Ursodeoxycholic Acid (Udca) als lokaal medicijnafgiftemiddel bij de behandeling van intra-botachtige defecten
17 juni 2021 bijgewerkt door: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Beoordeling van de klinische werkzaamheid van ursodeoxycholzuur (Udca) als lokaal medicijnafgiftemiddel bij de behandeling van intra-botachtige defecten: een klinisch-radiografische studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ursodeoxycholzuur als lokaal medicijnafgiftemiddel bij intrabenige defecten om botregeneratie te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel: Hoofdbehandelingsgroep de bereide UDCA-gel wordt geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit met stompe canule in de plaats van het defect.
Comparator: Bij patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep, wordt placebo-gel op de plaats van het defect geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit met stompe canule.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 509002
- Werving
- Svs Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar met intrabonale defecten - tweewandige of driewandige defecten en sondeerpocketdiepten (PPD) van >3 mm zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten, zwangere vrouwen, zware rokers en patiënten die radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: UDCA-gel wordt geïnjecteerd met een injectiespuit met stompe canule in de plaats van het defect
In de testgroep wordt de bereide UDCA-gel geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit met stompe canule in de twee- of driewandige intra-benige defecten met een sondeerpocketdiepte ≥3 mm na het uitvoeren van SRP.
|
Na scaling en wortelplaning bij intrabonale defecten wordt UDCA-gel geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo-gel wordt op de plaats van het defect geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit met stompe canule.
Bij patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep, wordt placebo-gel geïnjecteerd op de plaats van het defect met behulp van een injectiespuit met stompe canule na het verwijderen van de schaal en het schaven van de wortels.
|
Na scaling en wortelplaning bij intrabonale defecten wordt UDCA-gel geïnjecteerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van botregeneratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Radiovisiografie (RVG) zal worden gebruikt om de botregeneratie na de operatie na 3 maanden en 6 maanden te beoordelen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Evaluatie van klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Beoordeling van het klinische hechtingsniveau (CAL) met behulp van de UNC-15-sonde bij baseline en postoperatief na 3 en 6 maanden.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Evaluatie van de sondediepte van de pocket
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Beoordeling van de diepte van de sondepocket (PPD) met behulp van de UNC-15-sonde bij baseline en postoperatief na 3 en 6 maanden.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van tandvlees
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Tandvleesindex (GI) - volgens Loe H en Silness P, 1963
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Evaluatie van tandvleesbloeding
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Tandvleesbloedingsindex - Ainamo en Bay, 1975
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 juni 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVSIDS/PERIO/1/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .