia a rotelle al di fuori di un ambiente clinico. Sensoria rappresenta una nuova tecnologia per promuovere la salute dei tessuti fornendo agli utenti informazioni sui loro movimenti quotidiani sul sedile e fornendo promemoria per il cambio di peso basati sul tempo trascorso dalle precedenti attività di cambio di peso. I cambiamenti nella frequenza dei comportamenti di movimento sul sedile saranno confrontati tra la linea di base e ogni periodo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per quasi 50 anni, medici e ricercatori si sono interessati ai dispositivi per monitorare la pressione e la frequenza di spostamento del peso, inviare avvisi, fornire segnali o tracciare i modelli di movimento negli utenti su sedia a rotelle.
Nonostante gli sforzi di prevenzione messi in atto nel corso degli anni, le lesioni da pressione continuano a verificarsi con un alto tasso di incidenza. Senza la sensazione a guidare la necessità di cambiamenti di posizione per alleviare la pressione, gli individui con sensibilità ridotta si muovono molto meno rispetto agli individui con sistemi sensoriali normali. Pertanto, il movimento è un fattore protettivo potenzialmente robusto da colpire. Quando ci si concentra sul movimento come fattore di rischio modificabile, ci sono prove che un maggiore movimento sul sedile è protettivo negli utenti su sedia a rotelle. Comportamenti, come lo spostamento del peso per alleviare la pressione, decadono nel tempo, che potrebbe essere attribuito alla mancanza di sensibilità per fornire uno spunto naturale per muoversi. È necessario più lavoro per comprendere i tipi di movimento che sono più vantaggiosi e come consentire agli utenti su sedia a rotelle di muoversi più spesso.
Le nostre ipotesi sono che A) Gli individui completeranno spostamenti di peso più frequenti e più coerenti con l'accesso ai sistemi di feedback rispetto al basale e B) Le convinzioni di autoefficacia per il completamento di spostamenti di peso aumenteranno con l'uso dei sistemi di feedback.
Questo studio esaminerà gli effetti di due nuove tecnologie di mappatura dei sedili ("AW-Shift" e "WiSAT") sull'aumento del movimento sul sedile nelle persone che potrebbero essere a rischio di lesioni da pressione a causa dell'alterata sensazione sulla loro superficie di seduta. AW-Shift fornisce un ricco display visivo sulla distribuzione della pressione direttamente tra il corpo e il cuscino del sedile a un utente su sedia a rotelle al di fuori di un ambiente clinico. WiSAT rappresenta una nuova tecnologia per promuovere la salute dei tessuti fornendo agli utenti informazioni sui loro movimenti quotidiani sul sedile e fornendo promemoria per il cambio di peso basati sul tempo trascorso dalle precedenti attività di cambio di peso. I cambiamenti nella frequenza dei comportamenti di movimento sul sedile saranno confrontati tra la linea di base e ogni periodo di intervento.
Il completamento con successo di questo progetto farà grandi progressi nell'ottimizzazione del feedback su pressione e movimento che aiuterà gli utenti su sedia a rotelle a diventare più efficaci nella gestione della distribuzione della pressione su base continua e quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
- Georgia Institute of Technology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Essere in grado di venire ai campus della Mayo Clinic, UMN o Georgia Tech per visite di studio o partecipare a visite di studio video virtuali;
- Utilizzare un cuscino per la protezione della pelle e il posizionamento della sedia a rotelle;
- Essere in grado di eseguire spostamenti del peso in modo indipendente senza l'assistenza di un'altra persona (muovendosi o utilizzando il power tilt);
- Possedere ed essere in grado di utilizzare uno smartphone con sistema operativo Apple o Android;
- Sono disposti a scaricare e utilizzare le app mobili sul proprio telefono
Criteri di esclusione:
- Sono programmati per la chirurgia del lembo;
- È presente una lesione da pressione attiva di stadio 3, 4 o instabile come definito dalle definizioni del National Pressure Injury Advisory Panel ovunque sulla loro superficie di seduta al momento dell'arruolamento;
- Uso di un cuscino per sedia a rotelle modellato su misura o di un cuscino d'aria alternato;
- Avere/usare la funzione reclinabile sulla propria carrozzina manuale o elettrica;
- Avere un tempo di seduta prescritto o limitato inferiore a 5 ore al giorno;
- Vivere in una struttura di assistenza a lungo termine o in una casa famiglia e richiedere assistenza 24 ore su 24;
- Avere una storia nota di qualsiasi condizione o fattore giudicato dallo sperimentatore per precludere la partecipazione allo studio o che potrebbe ostacolare l'adesione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sensoria primo intervento
I partecipanti del gruppo 1 riceveranno l'intervento Sensoria durante la prima fase di intervento per 4 settimane, e poi l'intervento AW-Shift durante la seconda fase di intervento per 4 settimane.
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Il sistema Sensoria utilizza un tappetino sensibile alla forza installato sotto il cuscino della sedia a rotelle che si collega tramite Bluetooth a un'app mobile.
L'app mobile visualizza informazioni su variazioni di peso, funzioni di definizione degli obiettivi e feedback su prestazioni/risultati.
Il sistema AW-Shift utilizza un tappetino sensibile alla pressione installato sulla parte superiore del cuscino della sedia a rotelle che si collega tramite Bluetooth a un'app mobile.
L'app mobile mostra una rappresentazione visiva della superficie di seduta e può impostare promemoria per i cambi di peso.
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Comparatore attivo: Primo intervento di AW-Shift
I partecipanti del gruppo 2 riceveranno l'intervento AW-Shift durante la prima fase di intervento per 4 settimane, e poi l'intervento Sensoria durante la seconda fase di intervento per 4 settimane.
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Il sistema Sensoria utilizza un tappetino sensibile alla forza installato sotto il cuscino della sedia a rotelle che si collega tramite Bluetooth a un'app mobile.
L'app mobile visualizza informazioni su variazioni di peso, funzioni di definizione degli obiettivi e feedback su prestazioni/risultati.
Il sistema AW-Shift utilizza un tappetino sensibile alla pressione installato sulla parte superiore del cuscino della sedia a rotelle che si collega tramite Bluetooth a un'app mobile.
L'app mobile mostra una rappresentazione visiva della superficie di seduta e può impostare promemoria per i cambi di peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di spostamento del peso normalizzata (cambiamenti di peso/ora)
Lasso di tempo: La misura dei risultati è stata valutata alla settimana 4 (fine) di ciascun periodo di intervento.
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La frequenza media normalizzata di spostamento del peso per ora di occupazione della sedia a rotelle per ciascuna fase di intervento.
Per ciascun giorno delle fasi di intervento, viene misurato il numero totale di spostamenti di peso al giorno in ciascuna fase.
Il numero totale di spostamenti di peso viene normalizzato dividendo per il numero di ore di occupazione della sedia a rotelle per ciascun giorno.
Infine, per ciascuna fase, la frequenza media normalizzata di spostamento del peso viene calcolata facendo la media della frequenza giornaliera normalizzata di spostamento del peso per ciascuna fase.
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La misura dei risultati è stata valutata alla settimana 4 (fine) di ciascun periodo di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Hallbeck, PhD, Mayo Clinic
- Investigatore principale: Tamara Vos-Draper, PhD, OT, University of Minnesota
- Investigatore principale: Sharon Sonenblum, PhD, Georgia Institute of Technology
- Investigatore principale: Melissa Morrow, PhD, University of Texas
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-008916
- R01AG056255 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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