Ácido Ursodesoxicólico (Udca) como Agente Local de Distribuição de Drogas no Tratamento de Defeitos Intra-ósseos
17 de junho de 2021 atualizado por: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Avaliando a Eficácia Clínica do Ácido Ursodesoxicólico (Udca) como Agente Local de Distribuição de Drogas no Tratamento de Defeitos Intra-ósseos: Um Estudo Clínico-radiográfico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ácido ursodesoxicólico como agente de entrega de drogas local em defeito intra-ósseo para alcançar a regeneração óssea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Experimental: Grupo de tratamento principal, o gel UDCA preparado será injetado usando uma seringa com cânula romba no local do defeito.
Comparador: Nos pacientes alocados no grupo controle, o gel placebo será injetado no local do defeito usando uma seringa com cânula romba.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 509002
- Recrutamento
- Svs Institute of Dental Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos sistemicamente saudáveis com idade > 18 anos com defeitos intraósseos - defeitos de duas ou três paredes e profundidade de sondagem (PPD) > 3 mm serão incluídos
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos, mulheres grávidas, fumantes pesados e pacientes submetidos a radioterapia ou quimioterapia serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: O gel UDCA será injetado usando uma seringa com cânula romba no local do defeito
No grupo de teste, o gel UDCA preparado será injetado usando uma seringa com cânula romba nos dois ou três defeitos intra-ósseos de parede com profundidade de sondagem ≥3mm após a realização da SRP.
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Após raspagem e alisamento radicular em defeitos intraósseos, o gel UDCA será injetado
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: gel placebo será injetado no local do defeito usando uma seringa com cânula romba.
Em pacientes alocados para o grupo controle, o gel placebo será injetado no local do defeito usando uma seringa com cânula romba após raspagem e alisamento radicular.
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Após raspagem e alisamento radicular em defeitos intraósseos, o gel UDCA será injetado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da regeneração óssea
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A radiovisiografia (RVG) será utilizada para avaliar a regeneração óssea alcançada no pós-operatório após 3 meses e 6 meses.
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Linha de base até 6 meses
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Avaliação se nível de apego clínico
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Avaliação do nível de inserção clínica (CAL) usando a sonda UNC-15 no início e no pós-operatório aos 3 e 6 meses.
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Linha de base até 6 meses
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Avaliação da profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Avaliação da profundidade da bolsa de sondagem (PPD) usando a sonda UNC-15 no início e no pós-operatório aos 3 e 6 meses.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da gengiva
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Índice gengival (IG) - de acordo com Loe H e Silness P, 1963
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Linha de base até 6 meses
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Avaliação do sangramento gengival
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Índice de sangramento gengival - Ainamo e Bay, 1975
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de junho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVSIDS/PERIO/1/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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