- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04935060
Делимся результатами оценки памяти
Приемлемость и осуществимость руководства по обмену результатами оценки памяти
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели:
Определить приемлемость консультации (вмешательства) с поддержкой руководства для клиницистов, пациентов и сопровождающих лиц по сравнению со стандартной диагностической консультацией (обычный уход).
Информировать о возможности будущих исследований, устанавливающих процессы набора и изучения.
Установить, насколько хорошо выбранная стратегия измерения обеспечивает оценку вмешательства (включая показатели завершенности, воспринимаемую актуальность и обременительность).
Параметр:
Вторичная медицинская помощь NHS, Служба оценки памяти (MAS). Службы в пределах обозначенной области разделены на четыре команды. Одна команда будет обеспечивать обычную лечебную группу. Другая команда предоставит руку вмешательства.
Число участников:
24 пациента и 24 компаньона будут набраны для количественного компонента исследования.
Для качественного компонента исследования будут привлечены два врача и шесть участников.
Описание вмешательств:
Измерение исходного уровня Для сбора исходных данных по каждому из двух участков будут использоваться вопросник Консультации и эмпатии в отношениях (CARE) и адаптированный опросник CARE (для компаньонов). Исходные данные будут собираться у всех, кто посещал встречи по результатам в обоих центрах в течение периода набора до реализации вмешательства, и будут формировать первоначальную исходную когорту.
Сбор количественных данных Обычная процедура оказания медицинской помощи Обычная процедура оказания медицинской помощи включает оценку когнитивных способностей пациента, ежедневного функционирования и физического здоровья для определения возможности наличия у него деменции. Это делается путем подробного сбора анамнеза клиницистами MAS, включая информацию, предоставленную пациентом, компаньонами и информацию, включенную в направление от врача общей практики. Стандартные оценки также проводятся для информирования процесса оценки. Эти оценки используются в зависимости от потребностей пациента и его сопровождающих. Доступ к баллам по этим оценкам будет получен через их медицинские записи и обеспечит измерение для сравнения между двумя группами.
Приемы по результатам MAS проводятся в рамках плановой медицинской помощи. Эти назначения требуют, чтобы клиницисты полагались на свое профессиональное суждение о том, как лучше всего сообщить результаты оценок пациентам и их спутникам. Для этой цели в службе не используются действующие стандартизированные руководящие принципы.
В дополнение к обычной практике службы, участникам будет предложено пройти CARE и адаптированный CARE после их первоначальной оценки и назначения результатов. Заполненные анкеты будут возвращены исследователю по почте в предоплаченном конверте. На следующий день после встречи участникам будет направлено напоминание по телефону, и если они не заполнили анкету, им будет предоставлена возможность заполнить ее во время разговора с исследователем.
Процедура вмешательства Процедура вмешательства будет следовать тем же этапам, что и обычная процедура ухода, с добавлением использования руководства Bennett, De Boos and Moghaddam (2018) для клиницистов, пациентов и сопровождающих лиц. После получения письменного согласия на первичном осмотре клиницист даст пациенту копию руководства и сообщит ему, что он может поделиться им со своим спутником, если пожелает. При проведении назначений по результатам клиницисты будут использовать руководство для информационного общения с пациентом и его сопровождающим. Клиницисты также направят пациентов и их сопровождающих к их экземпляру руководства во время визита к врачу.
Сбор качественных данных Качественные данные будут собираться с помощью полуструктурированных интервью с пациентами и их сопровождающими, а также с клиницистами, с акцентом на их опыте назначения результатов. Таким образом, лица, принимающие участие в интервью, будут участвовать в исследовании еще четыре недели.
Продолжительность обучения:
В целом: март 2021 г. — февраль 2022 г. Участие участников и их сопровождающих в исследовании будет осуществляться на время их оценки группами MAS. Обычно это около 16 недель, но варьируется в зависимости от клинических потребностей пациента. Участники, принимающие участие в дополнительном качественном интервью, продлевают продолжительность своего участия в исследовании до четырех недель.
Статистические методы Количественный анализ данных Количественный анализ будет описательным и будет направлен на оценку доверительного интервала. Базовые показатели будут собраны для каждого местоположения, чтобы можно было оценить изменчивость между двумя сайтами для сравнения.
Внутриклассовые корреляции (ICC) будут проводиться для изучения степени кластеризации. Будет проведен анализ намерения лечить (ITT), чтобы дать более точную оценку эффективности в клинической практике. Данные участников будут проанализированы на основе распределения экспериментальных групп.
Внутриклассовые корреляции (ICC) будут проводиться для изучения степени кластеризации. Будет проведен анализ намерения лечить (ITT), чтобы дать более точную оценку эффективности в клинической практике. Данные участников будут проанализированы на основе распределения экспериментальных групп.
Жизнеспособность набора будет оцениваться с использованием соответствия требованиям и уровня согласия для пациентов и клиницистов. Бремя завершения измерения будет оцениваться с помощью отсутствующих уровней данных, а также интервью с пациентами и клиницистами. Показатели отказа от участия после получения согласия будут рассчитываться исследовательской группой для использования в расчетах размера выборки в будущем.
Качественный анализ данных Для определения тем будет использоваться рамочный метод, изложенный Ричи и Спенсером (1994). Это позволит сравнить опыт участников двух групп исследования. Анализ будет следовать шагам, изложенным Ритчем и Спенсером (1994); ознакомление, определение тематических рамок, индексирование, составление диаграмм, картографирование и интерпретация.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN17 1RJ
- Memory Assessment Service (Corby/Kettering)
-
Rushden, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN10 0PT
- Memory Assessment Service (Rushden/Wellingborough)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут включены в исследование, если они:
- Принятие участия в первоначальной оценке с участвующими службами MAS
- Возраст 18 лет и старше (MAS Нортгемптоншира требует, чтобы пациенты были старше 65 лет, чтобы иметь право на направление. Верхнего возрастного ценза не будет)
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Компаньоны будут включены в исследование, если они:
- Содействие пациенту-участнику в посещении первичного осмотра MAS
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Клиницисты MAS будут включены в исследование, если они:
- Участие в назначении результатов MAS
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты и сопровождающие лица не будут включены в исследование, если есть основания сомневаться в их способности дать информированное согласие в соответствии с Законом о психической дееспособности 2005 года.
- Пациенты и сопровождающие лица, не владеющие английским языком, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оценка деменции при обычном уходе
Клиницисты будут проводить оценку и процесс оценки результатов в соответствии со своей обычной практикой.
|
Клиницисты проводят оценку деменции в соответствии со стандартными протоколами.
|
|
Экспериментальный: Руководство информированной оценкой деменции
Руководство будет использоваться как клиницистами, так и пациентами и их сопровождающими для информирования о подходе к процессу оценки деменции.
|
Руководство предоставляет информацию, которая информирует о подходе, используемом для оценки людей на деменцию.
Он направлен на руководство клиницистов.
пациентов и их сопровождающих, чтобы они думали о том, как осуществляется диагностический процесс, принимая во внимание предпочтения пациентов, особенно в отношении того, как они хотели бы, чтобы им сообщались диагностические решения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах по опроснику «Консультация и реляционная эмпатия» (CARE) для каждого состояния
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряет рейтинг эмпатии врача во время консультаций со стороны пациента и его компаньонов.
Более высокие баллы предполагают более высокий уровень клинической эмпатии.
Максимально возможное количество баллов – 50, минимальное – 10.
|
Базовый уровень
|
|
Разница в баллах по опроснику «Консультация и реляционная эмпатия» (CARE) для каждого состояния
Временное ограничение: После первоначальной консультации. До четырех недель после консультации.
|
Измеряет рейтинг эмпатии врача во время консультаций со стороны пациента и его компаньонов.
Более высокие баллы предполагают более высокий уровень клинической эмпатии.
Максимально возможное количество баллов – 50, минимальное – 10.
|
После первоначальной консультации. До четырех недель после консультации.
|
|
Разница в баллах по опроснику «Консультация и реляционная эмпатия» (CARE) для каждого состояния
Временное ограничение: Сообщение о назначении результатов. До четырех недель после назначения результатов.
|
Измеряет рейтинг эмпатии врача во время консультаций со стороны пациента и его компаньонов.
Более высокие баллы предполагают более высокий уровень клинической эмпатии.
Максимально возможное количество баллов – 50, минимальное – 10.
|
Сообщение о назначении результатов. До четырех недель после назначения результатов.
|
|
Качественные полуструктурированные интервью с пациентами и их спутниками.
Временное ограничение: Интервью, которые состоятся после назначения результатов. До четырех недель после назначения результатов.
|
Сосредоточение внимания на их опыте назначения результата.
|
Интервью, которые состоятся после назначения результатов. До четырех недель после назначения результатов.
|
|
Качественные полуструктурированные интервью с клиницистами.
Временное ограничение: Интервью со всеми пациентами, участвующими в исследовании, должны быть проведены в течение четырех недель после того, как врачи завершат прием по результатам лечения.
|
Сосредоточение внимания на их опыте использования руководства и проведения назначенных встреч.
|
Интервью со всеми пациентами, участвующими в исследовании, должны быть проведены в течение четырех недель после того, как врачи завершат прием по результатам лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danielle De Boos, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .