- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04937257
Virtual Reality over de effectiviteit van het aan- en uittrekken van PBM's
Vergelijking van een virtuele realiteit versus een E-module over de werkzaamheid van het aan- en uittrekken van persoonlijke beschermingsmiddelen: een gerandomiseerde controleproef
Alle eerstelijnsgezondheidswerkers in de Verenigde Staten moeten PBM-training volgen, maar er is geen gouden standaard om dit te doen(1). Trainingsmethoden variëren, waarbij de conventionele benaderingen persoonlijke of videopresentaties zijn (2). Persoonlijke, hands-on training heeft de voorkeur, maar een tekort aan personeel beperkt de haalbaarheid en er vindt nog steeds besmetting plaats (2-4). Online modules en video's worden ook vaak gebruikt, maar leveren problemen op, zoals een gebrek aan betrokkenheid van studenten, verminderde verantwoordelijkheid en de beperkingen van het online aanleren van praktische vaardigheden (5,6). Desalniettemin zijn meeslepende methoden met actieve betrokkenheid en feedback superieur gebleken, maar tekorten aan persoonlijke beschermingsmiddelen en richtlijnen voor sociale afstand beperken het gebruik ervan (2).
Virtual reality (VR) is een potentieel alternatief en biedt vergelijkbare voordelen als persoonlijke training, zoals onderdompeling en feedback, terwijl barrières met betrekking tot timing, sociale afstand en tekorten aan apparatuur worden geminimaliseerd(7). Belangrijk is dat VR repetitieve oefeningen mogelijk maakt terwijl PBM voor klinische interacties behouden blijft. Deze kwaliteiten maken VR tot een levensvatbaar alternatief, hoewel de impact op de kwaliteit van aan- en uittrekken onbekend is. Studies met betrekking tot PBM-training hebben aangetoond dat persoonlijke en videomethoden vergelijkbaar zijn en dat computersimulaties een effectieve aanvulling vormen op persoonlijke training (5, 8, 9). Voor zover wij weten, is dit echter de eerste studie waarin het gebruik van VR bij PPE-training wordt onderzocht.
De onderzoekers stelden een gerandomiseerde, geblindeerde interventie-controle-studie voor waarin VR werd vergeleken met e-moduletraining in het aanleren van het aan- en uittrekken van persoonlijke beschermingsmiddelen bij medewerkers en studenten verbonden aan het Montefiore Medical Center.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pandemie van COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) bracht zorgen aan het licht over het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) in ziekenhuizen (10,11). Bij correct gebruik kunnen persoonlijke beschermingsmiddelen COVID-19-infectie voorkomen bij blootgestelde gezondheidswerkers (12,13). Er zijn aanwijzingen dat tot 90% van de uittrekprocedures onjuist worden uitgevoerd (14). Dit faalpercentage wordt in verband gebracht met het feit dat gezondheidswerkers een grotere kans hebben om COVID-19 op te lopen in vergelijking met de algemene gemeenschap (15). Als gevolg hiervan hebben de autoriteiten zich tot meer opleiding gewend als een mogelijke oplossing (16).
Alle eerstelijnsgezondheidswerkers in de Verenigde Staten moeten PBM-training volgen, maar er is geen gouden standaard om dit te doen(1). Trainingsmethoden variëren, waarbij de conventionele benaderingen persoonlijke of videopresentaties zijn (2) Persoonlijke, hands-on training heeft meestal de voorkeur, maar personeelstekorten beperken de haalbaarheid en besmetting komt nog steeds voor in 82% van de tijd (2-4 ). Online modules en video's worden ook vaak gebruikt, maar leveren problemen op, zoals een gebrek aan betrokkenheid van studenten, verminderde verantwoordelijkheid en de beperkingen van het online aanleren van praktische vaardigheden(5,6). Desalniettemin zijn meeslepende methoden met actieve betrokkenheid en feedback superieur gebleken, maar tekorten aan persoonlijke beschermingsmiddelen en richtlijnen voor sociale afstand beperken het gebruik ervan (2).
Virtual reality (VR) is een potentieel alternatief en biedt vergelijkbare voordelen als persoonlijke training, zoals onderdompeling en feedback, terwijl barrières met betrekking tot timing, sociale afstand en tekorten aan apparatuur worden geminimaliseerd(7). Belangrijk is dat VR repetitieve oefeningen mogelijk maakt terwijl PBM voor klinische interacties behouden blijft. Deze kwaliteiten maken VR tot een levensvatbaar alternatief, hoewel de impact op de kwaliteit van aan- en uittrekken onbekend is. Studies met betrekking tot PBM-training hebben aangetoond dat persoonlijke en videomethoden vergelijkbaar zijn en dat computersimulaties een effectieve aanvulling vormen op persoonlijke training (5, 8, 9). Voor zover wij weten, is dit echter de eerste studie waarin het gebruik van VR bij PPE-training wordt onderzocht.
De onderzoekers stelden een gerandomiseerde, geblindeerde interventie-controle-studie voor waarin VR werd vergeleken met e-moduletraining in het aanleren van het aan- en uittrekken van persoonlijke beschermingsmiddelen bij medewerkers en studenten verbonden aan het Montefiore Medical Center.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Einstein Center for Innovation in Simulation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medewerkers aangesloten bij het Montefiore Medical Center.
- Medische studenten aan het Albert Einstein College of Medicine.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Virtuele realiteit
Deelnemers gerandomiseerd naar de meeslepende virtual reality-studiearm, beschouwd als de "interventiegroep", kregen training over het aan- en uittrekken van persoonlijke beschermingsmiddelen met behulp van een programma ontwikkeld door Axon Park Inc. (Californië, VS)
|
De training omvatte het volgende in de opgegeven volgorde: (1) een tutorial met een inleiding tot het programma en een overzicht van de juiste volgorde van aan- en uittrekken, gebaseerd op de richtlijnen van het Center for Disease Control (CDC), (2) een trainingsmodus om oefen de juiste sequenties met stapsgewijze feedback, en (3) een testmodus die wordt herhaald totdat de sequentie perfect en foutloos is voltooid.
Een studielid was aanwezig om te helpen met het apparaat en de duur van de training vast te leggen.
|
PLACEBO_COMPARATOR: E-module
Deelnemers gerandomiseerd naar de studiegroep met de e-module, beschouwden de "controlegroep" als training in het aan- en uittrekken van persoonlijke beschermingsmiddelen met behulp van een e-module met een video en een diavoorstelling.
|
De instructievideo bevatte stapsgewijze instructies en demonstraties van de juiste procedures voor het aan- en uittrekken.
De presentatie met 14 dia's bevatte dezelfde inhoud als gebruikt door de thuisinstelling voor competentietraining, gebaseerd op de richtlijnen van het Center for Disease Control (CDC).
Deelnemers kregen de opdracht om het materiaal te bekijken zoals ze wilden en hun trainingsduur werd geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele aan- en uittrekprestaties
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
De prestaties bij het aan- en uittrekken werden geëvalueerd met behulp van een checklist op basis van de richtlijnen van het Center for Disease Control (CDC).
De prestatiechecklist bestond uit afzonderlijke secties voor aan- en uittrekken.
Scoren voor elke stap was gebaseerd op (1) voltooiing en (2) juiste volgorde.
Alle punten worden opgeteld voor een maximaal mogelijke score van 64 punten en een minimaal mogelijke score van 0 punten.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Meteen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subgroep analyse
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Subgroepanalyses waren gebaseerd op de meest voorkomende beroepen.
De totale onderzoekssteekproef werd teruggebracht in drie groepen: medische studenten, aios en alle andere deelnemers.
|
Meteen na de ingreep
|
Ervaring van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie en direct na de interventie
|
Analyse van enquêtegegevens vergeleek de waargenomen paraatheid, het waargenomen vertrouwen en de mate van afleiding van de deelnemers tijdens de training.
|
Baseline, pre-interventie en direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farrukh Jafri, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Marc Gibber, MD, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Occupational Safety and Health Administration. OSHA Best Practices for HospitalBased First Receivers of Victims from Mass Casualty Incidents Involving the Release of Hazardous Substances. US Department of Labor, OSHA 3249-08N; 2005. https:// www.osha.gov/Publications/osha3249.pdf. Accessed July 30, 2020.
- Kang J, O'Donnell JM, Colaianne B, Bircher N, Ren D, Smith KJ. Use of personal protective equipment among health care personnel: Results of clinical observations and simulations. Am J Infect Control. 2017 Jan 1;45(1):17-23. doi: 10.1016/j.ajic.2016.08.011.
- Barratt R, Shaban RZ, Gilbert GL. Characteristics of personal protective equipment training programs in Australia and New Zealand hospitals: A survey. Infect Dis Health. 2020 Nov;25(4):253-261. doi: 10.1016/j.idh.2020.05.005. Epub 2020 Jun 26.
- Kirch DG, Petelle K. Addressing the Physician Shortage: The Peril of Ignoring Demography. JAMA. 2017 May 16;317(19):1947-1948. doi: 10.1001/jama.2017.2714. No abstract available.
- Salway RJ, Williams T, Londono C, Roblin P, Koenig K, Arquilla B. Comparing Training Techniques in Personal Protective Equipment Use. Prehosp Disaster Med. 2020 Aug;35(4):364-371. doi: 10.1017/S1049023X20000564. Epub 2020 May 11. Erratum In: Prehosp Disaster Med. 2020 Aug;35(4):472.
- L Perna AR, R Boruch, N Wang, J Scull, C Evans, S Ahmad. The life cycle of a million MOOC users. MOOC Research Initiative Conference 5; 2013.
- Samadbeik M, Yaaghobi D, Bastani P, Abhari S, Rezaee R, Garavand A. The Applications of Virtual Reality Technology in Medical Groups Teaching. J Adv Med Educ Prof. 2018 Jul;6(3):123-129.
- Christensen L, Rasmussen CS, Benfield T, Franc JM. A Randomized Trial of Instructor-Led Training Versus Video Lesson in Training Health Care Providers in Proper Donning and Doffing of Personal Protective Equipment. Disaster Med Public Health Prep. 2020 Aug;14(4):514-520. doi: 10.1017/dmp.2020.56. Epub 2020 Mar 30.
- Hung PP, Choi KS, Chiang VC. Using interactive computer simulation for teaching the proper use of personal protective equipment. Comput Inform Nurs. 2015 Feb;33(2):49-57. doi: 10.1097/CIN.0000000000000125.
- McCarthy R, Gino B, d'Entremont P, Barari A, Renouf TS. The Importance of Personal Protective Equipment Design and Donning and Doffing Technique in Mitigating Infectious Disease Spread: A Technical Report. Cureus. 2020 Dec 14;12(12):e12084. doi: 10.7759/cureus.12084.
- John A, Tomas ME, Hari A, Wilson BM, Donskey CJ. Do medical students receive training in correct use of personal protective equipment? Med Educ Online. 2017;22(1):1264125. doi: 10.1080/10872981.2017.1264125.
- Suzuki T, Hayakawa K, Ainai A, Iwata-Yoshikawa N, Sano K, Nagata N, Suzuki T, Wakimoto Y, Akiyama Y, Miyazato Y, Nakamura K, Ide S, Nomoto H, Nakamoto T, Ota M, Moriyama Y, Sugiki Y, Saito S, Morioka S, Ishikane M, Kinoshita N, Kutsuna S, Ohmagari N. Effectiveness of personal protective equipment in preventing severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 infection among healthcare workers. J Infect Chemother. 2021 Jan;27(1):120-122. doi: 10.1016/j.jiac.2020.09.006. Epub 2020 Sep 9.
- Karlsson U, Fraenkel CJ. Covid-19: risks to healthcare workers and their families. BMJ. 2020 Oct 28;371:m3944. doi: 10.1136/bmj.m3944. No abstract available.
- Phan LT, Maita D, Mortiz DC, Weber R, Fritzen-Pedicini C, Bleasdale SC, Jones RM; CDC Prevention Epicenters Program. Personal protective equipment doffing practices of healthcare workers. J Occup Environ Hyg. 2019 Aug;16(8):575-581. doi: 10.1080/15459624.2019.1628350. Epub 2019 Jul 10.
- Nguyen LH, Drew DA, Graham MS, Joshi AD, Guo CG, Ma W, Mehta RS, Warner ET, Sikavi DR, Lo CH, Kwon S, Song M, Mucci LA, Stampfer MJ, Willett WC, Eliassen AH, Hart JE, Chavarro JE, Rich-Edwards JW, Davies R, Capdevila J, Lee KA, Lochlainn MN, Varsavsky T, Sudre CH, Cardoso MJ, Wolf J, Spector TD, Ourselin S, Steves CJ, Chan AT; COronavirus Pandemic Epidemiology Consortium. Risk of COVID-19 among front-line health-care workers and the general community: a prospective cohort study. Lancet Public Health. 2020 Sep;5(9):e475-e483. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30164-X. Epub 2020 Jul 31.
- Using Personal Protective Equipment (PPE). In: National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD) DoVD, edAugust 19, 2020
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-11936
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Medische training
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, Los Angeles; RANDVoltooidPatiëntgerichte Medical Home-implementatieVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidTest-hertest Betrouwbaarheid | Geldigheid | Biodex Medical Systems III Rollenbank | Experimentele meting van knie-extensiesterkteBelgië
-
Oregon Research InstituteVoltooidInterventie (training) conditie | Controleconditie (uitgestelde training).
-
Medipol UniversityVoltooid
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaAanmelden op uitnodiging
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteVoltooid
-
University of ArizonaVoltooidSimulatie Training
-
Firat UniversityWervingZelfcompassie trainingKalkoen
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Actief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarct | VerwaarlozenKorea, republiek van
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten