- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04935060
Muistiarvioinnin tulosten jakaminen
Muistiarvioinnin tulosten jakamista koskevan oppaan hyväksyttävyys ja toteutettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Määrittää opastuetun konsultoinnin (intervention) hyväksyttävyyden kliinikoille, potilaille ja kumppaneille verrattuna tavanomaiseen diagnostiseen konsultaatioon (tavallinen hoito).
Tiedottaa rekrytointiprosesseja ja tutkimusten vastaanottamista koskevan tulevan tutkimuksen toteutettavuudesta.
Selvittää, kuinka hyvin valittu mittausstrategia tarjoaa toimenpiteen arvioinnin (mukaan lukien valmistumisasteet, havaittu merkityksellisyys ja kuormitus).
Asetus:
NHS Secondary care, Memory Assessment Service (MAS). Palvelut tunnistetulla alueella on jaettu neljään tiimiin. Yksi tiimi tarjoaa tavanomaisen hoito-käsivarren. Toinen joukkue tarjoaa interventiovarren.
Osallistujien määrä:
Tutkimuksen kvantitatiiviseen osaan rekrytoidaan 24 potilasta ja 24 seuralaista.
Kaksi kliinikkoa ja kuusi osallistujaa rekrytoidaan tutkimuksen laadulliseen osaan.
Interventioiden kuvaus:
Lähtötilanteen mittaaminen Konsultointi- ja relaatioempatia (CARE) -kyselylomaketta ja mukautettua CARE-ohjelmaa (kumppaneille) käytetään perustietojen keräämiseen molemmista kahdesta paikasta. Perustiedot kerätään kaikilta, jotka osallistuvat tulostapaamisiin molemmissa toimipisteissä rekrytointijakson aikana ennen toimenpiteen toteuttamista, ja ne muodostavat alkuperäisen lähtötason kohortin.
Kvantitatiivinen tiedonkeruu Tavanomainen hoitomenetelmä Tavallinen hoitomenettely sisältää potilaan kognitiivisten kykyjen, päivittäisen toiminnan ja fyysisen terveyden arvioinnin sen määrittämiseksi, onko hänellä dementia. Tämä tehdään MAS-kliinikon yksityiskohtaisen historiankeräyksen avulla, joka sisältää potilaan, seuralaisten ja yleislääkärin lähetteen tiedot. Arviointiprosessin tukena tehdään myös standardoituja arviointeja. Näitä arvioita käytetään potilaan ja kumppanien tarpeiden perusteella. Pääsy näiden arvioiden pisteisiin saadaan heidän lääketieteellisistä tiedoistaan, ja ne tarjoavat mittaustuloksia näiden kahden ryhmän vertailua varten.
MAS-tulosten tapaamiset tarjotaan osana rutiinihoitoa. Nämä tapaamiset edellyttävät, että kliinikot luottavat ammatilliseen arvioonsa parhaan tavan välittää arviointien tulokset potilaille ja heidän seuralaisilleen. Palvelussa ei ole käytössä standardoituja ohjeita tähän tarkoitukseen.
Palvelun tavanomaisen käytännön lisäksi osallistujia pyydetään suorittamaan CARE ja mukautettu CARE alustavan arvioinnin ja tulosaikataulun jälkeen. Täytetyt kyselylomakkeet palautetaan tutkijalle postitse ennakkoon maksetussa kirjekuoressa. Osallistujille lähetetään puhelinmuistutus tapaamista seuraavana päivänä, ja jos he eivät ole täyttäneet kyselylomaketta, he saavat mahdollisuuden täyttää sen puhelun aikana tutkijan kanssa.
Interventiomenettely Interventiomenettely noudattaa samoja vaiheita kuin tavallinen hoitomenettely lisäämällä Bennettin, De Boosin ja Moghaddamin (2018) oppaan kliinikoille, potilaille ja kumppaneille. Saatuaan kirjallisen suostumuksen ensimmäisellä arviointikäynnillä, lääkäri antaa potilaalle kopion oppaasta ja ilmoittaa, että hän voi halutessaan jakaa sen kumppaninsa kanssa. Suorittaessaan tapaamisia kliinikot käyttävät opasta kommunikoidakseen potilaan ja hänen kumppaninsa kanssa. Lääkärit myös ohjaavat potilaat ja seuralaiset tutustumaan oppaan kopioon lopputulosta sovittaessa.
Laadullinen tiedonkeruu Laadullista tietoa kerätään käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja potilaiden ja kumppaneiden sekä lääkäreiden kanssa, jotka keskittyvät heidän kokemuksiinsa tapaamisen lopputuloksesta. Haastatteluihin osallistuvat henkilöt ovat siksi mukana tutkimuksessa vielä neljä viikkoa.
Opintojen kesto:
Kaiken kaikkiaan: Maaliskuu 2021 - Helmikuu 2022 Osallistujat ja kumppanit osallistuvat tutkimukseen MAS-tiimien suorittaman arvioinnin ajan. Tämä on yleensä noin 16 viikkoa, mutta vaihtelee potilaan kliinisistä tarpeista riippuen. Kvalitatiiviseen lisähaastatteluun osallistuvat osallistujat pidentävät osallistumisensa kestoa tutkimukseen enintään neljällä viikolla.
Tilastolliset menetelmät Kvantitatiivinen data-analyysi Kvantitatiivinen analyysi on kuvaava ja sen tarkoituksena on antaa luottamusvälin estimointi. Jokaisesta sijainnista kerätään perusmittauksia, jotta voidaan arvioida näiden kahden paikan välistä vaihtelua vertailua varten.
Luokan sisäisiä korrelaatioita (ICC) suoritetaan klusteroitumisen asteen tutkimiseksi. Intention to treat (ITT) -analyysi tehdään, jotta saadaan tarkempi arvio tehosta kliinisessä käytännössä. Osallistujien tiedot analysoidaan heidän kokeellisen haaransa perusteella.
Luokan sisäisiä korrelaatioita (ICC) suoritetaan klusteroitumisen asteen tutkimiseksi. Intention to treat (ITT) -analyysi tehdään, jotta saadaan tarkempi arvio tehosta kliinisessä käytännössä. Osallistujien tiedot analysoidaan heidän kokeellisen haaransa perusteella.
Rekrytoinnin elinkelpoisuus arvioidaan potilaiden ja lääkäreiden kelpoisuus- ja suostumusasteen perusteella. Toimenpiteiden suorittamisen taakkaa arvioidaan puuttuvien tietotasojen sekä potilaiden ja kliinikon haastattelujen perusteella. Tutkimusryhmä laskee suostumuksen jälkeiset peruutusprosentit käytettäväksi tulevissa otoskoon laskelmissa.
Laadullinen data-analyysi Teemien tunnistamiseen käytetään Ritchien ja Spencerin (1994) esittämää kehysmenetelmää. Tämä mahdollistaa tutkimuksen molempien osien osallistujien kokemusten vertailun. Analyysi seuraa Ritchen ja Spencerin (1994) esittämiä vaiheita; perehdyttäminen, temaattisen viitekehyksen tunnistaminen, indeksointi, kartoitus ja kartoitus ja tulkinta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 1RJ
- Memory Assessment Service (Corby/Kettering)
-
Rushden, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN10 0PT
- Memory Assessment Service (Rushden/Wellingborough)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat:
- Osallistuminen alkuarviointitapaamiseen osallistuvien MAS-palvelujen kanssa
- 18 vuotta täyttäneet (Northamptonshiren MAS edellyttää, että potilaat ovat vähintään 65-vuotiaita, jotta he voivat saada lähetettä. Yläikärajaa ei ole)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Toverit otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat:
- Potilas-osallistujan tukeminen osallistumaan MAS-alkuarviointikäynnille
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
MAS-kliinikot otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat:
- Mukana MAS-tulostapaamisten toimittamisessa
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita ja seuralaisia ei oteta mukaan tutkimukseen, jos on syytä epäillä heidän kykyään antaa tietoinen suostumus vuoden 2005 Mental Capacity Act -lain mukaisesti.
- Potilaita ja seuralaisia, jotka eivät puhu sujuvasti englantia, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaalihoito Dementiaarviointi
Kliinikot suorittavat arvioinnin ja tulosprosessin tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti.
|
Lääkärit suorittavat dementian arvioinnin standardiprotokollien mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Opas tietoinen dementiaarviointi
Sekä kliinikot, potilaat ja heidän seuralaisensa käyttävät opasta dementian arviointiprosessin lähestymistavastaan.
|
Oppaassa on tietoa, joka kertoo, miten dementiaa arvioidaan.
Sen tarkoituksena on ohjata kliinikkoja.
potilaat ja heidän seuralaisensa pohtimaan, kuinka diagnostinen prosessi suoritetaan, ottaen huomioon potilaan mieltymykset, erityisesti sen suhteen, miten he haluaisivat diagnostisista päätöksistä välitettävän heille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot konsultaatio- ja relaatioempatiakyselyn (CARE) pisteissä kussakin sairaudessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa potilaan ja seuralaisten arviota kliinikon empatiasta konsultaatioissa.
Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan kliinikon empatian tasoon.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 50 ja vähimmäispiste 10.
|
Perustaso
|
|
Erot konsultaatio- ja relaatioempatiakyselyn (CARE) pisteissä kussakin sairaudessa
Aikaikkuna: Jätä ensimmäinen konsultaatio. Enintään neljä viikkoa konsultaatioajan jälkeen.
|
Mittaa potilaan ja seuralaisten arviota kliinikon empatiasta konsultaatioissa.
Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan kliinikon empatian tasoon.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 50 ja vähimmäispiste 10.
|
Jätä ensimmäinen konsultaatio. Enintään neljä viikkoa konsultaatioajan jälkeen.
|
|
Erot konsultaatio- ja relaatioempatiakyselyn (CARE) pisteissä kussakin sairaudessa
Aikaikkuna: Tuloksen jälkeinen tapaaminen. Enintään neljä viikkoa tulosten sovittamisen jälkeen.
|
Mittaa potilaan ja seuralaisten arviota kliinikon empatiasta konsultaatioissa.
Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan kliinikon empatian tasoon.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 50 ja vähimmäispiste 10.
|
Tuloksen jälkeinen tapaaminen. Enintään neljä viikkoa tulosten sovittamisen jälkeen.
|
|
Laadullisia puolistrukturoituja haastatteluja potilaiden ja kumppaneiden kanssa.
Aikaikkuna: Haastattelut järjestetään tulosten sovittamisen jälkeen. Enintään neljä viikkoa tulosten sovittamisen jälkeen.
|
Keskitytään heidän kokemuksiinsa nimityksestä.
|
Haastattelut järjestetään tulosten sovittamisen jälkeen. Enintään neljä viikkoa tulosten sovittamisen jälkeen.
|
|
Laadulliset puolistrukturoidut haastattelut kliinikoiden kanssa.
Aikaikkuna: Haastattelut suoritetaan neljän viikon kuluessa siitä, kun lääkärit ovat saaneet päätökseen tulostapaamiset kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden kanssa.
|
Keskitytään heidän kokemuksiinsa oppaan käytöstä ja tulostapaamisten toimittamisesta.
|
Haastattelut suoritetaan neljän viikon kuluessa siitä, kun lääkärit ovat saaneet päätökseen tulostapaamiset kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden kanssa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle De Boos, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .