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Ursodeoxycholsäure (Udca) als lokales Wirkstoffabgabemittel bei der Behandlung von intraossären Defekten

17. Juni 2021 aktualisiert von: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Ursodeoxycholsäure (Udca) als lokaler Wirkstoff zur Arzneimittelabgabe bei der Behandlung von Knochendefekten: Eine klinisch-radiographische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ursodeoxycholsäure als lokales Wirkstoffabgabemittel bei intraossären Defekten zu bewerten, um eine Knochenregeneration zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentell: Hauptbehandlungsgruppe wird das vorbereitete UDCA-Gel unter Verwendung einer Spritze mit stumpfer Kanüle in die Defektstelle injiziert.

Vergleichspräparat: Bei Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, wird Placebo-Gel mit einer Spritze mit stumpfer Kanüle in die Defektstelle injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 509002
        • Rekrutierung
        • SVS Institute of Dental Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemgesunde männliche und weibliche Patienten im Alter von >18 Jahren mit intraossären Defekten – zweiwandige oder dreiwandige Defekte und Sondierungstaschentiefen (PPD) von >3 mm werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten, schwangere Frauen, starke Raucher und Patienten, die sich einer Strahlen- oder Chemotherapie unterzogen haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: UDCA-Gel wird mit einer Spritze mit stumpfer Kanüle in die Defektstelle injiziert
In der Testgruppe wird das vorbereitete UDCA-Gel mit einer Spritze mit stumpfer Kanüle in die zwei- oder dreiwandigen intraossären Defekte mit einer Sondierungstaschentiefe von ≥ 3 mm nach Durchführung der SRP injiziert.
Arzneimittel: Ursodesoxycholsäure-Gel
Nach Scaling und Wurzelglättung in intraossären Defekten wird UDCA-Gel injiziert
Andere Namen:
  • experimentelle Gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gel wird mit einer Spritze mit stumpfer Kanüle in die Defektstelle injiziert.
Bei Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, wird Placebo-Gel nach dem Scaling und der Wurzelglättung mit einer Spritze mit stumpfer Kanüle in die Defektstelle injiziert.
Arzneimittel: Ursodesoxycholsäure-Gel
Nach Scaling und Wurzelglättung in intraossären Defekten wird UDCA-Gel injiziert
Andere Namen:
  • experimentelle Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Knochenregeneration
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Radiovisiographie (RVG) wird verwendet, um die postoperative Knochenregeneration nach 3 Monaten und 6 Monaten zu beurteilen.
Baseline bis 6 Monate
Bewertung des klinischen Attachment-Levels
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Bewertung des klinischen Attachment-Levels (CAL) unter Verwendung der UNC-15-Sonde zu Studienbeginn und postoperativ nach 3 und 6 Monaten.
Baseline bis 6 Monate
Auswertung der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Beurteilung der Tiefe der Sondierungstasche (PPD) mit der UNC-15-Sonde zu Studienbeginn und postoperativ nach 3 und 6 Monaten.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Gingiva
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Gingivaindex (GI) - nach Loe H und Silness P, 1963
Baseline bis 6 Monate
Beurteilung von Zahnfleischbluten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Zahnfleischblutungsindex - Ainamo und Bay, 1975
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SVS Institute of Dental Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVSIDS/PERIO/1/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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