Účinnost a snášenlivost extraktu z listů Rehmannia Glutinosa v léčbě Acne vulgaris

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18 až 35 let
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí ≥ 18,5 až ≤ 29,9 kg/m2.
3. Středně těžké až těžké akné podle GAGS (definováno se skóre 19 až 38)
4. Účastníci jsou připraveni pokračovat v obvyklém režimu péče o pleť až po celou dobu trvání studie.
5. Účastník ochotný abstinovat přípravky proti akné (krémy, mytí obličeje, domácí prostředky atd.) v průběhu studie.
6. Účastníci musí být připraveni zdržet se jakýchkoli doplňků stravy nebo léků a dalších souvisejících produktů kromě těch, které jsou povoleny během období studie.
7. Účastníci musí být ochotni vyplnit všechny dotazníky a deníky určené pro studii nebo jakékoli jiné související postupy nebo požadavky.
8. Účastníci mající schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Neochotný vzdát se jakýchkoli estetických nebo dermatologických ošetření nebo procedur během období studie.
2. Konzumace jakýchkoli volně prodejných nebo předepsaných perorálních léků proti akné během posledních 3 měsíců před screeningem
3. V současné době během posledních 3 měsíců před screeningem aplikujeme jakékoli volně prodejné nebo předepsané léky proti akné, včetně, ale bez omezení na ně, kyseliny retinové nebo benzoylperoxidu.
4. Účastníci, kteří používali obličejové, topické nebo injekční steroidy 6 týdnů před screeningem a během studie.
5. Ženy trpící syndromem polycystických vaječníků (PCOS).
6. Účastník používající oleje a přípravky na bázi oleje na pokožku.
7. Spotřeba jakéhokoli rostlinného přípravku, doplňků, nutriční terapie nebo jakýchkoli jiných léků, u kterých se očekává, že zlepší akné za poslední dva týdny od randomizace.
8. Historie hormonální nerovnováhy
9. Abnormální hodnota tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH), která je < 0,35 nebo > 4,94 µIU/ml.
10. Účastník s vysokou spotřebou kofeinu (definovaný jako > 3 šálky kávy za den).
11. Lokální nebo systémové použití antimykotik a antibiotik v předchozích 2 týdnech před screeningem.
12. Účastník s extrémně mastnými stravovacími návyky.
13. Účastníci užívající drogy, o kterých je známo, že jsou fotosenzibilizátory, včetně, ale bez omezení na, fenothiaziny, amiodaron, chinin, thiazidy, tetracykliny, sulfonamidy, chinolony
14. Známá citlivost na zkoumaný přípravek nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku.
15. Kouření nebo užívání jakýchkoliv tabákových výrobků.
16. Mít v anamnéze chronické kožní alergie.
17. Anamnéza jakéhokoli významného neurologického a psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast a odvození konečných bodů studie.
18. Účast v jiných klinických studiích v posledních 30 dnech před screeningem

19. Účastníci s problémy se zneužíváním návykových látek (do 2 let) definováni jako:

    • Užívání rekreačních drog (jako je kokain, metamfetamin, marihuana atd.)/závislost na nikotinu.
    • Vysoce rizikové pití, jak je definováno jako konzumace 4 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 8 nebo více nápojů obsahujících alkohol za týden u žen.
20. Pacienti, kteří mají klinicky významná po závažných onemocněních (tj. kardiovaskulární, endokrinní systém, imunitní systém, dýchací systém, hepatobiliární systém, ledvinový a močový systém, neuropsychiatričtí, muskuloskeletální, zánětlivá, krevní a nádorová, gastrointestinální onemocnění atd.)
21. Ženy, které jsou těhotné/plánují otěhotnět/kojí nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.
22. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit účastníkovi ve schopnosti úspěšně a bezpečně dokončit studii nebo která může zkreslit výsledky studie.