Урсодезоксихолевая кислота (УДХА) как средство местной доставки лекарств при лечении внутрикостных дефектов
17 июня 2021 г. обновлено: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Оценка клинической эффективности урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) как агента местной доставки лекарственных средств при лечении внутрикостных дефектов: клинико-рентгенографическое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности урсодезоксихолевой кислоты в качестве местного средства доставки лекарственных средств при внутрикостном дефекте для достижения регенерации кости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальный: Основной группе лечения приготовленный гель УДХК будет вводиться с помощью шприца с тупой канюлей в место дефекта.
Сравнительный анализ: пациентам, отнесенным к контрольной группе, в место дефекта будет вводиться гель плацебо с помощью шприца с тупоконечной канюлей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 509002
- Рекрутинг
- Svs Institute of Dental Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будут включены системно здоровые пациенты мужского и женского пола в возрасте> 18 лет с внутрикостными дефектами - два или три дефекта стенки и глубина кармана для зондирования (PPD)> 3 мм.
Критерий исключения:
- Пациенты с ослабленным здоровьем, беременные женщины, заядлые курильщики и пациенты, прошедшие лучевую или химиотерапию, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гель УДХК будет вводиться с помощью шприца с тупой канюлей в место дефекта.
В опытной группе приготовленный гель УДХК будет вводиться с помощью шприца с тупоконечной канюлей в двух- или трехстеночные внутрикостные дефекты с глубиной зондирующего кармана ≥3 мм после проведения СРП.
|
После скейлинга и полировки корня во внутрикостные дефекты будет введен гель УДХК.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Гель плацебо будет введен в место дефекта с помощью шприца с тупой канюлей.
Пациентам, отнесенным к контрольной группе, гель плацебо будет вводиться в область дефекта с помощью шприца с тупоконечной канюлей после удаления зубного камня и полировки корней.
|
После скейлинга и полировки корня во внутрикостные дефекты будет введен гель УДХК.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка регенерации кости
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Радиовизиография (РВГ) будет использоваться для оценки регенерации кости, достигнутой после операции через 3 месяца и 6 месяцев.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Оценка уровня клинической привязанности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Оценка уровня клинического прикрепления (CAL) с использованием зонда UNC-15 в начале исследования и после операции через 3 и 6 месяцев.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Оценка глубины кармана зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Оценка глубины зондирующего кармана (PPD) с использованием датчика UNC-15 в начале исследования и после операции через 3 и 6 месяцев.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка десны
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Десневой индекс (GI) - по Loe H и Silness P, 1963 г.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Оценка кровоточивости десен
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Индекс кровоточивости десен - Айнамо и Бэй, 1975 г.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVSIDS/PERIO/1/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .