- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04935060
Deling af resultatet af en hukommelsesvurdering
Acceptabiliteten og gennemførligheden af en vejledning til deling af resultatet af en hukommelsesvurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål:
For at bestemme acceptabiliteten af en guidestøttet konsultation (intervention) for klinikere, patienter og ledsagere i sammenligning med en standard diagnostisk konsultation (sædvanlig pleje).
At informere om gennemførligheden af fremtidig forskning, der etablerer rekrutteringsprocesser og studieoptagelse.
At fastslå, hvor godt den valgte målestrategi giver evaluering af interventionen (inklusive gennemførelsesrater, oplevet relevans og byrde).
Indstilling:
NHS Secondary Care, Memory Assessment Service (MAS). Services inden for det identificerede område er opdelt i fire teams. Et team vil give den sædvanlige behandlingsarm. Et andet team vil sørge for interventionsarmen.
Antal deltagere:
24 patienter og 24 ledsagere vil blive rekrutteret til den kvantitative komponent af undersøgelsen.
To klinikere og seks deltagere vil blive rekrutteret til den kvalitative komponent af undersøgelsen.
Beskrivelse af interventioner:
Baseline-måling Spørgeskemaet Consultation and Relational Empathy (CARE) og den tilpassede CARE (til ledsagere) vil blive brugt til at indsamle baseline-data for hver af de to steder. Baseline-data vil blive indsamlet fra alle, der deltager i resultataftaler på begge steder i løbet af en rekrutteringsperiode forud for implementeringen af interventionen og vil danne en indledende baseline-kohorte.
Kvantitativ dataindsamling Sædvanlig plejeprocedure Den sædvanlige plejeprocedure involverer vurdering af patientens kognitive evner, daglige funktion og fysiske helbred for at bestemme muligheden for, at de har en demens. Dette gøres gennem en detaljeret historieoptagelse af MAS-klinikere, herunder information givet af patienten, ledsagere og information inkluderet fra en henvisning fra en læge. Standardiserede vurderinger udføres også for at informere vurderingsprocessen. Disse vurderinger bruges ud fra behovene hos den involverede patient og ledsagere. Adgang til score på disse vurderinger vil blive opnået gennem deres lægejournaler og vil give en måling til sammenligning mellem de to grupper.
MAS-udfaldsaftaler leveres som en del af rutinepleje. Disse aftaler kræver, at klinikere stoler på deres professionelle vurdering af den bedste måde, hvorpå resultaterne af vurderinger kan kommunikeres til patienter og deres ledsagere. Der er ingen aktuelle standardiserede retningslinjer, der anvendes i tjenesten til dette formål.
Ud over tjenestens sædvanlige praksis, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre CARE og den tilpassede CARE efter deres indledende vurdering og deres resultataftale. De udfyldte spørgeskemaer vil blive returneret til forskeren pr. post via forudbetalt kuvert. En påmindelse via telefonopkald vil blive givet til deltagerne dagen efter deres aftale, og hvis de ikke har udfyldt spørgeskemaet, vil de få mulighed for at udfylde det, mens de er i opkaldet med forskeren.
Interventionsprocedure Interventionsproceduren vil følge de samme trin som den sædvanlige plejeprocedure med tilføjelse af brug af Bennett, De Boos og Moghaddam (2018) vejledning til klinikere, patienter og ledsagere. Efter at have indhentet skriftligt samtykke ved den indledende vurderingsaftale, vil klinikeren give patienten en kopi af vejledningen og informere dem om, at de kan dele denne med deres ledsager, hvis de ønsker det. Ved afholdelse af udfaldsaftaler vil klinikere bruge vejledningen til at informere kommunikationen med patienten og ledsageren. Klinikere vil også henvise patienter og ledsagere til deres kopi af vejledningen under resultataftalen.
Kvalitativ dataindsamling Kvalitative data vil blive indsamlet ved hjælp af semi-strukturerede interviews med patienter og ledsagere samt klinikere med fokus på deres oplevelser af udfaldet. Personer, der deltager i interviewene, vil derfor blive involveret i undersøgelsen i yderligere fire uger.
Studiets varighed:
Samlet: Marts 2021-februar 2022 Deltagere og ledsagere involverer sig i undersøgelsen i løbet af deres vurdering af MAS-holdene. Dette er normalt omkring 16 uger, men varierer afhængigt af patientens kliniske behov. Deltagere, der deltager i det yderligere kvalitative interview, vil forlænge varigheden af deres involvering i undersøgelsen med op til fire uger.
Statistiske metoder Kvantitativ dataanalyse Kvantitativ analyse vil være beskrivende og har til formål at give konfidensinterval estimering. Basismål vil blive indsamlet for hver lokation for at muliggøre skøn over variabiliteten mellem de to steder til sammenligning.
Intra Class Correlations (ICC'er) vil blive udført for at undersøge graden af klyngedannelse. Intention to treat-analyse (ITT) vil blive udført for at give et mere præcist skøn over effektiviteten i klinisk praksis. Deltagerdata vil blive analyseret baseret på deres eksperimentelle armallokering.
Intra Class Correlations (ICC'er) vil blive udført for at undersøge graden af klyngedannelse. Intention to treat-analyse (ITT) vil blive udført for at give et mere præcist skøn over effektiviteten i klinisk praksis. Deltagerdata vil blive analyseret baseret på deres eksperimentelle armallokering.
Rekrutteringens levedygtighed vil blive vurderet ved hjælp af berettigelses- og samtykkerater for patienter og klinikere. Byrden ved gennemførelse af tiltag vil blive vurderet gennem manglende dataniveauer samt interviews med patienter og klinikere. Tilbagetrækningsrater efter samtykke vil blive beregnet af undersøgelsesarmen til brug i fremtidige stikprøvestørrelsesberegninger.
Kvalitativ dataanalyse En rammemetode, som beskrevet af Ritchie og Spencer (1994), vil blive brugt til at identificere temaer. Dette vil give mulighed for sammenligning af erfaringerne fra deltagere i de to dele af undersøgelsen. Analysen vil følge de trin, der er angivet af Ritche og Spencer (1994); familiarisering, identificering af en tematisk ramme, indeksering, kortlægning og kortlægning og fortolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN17 1RJ
- Memory Assessment Service (Corby/Kettering)
-
Rushden, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN10 0PT
- Memory Assessment Service (Rushden/Wellingborough)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er:
- Deltagelse i en indledende vurderingsaftale med de deltagende MAS-tjenester
- I alderen 18 år eller derover (Northamptonshire MAS kræver, at patienter er 65 år eller derover for at være berettiget til henvisning. Der vil ikke være nogen øvre aldersgrænse)
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ledsagere vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er:
- Støtte en patient-deltager til at deltage i en MAS-indledende vurderingsaftale
- 18 år eller derover
- Kan give skriftligt, informeret samtykke
MAS-klinikere vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er:
- Involveret i levering af MAS udfaldsaftaler
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter og ledsagere vil ikke blive inkluderet i forskningen, hvis der er grund til at tvivle på deres evne til at give informeret samtykke i henhold til Mental Capacity Act 2005.
- Patienter og ledsagere, der ikke taler flydende engelsk, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal Care Demens vurdering
Klinikere vil udføre vurderingen og udfaldsprocessen i henhold til deres sædvanlige praksis.
|
Klinikere udfører demensvurderingen i henhold til standardprotokoller
|
|
Eksperimentel: Vejlede informeret demensvurdering
Vejledningen vil blive brugt af både klinikere, patienter og deres ledsagere til at informere om tilgangen til demensvurderingsprocessen.
|
Adfærdsmæssigt: En guide til at informere processen med at levere resultaterne af en demensvurdering
Vejledningen giver information, der informerer om tilgangen til vurdering af mennesker for demens.
Det har til formål at vejlede klinikere.
patienter og deres ledsagere til at tænke over, hvordan den diagnostiske proces udføres, under hensyntagen til patientpræferencer, især omkring hvordan de ønsker, at diagnostiske beslutninger skal kommunikeres til dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i score på The Consultation and Relational Empathy (CARE) spørgeskema for hver tilstand
Tidsramme: Baseline
|
Måler patient og ledsageres vurdering af klinikerens empati i konsultationer.
Højere score tyder på højere niveauer af klinikerens empati.
Den maksimalt mulige score er 50 og minimum er 10.
|
Baseline
|
|
Forskel i score på The Consultation and Relational Empathy (CARE) spørgeskema for hver tilstand
Tidsramme: Efter indledende konsultation. Op til fire uger efter konsultationsaftalen.
|
Måler patient og ledsageres vurdering af klinikerens empati i konsultationer.
Højere score tyder på højere niveauer af klinikerens empati.
Den maksimalt mulige score er 50 og minimum er 10.
|
Efter indledende konsultation. Op til fire uger efter konsultationsaftalen.
|
|
Forskel i score på The Consultation and Relational Empathy (CARE) spørgeskema for hver tilstand
Tidsramme: Efter aftale om resultat. Op til fire uger efter udnævnelse.
|
Måler patient og ledsageres vurdering af klinikerens empati i konsultationer.
Højere score tyder på højere niveauer af klinikerens empati.
Den maksimalt mulige score er 50 og minimum er 10.
|
Efter aftale om resultat. Op til fire uger efter udnævnelse.
|
|
Kvalitative semistrukturerede interviews med patienter og ledsagere.
Tidsramme: Samtaler afholdes efter udnævnelsen. Op til fire uger efter udnævnelse.
|
Fokus på deres oplevelser af udnævnelsen.
|
Samtaler afholdes efter udnævnelsen. Op til fire uger efter udnævnelse.
|
|
Kvalitative semistrukturerede interviews med klinikere.
Tidsramme: Interviews skal finde sted inden for fire uger efter, at klinikere har afsluttet udfaldsaftaler med alle de patienter, der deltager i undersøgelsen.
|
Fokus på deres erfaringer med at bruge guiden og levere resultataftaler.
|
Interviews skal finde sted inden for fire uger efter, at klinikere har afsluttet udfaldsaftaler med alle de patienter, der deltager i undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle De Boos, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .