Ácido ursodesoxicólico (Udca) como agente local de liberación de fármacos en el tratamiento de defectos intraóseos
17 de junio de 2021 actualizado por: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Evaluación de la eficacia clínica del ácido ursodesoxicólico (Udca) como agente de administración local de fármacos en el tratamiento de defectos intraóseos: un estudio clínico-radiográfico
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del ácido ursodesoxicólico como agente de liberación local de fármacos en defectos intraóseos para lograr la regeneración ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Experimental: grupo de tratamiento principal, el gel de UDCA preparado se inyectará con una jeringa con cánula roma en el sitio del defecto.
Comparador: en los pacientes asignados al grupo de control, se inyectará gel de placebo en el sitio del defecto usando una jeringa con cánula roma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 509002
- Reclutamiento
- Svs Institute of Dental Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos sistémicamente sanos mayores de 18 años con defectos intraóseos: defectos de dos o tres paredes y profundidades de sondaje (PPD) de > 3 mm.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes médicamente comprometidos, las mujeres embarazadas, los fumadores empedernidos y los pacientes que se sometieron a radioterapia o quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: El gel UDCA se inyectará con una jeringa con cánula roma en el sitio del defecto
En el grupo de prueba, el gel de UDCA preparado se inyectará con una jeringa con cánula roma en los defectos intraóseos de dos o tres paredes con profundidad de sondaje ≥3 mm después de realizar SRP.
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Después del raspado y alisado radicular en defectos intraóseos, se inyectará gel UDCA
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Se inyectará gel de placebo en el sitio del defecto usando una jeringa con cánula roma.
En los pacientes asignados al grupo de control, se inyectará gel de placebo en el sitio del defecto usando una jeringa con cánula roma después del raspado y alisado radicular.
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Después del raspado y alisado radicular en defectos intraóseos, se inyectará gel UDCA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la regeneración ósea
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se utilizará radiovisiografía (RVG) para evaluar la regeneración ósea lograda después de la operación después de 3 meses y 6 meses.
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Línea de base a 6 meses
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Evaluación si el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Evaluación del nivel de inserción clínica (CAL) utilizando la sonda UNC-15 al inicio y después de la operación a los 3 y 6 meses.
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Línea de base a 6 meses
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Evaluación de la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Evaluación de la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) utilizando la sonda UNC-15 al inicio y después de la operación a los 3 y 6 meses.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la encía
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Índice gingival (GI) - según Loe H y Silness P, 1963
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Línea de base a 6 meses
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Evaluación del sangrado gingival
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Índice de sangrado gingival - Ainamo y Bay, 1975
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVSIDS/PERIO/1/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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