Ursodeoksikoolihappo (Udca) paikallisena lääkkeenjakeluaineena luunsisäisten vaurioiden hoidossa
torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Ursodeoksikoolihapon (Udca) kliinisen tehokkuuden arviointi paikallisena lääkkeenantoaineena luunsisäisten vaurioiden hoidossa: kliininen radiografinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ursodeoksikoolihapon tehoa paikallisena lääkkeenantoaineena luunsisäisissä vaurioissa luun uudistumisen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen: Päähoitoryhmälle valmistettu UDCA-geeli ruiskutetaan vauriokohtaan ruiskulla, jossa on tylppä kanyyli.
Vertailuryhmä: Potilaille, jotka on jaettu kontrolliryhmään, lumelääkegeeliä ruiskutetaan vikakohtaan käyttämällä ruiskua, jossa on tylppä kanyyli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 509002
- Rekrytointi
- Svs Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on luunsisäisiä vikoja – kaksi seinämävauriota tai kolme seinämävauriota ja mittaustaskujen syvyys (PPD) > 3 mm otetaan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat, raskaana olevat naiset, raskaat tupakoitsijat ja potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: UDCA-geeli ruiskutetaan vauriokohtaan ruiskulla, jossa on tylppä kanyyli
Testiryhmässä valmistettu UDCA-geeli ruiskutetaan tylpän kanyylin avulla varustetun ruiskun avulla kahteen tai kolmeen seinämän luunsisäiseen vaurioon, joiden mittaustaskun syvyys on ≥ 3 mm SRP:n suorittamisen jälkeen.
|
Luunsisäisten vaurioiden hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen ruiskutetaan UDCA-geeliä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebogeeliä ruiskutetaan vauriokohtaan ruiskulla, jossa on tylppä kanyyli.
Kontrolliryhmään kuuluville potilaille ruiskutetaan plasebogeeliä vauriokohtaan ruiskulla, jossa on tylppä kanyyli hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen.
|
Luunsisäisten vaurioiden hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen ruiskutetaan UDCA-geeliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun uudistumisen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Radiovisiografiaa (RVG) käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeistä luun regeneraatiota 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Kliinisen kiinnittymistason arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) arviointi UNC-15-koettimella lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Anturitaskun syvyyden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Anturitaskun (PPD) syvyyden arviointi UNC-15-koettimella lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Ienindeksi (GI) - Loe H:n ja Silness P:n mukaan, 1963
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Ienverenvuodon arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Ienverenvuotoindeksi - Ainamo ja Bay, 1975
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVSIDS/PERIO/1/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .