- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04935060
Compartilhando o resultado de uma avaliação de memória
A aceitabilidade e viabilidade de um guia para compartilhar o resultado de uma avaliação de memória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
Determinar a aceitabilidade de uma consulta guiada (intervenção) para médicos, pacientes e acompanhantes, em comparação com uma consulta de diagnóstico padrão (cuidados habituais).
Informar a viabilidade de pesquisas futuras que estabeleçam processos de recrutamento e aceitação de estudos.
Para estabelecer o quão bem a estratégia de medição escolhida fornece avaliação da intervenção (incluindo taxas de conclusão, relevância percebida e sobrecarga).
Configuração:
Atenção secundária do NHS, Serviço de Avaliação de Memória (MAS). Os serviços dentro da área identificada são divididos em quatro equipes. Uma equipe fornecerá o braço de tratamento de cuidados habituais. Outra equipe fornecerá o braço de intervenção.
Número de participantes:
Serão recrutados 24 pacientes e 24 acompanhantes para o componente quantitativo do estudo.
Dois médicos e seis participantes serão recrutados para o componente qualitativo do estudo.
Descrição das intervenções:
Medição de linha de base O questionário Consultation and Relational Empathy (CARE) e o CARE adaptado (para acompanhantes) serão usados para coletar dados de linha de base para cada um dos dois locais. Os dados da linha de base serão coletados de qualquer pessoa que compareça às consultas de resultado em ambos os locais durante um período de recrutamento antes da implementação da intervenção e formarão uma coorte de linha de base inicial.
Recolha de dados quantitativos Procedimento de cuidados habituais O procedimento de cuidados habituais envolve a avaliação das capacidades cognitivas, do funcionamento diário e da saúde física do paciente para determinar a possibilidade de terem demência. Isso é feito por meio de uma história detalhada feita pelos médicos da MAS, incluindo informações fornecidas pelo paciente, acompanhantes e informações incluídas em um encaminhamento do clínico geral. Avaliações padronizadas também são realizadas para informar o processo de avaliação. Essas avaliações são utilizadas com base nas necessidades do paciente e acompanhantes envolvidos. O acesso às pontuações dessas avaliações será obtido por meio de seus registros médicos e fornecerá uma medida para comparação entre os dois grupos.
As consultas de resultado da MAS são fornecidas como parte dos cuidados de rotina. Essas consultas exigem que os médicos confiem em seu julgamento profissional sobre a melhor maneira de comunicar os resultados das avaliações aos pacientes e seus acompanhantes. Não há diretrizes padronizadas atuais usadas no serviço para essa finalidade.
Além da prática habitual do serviço, os participantes serão solicitados a preencher o CARE e o CARE adaptado após sua avaliação inicial e sua consulta de resultado. Os questionários preenchidos serão devolvidos ao pesquisador pelo correio em envelope pré-pago. Um lembrete via telefonema será dado aos participantes no dia seguinte ao seu agendamento e se eles não tiverem completado o questionário, eles terão a oportunidade de completá-lo durante a ligação com o pesquisador.
Procedimento de intervenção O procedimento de intervenção seguirá as mesmas etapas do procedimento de cuidado usual com o acréscimo do uso do guia de Bennett, De Boos e Moghaddam (2018) para clínicos, pacientes e acompanhantes. Depois de obter o consentimento por escrito na consulta de avaliação inicial, o clínico fornecerá ao paciente uma cópia do guia e informará que ele pode compartilhá-lo com seu acompanhante, caso deseje. Ao realizar consultas de resultados, os médicos usarão o guia para informar a comunicação com o paciente e o acompanhante. Os médicos também encaminharão os pacientes e acompanhantes para sua cópia do guia durante a consulta de resultado.
Coleta de dados qualitativos Os dados qualitativos serão coletados por meio de entrevistas semiestruturadas com pacientes e acompanhantes, bem como com médicos, com foco em suas experiências com a consulta de resultado. Os indivíduos que participarem das entrevistas estarão envolvidos no estudo por mais quatro semanas.
Duração do estudo:
Geral: março de 2021 a fevereiro de 2022 O envolvimento dos participantes e acompanhantes com o estudo será durante a avaliação pelas equipes do MAS. Isso geralmente ocorre em torno de 16 semanas, mas varia dependendo das necessidades clínicas do paciente. Os participantes que participarem da entrevista qualitativa adicional estenderão a duração de seu envolvimento no estudo em até quatro semanas.
Métodos estatísticos Análise de dados quantitativos A análise quantitativa será descritiva e terá como objetivo fornecer a estimativa do intervalo de confiança. As medidas de linha de base serão coletadas para cada local para permitir estimativas da variabilidade entre os dois locais para comparação.
Correlações intraclasses (ICCs) serão realizadas para examinar o grau de agrupamento. A análise de intenção de tratar (ITT) será realizada para fornecer uma estimativa mais precisa da eficácia na prática clínica. Os dados dos participantes serão analisados com base em sua alocação de braço experimental.
Correlações intraclasses (ICCs) serão realizadas para examinar o grau de agrupamento. A análise de intenção de tratar (ITT) será realizada para fornecer uma estimativa mais precisa da eficácia na prática clínica. Os dados dos participantes serão analisados com base em sua alocação de braço experimental.
A viabilidade do recrutamento será avaliada usando taxas de elegibilidade e consentimento para pacientes e médicos. O ônus da conclusão da medida será avaliado por meio de níveis de dados ausentes, bem como entrevistas com pacientes e médicos. As taxas de retirada após o consentimento serão calculadas pelo braço do estudo para uso em futuros cálculos de tamanho de amostra.
Análise de dados qualitativos Um método de estrutura, conforme definido por Ritchie e Spencer (1994), será usado para identificar temas. Isso permitirá a comparação das experiências dos participantes nos dois braços do estudo. A análise seguirá os passos descritos por Ritche e Spencer (1994); familiarização, identificação de um quadro temático, indexação, cartografia e mapeamento e interpretação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 1RJ
- Memory Assessment Service (Corby/Kettering)
-
Rushden, Northamptonshire, Reino Unido, NN10 0PT
- Memory Assessment Service (Rushden/Wellingborough)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão incluídos no estudo se forem:
- Participar de uma consulta de avaliação inicial com os serviços MAS participantes
- Com 18 anos ou mais (Northamptonshire MAS exige que os pacientes tenham 65 anos ou mais para serem elegíveis para encaminhamento. Não haverá limite máximo de idade)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Os acompanhantes serão incluídos no estudo se forem:
- Apoiar um paciente-participante a comparecer a uma consulta de avaliação inicial da MAS
- Com 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Os médicos da MAS serão incluídos no estudo se forem:
- Envolvido na entrega de consultas de resultados de MAS
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes e acompanhantes não serão incluídos na pesquisa se houver motivos para duvidar de sua capacidade de dar consentimento informado de acordo com a Lei da Capacidade Mental de 2005.
- Pacientes e acompanhantes que não sejam fluentes em inglês não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Avaliação de Demência de Cuidados Habituais
Os médicos conduzirão o processo de avaliação e resultado de acordo com sua prática habitual.
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Os médicos conduzem a avaliação da demência de acordo com os protocolos padrão
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Experimental: Guia de avaliação de demência informada
O guia será usado por médicos, pacientes e seus acompanhantes para informar a abordagem do processo de avaliação da demência.
|
O guia fornece informações que informam a abordagem adotada para avaliar pessoas com demência.
Destina-se a orientar os médicos.
pacientes e seus acompanhantes a pensar sobre como o processo de diagnóstico é realizado, levando em conta as preferências do paciente, particularmente sobre como eles gostariam que as decisões diagnósticas fossem comunicadas a eles.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença nas pontuações no Questionário de Consulta e Empatia Relacional (CARE) para cada condição
Prazo: Linha de base
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Mede a avaliação do paciente e acompanhantes sobre a empatia do clínico nas consultas.
Pontuações mais altas sugerem níveis mais altos de empatia do clínico.
A pontuação máxima possível é 50 e a mínima é 10.
|
Linha de base
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Diferença nas pontuações no Questionário de Consulta e Empatia Relacional (CARE) para cada condição
Prazo: Após a consulta inicial. Até quatro semanas após a marcação da consulta.
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Mede a avaliação do paciente e acompanhantes sobre a empatia do clínico nas consultas.
Pontuações mais altas sugerem níveis mais altos de empatia do clínico.
A pontuação máxima possível é 50 e a mínima é 10.
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Após a consulta inicial. Até quatro semanas após a marcação da consulta.
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Diferença nas pontuações no Questionário de Consulta e Empatia Relacional (CARE) para cada condição
Prazo: Consulta pós-resultado. Até quatro semanas após a consulta do resultado.
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Mede a avaliação do paciente e acompanhantes sobre a empatia do clínico nas consultas.
Pontuações mais altas sugerem níveis mais altos de empatia do clínico.
A pontuação máxima possível é 50 e a mínima é 10.
|
Consulta pós-resultado. Até quatro semanas após a consulta do resultado.
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Entrevista semiestruturada qualitativa com pacientes e acompanhantes.
Prazo: Entrevistas a serem realizadas após a nomeação do resultado. Até quatro semanas após a consulta do resultado.
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Concentrando-se em suas experiências da nomeação de resultado.
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Entrevistas a serem realizadas após a nomeação do resultado. Até quatro semanas após a consulta do resultado.
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Entrevistas semi-estruturadas qualitativas com médicos.
Prazo: As entrevistas devem ocorrer dentro de quatro semanas após os médicos concluírem as consultas de resultados com todos os pacientes participantes do estudo.
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Concentrando-se em suas experiências de uso do guia e entrega de compromissos de resultados.
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As entrevistas devem ocorrer dentro de quatro semanas após os médicos concluírem as consultas de resultados com todos os pacientes participantes do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle De Boos, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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