- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04937257
Virtuální realita o účinnosti nasazování a svlékání OOP
Srovnání virtuální reality a E-modulu o účinnosti nasazování a svlékání OOP: Randomizovaná kontrolní zkouška
Všichni zdravotničtí pracovníci v první linii ve Spojených státech musí absolvovat školení v oblasti PPE, ale neexistuje žádný zlatý standard pro to (1). Metody školení se liší, přičemž konvenčními přístupy jsou osobní nebo videoprezentace (2). Osobní, praktické školení bývá preferováno, avšak nedostatek personálu omezuje proveditelnost a stále dochází ke kontaminaci (2-4). Online moduly a videa se také běžně používají, ale představují problémy včetně nedostatečného zapojení studentů, snížené odpovědnosti a omezení výuky praktických dovedností online (5,6). Nicméně imerzivní metody s aktivním zapojením a zpětnou vazbou se ukázaly jako lepší, ale nedostatek OOPP a doporučení pro sociální distancování omezují jejich použití (2).
Virtuální realita (VR) je potenciální alternativou, která nabízí podobné výhody jako osobní školení, jako je imerze a zpětná vazba, a zároveň minimalizuje překážky související s načasováním, sociálním distancováním a nedostatkem vybavení(7). Důležité je, že VR umožňuje opakovanou praxi při zachování PPE pro klinické interakce. Tyto vlastnosti dělají z VR životaschopnou alternativu, ačkoli její dopad na kvalitu oblékání a svlékání není znám. Studie týkající se školení OOP zjistily, že osobní a video metody jsou srovnatelné a počítačové simulace účinně doplňují osobní školení (5, 8, 9). Nicméně, pokud je nám známo, toto je první studie, která zkoumala využití VR při výcviku OOPP.
Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou, zaslepenou intervenční kontrolní studii srovnávající VR versus e-modulový trénink ve výuce nasazování a svlékání OOP u spolupracovníků a studentů přidružených k Montefiore Medical Center.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pandemie COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) upozornila na obavy ohledně používání osobních ochranných prostředků (OOP) v nemocnicích (10,11). Při správném používání mohou OOP zabránit infekci COVID-19 mezi exponovanými zdravotnickými pracovníky (12,13) . Důkazy naznačují, že až 90 % postupů sejmutí se provádí nesprávně (14). Tato míra selhání souvisí s tím, že zdravotničtí pracovníci mají větší pravděpodobnost, že se nakazí COVID-19 ve srovnání s běžnou komunitou (15). V důsledku toho se orgány rozhodly pro zvýšení odborné přípravy jako možné řešení (16).
Všichni zdravotničtí pracovníci v první linii ve Spojených státech musí absolvovat školení v oblasti PPE, ale neexistuje žádný zlatý standard pro to (1). Metody školení se liší, přičemž konvenčními přístupy jsou osobní nebo videoprezentace (2) Osobní školení bývá upřednostňováno, nicméně nedostatek personálu omezuje proveditelnost a ke kontaminaci stále dochází v 82 % případů (2–4 ). Online moduly a videa se také běžně používají, ale představují problémy včetně nedostatečného zapojení studentů, snížené odpovědnosti a omezení výuky praktických dovedností online(5,6). Nicméně imerzivní metody s aktivním zapojením a zpětnou vazbou se ukázaly jako lepší, ale nedostatek OOPP a doporučení pro sociální distancování omezují jejich použití (2).
Virtuální realita (VR) je potenciální alternativou, která nabízí podobné výhody jako osobní školení, jako je imerze a zpětná vazba, a zároveň minimalizuje překážky související s načasováním, sociálním distancováním a nedostatkem vybavení(7). Důležité je, že VR umožňuje opakovanou praxi při zachování PPE pro klinické interakce. Tyto vlastnosti dělají z VR životaschopnou alternativu, ačkoli její dopad na kvalitu oblékání a svlékání není znám. Studie týkající se školení OOP zjistily, že osobní a video metody jsou srovnatelné a počítačové simulace účinně doplňují osobní školení (5, 8, 9). Nicméně, pokud je nám známo, toto je první studie, která zkoumala využití VR při výcviku OOPP.
Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou, zaslepenou intervenční kontrolní studii srovnávající VR versus e-modulový trénink ve výuce nasazování a svlékání OOP u spolupracovníků a studentů přidružených k Montefiore Medical Center.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Einstein Center for Innovation in Simulation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spolupracovníci přidružení k Montefiore Medical Center.
- Studenti medicíny na Albert Einstein College of Medicine.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Virtuální realita
Účastníci randomizovaní do skupiny pohlcující virtuální reality, považovaní za „intervenční skupinu“, absolvovali školení o oblékání a svlékání OOP pomocí programu vyvinutého společností Axon Park Inc. (Kalifornie, USA).
|
Školení zahrnovalo následující v určeném pořadí: (1) výukový program s úvodem do programu a přehledem správné sekvence nasazování a svlékání na základě pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC), (2) tréninkový režim procvičujte správné sekvence s postupnou zpětnou vazbou a (3) testovací režim, který se opakoval, dokud nebyla sekvence dokončena dokonale bez jakýchkoli chyb.
Člen studie byl přítomen, aby pomáhal se zařízením a zaznamenával dobu tréninku.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: E-modul
Účastníci randomizovaní do studijní větve e-modulu, považovaní za „kontrolní skupinu“, absolvovali školení o nasazování a svlékání OOP pomocí e-modulu obsahujícího video a prezentaci.
|
Instruktážní video obsahovalo instruktáž krok za krokem a ukázku adekvátních postupů oblékání a svlékání.
Prezentace o 14 snímcích obsahovala stejný obsah, jaký používá domovská instituce pro školení kompetencí na základě pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
Účastníci byli instruováni, aby si materiál prohlédli, jakkoli se jim líbilo, a byla zaznamenána délka jejich školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový výkon při oblékání a svlékání
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Výkon oblékání a svlékání byl hodnocen pomocí kontrolního seznamu založeného na pokynech Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
Kontrolní seznam výkonu se skládal ze samostatných částí pro oblékání a svlékání.
Bodování pro každý krok bylo založeno na (1) dokončení a (2) správném pořadí.
Všechny body se sčítají pro maximální možné skóre 64 bodů a minimální možné skóre 0 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza podskupin
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Analýzy podskupin byly založeny na nejčastějších uvedených povoláních.
Celkový studijní vzorek byl redukován do tří skupin: studenti medicíny, rezidenti a všichni ostatní účastníci.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Zkušenost účastníka
Časové okno: Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Analýza údajů z průzkumu porovnávala vnímanou připravenost účastníků, vnímanou sebedůvěru a míru rozptýlení během tréninku.
|
Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farrukh Jafri, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Gibber, MD, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Occupational Safety and Health Administration. OSHA Best Practices for HospitalBased First Receivers of Victims from Mass Casualty Incidents Involving the Release of Hazardous Substances. US Department of Labor, OSHA 3249-08N; 2005. https:// www.osha.gov/Publications/osha3249.pdf. Accessed July 30, 2020.
- Kang J, O'Donnell JM, Colaianne B, Bircher N, Ren D, Smith KJ. Use of personal protective equipment among health care personnel: Results of clinical observations and simulations. Am J Infect Control. 2017 Jan 1;45(1):17-23. doi: 10.1016/j.ajic.2016.08.011.
- Barratt R, Shaban RZ, Gilbert GL. Characteristics of personal protective equipment training programs in Australia and New Zealand hospitals: A survey. Infect Dis Health. 2020 Nov;25(4):253-261. doi: 10.1016/j.idh.2020.05.005. Epub 2020 Jun 26.
- Kirch DG, Petelle K. Addressing the Physician Shortage: The Peril of Ignoring Demography. JAMA. 2017 May 16;317(19):1947-1948. doi: 10.1001/jama.2017.2714. No abstract available.
- Salway RJ, Williams T, Londono C, Roblin P, Koenig K, Arquilla B. Comparing Training Techniques in Personal Protective Equipment Use. Prehosp Disaster Med. 2020 Aug;35(4):364-371. doi: 10.1017/S1049023X20000564. Epub 2020 May 11. Erratum In: Prehosp Disaster Med. 2020 Aug;35(4):472.
- L Perna AR, R Boruch, N Wang, J Scull, C Evans, S Ahmad. The life cycle of a million MOOC users. MOOC Research Initiative Conference 5; 2013.
- Samadbeik M, Yaaghobi D, Bastani P, Abhari S, Rezaee R, Garavand A. The Applications of Virtual Reality Technology in Medical Groups Teaching. J Adv Med Educ Prof. 2018 Jul;6(3):123-129.
- Christensen L, Rasmussen CS, Benfield T, Franc JM. A Randomized Trial of Instructor-Led Training Versus Video Lesson in Training Health Care Providers in Proper Donning and Doffing of Personal Protective Equipment. Disaster Med Public Health Prep. 2020 Aug;14(4):514-520. doi: 10.1017/dmp.2020.56. Epub 2020 Mar 30.
- Hung PP, Choi KS, Chiang VC. Using interactive computer simulation for teaching the proper use of personal protective equipment. Comput Inform Nurs. 2015 Feb;33(2):49-57. doi: 10.1097/CIN.0000000000000125.
- McCarthy R, Gino B, d'Entremont P, Barari A, Renouf TS. The Importance of Personal Protective Equipment Design and Donning and Doffing Technique in Mitigating Infectious Disease Spread: A Technical Report. Cureus. 2020 Dec 14;12(12):e12084. doi: 10.7759/cureus.12084.
- John A, Tomas ME, Hari A, Wilson BM, Donskey CJ. Do medical students receive training in correct use of personal protective equipment? Med Educ Online. 2017;22(1):1264125. doi: 10.1080/10872981.2017.1264125.
- Suzuki T, Hayakawa K, Ainai A, Iwata-Yoshikawa N, Sano K, Nagata N, Suzuki T, Wakimoto Y, Akiyama Y, Miyazato Y, Nakamura K, Ide S, Nomoto H, Nakamoto T, Ota M, Moriyama Y, Sugiki Y, Saito S, Morioka S, Ishikane M, Kinoshita N, Kutsuna S, Ohmagari N. Effectiveness of personal protective equipment in preventing severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 infection among healthcare workers. J Infect Chemother. 2021 Jan;27(1):120-122. doi: 10.1016/j.jiac.2020.09.006. Epub 2020 Sep 9.
- Karlsson U, Fraenkel CJ. Covid-19: risks to healthcare workers and their families. BMJ. 2020 Oct 28;371:m3944. doi: 10.1136/bmj.m3944. No abstract available.
- Phan LT, Maita D, Mortiz DC, Weber R, Fritzen-Pedicini C, Bleasdale SC, Jones RM; CDC Prevention Epicenters Program. Personal protective equipment doffing practices of healthcare workers. J Occup Environ Hyg. 2019 Aug;16(8):575-581. doi: 10.1080/15459624.2019.1628350. Epub 2019 Jul 10.
- Nguyen LH, Drew DA, Graham MS, Joshi AD, Guo CG, Ma W, Mehta RS, Warner ET, Sikavi DR, Lo CH, Kwon S, Song M, Mucci LA, Stampfer MJ, Willett WC, Eliassen AH, Hart JE, Chavarro JE, Rich-Edwards JW, Davies R, Capdevila J, Lee KA, Lochlainn MN, Varsavsky T, Sudre CH, Cardoso MJ, Wolf J, Spector TD, Ourselin S, Steves CJ, Chan AT; COronavirus Pandemic Epidemiology Consortium. Risk of COVID-19 among front-line health-care workers and the general community: a prospective cohort study. Lancet Public Health. 2020 Sep;5(9):e475-e483. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30164-X. Epub 2020 Jul 31.
- Using Personal Protective Equipment (PPE). In: National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD) DoVD, edAugust 19, 2020
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-11936
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .