Ursodeoxycholová kyselina (Udca) jako lokální lékový transportér při léčbě nitrokostních defektů
17. června 2021 aktualizováno: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Posouzení klinické účinnosti kyseliny ursodeoxycholové (Udca) jako lokálního lékového prostředku při léčbě nitrokostních defektů: klinicko-radiografická studie
Cílem této studie je zhodnotit účinnost kyseliny ursodeoxycholové jako látky pro lokální podávání léčiv u intrabonitního defektu k dosažení kostní regenerace.
Přehled studie
Detailní popis
Experimentální část: Hlavní léčebné skupině bude připravený UDCA gel vstříknut pomocí injekční stříkačky s tupou kanylou do místa defektu.
Komparátor: U pacientů zařazených do kontrolní skupiny bude placebo gel vstříknut do místa defektu pomocí injekční stříkačky s tupou kanylou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 509002
- Nábor
- Svs Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví muži a ženy ve věku > 18 let s nitrokostními defekty – budou zahrnuty dva nebo tři defekty stěny a hloubka sondovací kapsy (PPD) > 3 mm
Kritéria vyloučení:
- Budou vyloučeni zdravotně oslabení pacienti, těhotné ženy, silní kuřáci a pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: UDCA gel bude injikován pomocí injekční stříkačky s tupou kanylou do místa defektu
V testovací skupině bude připravený UDCA gel injikován pomocí injekční stříkačky s tupou kanylou do dvou nebo tří stěnových nitrokostních defektů s hloubkou sondovací kapsy ≥3 mm po provedení SRP.
|
Po odlupování a ohoblování kořenů u nitrokostních defektů bude injikován UDCA gel
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gel bude injikován do místa defektu pomocí injekční stříkačky s tupou kanylou.
U pacientů zařazených do kontrolní skupiny bude placebo gel injikován do místa defektu pomocí injekční stříkačky s tupou kanylou po zmenšení velikosti a orovnání kořenů.
|
Po odlupování a ohoblování kořenů u nitrokostních defektů bude injikován UDCA gel
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení regenerace kostí
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Radioviziografie (RVG) bude použita k posouzení kostní regenerace dosažené po operaci po 3 měsících a 6 měsících.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Hodnocení úrovně klinické vazby
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Posouzení úrovně klinického připojení (CAL) pomocí sondy UNC-15 na začátku a po operaci ve 3 a 6 měsících.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Vyhodnocení hloubky sondovací kapsy
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Posouzení hloubky kapsy sondy (PPD) pomocí sondy UNC-15 na začátku a po operaci ve 3 a 6 měsících.
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení gingivy
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Gingivální index (GI) - podle Loe H a Silness P, 1963
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Hodnocení gingiválního krvácení
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Index krvácení dásní - Ainamo a Bay, 1975
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. června 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVSIDS/PERIO/1/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .