Rehmannia Glutinosa -lehtiuutteen teho ja siedettävyys akne Vulgariksen hoidossa
maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Rehmannia Glutinosa -lehtiuutteen teho ja siedettävyys akne Vulgariksen hoidossa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa The Investigator arvioi Rehmannia glutinosa Liboschin lehtipohjaisen uutteen kulutuksen tehoa ja siedettävyyttä Acne Vulgariksen hoidossa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 56 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa The Investigator arvioi Rehmannia glutinosa Liboschin lehtipohjaisen uutteen kulutuksen tehoa ja siedettävyyttä Acne Vulgariksen hoidossa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Osallistujat kuluttavat yhden kapselin päivässä, joka sisältää vaikuttavaa ainetta 56 päivän ajan.
Kliinisen tutkimuksen ajan tutkija tutkii koostumuksen vaikutuksia Global Acne Grading System (GAGS) -pistemäärän muutoksiin, kasvojen talineritykseen, tulehduksellisten leesioiden määrään ja ärtyneisyyteen sekä elämänlaatuun Acne-QoL:n kautta. kyselylomake, ihoryppyjen vakavuus Modified Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale (MFWS) -asteikolla ja vastaajien prosenttiosuus tutkimuksen lopussa.
Tutkija arvioi myös ihon säteilyn, kirkkauden, sileyden, koostumuksen, kiinteyden ja ihon kosteuden muutoksen osallistujapohjaisen itsearviointikyselyn avulla sekä formulaation turvallisuuden ja siedettävyyden osallistujien ja tutkijoiden kokonaisarvioinnin avulla. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Intia, 400602
- Skin cure and care clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-35-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 - ≤ 29,9 kg/m2.
- Keskivaikea tai vaikea akne GAGS:n mukaan (määritelty arvolla 19-38)
- Osallistujat ovat valmiita jatkamaan normaalia ihonhoitoa koko opintojen ajan.
- Osallistuja, joka haluaa pidättäytyä aknen vastaisista valmisteista (voiteet, kasvojen pesu, kotihoitotuotteet jne.) koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujan tulee olla valmis pidättäytymään kaikista ravintolisistä tai lääkkeistä ja muista niihin liittyvistä tuotteista paitsi opiskeluaikana sallituista.
- Osallistujien on oltava valmiita täyttämään kaikki tutkimukseen osoitetut kyselylomakkeet ja päiväkirjat tai muut asiaan liittyvät menettelyt tai vaatimukset.
- Osallistujat, joilla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua luopua esteettisistä tai dermatologisista hoidoista tai toimenpiteistä opintojakson aikana.
- Reseptivapaiden tai määrättyjen suun kautta otettavien aknelääkkeiden nauttiminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa reseptivapaata tai määrättyä aknen vastaista lääkettä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, retinoiinihappoa tai bentsoyyliperoksidia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet steroideja kasvoille, paikallisesti tai ruiskeena 6 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka kärsivät munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä (PCOS).
- Osallistuja käyttää öljyä ja öljypohjaisia valmisteita iholle.
- Kaikkien yrttivalmisteiden, lisäravinteiden, ravitsemusterapian tai muiden lääkkeiden kulutus, joiden odotetaan parantavan aknea viimeisen kahden viikon aikana satunnaistamisen jälkeen.
- Hormonaalisen epätasapainon historia
- Epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo, joka on < 0,35 tai > 4,94 µIU/ml.
- Osallistuja, joka kuluttaa paljon kofeiinia (määritelty yli 3 kupillisen kahvinkulutukseksi päivässä).
- Sienilääkkeiden ja antibioottien paikallinen tai systeeminen käyttö 2 edellisen viikon aikana ennen seulontaa.
- Osallistujalla on erittäin öljyisiä ruokailutottumuksia.
- Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan valolle herkistäviä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fenotiatsiinit, amiodaroni, kiniini, tiatsidit, tetrasykliinit, sulfonamidit, kinolonit
- Tunnettu herkkyys tutkimustuotteelle tai lääkevalmisteen apuaineille.
- Tupakointi tai minkä tahansa tupakkatuotteiden käyttö.
- Sinulla on ollut kroonisia ihoallergioita.
- Aiemmat merkittävät neurologiset ja psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen ja tutkimuksen päätepisteiden päättelemiseen.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
Osallistujat, joilla on päihdeongelmia (2 vuoden sisällä), jotka määritellään seuraavasti:
- Huumeiden käyttö (kuten kokaiini, metamfetamiini, marihuana jne.)/Nikotiiniriippuvuus.
- Korkean riskin juominen, joka määritellään 4 tai useamman alkoholipitoisen juoman nauttimisena minä päivänä tai 8 tai useamman alkoholipitoisen juoman nauttimisena viikossa.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä vakava sairaus (esim. sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, immuunijärjestelmä, hengityselimet, maksa-sappijärjestelmä, munuaiset ja virtsatiejärjestelmä, neuropsykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön, tulehdukselliset, veri- ja kasvaimet, maha-suolikanavan sairaudet jne.)
- Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä estää osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus onnistuneesti ja turvallisesti tai jotka voivat hämmentää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rehmannia glutinosa lehtiuute
Yksi kapseli otetaan aamiaisen jälkeen 56 päivän ajan
|
Yksi kapseli otetaan aamiaisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa (MCC)
Yksi kapseli otetaan aamiaisen jälkeen 56 päivän ajan
|
Yksi kapseli otetaan aamiaisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknen vakavuus: Maailmanlaajuinen aknen luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: Päivä 0 Päivä 28 ja päivä 56
|
Akneleesiot lasketaan erikseen kaikista kuudesta sijainnista.
Sitten aknepistemäärä (S) kerrotaan pinta-alakertoimella (F), jotta saadaan kyseisen alueen paikallinen pistemäärä.
Kaikki kuusi paikallista pistemäärää lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispisteet.
Aknen kokonaisvakavuuspisteet saadaan päivinä 0, 28 ja 56.
Kaikkien osallistujien aknen vaikeusasteen muutos arvioidaan 28 ja 56 päivän lisäyksen jälkeen lähtötasosta (päivä 0) ja lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Päivä 0 Päivä 28 ja päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten aknevaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 Päivä 28 ja päivä 56
|
Acne vulgaris sisältää pilosebaceous-yksikön komplikaatioita, jotka aiheuttavat tulehduksellisia leesioita (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä). Tulehdukselliset akneleesiot ilmenevät tyypillisinä tulehduksen oireina eli turvotuksena, punoituksella, kivulla ja kuumuudella. Kaikki kasvojen tulehdukselliset akneleesiot lasketaan päivinä 0, 28 ja 56. Kaikkia muutoksia näiden leesioiden lukumäärässä päivinä 28 ja 56 verrataan lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen. |
Päivä 0 Päivä 28 ja päivä 56
|
|
Talin eritys
Aikaikkuna: Päivä 0 Päivä 28 ja päivä 56
|
Muutos kasvojen talinerityksessä arvioi Sebumeter® SM 815.
alentunut arvo tulkitsee aknen paranemisen päivästä 0 päivään 28 ja päivään 56 verrattuna tutkimustuotteeseen lumelääkkeellä
|
Päivä 0 Päivä 28 ja päivä 56
|
|
Akne Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Päivä 0 Päivä 28 ja päivä 56
|
Akne-QoL koostuu 19 osasta, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon; Itsenäkemys, rooli-emotionaalinen, rooli-sosiaalinen ja aknen oireet. Tällaisten osallistujien QoL arvioidaan akne-spesifisen elämänlaatukyselyn (Acne-QoL) avulla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-114 jakaantuvat seuraavasti: 0-30 (itsenäkemys), 0-24 (rooli-sosiaalinen), 0-30 (rooli-emotionaalinen) ja 0-30 (aknen oireet). Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Päivä 0 Päivä 28 ja päivä 56
|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 0 Päivä 28 ja päivä 56
|
Osallistujien aknen vakavuus arvioidaan GAGS-menetelmällä päivinä 0, 28 ja 56.
Osallistujat julistetaan vastaajiksi aknen vakavuuden paranemisen perusteella GAGS-vakavuusluokitusjärjestelmän mukaisesti (kokonaispisteiden perusteella).
Osallistujat, joiden aknen vaikeusaste on parantunut yhden asteen tai enemmän GAGS:n mukaan päivinä 28 ja 56 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0), katsotaan vastaajiksi.
Näiden vasteen saaneiden prosenttiosuus väestöstä arvioidaan lumelääkkeeseen verrattuna
|
Päivä 0 Päivä 28 ja päivä 56
|
|
Kipu VAS
Aikaikkuna: Päivä 0 Päivä 28 ja päivä 56
|
VAS on asteikko, joka mittaa ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan.
Sitä käytetään säännöllisesti kliinisissä tutkimuksissa eri oireiden voimakkuuden tai esiintymistiheyden mittaamiseen.
Tässä tutkimuksessa samanlaista VAS:ää käytetään tulehduksellisiin akneleesioihin liittyvien fyysisten oireiden eli kivun arvioimiseen.
Osallistujaa pyydetään merkitsemään leesion kivun vaikeusaste viimeisen 7 päivän mukaan 0 - 100 mm VAS-asteikolla päivinä 0, 28 ja 56, missä 0 - ei kipua ollenkaan ja 100 - on sietämätöntä kipua.
|
Päivä 0 Päivä 28 ja päivä 56
|
|
Muokattu Fitzpatrickin ryppyjen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0 Päivä 28 ja päivä 56
|
Muutokset ryppyluokassa luokasta 3.0 merkitsi pahimmillaan syvää ryppyä.
Syvä ja uurre ryppy; Yli 3 mm:n ryppyjen syvyys luokkaan 0 tarkoittaa, että hyvä tarkoittaa, ettei ryppyä ole.
Ei näkyviä ryppyjä; jatkuva iholinja.
|
Päivä 0 Päivä 28 ja päivä 56
|
|
Ihon parametrit osallistujapohjaisella itsearviointikyselyllä
Aikaikkuna: Päivä 0 Päivä 28 ja päivä 56
|
Korkein pistemäärä on parempi ja pienin pistemäärä huonoin
|
Päivä 0 Päivä 28 ja päivä 56
|
|
Tutkijan kokonaisarvio tehokkuudesta
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Tutkija arvioi asteikolla 0 (erittäin huono) 4 (erinomainen) sen, kuinka hyödyllinen tai päinvastoin oli hoitokokemus tutkimusjakson aikana päivänä 56.
Tuloksia arvioidaan verrattuna lumelääkkeeseen
|
Päivä 56
|
|
Kutina VAS
Aikaikkuna: Päivä 0 Päivä 28 ja päivä 56
|
VAS on asteikko, joka mittaa ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan.
Sitä käytetään säännöllisesti kliinisissä tutkimuksissa eri oireiden voimakkuuden tai esiintymistiheyden mittaamiseen.
Tässä tutkimuksessa samanlaista VAS:ää käytetään tulehduksellisiin akneleesioihin liittyvien fyysisten oireiden eli kutinaan liittyvien fyysisten oireiden arvioimiseen.
Osallistujaa pyydetään merkitsemään leesion kutinansa vakavuus viimeisen 7 päivän mukaan 0 - 100 mm VAS-asteikolla päivinä 0, 28 ja 56, jossa 0 - ei kutinaa ollenkaan ja 100 - on sietämätöntä kutinaa.
|
Päivä 0 Päivä 28 ja päivä 56
|
|
Osallistujan yleinen arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Osallistuja arvioi itseään asteikolla 0 (erittäin huono) 4 (erinomainen) sen suhteen, kuinka hyödyllinen hoitokokemus oli tai päinvastoin tutkimusjakson aikana päivänä 56.
Tuloksia arvioidaan verrattuna lumelääkkeeseen
|
Päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Manjiri Jagtap, M.B.B.S, D.N.B, SKIN CURE N CARE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS/201101/REHGLU/AV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .