- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04934137
Teknologioiden kehittäminen istuimen liikkumisen lisäämiseksi pyörätuolin käyttäjien istumisesta aiheutuvien painevammojen estämiseksi
Paineen aiheuttamat vammat SCI:tä sairastavilla henkilöillä ja pyörätuolia käyttävillä henkilöillä ovat yksi vaarallisimmista toissijaisista terveysongelmista koko eliniän aikana. Kun sepsiksen uusiutumisaste on jopa 79 % ja kuolleisuus jopa 48 %, on olemassa kriittinen kliininen tarve keskittyä painevammojen ehkäisyyn.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden uuden istuinkartoitusteknologian ("AW-Shift" ja "Sensoria") vaikutuksia istuimen sisäisen liikkeen lisäämiseen henkilöillä, jotka voivat olla vaarassa saada painevammoja istumapinnan aistimuutosten vuoksi. AW-Shift tarjoaa visuaalisen näytön paineen jakautumisesta suoraan vartalon ja istuintyynyn välillä pyörätuolin käyttäjälle kliinisen ympäristön ulkopuolella. Sensoria edustaa uutta teknologiaa, joka edistää kudosten terveyttä tarjoamalla käyttäjille tietoa heidän päivittäisestä liikkeestään istuimessa ja painonsiirtomuistutuksia, jotka perustuvat aikaisempiin painonsiirtotoimintoihin. Muutoksia istuimen liikkumiskäyttäytymistiheydessä verrataan lähtötilanteen ja kunkin interventiojakson välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 50 vuoden ajan lääkärit ja tutkijat ovat olleet kiinnostuneita laitteista, jotka valvovat painetta ja painonsiirtotiheyttä, lähettävät hälytyksiä, antavat vihjeitä tai seuraavat pyörätuolin käyttäjien liikemalleja.
Huolimatta vuosien mittaan tehdyistä ennaltaehkäisytoimista painevammoja esiintyy edelleen korkealla ilmaantuvuusasteella. Ilman aistimusta, joka ohjaa tarvetta muuttaa asentoa paineen lievittämiseksi, yksilöt, joilla on alentunut tunne, liikkuvat huomattavasti vähemmän kuin henkilöt, joilla on normaali aistijärjestelmä. Siten liike on potentiaalisesti vankka suojatekijä kohdennettavaksi. Kun keskitytään liikkumiseen muunneltavana riskitekijänä, on näyttöä siitä, että enemmän istuinliikkumista suojaa pyörätuolin käyttäjiä. Käyttäytyminen, kuten painon siirtäminen paineen lievittämiseksi, heikkenee ajan myötä, mikä voi johtua siitä, että tunnettomuuden puute antaa luonnollisen vihjeen liikkua. Enemmän työtä tarvitaan, jotta ymmärretään, mitkä liiketyypit ovat hyödyllisimpiä ja kuinka pyörätuolin käyttäjät voivat liikkua useammin.
Hypoteesimme ovat, että A) Yksilöt suorittavat useammin ja johdonmukaisempia painonsiirtoja päästäkseen takaisin palautejärjestelmiin verrattuna lähtötilanteeseen ja B) Uskomukset painonsiirtojen suorittamisen itsetehokkuuteen lisääntyvät palautejärjestelmien käytön myötä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden uuden istuinkartoitusteknologian ("AW-Shift" ja "WiSAT") vaikutuksia istuimen sisäisen liikkeen lisäämiseen henkilöillä, jotka saattavat olla vaarassa saada painevammoja istumapinnan aistimuutosten vuoksi. AW-Shift tarjoaa monipuolisen visuaalisen näytön paineen jakautumisesta suoraan vartalon ja istuintyynyn välillä pyörätuolin käyttäjälle kliinisen ympäristön ulkopuolella. WiSAT edustaa uutta teknologiaa, joka edistää kudosten terveyttä tarjoamalla käyttäjille tietoa heidän päivittäisestä liikkeestään istuimessa ja painonsiirtomuistutuksia, jotka perustuvat aikaisempiin painonsiirtotoimintoihin. Muutoksia istuimen liikkumiskäyttäytymistiheydessä verrataan lähtötilanteen ja kunkin interventiojakson välillä.
Tämän projektin onnistunut loppuun saattaminen tuo suuria edistysaskeleita paineen ja liikkeen palautteen optimoinnissa, mikä auttaa pyörätuolin käyttäjiä hallitsemaan paineen jakautumista tehokkaammin jatkuvasti, päivittäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Gifford
- Puhelinnumero: 507-422-5848
- Sähköposti: gifford.sarah@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy tulemaan Mayo Clinicin, UMN:n tai Georgia Techin kampuksille opintovierailuille tai osallistumaan virtuaalisiin videoopintovierailuihin;
- Käytä ihonsuojaa ja pyörätuolin paikannustyynyä;
- Pystyy tekemään painonsiirtoja itsenäisesti ilman toisen henkilön apua (liikuttamalla itseään tai käyttämällä voimakallistusta);
- Omistat ja osaat käyttää älypuhelinta Apple- tai Android-käyttöjärjestelmällä;
- ovat valmiita lataamaan ja käyttämään mobiilisovelluksia puhelimeensa
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu läppäleikkaukseen;
- On aktiivinen vaiheen 3, 4 tai asteittamaton painevamma National Pressure Injury Advisory Panelin määritelmien mukaisesti missä tahansa istumapinnalla ilmoittautumishetkellä;
- Muokatun pyörätuolin tyynyn tai vuorottelevan ilmatyynyn käyttö;
- Onko/käytä nojaustoimintoa manuaalisessa tai sähköpyörätuolissaan;
- Sinulla on määrätty tai rajoitettu istuma-aika alle 5 tuntia päivässä;
- Asut pitkäaikaishoidossa tai ryhmäkodissa ja tarvitset 24 tuntia vuorokaudessa apua;
- Sinulla on tiedossa jokin sairaus tai tekijä, jonka tutkija on arvioinut estävän osallistumisen tutkimukseen tai jotka saattavat haitata sitoutumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Sensorin ensimmäinen interventio
Ryhmän 1 osallistujat saavat Sensoria-interventiota ensimmäisen interventiovaiheen aikana 4 viikon ajan ja sitten AW-Shift-interventiota toisen interventiovaiheen aikana 4 viikon ajan.
|
Sensoria-järjestelmä käyttää pyörätuolin tyynyn alle asennettua voimantunnistusmattoa, joka yhdistyy Bluetoothin kautta mobiilisovellukseen.
Mobiilisovellus näyttää tietoja painonsiirroista, tavoitteiden asettamistoiminnoista ja palautetta suorituksista/tuloksista.
AW-Shift-järjestelmä käyttää pyörätuolin tyynyn päälle asennettua paineentunnistusmattoa, joka yhdistyy Bluetoothin kautta mobiilisovellukseen.
Mobiilisovellus näyttää visuaalisen esityksen istuinpinnasta ja voi asettaa muistutuksia painonsiirroista.
|
Active Comparator: AW-Shift ensimmäinen interventio
Ryhmän 2 osallistujat saavat AW-Shift-interventiota ensimmäisen interventiovaiheen aikana 4 viikon ajan ja sitten Sensoria-interventiota toisen interventiovaiheen aikana 4 viikon ajan.
|
Sensoria-järjestelmä käyttää pyörätuolin tyynyn alle asennettua voimantunnistusmattoa, joka yhdistyy Bluetoothin kautta mobiilisovellukseen.
Mobiilisovellus näyttää tietoja painonsiirroista, tavoitteiden asettamistoiminnoista ja palautetta suorituksista/tuloksista.
AW-Shift-järjestelmä käyttää pyörätuolin tyynyn päälle asennettua paineentunnistusmattoa, joka yhdistyy Bluetoothin kautta mobiilisovellukseen.
Mobiilisovellus näyttää visuaalisen esityksen istuinpinnasta ja voi asettaa muistutuksia painonsiirroista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Normalisoitu painonsiirtotiheys (painonsiirrot/tunti)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioitiin kunkin interventiojakson viikolla 4 (loppu).
|
Normalisoitu keskimääräinen painonsiirtotiheys pyörätuolin käyttötuntia kohden kussakin interventiovaiheessa.
Interventiovaiheiden jokaista päivää kohden mitataan painonmuutosten kokonaismäärä päivässä kussakin vaiheessa.
Painonsiirtojen kokonaismäärä normalisoidaan jakamalla kunkin päivän pyörätuolin käyttötuntien määrällä.
Sitten lopuksi kullekin vaiheelle lasketaan normalisoitu keskimääräinen painonsiirtotaajuus laskemalla kunkin vaiheen päivittäisen normalisoidun painonsiirtotaajuuden keskiarvo.
|
Tulosmittaus arvioitiin kunkin interventiojakson viikolla 4 (loppu).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Hallbeck, PhD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Tamara Vos-Draper, PhD, OT, University of Minnesota
- Päätutkija: Sharon Sonenblum, PhD, Georgia Institute of Technology
- Päätutkija: Melissa Morrow, PhD, University of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-008916
- R01AG056255 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sensoria
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustRekrytointiLeikkaus | Vatsan kasvain | Leikkaus-komplikaatiot | Riskin arviointiYhdistynyt kuningaskunta
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
RWTH Aachen UniversityMedical Information Technology (MedIT), RWTH Aachen UniversityLopetettu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisEkstravasaatiovamma | Vauva, Keskoset, SairaudetItalia
-
National Taiwan University HospitalTuntematonPeräsuolen syöpä | VatsatautiTaiwan
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterValmis
-
Owlet Baby Care, Inc.Valmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesAktiivinen, ei rekrytointi
-
Acorai ABRekrytointi
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityRekrytointiNukkua | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Koneoppiminen | Muisti | Transkraniaalinen sähköstimulaatioYhdysvallat