Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ursodeoksykolsyre (Udca) som et lokalt legemiddelleveringsmiddel ved behandling av intra-benede defekter

17. juni 2021 oppdatert av: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Vurdere den kliniske effekten av ursodeoksycholsyre (Udca) som et lokalt legemiddelleveringsmiddel ved behandling av intra-benede defekter: en klinisk-radiografisk studie

Målet med denne studien er å evaluere effekten av ursodeoksykolsyre som lokalt legemiddelleveringsmiddel ved intrabenedefekter for å oppnå beinregenerering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell: Hovedbehandlingsgruppe den tilberedte UDCA-gelen vil bli injisert ved hjelp av en sprøyte med stump kanyle inn i defektstedet.

Komparator: Hos pasienter som er allokert til kontrollgruppen, vil placebogel injiseres på defektstedet ved hjelp av en sprøyte med stump kanyle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 509002
        • Rekruttering
        • SVS Institute of dental sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk friske mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år med intrabony defekter - to vegg- eller tre veggdefekter og sonderende lommedybder (PPD) på >3 mm vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompromitterte pasienter, gravide kvinner, storrøykere og pasienter som gjennomgikk strålebehandling eller kjemoterapi vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: UDCA gel vil bli injisert med en sprøyte med stump kanyle inn i defektstedet
I testgruppen vil den forberedte UDCA-gelen injiseres ved hjelp av en sprøyte med stump kanyle inn i de to- eller treveggede intrabenede defektene med sonderingslommedybde ≥3 mm etter utførelse av SRP.
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre gel
Etter avskalling og rotplaning i intrabony defekter vil UDCA gel injiseres
Andre navn:
  • forsøksgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gel vil bli injisert på defektstedet ved hjelp av en sprøyte med stump kanyle.
Hos pasienter som er allokert til kontrollgruppen, vil placebogel bli injisert på defektstedet ved hjelp av en sprøyte med stump kanyle etter avskalling og rotplaning.
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre gel
Etter avskalling og rotplaning i intrabony defekter vil UDCA gel injiseres
Andre navn:
  • forsøksgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av beinregenerering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Radiovisiografi (RVG) vil bli brukt for å vurdere benregenerering oppnådd postoperativt etter 3 måneder og 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Evaluering om klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vurdering av klinisk tilknytningsnivå (CAL) ved bruk av UNC-15-probe ved baseline og postoperativt ved 3 og 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Evaluering av sonderingslommedybde
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vurdering av sonderingslomme (PPD) dybde ved bruk av UNC-15 probe ved baseline og postoperativt ved 3 og 6 måneder.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av gingiva
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gingivalindeks (GI) - ifølge Loe H og Silness P, 1963
Baseline til 6 måneder
Evaluering av gingival blødning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gingival blødningsindeks - Ainamo og Bay, 1975
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SVS Institute of Dental Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SVSIDS/PERIO/1/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beinregenerering

Kliniske studier på Ursodeoksykolsyre gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere