- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04934137
Utvikling av teknologier for å øke bevegelsen i setet for å forhindre trykkskader ved sittestilling hos rullestolbrukere
Trykkrelaterte skader hos personer med SCI og personer som bruker rullestol er et av de farligste sekundære helseproblemene man møter gjennom hele livet. Med tilbakefall så høye som 79 % og dødelighet så høye som 48 % når sepsis er tilstede, eksisterer det et kritisk klinisk behov for å målrette forebygging av trykkskader.
Denne studien vil undersøke effekten av to nye setekartleggingsteknologier ("AW-Shift" og "Sensoria") på økende bevegelse i setet hos personer som kan ha risiko for trykkskader på grunn av endret følelse på sitteflaten. AW-Shift gir en visuell visning om trykkfordeling direkte mellom kroppen og seteputen til en rullestolbruker utenfor en klinisk setting. Sensoria representerer en ny teknologi for å fremme vevshelse ved å gi brukere informasjon om deres daglige bevegelser i setet og gi vektskiftpåminnelser som er basert på tid siden tidligere vektskifteaktiviteter. Endringer i frekvensen av bevegelsesatferd i setet vil bli sammenlignet mellom baseline og hver intervensjonsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I nesten 50 år har klinikere og forskere vært interessert i enheter for å overvåke trykk- og vektskiftefrekvens, sende varsler, gi signaler eller spore bevegelsesmønstre hos rullestolbrukere.
Til tross for den forebyggende innsatsen som er iverksatt gjennom årene, fortsetter trykkskader å forekomme med høy forekomst. Uten følelse for å veilede behovet for endringer i posisjon for å lindre trykk, beveger individer med nedsatt følelse seg betydelig mindre enn individer med normale sansesystemer. Dermed er bevegelse en potensielt robust beskyttelsesfaktor å målrette mot. Når man fokuserer på bevegelse som en modifiserbar risikofaktor, er det bevis på at mer bevegelse i setet er beskyttende hos rullestolbrukere. Atferd, som vektskifting for å avlaste trykk, forfaller over tid, noe som kan tilskrives manglende følelse for å gi en naturlig pekepinn til å bevege seg. Mer arbeid er nødvendig for å forstå hvilke typer bevegelser som er mest fordelaktige, og hvordan man kan gjøre rullestolbrukere i stand til å bevege seg oftere.
Våre hypoteser er at A) Individer vil gjennomføre hyppigere og mer konsistente vektskift med tilgang til tilbakemeldingssystemene sammenlignet med baseline og B) Troen på selveffektivitet for å fullføre vektskift vil øke med bruk av feedbacksystemene.
Denne studien vil undersøke effekten av to nye setekartleggingsteknologier ("AW-Shift" og "WiSAT") på økende bevegelse i setet hos personer som kan ha risiko for trykkskader på grunn av endret følelse på sitteflaten. AW-Shift gir et rikt visuelt display om trykkfordeling direkte mellom kroppen og seteputen til en rullestolbruker utenfor en klinisk setting. WiSAT representerer en ny teknologi for å fremme vevshelse ved å gi brukere informasjon om deres daglige bevegelser i setet og gi vektskiftpåminnelser som er basert på tid siden tidligere vektskifteaktiviteter. Endringer i frekvensen av bevegelsesatferd i setet vil bli sammenlignet mellom baseline og hver intervensjonsperiode.
Den vellykkede gjennomføringen av dette prosjektet vil gjøre store fremskritt når det gjelder å optimalisere tilbakemeldinger om trykk og bevegelser som vil hjelpe rullestolbrukere til å bli mer effektive i å administrere trykkfordelingen på en kontinuerlig, daglig basis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Gifford
- Telefonnummer: 507-422-5848
- E-post: gifford.sarah@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne komme til Mayo Clinic, UMN eller Georgia Tech campus for studiebesøk, eller delta i virtuelle videostudiebesøk;
- Bruk en hudbeskyttelse og posisjonerende rullestolpute;
- Kunne utføre vektskift uavhengig uten hjelp fra en annen person (ved å bevege seg selv eller bruke krafttilt);
- Eie og er i stand til å betjene en smarttelefon med Apple eller Android operativsystem;
- Er villige til å laste ned og bruke mobilappene på telefonen
Ekskluderingskriterier:
- Er planlagt for klaffkirurgi;
- Det er en aktiv fase 3, 4 eller ikke-stadierbar trykkskade som definert av National Pressure Injury Advisory Panels definisjoner hvor som helst på deres sitteoverflate på tidspunktet for registrering;
- Bruk av en tilpasset støpt rullestolpute eller vekselluftpute;
- Ha/bruk hvilefunksjonen på manuell eller elektrisk rullestol;
- Ha en foreskrevet eller begrenset sittetid på mindre enn 5 timer per dag;
- bor i et langtidspleie- eller gruppehjem og trenger hjelp 24 timer i døgnet;
- Har en kjent historie med en hvilken som helst tilstand eller faktor som etterforskeren vurderer for å utelukke deltakelse i studien eller som kan hindre etterlevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sensoria første intervensjon
Gruppe 1-deltakere vil motta Sensoria-intervensjonen under den første intervensjonsfasen i 4 uker, og deretter AW-Shift-intervensjonen under den andre intervensjonsfasen i 4 uker.
|
Sensoria-systemet bruker en kraftfølende matte installert under rullestolputen som kobles via Bluetooth til en mobilapp.
Mobilappen viser informasjon om vektskift, målsettingsfunksjoner og tilbakemelding om ytelse/resultater.
AW-Shift-systemet bruker en trykkfølende matte installert på toppen av rullestolputen som kobles via Bluetooth til en mobilapp.
Mobilappen viser visuell representasjon av sitteflaten og kan stille inn påminnelser for vektskift.
|
Aktiv komparator: AW-Shift første intervensjon
Gruppe 2-deltakere vil motta AW-Shift-intervensjonen i den første intervensjonsfasen i 4 uker, og deretter Sensoria-intervensjonen under den andre intervensjonsfasen i 4 uker.
|
Sensoria-systemet bruker en kraftfølende matte installert under rullestolputen som kobles via Bluetooth til en mobilapp.
Mobilappen viser informasjon om vektskift, målsettingsfunksjoner og tilbakemelding om ytelse/resultater.
AW-Shift-systemet bruker en trykkfølende matte installert på toppen av rullestolputen som kobles via Bluetooth til en mobilapp.
Mobilappen viser visuell representasjon av sitteflaten og kan stille inn påminnelser for vektskift.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Normalisert vektskiftefrekvens (vektskift/time)
Tidsramme: Utfallsmålet ble vurdert ved uke 4 (slutten) av hver intervensjonsperiode.
|
Den normaliserte gjennomsnittlige vektforskyvningsfrekvensen per time med rullestolbruk for hver intervensjonsfase.
For hver dag i intervensjonsfasene måles det totalt antall vektskift per dag i hver fase.
Totalt antall vektskift normaliseres ved å dele på antall timer med rullestolbruk for hver dag.
Så til slutt, for hver fase, beregnes den normaliserte gjennomsnittlige vektforskyvningsfrekvensen ved å beregne gjennomsnitt over den daglige normaliserte vektforskyvningsfrekvensen for hver fase.
|
Utfallsmålet ble vurdert ved uke 4 (slutten) av hver intervensjonsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Hallbeck, PhD, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Tamara Vos-Draper, PhD, OT, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Sharon Sonenblum, PhD, Georgia Institute of Technology
- Hovedetterforsker: Melissa Morrow, PhD, University of Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-008916
- R01AG056255 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .