Ontwikkeling van technologieën om beweging in de stoel te vergroten om door zitten veroorzaakte drukverwondingen bij rolstoelgebruikers te voorkomen
Drukgerelateerde verwondingen bij personen met een dwarslaesie en personen die rolstoelen gebruiken, zijn een van de gevaarlijkste secundaire gezondheidsproblemen die men gedurende het hele leven tegenkomt. Met recidiefpercentages van wel 79% en mortaliteitspercentages van wel 48% wanneer sepsis aanwezig is, bestaat er een kritieke klinische behoefte aan preventie van decubitus.
Deze studie onderzoekt de effecten van twee nieuwe technologieën voor het in kaart brengen van stoelen ("AW-Shift" en "Sensoria") op de toenemende beweging in de stoel bij personen die mogelijk risico lopen op decubitus als gevolg van een veranderd gevoel op hun zitoppervlak. AW-Shift biedt een visuele weergave van de drukverdeling direct tussen het lichaam en het zitkussen voor een rolstoelgebruiker buiten een klinische setting. Sensoria vertegenwoordigt een nieuwe technologie om weefselgezondheid te bevorderen door gebruikers informatie te geven over hun dagelijkse bewegingen in de stoel en door herinneringen voor gewichtsverschuivingen te geven die gebaseerd zijn op de tijd sinds eerdere gewichtsverplaatsingen. Veranderingen in de frequentie van bewegingsgedrag in de stoel zullen worden vergeleken tussen de basislijn en elke interventieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Al bijna 50 jaar zijn clinici en onderzoekers geïnteresseerd in apparaten om de frequentie van druk- en gewichtsverschuivingen te bewaken, waarschuwingen te verzenden, signalen te geven of bewegingspatronen bij rolstoelgebruikers te volgen.
Ondanks de preventie-inspanningen die in de loop der jaren zijn uitgevoerd, komen decubitus nog steeds met een hoge incidentie voor. Zonder gevoel om de behoefte aan positieveranderingen om de druk te verlichten te sturen, bewegen personen met verminderd gevoel aanzienlijk minder dan personen met normale sensorische systemen. Beweging is dus een potentieel robuuste beschermende factor om op te richten. Als we focussen op beweging als een beïnvloedbare risicofactor, zijn er aanwijzingen dat meer beweging in de stoel beschermend werkt bij rolstoelgebruikers. Gedrag, zoals gewichtsverplaatsing om de druk te verlichten, neemt na verloop van tijd af, wat kan worden toegeschreven aan een gebrek aan gevoel om een natuurlijke aansporing te geven om te bewegen. Er is meer werk nodig om te begrijpen welke soorten bewegingen het meest voordelig zijn en hoe rolstoelgebruikers in staat kunnen worden gesteld om vaker te bewegen.
Onze hypothesen zijn dat A) Individuen vaker en consistenter gewichtsverplaatsingen zullen uitvoeren met toegang tot de feedbacksystemen in vergelijking met baseline en B) Zelfeffectiviteitsovertuigingen voor het voltooien van gewichtsverplaatsingen zullen toenemen met gebruik van de feedbacksystemen.
Deze studie onderzoekt de effecten van twee nieuwe technologieën voor het in kaart brengen van stoelen ("AW-Shift" en "WiSAT") op de toenemende beweging in de stoel bij personen die mogelijk risico lopen op decubitus als gevolg van een veranderd gevoel op hun zitoppervlak. AW-Shift biedt een rijke visuele weergave over de drukverdeling direct tussen het lichaam en het zitkussen voor een rolstoelgebruiker buiten een klinische setting. WiSAT vertegenwoordigt een nieuwe technologie om de gezondheid van weefsels te bevorderen door gebruikers informatie te geven over hun dagelijkse beweging in de stoel en door herinneringen voor gewichtsverplaatsingen te bieden die gebaseerd zijn op de tijd sinds eerdere gewichtsverplaatsingen. Veranderingen in de frequentie van bewegingsgedrag in de stoel zullen worden vergeleken tussen de basislijn en elke interventieperiode.
De succesvolle afronding van dit project zal grote vooruitgang boeken bij het optimaliseren van feedback over druk en beweging, wat rolstoelgebruikers zal helpen effectiever te worden in het beheersen van drukverdeling op een continue, dagelijkse basis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In staat zijn om naar Mayo Clinic, UMN of Georgia Tech campussen te komen voor studiebezoeken, of deel te nemen aan virtuele videostudiebezoeken;
- Gebruik een huidbeschermend en positioneringsrolstoelkussen;
- Zelfstandig gewichtsverplaatsingen kunnen uitvoeren zonder hulp van een andere persoon (door zichzelf te verplaatsen of gebruik te maken van power tilt);
- In het bezit zijn van en kunnen werken met een smartphone met Apple of Android besturingssysteem;
- Zijn bereid om de mobiele apps op hun telefoon te downloaden en te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Zijn gepland voor een flapoperatie;
- Er is een actieve stadium 3, 4 of niet-stabiele decubituswond zoals gedefinieerd door de definities van het National Pressure Injury Advisory Panel ergens op hun zitoppervlak op het moment van inschrijving;
- Gebruik van een op maat gegoten rolstoelkussen of wisselluchtkussen;
- De ligfunctie op hun handbewogen of elektrische rolstoel hebben/gebruiken;
- Een voorgeschreven of beperkte zittijd hebben van minder dan 5 uur per dag;
- Woont in een instelling voor langdurige zorg of groepswoning en heeft 24 uur per dag hulp nodig;
- Een bekende geschiedenis hebben van een aandoening of factor waarvan de onderzoeker oordeelt dat deelname aan het onderzoek wordt uitgesloten of therapietrouw kan worden belemmerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sensoria eerste interventie
Groep 1-deelnemers krijgen de Sensoria-interventie tijdens de eerste interventiefase gedurende 4 weken en vervolgens de AW-Shift-interventie tijdens de tweede interventiefase gedurende 4 weken.
|
Het Sensoria-systeem maakt gebruik van een krachtgevoelige mat die onder het rolstoelkussen is geïnstalleerd en die via Bluetooth verbinding maakt met een mobiele app.
De mobiele app geeft informatie weer over gewichtsverschuivingen, functies voor het stellen van doelen en feedback over prestaties/resultaten.
Het AW-Shift-systeem maakt gebruik van een drukgevoelige mat die bovenop het rolstoelkussen is geïnstalleerd en die via Bluetooth verbinding maakt met een mobiele app.
De mobiele app geeft een visuele weergave van het zitoppervlak weer en kan herinneringen instellen voor gewichtsverschuivingen.
|
|
Actieve vergelijker: AW-Shift eerste interventie
Groep 2-deelnemers krijgen de AW-Shift-interventie tijdens de eerste interventiefase gedurende 4 weken, en vervolgens de Sensoria-interventie tijdens de tweede interventiefase gedurende 4 weken.
|
Het Sensoria-systeem maakt gebruik van een krachtgevoelige mat die onder het rolstoelkussen is geïnstalleerd en die via Bluetooth verbinding maakt met een mobiele app.
De mobiele app geeft informatie weer over gewichtsverschuivingen, functies voor het stellen van doelen en feedback over prestaties/resultaten.
Het AW-Shift-systeem maakt gebruik van een drukgevoelige mat die bovenop het rolstoelkussen is geïnstalleerd en die via Bluetooth verbinding maakt met een mobiele app.
De mobiele app geeft een visuele weergave van het zitoppervlak weer en kan herinneringen instellen voor gewichtsverschuivingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genormaliseerde gewichtsverschuivingsfrequentie (gewichtsverschuivingen/uur)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd beoordeeld in week 4 (het einde) van elke interventieperiode.
|
De genormaliseerde gemiddelde gewichtsverschuivingsfrequentie per uur rolstoelbezetting voor elke interventiefase.
Voor elke dag van de interventiefasen wordt in elke fase een totaal aantal gewichtsverschuivingen per dag gemeten.
Het totale aantal gewichtsverschuivingen wordt genormaliseerd door te delen door het aantal uren rolstoelbezetting per dag.
Tenslotte wordt voor elke fase de genormaliseerde gemiddelde gewichtsverschuivingsfrequentie berekend door het gemiddelde te nemen van de dagelijks genormaliseerde gewichtsverschuivingsfrequentie voor elke fase.
|
De uitkomstmaat werd beoordeeld in week 4 (het einde) van elke interventieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Hallbeck, PhD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Tamara Vos-Draper, PhD, OT, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Sharon Sonenblum, PhD, Georgia Institute of Technology
- Hoofdonderzoeker: Melissa Morrow, PhD, University of Texas
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-008916
- R01AG056255 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .