- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04935060
Dele resultatet av en minnevurdering
Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en veiledning for å dele resultatet av en hukommelsesvurdering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål:
For å bestemme akseptabiliteten av en veiledningsstøttet konsultasjon (intervensjon) for klinikere, pasienter og ledsagere, sammenlignet med en standard diagnostisk konsultasjon (vanlig behandling).
Å informere om muligheten for fremtidig forskning som etablerer rekrutteringsprosesser og studieopptak.
For å fastslå hvor godt den valgte målestrategien gir evaluering av intervensjonen (inkludert gjennomføringsgrad, opplevd relevans og tyngende).
Innstilling:
NHS Secondary Care, Memory Assessment Service (MAS). Tjenester innenfor det identifiserte området er delt inn i fire team. Ett team vil gi den vanlige behandlingsarmen. Et annet team vil sørge for intervensjonsarmen.
Antall deltakere:
24 pasienter og 24 ledsagere vil bli rekruttert til den kvantitative komponenten av studien.
To klinikere og seks deltakere vil bli rekruttert til den kvalitative komponenten av studien.
Beskrivelse av inngrep:
Baseline-måling Spørreskjemaet Consultation and Relational Empathy (CARE) og den tilpassede CARE (for ledsagere) vil bli brukt til å samle grunnlinjedata for hvert av de to stedene. Baseline-data vil bli samlet inn fra alle som deltar på utfallsavtaler på begge steder i løpet av en rekrutteringsperiode før implementeringen av intervensjonen og vil danne en første baseline-kohort.
Kvantitativ datainnsamling Vanlig omsorgsprosedyre Den vanlige omsorgsprosedyren innebærer vurdering av pasientens kognitive evner, daglige funksjon og fysiske helse for å fastslå muligheten for at de har en demens. Dette gjøres gjennom en detaljert historikk av MAS-klinikere, inkludert informasjon gitt av pasienten, ledsagere og informasjon inkludert fra en henvisning fra fastlegen. Standardiserte vurderinger gjennomføres også for å informere vurderingsprosessen. Disse vurderingene brukes basert på behovene til pasienten og ledsagere som er involvert. Tilgang til poengsum på disse vurderingene vil bli oppnådd gjennom deres medisinske journaler og vil gi en måling for sammenligning mellom de to gruppene.
MAS-utfallsavtaler gis som en del av rutinemessig omsorg. Disse avtalene krever at klinikere stoler på deres profesjonelle vurdering av den beste måten for utfallet av vurderinger å bli kommunisert til pasienter og deres ledsagere. Det er ingen gjeldende standardiserte retningslinjer som brukes i tjenesten for dette formålet.
I tillegg til tjenestens vanlige praksis, vil deltakerne bli bedt om å fullføre CARE og den tilpassede CARE etter deres første vurdering og deres utfallsavtale. De utfylte spørreskjemaene vil bli returnert til forskeren per post via forhåndsbetalt konvolutt. En påminnelse via telefon vil bli gitt til deltakerne dagen etter avtalen, og hvis de ikke har fylt ut spørreskjemaet vil de få muligheten til å fylle ut det mens de er i samtalen med forskeren.
Intervensjonsprosedyre Intervensjonsprosedyren vil følge de samme trinnene som den vanlige omsorgsprosedyren med tillegg av bruk av Bennett, De Boos og Moghaddam (2018) veiledning for klinikere, pasienter og ledsagere. Etter å ha innhentet skriftlig samtykke ved den første vurderingsavtalen, vil legen gi pasienten en kopi av veiledningen og informere dem om at de kan dele dette med ledsageren dersom de ønsker det. Når de gjennomfører utfallsavtaler, vil klinikere bruke veiledningen for å informere kommunikasjonen med pasienten og ledsageren. Klinikere vil også henvise pasienter og ledsagere til deres kopi av veiledningen under utfallsavtalen.
Kvalitativ datainnsamling Kvalitative data vil bli samlet inn ved hjelp av semi-strukturerte intervjuer med pasienter og ledsagere samt klinikere med fokus på deres opplevelser av utfallet av avtalen. Personer som deltar i intervjuene vil bli involvert vil derfor være involvert i studien i ytterligere fire uker.
Studiets varighet:
Samlet: mars 2021-februar 2022 Deltakere og ledsagers involvering i studien vil være under vurderingen av MAS-teamene. Dette er vanligvis rundt 16 uker, men varierer avhengig av pasientens kliniske behov. Deltakere som deltar i det ekstra kvalitative intervjuet vil forlenge varigheten av deres involvering i studien med inntil fire uker.
Statistiske metoder Kvantitativ dataanalyse Kvantitativ analyse vil være beskrivende og vil ha som mål å gi konfidensintervallestimering. Basismål vil bli samlet inn for hvert sted for å tillate estimater av variasjonen mellom de to stedene for sammenligning.
Intraklassekorrelasjoner (ICCs) vil bli utført for å undersøke graden av klynging. Intention to treat-analyse (ITT) vil bli utført for å gi et mer nøyaktig estimat av effektivitet i klinisk praksis. Deltakernes data vil bli analysert basert på deres eksperimentelle armallokering.
Intraklassekorrelasjoner (ICCs) vil bli utført for å undersøke graden av klynging. Intention to treat-analyse (ITT) vil bli utført for å gi et mer nøyaktig estimat av effektivitet i klinisk praksis. Deltakernes data vil bli analysert basert på deres eksperimentelle armallokering.
Rekrutteringens levedyktighet vil bli vurdert ved å bruke kvalifikasjons- og samtykkerater for pasienter og klinikere. Tiltaksbyrden vil bli vurdert gjennom manglende datanivåer samt intervjuer med pasienter og klinikere. Uttaksrater etter samtykke vil bli beregnet av studiearm for bruk i fremtidige prøvestørrelsesberegninger.
Kvalitativ dataanalyse En rammemetode, slik den er satt opp av Ritchie og Spencer (1994), vil bli brukt for å identifisere temaer. Dette vil gjøre det mulig å sammenligne erfaringene til deltakerne i de to delene av studien. Analysen vil følge trinnene satt av Ritche og Spencer (1994); familiarisering, identifisere et tematisk rammeverk, indeksering, kartlegging og kartlegging og tolkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN17 1RJ
- Memory Assessment Service (Corby/Kettering)
-
Rushden, Northamptonshire, Storbritannia, NN10 0PT
- Memory Assessment Service (Rushden/Wellingborough)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli inkludert i studien hvis de er:
- Ta del i en innledende vurderingsavtale med de deltakende MAS-tjenestene
- 18 år eller eldre (Northamptonshire MAS krever at pasienter er 65 år eller eldre for å være kvalifisert for henvisning. Det vil ikke være noen øvre aldersgrense)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ledsagere vil bli inkludert i studien hvis de er:
- Støtte en pasient-deltaker til å delta på en MAS første vurderingsavtale
- 18 år eller eldre
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke
MAS-klinikere vil bli inkludert i studien hvis de er:
- Involvert i levering av MAS utfallsavtaler
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter og ledsagere vil ikke bli inkludert i forskningen dersom det er grunn til å tvile på deres evne til å gi informert samtykke i henhold til Mental Capacity Act 2005.
- Pasienter og ledsagere som ikke er flytende i engelsk vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg Demensvurdering
Klinikere vil gjennomføre vurderingen og utfallsprosessen i henhold til deres vanlige praksis.
|
Klinikere utfører demensvurderingen i henhold til standard protokoller
|
|
Eksperimentell: Veilede informert demensvurdering
Veiledningen vil bli brukt av både klinikere, pasienter og deres ledsagere for å informere om tilnærmingen til demensvurderingsprosessen.
|
Veilederen gir informasjon som informerer om tilnærmingen til å vurdere personer for demens.
Den har som mål å veilede klinikere.
pasienter og deres ledsagere til å tenke over hvordan den diagnostiske prosessen utføres, og ta hensyn til pasientens preferanser, spesielt rundt hvordan de ønsker at diagnostiske beslutninger skal kommuniseres til dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i poengsum på The Consultation and Relational Empathy (CARE) spørreskjema for hver tilstand
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler pasient og ledsagers vurdering av klinikerens empati i konsultasjoner.
Høyere skårer tyder på høyere nivåer av kliniker empati.
Maksimal poengsum er 50 og minimum er 10.
|
Grunnlinje
|
|
Forskjell i poengsum på The Consultation and Relational Empathy (CARE) spørreskjema for hver tilstand
Tidsramme: Etter første konsultasjon. Inntil fire uker etter konsultasjonsavtale.
|
Måler pasient og ledsagers vurdering av klinikerens empati i konsultasjoner.
Høyere skårer tyder på høyere nivåer av kliniker empati.
Maksimal poengsum er 50 og minimum er 10.
|
Etter første konsultasjon. Inntil fire uker etter konsultasjonsavtale.
|
|
Forskjell i poengsum på The Consultation and Relational Empathy (CARE) spørreskjema for hver tilstand
Tidsramme: Post utfallsavtale. Inntil fire uker etter utnevnelse.
|
Måler pasient og ledsagers vurdering av klinikerens empati i konsultasjoner.
Høyere skårer tyder på høyere nivåer av kliniker empati.
Maksimal poengsum er 50 og minimum er 10.
|
Post utfallsavtale. Inntil fire uker etter utnevnelse.
|
|
Kvalitative semistrukturerte intervjuer med pasienter og ledsagere.
Tidsramme: Intervjuer skal finne sted etter utnevnelsen. Inntil fire uker etter utnevnelse.
|
Fokusere på deres opplevelser av utnevnelsen.
|
Intervjuer skal finne sted etter utnevnelsen. Inntil fire uker etter utnevnelse.
|
|
Kvalitative semistrukturerte intervjuer med klinikere.
Tidsramme: Intervjuer skal finne sted innen fire uker etter at klinikere har fullført utfallsavtaler med alle pasientene som deltar i studien.
|
Fokusere på deres erfaringer med å bruke veiledningen og levere resultatavtaler.
|
Intervjuer skal finne sted innen fire uker etter at klinikere har fullført utfallsavtaler med alle pasientene som deltar i studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle De Boos, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .