Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av teknologier for å øke bevegelsen i setet for å forhindre trykkskader ved sittestilling hos rullestolbrukere

26. januar 2024 oppdatert av: Susan Hallbeck, Ph.D., Mayo Clinic

Trykkrelaterte skader hos personer med SCI og personer som bruker rullestol er et av de farligste sekundære helseproblemene man møter gjennom hele livet. Med tilbakefall så høye som 79 % og dødelighet så høye som 48 % når sepsis er tilstede, eksisterer det et kritisk klinisk behov for å målrette forebygging av trykkskader.

Denne studien vil undersøke effekten av to nye setekartleggingsteknologier ("AW-Shift" og "Sensoria") på økende bevegelse i setet hos personer som kan ha risiko for trykkskader på grunn av endret følelse på sitteflaten. AW-Shift gir en visuell visning om trykkfordeling direkte mellom kroppen og seteputen til en rullestolbruker utenfor en klinisk setting. Sensoria representerer en ny teknologi for å fremme vevshelse ved å gi brukere informasjon om deres daglige bevegelser i setet og gi vektskiftpåminnelser som er basert på tid siden tidligere vektskifteaktiviteter. Endringer i frekvensen av bevegelsesatferd i setet vil bli sammenlignet mellom baseline og hver intervensjonsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I nesten 50 år har klinikere og forskere vært interessert i enheter for å overvåke trykk- og vektskiftefrekvens, sende varsler, gi signaler eller spore bevegelsesmønstre hos rullestolbrukere.

Til tross for den forebyggende innsatsen som er iverksatt gjennom årene, fortsetter trykkskader å forekomme med høy forekomst. Uten følelse for å veilede behovet for endringer i posisjon for å lindre trykk, beveger individer med nedsatt følelse seg betydelig mindre enn individer med normale sansesystemer. Dermed er bevegelse en potensielt robust beskyttelsesfaktor å målrette mot. Når man fokuserer på bevegelse som en modifiserbar risikofaktor, er det bevis på at mer bevegelse i setet er beskyttende hos rullestolbrukere. Atferd, som vektskifting for å avlaste trykk, forfaller over tid, noe som kan tilskrives manglende følelse for å gi en naturlig pekepinn til å bevege seg. Mer arbeid er nødvendig for å forstå hvilke typer bevegelser som er mest fordelaktige, og hvordan man kan gjøre rullestolbrukere i stand til å bevege seg oftere.

Våre hypoteser er at A) Individer vil gjennomføre hyppigere og mer konsistente vektskift med tilgang til tilbakemeldingssystemene sammenlignet med baseline og B) Troen på selveffektivitet for å fullføre vektskift vil øke med bruk av feedbacksystemene.

Denne studien vil undersøke effekten av to nye setekartleggingsteknologier ("AW-Shift" og "WiSAT") på økende bevegelse i setet hos personer som kan ha risiko for trykkskader på grunn av endret følelse på sitteflaten. AW-Shift gir et rikt visuelt display om trykkfordeling direkte mellom kroppen og seteputen til en rullestolbruker utenfor en klinisk setting. WiSAT representerer en ny teknologi for å fremme vevshelse ved å gi brukere informasjon om deres daglige bevegelser i setet og gi vektskiftpåminnelser som er basert på tid siden tidligere vektskifteaktiviteter. Endringer i frekvensen av bevegelsesatferd i setet vil bli sammenlignet mellom baseline og hver intervensjonsperiode.

Den vellykkede gjennomføringen av dette prosjektet vil gjøre store fremskritt når det gjelder å optimalisere tilbakemeldinger om trykk og bevegelser som vil hjelpe rullestolbrukere til å bli mer effektive i å administrere trykkfordelingen på en kontinuerlig, daglig basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30332
        • Georgia Institute of Technology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne komme til Mayo Clinic, UMN eller Georgia Tech campus for studiebesøk, eller delta i virtuelle videostudiebesøk;
  • Bruk en hudbeskyttelse og posisjonerende rullestolpute;
  • Kunne utføre vektskift uavhengig uten hjelp fra en annen person (ved å bevege seg selv eller bruke krafttilt);
  • Eie og er i stand til å betjene en smarttelefon med Apple eller Android operativsystem;
  • Er villige til å laste ned og bruke mobilappene på telefonen

Ekskluderingskriterier:

  • Er planlagt for klaffkirurgi;
  • Det er en aktiv fase 3, 4 eller ikke-stadierbar trykkskade som definert av National Pressure Injury Advisory Panels definisjoner hvor som helst på deres sitteoverflate på tidspunktet for registrering;
  • Bruk av en tilpasset støpt rullestolpute eller vekselluftpute;
  • Ha/bruk hvilefunksjonen på manuell eller elektrisk rullestol;
  • Ha en foreskrevet eller begrenset sittetid på mindre enn 5 timer per dag;
  • bor i et langtidspleie- eller gruppehjem og trenger hjelp 24 timer i døgnet;
  • Har en kjent historie med en hvilken som helst tilstand eller faktor som etterforskeren vurderer for å utelukke deltakelse i studien eller som kan hindre etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sensoria første intervensjon
Gruppe 1-deltakere vil motta Sensoria-intervensjonen under den første intervensjonsfasen i 4 uker, og deretter AW-Shift-intervensjonen under den andre intervensjonsfasen i 4 uker.
Sensoria-systemet bruker en kraftfølende matte installert under rullestolputen som kobles via Bluetooth til en mobilapp. Mobilappen viser informasjon om vektskift, målsettingsfunksjoner og tilbakemelding om ytelse/resultater.
AW-Shift-systemet bruker en trykkfølende matte installert på toppen av rullestolputen som kobles via Bluetooth til en mobilapp. Mobilappen viser visuell representasjon av sitteflaten og kan stille inn påminnelser for vektskift.
Aktiv komparator: AW-Shift første intervensjon
Gruppe 2-deltakere vil motta AW-Shift-intervensjonen i den første intervensjonsfasen i 4 uker, og deretter Sensoria-intervensjonen under den andre intervensjonsfasen i 4 uker.
Sensoria-systemet bruker en kraftfølende matte installert under rullestolputen som kobles via Bluetooth til en mobilapp. Mobilappen viser informasjon om vektskift, målsettingsfunksjoner og tilbakemelding om ytelse/resultater.
AW-Shift-systemet bruker en trykkfølende matte installert på toppen av rullestolputen som kobles via Bluetooth til en mobilapp. Mobilappen viser visuell representasjon av sitteflaten og kan stille inn påminnelser for vektskift.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisert vektskiftefrekvens (vektskift/time)
Tidsramme: Utfallsmålet ble vurdert ved uke 4 (slutten) av hver intervensjonsperiode.
Den normaliserte gjennomsnittlige vektforskyvningsfrekvensen per time med rullestolbruk for hver intervensjonsfase. For hver dag i intervensjonsfasene måles det totalt antall vektskift per dag i hver fase. Totalt antall vektskift normaliseres ved å dele på antall timer med rullestolbruk for hver dag. Så til slutt, for hver fase, beregnes den normaliserte gjennomsnittlige vektforskyvningsfrekvensen ved å beregne gjennomsnitt over den daglige normaliserte vektforskyvningsfrekvensen for hver fase.
Utfallsmålet ble vurdert ved uke 4 (slutten) av hver intervensjonsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Hallbeck, PhD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Tamara Vos-Draper, PhD, OT, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Sharon Sonenblum, PhD, Georgia Institute of Technology
  • Hovedetterforsker: Melissa Morrow, PhD, University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-008916
  • R01AG056255 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere