Rozwój technologii zwiększających ruch podczas siedzenia w celu zapobiegania odleżynom nabytym w pozycji siedzącej u użytkowników wózków inwalidzkich
Urazy odleżynowe u osób po urazie rdzenia kręgowego oraz osób poruszających się na wózkach inwalidzkich są jednymi z najniebezpieczniejszych wtórnych problemów zdrowotnych napotykanych w ciągu całego życia. Przy wskaźnikach nawrotów dochodzących do 79% i śmiertelności dochodzących do 48% w przypadku obecności sepsy istnieje krytyczna potrzeba kliniczna ukierunkowana na zapobieganie odleżynom.
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ dwóch nowatorskich technologii mapowania siedzenia („AW-Shift” i „Sensoria”) na zwiększenie ruchu w fotelu u osób, które mogą być narażone na odleżyny z powodu zmienionego czucia na powierzchni siedzenia. AW-Shift zapewnia wizualne wyświetlanie rozkładu nacisku bezpośrednio między ciałem a siedziskiem użytkownika wózka inwalidzkiego poza środowiskiem klinicznym. Sensoria reprezentuje nowatorską technologię promującą zdrowie tkanek poprzez dostarczanie użytkownikom informacji o ich codziennych ruchach w fotelu i dostarczanie przypomnień o zmianie ciężaru ciała, które są oparte na czasie, jaki upłynął od poprzednich czynności związanych ze zmianą ciężaru ciała. Zmiany w częstotliwości zachowań związanych z ruchem na siedzeniu zostaną porównane między punktem wyjściowym a każdym okresem interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od prawie 50 lat klinicyści i badacze interesują się urządzeniami do monitorowania ciśnienia i częstotliwości zmiany ciężaru ciała, wysyłania alertów, dostarczania wskazówek lub śledzenia wzorców ruchu osób na wózkach inwalidzkich.
Pomimo wieloletnich działań profilaktycznych, urazy odleżynowe nadal występują z dużą częstością. Bez czucia kierującego potrzebą zmiany pozycji w celu złagodzenia nacisku osoby z osłabionym czuciem poruszają się znacznie mniej niż osoby z normalnymi układami sensorycznymi. Zatem ruch jest potencjalnie silnym czynnikiem ochronnym do celu. Skupiając się na ruchu jako modyfikowalnym czynniku ryzyka, istnieją dowody na to, że większy ruch na siedzeniu chroni użytkowników wózków inwalidzkich. Zachowania, takie jak przenoszenie ciężaru ciała w celu zmniejszenia nacisku, zanikają z czasem, co można przypisać brakowi czucia dostarczającego naturalnej wskazówki do ruchu. Potrzeba więcej pracy, aby zrozumieć, jakie rodzaje ruchu są najbardziej korzystne i jak zachęcić użytkowników wózków inwalidzkich do częstszego poruszania się.
Nasze hipotezy są następujące: A) Osoby będą wykonywać częstsze i bardziej konsekwentne zmiany ciężarów z dostępem do systemów sprzężenia zwrotnego w porównaniu z wartością wyjściową oraz B) Przekonania o własnej skuteczności przy wykonywaniu zmian ciężarów wzrosną wraz z użyciem systemów sprzężenia zwrotnego.
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ dwóch nowatorskich technologii mapowania siedzenia („AW-Shift” i „WiSAT”) na zwiększenie ruchu w fotelu u osób, które mogą być narażone na odleżyny z powodu zmienionego czucia na powierzchni siedzenia. AW-Shift zapewnia bogatą wizualizację rozkładu nacisku bezpośrednio między ciałem a siedziskiem użytkownika wózka inwalidzkiego poza środowiskiem klinicznym. WiSAT to nowatorska technologia promująca zdrowie tkanek poprzez dostarczanie użytkownikom informacji o ich codziennych ruchach na siedzeniu i dostarczanie przypomnień o zmianie ciężaru ciała, które są oparte na czasie, jaki upłynął od poprzedniej czynności związanej ze zmianą ciężaru ciała. Zmiany w częstotliwości zachowań związanych z ruchem na siedzeniu zostaną porównane między punktem wyjściowym a każdym okresem interwencji.
Pomyślne zakończenie tego projektu zapewni duże postępy w optymalizacji informacji zwrotnych na temat nacisku i ruchu, co pomoże użytkownikom wózków inwalidzkich zwiększyć efektywność zarządzania rozkładem nacisku na bieżąco, codziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Być w stanie przyjść do kampusów Mayo Clinic, UMN lub Georgia Tech na wizyty studyjne lub uczestniczyć w wirtualnych wizytach studyjnych wideo;
- Użyj poduszki do ochrony skóry i pozycjonowania wózka inwalidzkiego;
- Być w stanie samodzielnie wykonywać zmianę ciężaru ciała bez pomocy innej osoby (poprzez samodzielne poruszanie się lub stosowanie wspomagania pochylenia);
- posiadać i obsługiwać smartfon z systemem operacyjnym Apple lub Android;
- Chcą pobrać i używać aplikacji mobilnych na swoim telefonie
Kryteria wyłączenia:
- Są zaplanowane na operację płata;
- Występuje aktywny stopień 3, 4 lub odleżyna, której nie można zainscenizować, zgodnie z definicjami Krajowego Panelu Doradczego ds. Urazów Odleżynowych w dowolnym miejscu na powierzchni siedzenia w momencie rejestracji;
- Użycie niestandardowej poduszki do wózka inwalidzkiego lub naprzemiennej poduszki powietrznej;
- Mieć/korzystać z funkcji odchylania w swoim ręcznym lub elektrycznym wózku inwalidzkim;
- Mieć przepisany lub ograniczony czas siedzenia krótszy niż 5 godzin dziennie;
- mieszkać w placówce opieki długoterminowej lub domu grupowym i wymagać całodobowej pomocy;
- Znana jest historia jakiegokolwiek stanu lub czynnika, który zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu lub który może utrudniać przestrzeganie zaleceń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sensoria pierwsza interwencja
Uczestnicy grupy 1 otrzymają interwencję Sensoria podczas pierwszej fazy interwencji przez 4 tygodnie, a następnie interwencję AW-Shift podczas drugiej fazy interwencji przez 4 tygodnie.
|
System Sensoria wykorzystuje matę wykrywającą siłę, zainstalowaną pod poduszką wózka inwalidzkiego, która łączy się przez Bluetooth z aplikacją mobilną.
Aplikacja mobilna wyświetla informacje o przesunięciach ciężaru, funkcjach wyznaczania celów oraz informacje zwrotne na temat wydajności/wyników.
System AW-Shift wykorzystuje matę wykrywającą nacisk zainstalowaną na poduszce wózka inwalidzkiego, która łączy się przez Bluetooth z aplikacją mobilną.
Aplikacja mobilna wyświetla wizualną reprezentację powierzchni siedzenia i może ustawiać przypomnienia o zmianie ciężaru.
|
|
Aktywny komparator: Pierwsza interwencja AW-Shift
Uczestnicy grupy 2 otrzymają interwencję AW-Shift podczas pierwszej fazy interwencji przez 4 tygodnie, a następnie interwencję Sensoria podczas drugiej fazy interwencji przez 4 tygodnie.
|
System Sensoria wykorzystuje matę wykrywającą siłę, zainstalowaną pod poduszką wózka inwalidzkiego, która łączy się przez Bluetooth z aplikacją mobilną.
Aplikacja mobilna wyświetla informacje o przesunięciach ciężaru, funkcjach wyznaczania celów oraz informacje zwrotne na temat wydajności/wyników.
System AW-Shift wykorzystuje matę wykrywającą nacisk zainstalowaną na poduszce wózka inwalidzkiego, która łączy się przez Bluetooth z aplikacją mobilną.
Aplikacja mobilna wyświetla wizualną reprezentację powierzchni siedzenia i może ustawiać przypomnienia o zmianie ciężaru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znormalizowana częstotliwość zmiany ciężaru (zmiany ciężaru/godzinę)
Ramy czasowe: Miarę wyniku oceniano w 4. tygodniu (na końcu) każdego okresu interwencji.
|
Znormalizowana średnia częstotliwość zmiany ciężaru ciała na godzinę zajmowania wózka inwalidzkiego w każdej fazie interwencji.
Dla każdego dnia faz interwencji mierzona jest całkowita liczba zmian masy ciała na dzień w każdej fazie.
Całkowitą liczbę przesunięć ciężaru normalizuje się poprzez podzielenie przez liczbę godzin spędzonych na wózku inwalidzkim w ciągu każdego dnia.
Następnie dla każdej fazy oblicza się znormalizowaną średnią częstotliwość zmiany masy poprzez uśrednienie dziennej znormalizowanej częstotliwości zmiany masy dla każdej fazy.
|
Miarę wyniku oceniano w 4. tygodniu (na końcu) każdego okresu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Hallbeck, PhD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Tamara Vos-Draper, PhD, OT, University of Minnesota
- Główny śledczy: Sharon Sonenblum, PhD, Georgia Institute of Technology
- Główny śledczy: Melissa Morrow, PhD, University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-008916
- R01AG056255 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .