Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Urzodezoxikólsav (Udca), mint helyi gyógyszerszállító szer a csonton belüli defektusok kezelésében

2021. június 17. frissítette: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Az ursodeoxikólsav (Udca) mint helyi gyógyszerszállító szer klinikai hatékonyságának értékelése a csonton belüli defektusok kezelésében: Klinikai-radiográfiás vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja az ursodeoxikólsav helyi gyógyszeradagoló szerként való hatékonyságának értékelése csonton belüli defektusban a csontregeneráció elérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti: A fő kezelési csoportban az elkészített UDCA gélt egy tompa kanüllel ellátott fecskendővel fecskendezik be a hiba helyére.

Összehasonlító: A kontrollcsoportba sorolt ​​betegeknél tompa kanüllel ellátott fecskendővel placebo gélt fecskendeznek be a defektus helyre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 509002
        • Toborzás
        • SVS Institute of dental sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémásan egészséges, 18 év feletti férfi és női betegek, akiknek csonton belüli defektusai vannak – két fal vagy három falhiba és 3 mm-nél nagyobb szondázási zsebmélység (PPD) szerepel

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosilag veszélyeztetett betegek, terhes nők, erős dohányosok, valamint sugárterápián vagy kemoterápián átesett betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Az UDCA gélt tompa kanüllel ellátott fecskendővel fecskendezik be a hiba helyére
A tesztcsoportban az elkészített UDCA gélt tompa kanüllel ellátott fecskendővel fecskendezik be a két vagy három falon belüli csontdefektusba, ahol a szondázási zseb mélysége ≥3 mm az SRP végrehajtása után.
Drog: Ursodeoxycholic acid gél
A csonton belüli defektusok hámlása és gyökérgyalulása után UDCA gélt fecskendeznek be
Más nevek:
  • kísérleti csoport
PLACEBO_COMPARATOR: A placebo gélt tompa kanüllel ellátott fecskendővel a defekt helyére fecskendezik.
A kontrollcsoportba sorolt ​​betegeknél placebo gélt fecskendeznek be a defektus helyre egy tompa kanüllel ellátott fecskendő segítségével a pikkelyesedés és a gyökér gyalulása után.
Drog: Ursodeoxycholic acid gél
A csonton belüli defektusok hámlása és gyökérgyalulása után UDCA gélt fecskendeznek be
Más nevek:
  • kísérleti csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontregeneráció értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Radioviziográfiát (RVG) használnak a műtét után elért csontregeneráció értékelésére 3 és 6 hónap után.
Kiindulási állapot 6 hónapig
A klinikai kötődési szint értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A klinikai kötődési szint (CAL) értékelése UNC-15 szondával a kiinduláskor és a műtét után 3 és 6 hónapos korban.
Kiindulási állapot 6 hónapig
A szondázási zseb mélységének értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A szondázó zseb (PPD) mélységének értékelése UNC-15 szondával az alapvonalon és a műtét után 3 és 6 hónap múlva.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogíny értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Gingival index (GI) - Loe H és Silness P, 1963 szerint
Kiindulási állapot 6 hónapig
Fogínyvérzés értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Ínyvérzés index – Ainamo és Bay, 1975
Kiindulási állapot 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SVS Institute of Dental Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SVSIDS/PERIO/1/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ursodeoxycholic acid gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel