Acido ursodesossicolico (Udca) come agente di rilascio locale di farmaci nel trattamento dei difetti intraossei
17 giugno 2021 aggiornato da: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Valutazione dell'efficacia clinica dell'acido ursodesossicolico (Udca) come agente di rilascio locale di farmaci nel trattamento dei difetti intraossei: uno studio clinico-radiografico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'acido ursodesossicolico come agente di rilascio locale del farmaco nel difetto intraosseo per ottenere la rigenerazione ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sperimentale: gruppo di trattamento principale il gel UDCA preparato verrà iniettato utilizzando una siringa con cannula smussata nel sito del difetto.
Comparatore: nei pazienti assegnati al gruppo di controllo, il gel placebo verrà iniettato nel sito del difetto utilizzando una siringa con cannula smussata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 509002
- Reclutamento
- Svs Institute of Dental Sciences
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti di sesso maschile e femminile sistemicamente sani di età > 18 anni con difetti intraossei - difetti a due o tre pareti e profondità della tasca di sondaggio (PPD) > 3 mm
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi pazienti con compromissione medica, donne incinte, forti fumatori e pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Il gel UDCA verrà iniettato utilizzando una siringa con cannula smussata nel sito del difetto
Nel gruppo di test, il gel UDCA preparato verrà iniettato utilizzando una siringa con cannula smussata nei difetti intra-ossei a due o tre pareti con profondità della tasca di sondaggio ≥3 mm dopo aver eseguito SRP.
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Dopo lo scaling e la levigatura radicolare nei difetti infraossei verrà iniettato il gel UDCA
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: il gel placebo verrà iniettato nel sito del difetto utilizzando una siringa con cannula smussata.
Nei pazienti assegnati al gruppo di controllo, il gel placebo verrà iniettato nel sito del difetto utilizzando una siringa con cannula smussata dopo il ridimensionamento e la levigatura radicolare.
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Dopo lo scaling e la levigatura radicolare nei difetti infraossei verrà iniettato il gel UDCA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della rigenerazione ossea
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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La radiovisiografia (RVG) verrà utilizzata per valutare la rigenerazione ossea raggiunta post-operatoria dopo 3 mesi e 6 mesi.
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Basale a 6 mesi
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Valutazione se livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Valutazione del livello di attacco clinico (CAL) utilizzando la sonda UNC-15 al basale e dopo l'intervento a 3 e 6 mesi.
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Basale a 6 mesi
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Valutazione della profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Valutazione della profondità della tasca di sondaggio (PPD) utilizzando la sonda UNC-15 al basale e dopo l'intervento a 3 e 6 mesi.
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Basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della gengiva
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Indice gengivale (GI) - secondo Loe H e Silness P, 1963
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Basale a 6 mesi
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Valutazione del sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Indice di sanguinamento gengivale - Ainamo e Bay, 1975
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Basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 giugno 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVSIDS/PERIO/1/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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