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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04935060
Partager le résultat d'une évaluation de la mémoire
L'acceptabilité et la faisabilité d'un guide de partage des résultats d'une évaluation de la mémoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs:
Déterminer l'acceptabilité d'une consultation guidée (intervention) pour les cliniciens, patients et accompagnateurs, par rapport à une consultation diagnostique standard (soins habituels).
Informer la faisabilité de futures recherches établissant des processus de recrutement et l'adoption d'études.
Établir dans quelle mesure la stratégie de mesure choisie fournit une évaluation de l'intervention (y compris les taux d'achèvement, la pertinence perçue et la lourdeur).
Paramètre:
NHS Soins secondaires, Service d'évaluation de la mémoire (MAS). Les services au sein de la zone identifiée sont divisés en quatre équipes. Une équipe fournira le bras de traitement des soins habituels. Une autre équipe fournira le bras d'intervention.
Nombre de participants:
24 patients et 24 compagnons seront recrutés pour le volet quantitatif de l'étude.
Deux cliniciens et six participants seront recrutés pour le volet qualitatif de l'étude.
Descriptif des interventions :
Mesure de base Le questionnaire de consultation et d'empathie relationnelle (CARE) et le CARE adapté (pour les accompagnants) seront utilisés pour collecter des données de base pour chacun des deux sites. Les données de base seront recueillies auprès de toute personne assistant aux rendez-vous sur les résultats dans les deux sites pendant une période de recrutement avant la mise en œuvre de l'intervention et formeront une cohorte de base initiale.
Collecte de données quantitatives Procédure de soins habituels La procédure de soins habituels implique l'évaluation des capacités cognitives, du fonctionnement quotidien et de la santé physique du patient afin de déterminer la possibilité qu'il soit atteint de démence. Cela se fait par le biais d'un historique détaillé pris par les cliniciens du MAS, y compris les informations fournies par le patient, les compagnons et les informations fournies par une recommandation de médecin généraliste. Des évaluations normalisées sont également menées pour éclairer le processus d'évaluation. Ces évaluations sont utilisées en fonction des besoins du patient et des accompagnateurs concernés. L'accès aux scores de ces évaluations sera obtenu par le biais de leurs dossiers médicaux et fournira une mesure de comparaison entre les deux groupes.
Les rendez-vous pour les résultats du MAS sont fournis dans le cadre des soins de routine. Ces rendez-vous obligent les cliniciens à se fier à leur jugement professionnel quant à la meilleure façon de communiquer les résultats des évaluations aux patients et à leurs compagnons. Il n'y a pas de lignes directrices normalisées actuellement utilisées au sein du service à cette fin.
En plus de la pratique habituelle du service, les participants seront invités à compléter le CARE et le CARE adapté à la suite de leur bilan initial et de leur rendez-vous d'issue. Les questionnaires remplis seront retournés au chercheur par la poste via une enveloppe pré-affranchie. Un rappel par appel téléphonique sera donné aux participants le lendemain de leur rendez-vous et s'ils n'ont pas rempli le questionnaire, ils auront la possibilité de le remplir lors de l'appel avec le chercheur.
Procédure d'intervention La procédure d'intervention suivra les mêmes étapes que la procédure de soins habituels avec en plus l'utilisation du guide de Bennett, De Boos et Moghaddam (2018) pour les cliniciens, les patients et les accompagnateurs. Après avoir obtenu le consentement écrit lors du rendez-vous d'évaluation initial, le clinicien remettra au patient une copie du guide et l'informera qu'il peut le partager avec son compagnon s'il le souhaite. Lors des rendez-vous de résultats, les cliniciens utiliseront le guide pour informer la communication avec le patient et son compagnon. Les cliniciens dirigeront également les patients et leurs compagnons vers leur copie du guide lors du rendez-vous de résultat.
Collecte de données qualitatives Des données qualitatives seront recueillies à l'aide d'entrevues semi-structurées avec des patients et des accompagnants ainsi qu'avec des cliniciens en se concentrant sur leurs expériences du rendez-vous. Les personnes qui participeront aux entretiens seront donc impliquées dans l'étude pendant quatre semaines supplémentaires.
Durée de l'étude :
Globalement : mars 2021-février 2022 L'implication des participants et accompagnateurs dans l'étude se fera pendant la durée de leur évaluation par les équipes du MAS. Cela est généralement d'environ 16 semaines, mais varie en fonction des besoins cliniques du patient. Les participants prenant part à l'entretien qualitatif supplémentaire prolongeront la durée de leur participation à l'étude jusqu'à quatre semaines.
Méthodes statistiques Analyse quantitative des données L'analyse quantitative sera descriptive et visera à donner une estimation de l'intervalle de confiance. Des mesures de base seront recueillies pour chaque emplacement afin de permettre des estimations de la variabilité entre les deux sites à des fins de comparaison.
Des corrélations intra-classes (ICC) seront effectuées pour examiner le degré de regroupement. Une analyse en intention de traiter (ITT) sera effectuée pour donner une estimation plus précise de l'efficacité dans la pratique clinique. Les données des participants seront analysées en fonction de leur allocation de bras expérimental.
Des corrélations intra-classes (ICC) seront effectuées pour examiner le degré de regroupement. Une analyse en intention de traiter (ITT) sera effectuée pour donner une estimation plus précise de l'efficacité dans la pratique clinique. Les données des participants seront analysées en fonction de leur allocation de bras expérimental.
La viabilité du recrutement sera évaluée à l'aide des taux d'éligibilité et de consentement des patients et des cliniciens. Le fardeau de l'achèvement des mesures sera évalué à l'aide des niveaux de données manquantes ainsi que des entrevues avec les patients et les cliniciens. Les taux de retrait après consentement seront calculés par bras d'étude pour être utilisés dans les futurs calculs de la taille de l'échantillon.
Analyse des données qualitatives Une méthode de cadre, telle que définie par Ritchie et Spencer (1994), sera utilisée pour identifier les thèmes. Cela permettra de comparer les expériences des participants aux deux volets de l'étude. L'analyse suivra les étapes décrites par Ritche et Spencer (1994); familiarisation, identification d'un cadre thématique, indexation, cartographie et cartographie et interprétation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN17 1RJ
- Memory Assessment Service (Corby/Kettering)
-
Rushden, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN10 0PT
- Memory Assessment Service (Rushden/Wellingborough)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront inclus dans l'étude s'ils sont :
- Participer à un premier rendez-vous d'évaluation avec les services MAS participants
- Âgé de 18 ans ou plus (Northamptonshire MAS exige que les patients aient 65 ans ou plus pour pouvoir être référés. Il n'y aura pas de limite d'âge supérieure)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Les compagnons seront inclus dans l'étude s'ils sont :
- Accompagner un patient-participant à se présenter à un rendez-vous d’évaluation initiale MAS
- Âgé de 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé
Les cliniciens MAS seront inclus dans l'étude s'ils sont :
- Impliqué dans la livraison des rendez-vous de résultats MAS
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les patients et leurs compagnons ne seront pas inclus dans la recherche s'il y a des raisons de douter de leur capacité à donner un consentement éclairé en vertu de la loi de 2005 sur la capacité mentale.
- Les patients et accompagnateurs qui ne parlent pas couramment l'anglais ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Évaluation de la démence en soins habituels
Les cliniciens mèneront le processus d'évaluation et de résultat conformément à leur pratique habituelle.
|
Les cliniciens effectuent l'évaluation de la démence conformément aux protocoles standard
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Expérimental: Guider l'évaluation éclairée de la démence
Le guide sera utilisé à la fois par les cliniciens, les patients et leurs compagnons pour éclairer l'approche du processus d'évaluation de la démence.
|
Le guide fournit des informations qui éclairent l'approche adoptée pour évaluer les personnes atteintes de démence.
Il vise à guider les cliniciens.
les patients et leurs accompagnateurs de réfléchir à la manière dont se déroule la démarche diagnostique en tenant compte des préférences des patients, notamment sur la manière dont ils souhaitent que les décisions diagnostiques leur soient communiquées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence dans les scores du questionnaire de consultation et d'empathie relationnelle (CARE) pour chaque condition
Délai: Ligne de base
|
Mesure l'évaluation de l'empathie du clinicien par le patient et ses compagnons lors des consultations.
Des scores plus élevés suggèrent des niveaux plus élevés d'empathie du clinicien.
Le score maximum possible est de 50 et le minimum est de 10.
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Ligne de base
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Différence dans les scores du questionnaire de consultation et d'empathie relationnelle (CARE) pour chaque condition
Délai: Après la consultation initiale. Jusqu'à quatre semaines après le rendez-vous de consultation.
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Mesure l'évaluation de l'empathie du clinicien par le patient et ses compagnons lors des consultations.
Des scores plus élevés suggèrent des niveaux plus élevés d'empathie du clinicien.
Le score maximum possible est de 50 et le minimum est de 10.
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Après la consultation initiale. Jusqu'à quatre semaines après le rendez-vous de consultation.
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Différence dans les scores du questionnaire de consultation et d'empathie relationnelle (CARE) pour chaque condition
Délai: Rendez-vous après résultat. Jusqu'à quatre semaines après le rendez-vous.
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Mesure l'évaluation de l'empathie du clinicien par le patient et ses compagnons lors des consultations.
Des scores plus élevés suggèrent des niveaux plus élevés d'empathie du clinicien.
Le score maximum possible est de 50 et le minimum est de 10.
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Rendez-vous après résultat. Jusqu'à quatre semaines après le rendez-vous.
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Entretiens qualitatifs semi-structurés avec des patients et des accompagnateurs.
Délai: Des entretiens doivent avoir lieu après le rendez-vous final. Jusqu'à quatre semaines après le rendez-vous.
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En se concentrant sur leurs expériences de la nomination des résultats.
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Des entretiens doivent avoir lieu après le rendez-vous final. Jusqu'à quatre semaines après le rendez-vous.
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Entretiens qualitatifs semi-structurés avec des cliniciens.
Délai: Les entretiens doivent avoir lieu dans les quatre semaines suivant la fin des rendez-vous avec tous les patients participant à l'étude.
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Se concentrer sur leurs expériences d'utilisation du guide et de rendez-vous de résultat.
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Les entretiens doivent avoir lieu dans les quatre semaines suivant la fin des rendez-vous avec tous les patients participant à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle De Boos, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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