Ursodeoxycholsyre (Udca) som et lokalt lægemiddelleveringsmiddel ved behandling af intra-knogledefekter
17. juni 2021 opdateret af: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Vurdering af den kliniske effektivitet af ursodeoxycholsyre (Udca) som et lokalt lægemiddelleveringsmiddel i behandlingen af intra-knogledefekter: en klinisk-radiografisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ursodeoxycholsyre som lokalt lægemiddelleveringsmiddel ved intraknogledefekter for at opnå knogleregenerering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentel: Hovedbehandlingsgruppe den forberedte UDCA-gel vil blive injiceret ved hjælp af en sprøjte med stump kanyle ind i det defekte sted.
Komparator: Hos patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil placebogel blive injiceret på det defekte sted ved hjælp af en sprøjte med stump kanyle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 509002
- Rekruttering
- Svs Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde mandlige og kvindelige patienter i alderen >18 år med intrabony defekter - to vægge eller tre vægdefekter og sonderende lommedybder (PPD) på >3 mm vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter, gravide kvinder, storrygere og patienter, der har gennemgået strålebehandling eller kemoterapi, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: UDCA gel vil blive injiceret ved hjælp af en sprøjte med stump kanyle ind i det defekte sted
I testgruppen vil den forberedte UDCA-gel blive injiceret ved hjælp af en sprøjte med stump kanyle i de to- eller trevæggede intra-knogledefekter med sonderingslommedybde ≥3 mm efter udførelse af SRP.
|
Efter afskalning og rodplaning i intrabony defekter vil UDCA gel blive injiceret
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gel vil blive injiceret på det defekte sted ved hjælp af en sprøjte med stump kanyle.
Hos patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil placebogel blive injiceret på det defekte sted ved hjælp af en sprøjte med stump kanyle efter afskalning og rodplaning.
|
Efter afskalning og rodplaning i intrabony defekter vil UDCA gel blive injiceret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af knogleregenerering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Radiovisiografi (RVG) vil blive brugt til at vurdere knogleregenerering opnået postoperativt efter 3 måneder og 6 måneder.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Evaluering om klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Vurdering af klinisk tilknytningsniveau (CAL) ved hjælp af UNC-15 probe ved baseline og postoperativt efter 3 og 6 måneder.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Evaluering af sonderingslommedybde
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Vurdering af sonderingslomme (PPD) dybde ved hjælp af UNC-15 probe ved baseline og postoperativt efter 3 og 6 måneder.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af gingiva
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Gingivalindeks (GI) - ifølge Loe H og Silness P, 1963
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Evaluering af tandkødsblødning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Gingival blødningsindeks - Ainamo og Bay, 1975
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juni 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2021
Først opslået (FAKTISKE)
23. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVSIDS/PERIO/1/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .