- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04935060
Sdílení výsledku hodnocení paměti
Přijatelnost a proveditelnost průvodce pro sdílení výsledků hodnocení paměti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle:
Zjistit přijatelnost průvodcovsky podporované konzultace (intervence) pro klinické lékaře, pacienty a doprovod ve srovnání se standardní diagnostickou konzultací (obvyklá péče).
Informovat o proveditelnosti budoucího výzkumu stanovujícího náborové procesy a přijímání studií.
Zjistit, jak dobře zvolená strategie měření poskytuje hodnocení intervence (včetně míry dokončení, vnímané relevance a zátěže).
Nastavení:
NHS Sekundární péče, Memory Assessment Service (MAS). Služby v rámci identifikované oblasti jsou rozděleny do čtyř týmů. Jeden tým poskytne obvyklou léčebnou větev. Další tým poskytne zásahovou ruku.
Počet zúčastněných:
Pro kvantitativní složku studie bude vybráno 24 pacientů a 24 společníků.
Pro kvalitativní složku studie budou přijati dva lékaři a šest účastníků.
Popis zásahů:
Základní měření Ke sběru výchozích dat pro každé ze dvou míst bude použit dotazník Konzultace a vztahová empatie (CARE) a přizpůsobená CARE (pro společníky). Výchozí data budou shromažďována od každého, kdo se zúčastní schůzek s výsledky na obou pracovištích během období náboru před implementací intervence, a vytvoří počáteční výchozí kohortu.
Sběr kvantitativních dat Obvyklý postup péče Obvyklý postup péče zahrnuje posouzení kognitivních schopností, každodenního fungování a fyzického zdraví pacienta s cílem určit možnost, že trpí demencí. To se provádí prostřednictvím podrobné anamnézy kliniky MAS včetně informací poskytnutých pacientem, společníky a informacemi obsaženými v doporučení praktického lékaře. Standardizovaná hodnocení se také provádějí jako podklad pro proces hodnocení. Tato hodnocení se používají na základě potřeb pacienta a zúčastněných společníků. Přístup ke skóre na těchto hodnoceních bude získán prostřednictvím jejich lékařských záznamů a bude poskytovat měření pro srovnání mezi těmito dvěma skupinami.
Schůzky s výsledky MAS jsou poskytovány jako součást běžné péče. Tyto schůzky vyžadují, aby se kliničtí lékaři spoléhali na svůj odborný úsudek o nejlepším způsobu, jak mají být výsledky hodnocení sděleny pacientům a jejich společníkům. Neexistují žádné aktuální standardizované pokyny používané v rámci služby pro tento účel.
Kromě obvyklé praxe služby budou účastníci požádáni, aby dokončili CARE a upravenou CARE po jejich počátečním posouzení a jejich konečném jmenování. Vyplněné dotazníky budou vráceny výzkumníkovi poštou prostřednictvím předplacené obálky. Účastníci obdrží upomínku prostřednictvím telefonického hovoru den po jejich jmenování, a pokud nevyplnili dotazník, budou mít možnost jej vyplnit během hovoru s výzkumníkem.
Intervenční postup Intervenční postup se bude řídit stejnými kroky jako běžný postup péče s přidáním použití příručky Bennett, De Boos a Moghaddam (2018) pro klinické lékaře, pacienty a doprovod. Po získání písemného souhlasu při úvodní schůzce k vyšetření dá klinik pacientovi kopii průvodce a informuje ho, že jej může sdílet se svým doprovodem, pokud si to bude přát. Při provádění schůzek na základě výsledků budou lékaři používat průvodce k informování o komunikaci s pacientem a společníkem. Lékaři také odkážou pacienty a společníky na jejich kopii průvodce během schůzky s výsledkem.
Sběr kvalitativních dat Kvalitativní data budou shromažďována pomocí polostrukturovaných rozhovorů s pacienty a společníky i klinickými lékaři se zaměřením na jejich zkušenosti se schůzkou na základě výsledku. Jednotlivci, kteří se účastní rozhovorů, budou zapojeni, proto budou do studie zapojeni další čtyři týdny.
Délka studia:
Celkově: březen 2021 – únor 2022 Účastníci a spolupracovníci budou zapojeni do studie po dobu jejich hodnocení týmy MAS. To je obvykle kolem 16 týdnů, ale liší se v závislosti na klinických potřebách pacienta. Účastníci, kteří se zúčastní dodatečného kvalitativního rozhovoru, prodlouží dobu svého zapojení do studie až o čtyři týdny.
Statistické metody Kvantitativní analýza dat Kvantitativní analýza bude popisná a jejím cílem bude poskytnout odhad intervalu spolehlivosti. Pro každou lokalitu budou shromážděna základní měření, aby bylo možné odhadnout variabilitu mezi dvěma lokalitami pro srovnání.
K prozkoumání stupně shlukování budou provedeny korelace uvnitř třídy (ICC). Pro přesnější odhad účinnosti v klinické praxi bude provedena analýza Intention to treat (ITT). Data účastníků budou analyzována na základě jejich experimentální alokace.
K prozkoumání stupně shlukování budou provedeny korelace uvnitř třídy (ICC). Pro přesnější odhad účinnosti v klinické praxi bude provedena analýza Intention to treat (ITT). Data účastníků budou analyzována na základě jejich experimentální alokace.
Životaschopnost náboru bude posouzena pomocí míry způsobilosti a souhlasu pro pacienty a klinické lékaře. Břemeno dokončení opatření bude posouzeno prostřednictvím chybějících úrovní dat a také rozhovorů s pacienty a lékaři. Míra odběru po souhlasu bude vypočítána skupinou studie pro použití při budoucích výpočtech velikosti vzorku.
Kvalitativní analýza dat K identifikaci témat bude použita rámcová metoda, jak ji stanovili Ritchie a Spencer (1994). To umožní srovnání zkušeností účastníků v obou větvích studie. Analýza bude následovat kroky stanovené Ritchem a Spencerem (1994); seznámení, identifikace tematického rámce, indexování, mapování a mapování a interpretace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN17 1RJ
- Memory Assessment Service (Corby/Kettering)
-
Rushden, Northamptonshire, Spojené království, NN10 0PT
- Memory Assessment Service (Rushden/Wellingborough)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni pacienti, pokud jsou:
- Účast na úvodním hodnotícím setkání se zúčastněnými službami MAS
- Ve věku 18 let nebo více (Northamptonshire MAS vyžaduje, aby pacienti byli starší 65 let, aby byli způsobilí k doporučení. Horní věková hranice nebude)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Společníci budou zařazeni do studie, pokud jsou:
- Podpora pacienta-účastníka, aby se zúčastnil schůzky s počátečním hodnocením MAS
- Ve věku 18 let nebo více
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Lékaři MAS budou do studie zahrnuti, pokud jsou:
- Podílí se na doručování výsledků MAS
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti a společníci nebudou do výzkumu zahrnuti, pokud existuje důvod pochybovat o jejich schopnosti poskytnout informovaný souhlas podle zákona o duševní kapacitě z roku 2005.
- Pacienti a doprovod, kteří neovládají angličtinu, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče vyhodnocení demence
Kliničtí lékaři provedou proces hodnocení a výsledků podle své obvyklé praxe.
|
Kliničtí lékaři provádějí hodnocení demence podle standardních protokolů
|
|
Experimentální: Průvodce informované hodnocení demence
Příručku budou používat jak lékaři, tak pacienti a jejich společníci, aby informovali o přístupu k procesu hodnocení demence.
|
Příručka poskytuje informace, které informují o přístupu k hodnocení lidí na demenci.
Jeho cílem je vést klinické lékaře.
pacientům a jejich společníkům, aby se zamysleli nad tím, jak se diagnostický proces provádí, s ohledem na preference pacientů, zejména na to, jak by chtěli, aby jim byla sdělována diagnostická rozhodnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre v dotazníku The Consultation and Relational Empathy (CARE) pro každý stav
Časové okno: Základní linie
|
Měří hodnocení empatie pacienta a společníka při konzultacích.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň empatie lékaře.
Maximální možné skóre je 50 a minimum je 10.
|
Základní linie
|
|
Rozdíl ve skóre v dotazníku The Consultation and Relational Empathy (CARE) pro každý stav
Časové okno: Po úvodní konzultaci. Do čtyř týdnů po domluvě na konzultaci.
|
Měří hodnocení empatie pacienta a společníka při konzultacích.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň empatie lékaře.
Maximální možné skóre je 50 a minimum je 10.
|
Po úvodní konzultaci. Do čtyř týdnů po domluvě na konzultaci.
|
|
Rozdíl ve skóre v dotazníku The Consultation and Relational Empathy (CARE) pro každý stav
Časové okno: Schůzka po výsledku. Až čtyři týdny po jmenování výsledku.
|
Měří hodnocení empatie pacienta a společníka při konzultacích.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň empatie lékaře.
Maximální možné skóre je 50 a minimum je 10.
|
Schůzka po výsledku. Až čtyři týdny po jmenování výsledku.
|
|
Kvalitativní polostrukturované rozhovory s pacienty a společníky.
Časové okno: Pohovory proběhnou po jmenování výsledků. Až čtyři týdny po jmenování výsledku.
|
Zaměření na jejich zkušenosti s výsledkem jmenování.
|
Pohovory proběhnou po jmenování výsledků. Až čtyři týdny po jmenování výsledku.
|
|
Kvalitativní polostrukturované rozhovory s lékaři.
Časové okno: Rozhovory proběhnou do čtyř týdnů poté, co klinnici dokončí schůzky s výsledky se všemi pacienty účastnícími se studie.
|
Zaměření na jejich zkušenosti s používáním průvodce a poskytováním výstupů.
|
Rozhovory proběhnou do čtyř týdnů poté, co klinnici dokončí schůzky s výsledky se všemi pacienty účastnícími se studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle De Boos, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .