Acide ursodésoxycholique (Udca) en tant qu'agent d'administration locale de médicaments dans le traitement des défauts intra-osseux
17 juin 2021 mis à jour par: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Évaluation de l'efficacité clinique de l'acide ursodésoxycholique (Udca) en tant qu'agent d'administration locale de médicaments dans le traitement des défauts intra-osseux : une étude clinico-radiographique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'acide ursodésoxycholique en tant qu'agent d'administration locale de médicament dans le défaut intra-osseux pour obtenir une régénération osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Expérimental : groupe de traitement principal, le gel UDCA préparé sera injecté à l'aide d'une seringue avec une canule émoussée dans le site du défaut.
Comparateur : chez les patients affectés au groupe témoin, un gel placebo sera injecté dans le site du défaut à l'aide d'une seringue avec une canule émoussée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 509002
- Recrutement
- Svs Institute of Dental Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins en bonne santé systémique âgés de plus de 18 ans présentant des défauts intraosseux - des défauts à deux ou trois parois et des profondeurs de poche de sondage (PPD) de> 3 mm seront inclus
Critère d'exclusion:
- Les patients médicalement compromis, les femmes enceintes, les gros fumeurs et les patients ayant subi une radiothérapie ou une chimiothérapie seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Le gel UDCA sera injecté à l'aide d'une seringue avec une canule émoussée dans le site du défaut
Dans le groupe test, le gel UDCA préparé sera injecté à l'aide d'une seringue avec une canule émoussée dans les défauts intra-osseux à deux ou trois parois avec une profondeur de poche de sondage ≥ 3 mm après avoir effectué le SRP.
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Après le détartrage et le surfaçage radiculaire dans les défauts intra-osseux, le gel UDCA sera injecté
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: le gel placebo sera injecté dans le site du défaut à l'aide d'une seringue avec une canule émoussée.
Chez les patients affectés au groupe témoin, un gel placebo sera injecté dans le site du défaut à l'aide d'une seringue avec une canule émoussée après détartrage et surfaçage radiculaire.
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Après le détartrage et le surfaçage radiculaire dans les défauts intra-osseux, le gel UDCA sera injecté
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la régénération osseuse
Délai: De base à 6 mois
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La radiovisiographie (RVG) sera utilisée pour évaluer la régénération osseuse obtenue en post-opératoire après 3 mois et 6 mois.
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De base à 6 mois
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Évaluation si niveau d'attachement clinique
Délai: De base à 6 mois
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Évaluation du niveau d'attache clinique (CAL) à l'aide de la sonde UNC-15 au départ et en postopératoire à 3 et 6 mois.
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De base à 6 mois
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Évaluation de la profondeur de la poche de sondage
Délai: De base à 6 mois
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Évaluation de la profondeur de la poche de sondage (PPD) à l'aide de la sonde UNC-15 au départ et en postopératoire à 3 et 6 mois.
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De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la gencive
Délai: De base à 6 mois
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Indice gingival (IG) - selon Loe H et Silness P, 1963
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De base à 6 mois
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Évaluation du saignement gingival
Délai: De base à 6 mois
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Indice de saignement gingival - Ainamo et Bay, 1975
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 juin 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Première publication (RÉEL)
23 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVSIDS/PERIO/1/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .