Разработка технологий для увеличения движения в кресле для предотвращения травм от давления сидя у пользователей инвалидных колясок
Связанные с давлением травмы у лиц с ТСМ и лиц, пользующихся инвалидными колясками, являются одной из наиболее опасных вторичных проблем со здоровьем, возникающих на протяжении всей жизни. При частоте рецидивов до 79% и смертности до 48% при наличии сепсиса существует острая клиническая потребность в профилактике пролежней.
В этом исследовании будет изучено влияние двух новых технологий картирования сидений («AW-Shift» и «Sensoria») на увеличение количества движений в кресле у людей, которые могут подвергаться риску пролежневых травм из-за измененных ощущений на поверхности сиденья. AW-Shift обеспечивает визуальное отображение распределения давления непосредственно между телом и подушкой сиденья для пользователя инвалидной коляски за пределами клинических условий. Sensoria представляет собой новую технологию для улучшения здоровья тканей, предоставляя пользователям информацию об их ежедневных движениях в кресле и предоставляя напоминания о смещении веса, основанные на времени, прошедшем с момента предыдущих действий по смещению веса. Изменения в частоте движений в кресле будут сравниваться между исходным уровнем и каждым периодом вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение почти 50 лет клиницисты и исследователи интересовались устройствами для мониторинга давления и частоты смещения веса, отправки предупреждений, предоставления сигналов или отслеживания моделей движения у пользователей инвалидных колясок.
Несмотря на усилия по профилактике, предпринимаемые на протяжении многих лет, пролежневые травмы по-прежнему встречаются с высокой частотой. Без чувствительности, определяющей потребность в изменении положения для уменьшения давления, люди со сниженной чувствительностью двигаются значительно меньше, чем люди с нормальной сенсорной системой. Таким образом, движение является потенциально надежным защитным фактором. Если сосредоточить внимание на движении как на модифицируемом факторе риска, есть доказательства того, что большее движение в кресле защищает пользователей инвалидных колясок. Поведение, такое как смещение веса для уменьшения давления, со временем ослабевает, что может быть связано с отсутствием ощущений, которые могли бы дать естественный сигнал к движению. Необходима дополнительная работа, чтобы понять, какие типы движения наиболее полезны, и как дать возможность пользователям инвалидных колясок двигаться чаще.
Наши гипотезы заключаются в том, что A) люди будут выполнять более частые и более последовательные изменения веса при доступе к системам обратной связи по сравнению с исходным уровнем и B) убеждения в самоэффективности для выполнения изменений веса будут увеличиваться при использовании систем обратной связи.
В этом исследовании будет изучено влияние двух новых технологий картографирования сидений («AW-Shift» и «WiSAT») на увеличение количества движений в кресле у людей, которые могут подвергаться риску пролежневых травм из-за изменения ощущений на поверхности сиденья. AW-Shift предоставляет пользователю инвалидной коляски за пределами клинической обстановки богатое визуальное представление о распределении давления непосредственно между телом и подушкой сиденья. WiSAT представляет собой новую технологию для улучшения здоровья тканей, предоставляя пользователям информацию об их ежедневных движениях в кресле и предоставляя напоминания о смещении веса, которые основаны на времени, прошедшем с момента предыдущих действий по смещению веса. Изменения в частоте движений в кресле будут сравниваться между исходным уровнем и каждым периодом вмешательства.
Успешное завершение этого проекта приведет к значительному прогрессу в оптимизации обратной связи о давлении и движении, что поможет пользователям инвалидных колясок более эффективно управлять распределением давления на постоянной ежедневной основе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Иметь возможность приезжать в кампусы Mayo Clinic, UMN или Технологического института Джорджии для ознакомительных поездок или участвовать в учебных визитах с виртуальным видео;
- Используйте защиту кожи и подушку для инвалидной коляски;
- Уметь выполнять перенос веса самостоятельно без помощи другого человека (путем самостоятельного перемещения или использования силового наклона);
- Владеть и уметь пользоваться смартфоном с операционной системой Apple или Android;
- Готовы загружать и использовать мобильные приложения на своем телефоне
Критерий исключения:
- запланирована лоскутная операция;
- Имеется активная стадия 3, 4 или нестадийная пролежневая травма в соответствии с определениями Национальной консультативной группы по пролежневым травмам в любом месте поверхности сиденья на момент регистрации;
- Использование изготовленной на заказ подушки для инвалидной коляски или чередующейся воздушной подушки;
- Иметь/использовать функцию наклона спинки кресла-коляски с ручным управлением или электроприводом;
- Иметь предписанное или ограниченное время сидения менее 5 часов в день;
- Проживаете в учреждении длительного ухода или групповом доме и нуждаетесь в помощи 24 часа в сутки;
- Иметь в анамнезе какие-либо состояния или факторы, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или могут препятствовать соблюдению режима лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сенсория первое вмешательство
Участники группы 1 получат вмешательство Sensoria во время первой фазы вмешательства в течение 4 недель, а затем вмешательство AW-Shift во время второй фазы вмешательства в течение 4 недель.
|
В системе Sensoria используется чувствительный к силе коврик, установленный под подушкой инвалидной коляски, который подключается через Bluetooth к мобильному приложению.
Мобильное приложение отображает информацию о смещении веса, функциях постановки целей и отзывы о производительности/результатах.
В системе AW-Shift используется чувствительный к давлению коврик, установленный поверх подушки инвалидной коляски, который подключается через Bluetooth к мобильному приложению.
Мобильное приложение отображает визуальное представление поверхности сиденья и может устанавливать напоминания о смещении веса.
|
|
Активный компаратор: Первое вмешательство AW-Shift
Участники группы 2 получат вмешательство AW-Shift во время первой фазы вмешательства в течение 4 недель, а затем вмешательство Sensoria во время второй фазы вмешательства в течение 4 недель.
|
В системе Sensoria используется чувствительный к силе коврик, установленный под подушкой инвалидной коляски, который подключается через Bluetooth к мобильному приложению.
Мобильное приложение отображает информацию о смещении веса, функциях постановки целей и отзывы о производительности/результатах.
В системе AW-Shift используется чувствительный к давлению коврик, установленный поверх подушки инвалидной коляски, который подключается через Bluetooth к мобильному приложению.
Мобильное приложение отображает визуальное представление поверхности сиденья и может устанавливать напоминания о смещении веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализованная частота смещения веса (смещение веса/час)
Временное ограничение: Результат оценивался на 4-й неделе (конец) каждого периода вмешательства.
|
Нормализованная средняя частота смещения веса в час пребывания в инвалидной коляске для каждого этапа вмешательства.
Для каждого дня этапов вмешательства измеряется общее количество сдвигов веса в день на каждом этапе.
Общее количество весовых сдвигов нормируется путем деления на количество часов пребывания инвалидной коляски за каждый день.
Затем, наконец, для каждой фазы нормализованная средняя частота смещения веса рассчитывается путем усреднения ежедневной нормированной частоты смещения веса для каждой фазы.
|
Результат оценивался на 4-й неделе (конец) каждого периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Hallbeck, PhD, Mayo Clinic
- Главный следователь: Tamara Vos-Draper, PhD, OT, University of Minnesota
- Главный следователь: Sharon Sonenblum, PhD, Georgia Institute of Technology
- Главный следователь: Melissa Morrow, PhD, University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-008916
- R01AG056255 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .