Kwas ursodeoksycholowy (Udca) jako lokalny środek dostarczający leki w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych
17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Ocena skuteczności klinicznej kwasu ursodeoksycholowego (Udca) jako miejscowego środka dostarczającego leki w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych: badanie kliniczno-radiograficzne
Celem pracy jest ocena skuteczności kwasu ursodeoksycholowego jako miejscowego środka dostarczającego leki w ubytku wewnątrzkostnym w celu uzyskania regeneracji kości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymentalna: Główna grupa leczona przygotowany żel UDCA zostanie wstrzyknięta za pomocą strzykawki z tępą kaniulą w miejsce ubytku.
Komparator: U pacjentów przydzielonych do grupy kontrolnej żel placebo zostanie wstrzyknięty w miejsce ubytku za pomocą strzykawki z tępą kaniulą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 509002
- Rekrutacyjny
- Svs Institute of Dental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Systemowo zdrowi pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >18 lat z ubytkami wewnątrzkostnymi - uwzględnione zostaną dwa lub trzy ubytki ścian oraz głębokość kieszonek (PPD) > 3 mm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi, kobiety w ciąży, nałogowi palacze oraz pacjenci po radioterapii lub chemioterapii zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Żel UDCA zostanie wstrzyknięty za pomocą strzykawki z tępą kaniulą w miejsce ubytku
W grupie badanej przygotowany żel UDCA zostanie wstrzyknięty strzykawką z tępą kaniulą w dwu lub trzyścienne ubytki śródkostne o głębokości kieszonki sondującej ≥3mm po wykonaniu SRP.
|
Po skalingu i wygładzeniu korzeni w ubytkach wewnątrzkostnych zostanie wstrzyknięty żel UDCA
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: żel placebo zostanie wstrzyknięty w miejsce ubytku za pomocą strzykawki z tępą kaniulą.
U pacjentów przydzielonych do grupy kontrolnej żel placebo zostanie wstrzyknięty w miejsce ubytku za pomocą strzykawki z tępą kaniulą po skalingu i wygładzeniu korzeni.
|
Po skalingu i wygładzeniu korzeni w ubytkach wewnątrzkostnych zostanie wstrzyknięty żel UDCA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena regeneracji kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Radiowizjografia (RVG) posłuży do oceny regeneracji kości osiągniętej po operacji po 3 i 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Ocena poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Ocena klinicznego poziomu przyczepu (CAL) za pomocą sondy UNC-15 na początku badania i po operacji po 3 i 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Ocena głębokości kieszonki sondującej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Ocena głębokości kieszonek sondujących (PPD) za pomocą sondy UNC-15 na początku badania i po operacji po 3 i 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dziąseł
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Indeks dziąseł (GI) - według Loe H i Silness P, 1963
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Ocena krwawienia z dziąseł
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł — Ainamo i Bay, 1975
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVSIDS/PERIO/1/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .