Skuteczność i tolerancja ekstraktu z liści Rehmannia Glutinosa w leczeniu trądziku pospolitego
18 października 2021 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Skuteczność i tolerancja ekstraktu z liści Rehmannia Glutinosa w leczeniu trądziku pospolitego: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne
W tym badaniu The Investigator oceni skuteczność i tolerancję spożycia ekstraktu z liści Rehmannia glutinosa Libosch w leczeniu trądziku pospolitego w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu trwającym 56 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu The Investigator oceni skuteczność i tolerancję stosowania ekstraktu z liści Rehmannia glutinosa Libosch w leczeniu trądziku pospolitego w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.
Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę dziennie zawierającą substancję czynną przez okres 56 dni.
Przez cały czas trwania badania klinicznego The Investigator będzie badał wpływ preparatu na zmianę punktacji Global Acne Grading System (GAGS), wydzielanie sebum na twarzy, liczbę i drażliwość zmian zapalnych, jakość życia poprzez Acne-QoL kwestionariusza, nasilenie zmarszczek skóry za pomocą zmodyfikowanej skali ciężkości zmarszczek Fitzpatricka (MFWS) oraz odsetek populacji osób odpowiadających na koniec badania.
Badacz oceni również zmianę blasku, świetlistości, gładkości, tekstury, jędrności i nawilżenia skóry za pomocą kwestionariusza samooceny opartego na uczestnikach, a także bezpieczeństwo i tolerancję preparatu poprzez ogólną ocenę przeprowadzoną przez uczestników i badaczy .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indie, 400602
- Skin cure and care clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 35 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od ≥ 18,5 do ≤ 29,9 kg/m2.
- Trądzik umiarkowany do ciężkiego według GAGS (zdefiniowany na podstawie wyniku od 19 do 38)
- Uczestnicy gotowi do kontynuowania zwykłego schematu pielęgnacji skóry przez cały czas trwania badania.
- Uczestnik chętny do powstrzymania się od stosowania preparatów przeciwtrądzikowych (kremy, płyny do mycia twarzy, domowe sposoby itp.) przez cały czas trwania badania.
- Uczestnicy muszą być gotowi do powstrzymania się od wszelkich suplementów diety lub leków i innych powiązanych produktów oprócz tych dozwolonych w okresie badania.
- Uczestnicy muszą być gotowi wypełnić wszystkie kwestionariusze i dzienniki przeznaczone do badania lub wszelkie inne powiązane procedury lub wymagania.
- Uczestnicy posiadający umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do rezygnacji z jakichkolwiek zabiegów lub procedur estetycznych lub dermatologicznych w okresie studiów.
- Spożycie jakichkolwiek dostępnych bez recepty lub przepisanych doustnych leków przeciwtrądzikowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Obecnie stosuje jakiekolwiek dostępne bez recepty lub przepisane leki przeciwtrądzikowe, w tym między innymi kwas retinowy lub nadtlenek benzoilu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy, którzy stosowali sterydy do twarzy, miejscowo lub we wstrzyknięciach 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
- Kobiety cierpiące na zespół policystycznych jajników (PCOS).
- Uczestnik stosujący olej i preparaty na bazie olejów do pielęgnacji skóry.
- Spożycie jakichkolwiek preparatów ziołowych, suplementów, terapii żywieniowej lub innych leków, które mogą złagodzić trądzik w ciągu ostatnich dwóch tygodni od randomizacji.
- Historia zaburzeń równowagi hormonalnej
- Nieprawidłowa wartość hormonu tyreotropowego (TSH), która wynosi < 0,35 lub > 4,94 µIU/ml.
- Uczestnik z wysokim spożyciem kofeiny (zdefiniowanym jako spożycie >3 filiżanek kawy dziennie).
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie leków przeciwgrzybiczych i antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik mający wyjątkowo tłuste nawyki żywieniowe.
- Uczestnicy przyjmujący leki znane jako fotouczulacze, w tym między innymi fenotiazyny, amiodaron, chininę, tiazydy, tetracykliny, sulfonamidy, chinolony
- Znana wrażliwość na badany produkt lub jakąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
- Palenie lub używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych.
- Posiadanie historii przewlekłych alergii skórnych.
- Historia wszelkich istotnych schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych, które mogą mieć wpływ na udział i wnioskowanie o punktach końcowych badania.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni przed skriningiem
Uczestnicy z problemami uzależnień (w ciągu 2 lat) zdefiniowani jako:
- Używanie narkotyków rekreacyjnych (takich jak kokaina, metamfetamina, marihuana itp.) / Uzależnienie od nikotyny.
- Picie wysokiego ryzyka definiowane jako spożywanie 4 lub więcej napojów zawierających alkohol w dowolnym dniu lub 8 lub więcej napojów zawierających alkohol tygodniowo w przypadku kobiet.
- Pacjenci, u których występują klinicznie istotne po ciężkich chorobach (tj. układu sercowo-naczyniowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu wątrobowo-żółciowego, nerek i układu moczowego, neuropsychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, zapalnych, krwi i guzów, przewodu pokarmowego itp.)
- Kobiety w ciąży/planujące ciążę/karmiące piersią lub przyjmujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne.
- Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi pomyślne i bezpieczne ukończenie badania lub który może zakłócić wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z liści Rehmannia glutinosa
Jedna kapsułka do spożycia po śniadaniu przez 56 dni
|
Jedna kapsułka do spożycia po śniadaniu.
|
|
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna (MCC)
Jedna kapsułka do spożycia po śniadaniu przez 56 dni
|
Jedna kapsułka do spożycia po śniadaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie trądziku: Globalny system klasyfikacji trądziku
Ramy czasowe: Dzień 0 Dzień 28 i Dzień 56
|
Zmiany trądzikowe będą liczone oddzielnie dla wszystkich sześciu lokalizacji.
Następnie wynik trądziku (S) zostanie pomnożony przez współczynnik obszaru (F), aby uzyskać lokalny wynik tego konkretnego obszaru.
Wszystkie sześć lokalnych wyników zostanie zsumowanych, aby uzyskać łączne wyniki.
Całkowite wyniki nasilenia trądziku zostaną uzyskane w dniu 0, dniu 28 i dniu 56.
Zmiana nasilenia trądziku u wszystkich włączonych uczestników zostanie oceniona po 28 i 56 dniach suplementacji od wartości wyjściowej (dzień 0) oraz w porównaniu z placebo.
|
Dzień 0 Dzień 28 i Dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zapalnych zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Dzień 0 Dzień 28 i Dzień 56
|
Trądzik pospolity obejmuje powikłania jednostki łojowo-łojowej powodujące zmiany zapalne (grudki, krosty i guzki). Zapalne zmiany trądzikowe objawiają się typowymi objawami stanu zapalnego, tj. obrzękiem, zaczerwienieniem, bólem i uciepleniem. Wszystkie zapalne zmiany trądzikowe na twarzy będą liczone w dniach 0, 28 i 56. Jakakolwiek zmiana liczby tych zmian w dniu 28 i 56 zostanie porównana z wartością wyjściową i placebo. |
Dzień 0 Dzień 28 i Dzień 56
|
|
Wydzielanie łoju
Ramy czasowe: Dzień 0 Dzień 28 i Dzień 56
|
Zmiana wydzielania sebum na twarzy zostanie oceniona za pomocą Sebumeter® SM 815.
obniżona wartość interpretuje poprawę trądziku od dnia 0 do dnia 28 i dnia 56 w porównaniu z produktem badawczym z placebo
|
Dzień 0 Dzień 28 i Dzień 56
|
|
Trądzik Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Dzień 0 Dzień 28 i Dzień 56
|
Trądzik-QoL składa się z 19 pozycji podzielonych na cztery podskale; Samoocena, rola emocjonalna, rola społeczna i objawy trądziku. Jakość życia takich uczestników zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Acne-Specific Quality of Life Questionnaire (Acne-QoL). Całkowity wynik waha się od 0 do 114, rozkładając się następująco: 0-30 (postrzeganie siebie), 0-24 (rola społeczna), 0-30 (rola emocjonalna) i 0-30 (objawy trądziku). Wyższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. |
Dzień 0 Dzień 28 i Dzień 56
|
|
Procent respondentów
Ramy czasowe: Dzień 0 Dzień 28 i Dzień 56
|
Nasilenie trądziku uczestników zostanie ocenione za pomocą GAGS w dniach 0, 28 i 56.
Uczestnicy zostaną uznani za osoby reagujące na leczenie na podstawie poprawy w zakresie nasilenia trądziku zgodnie z systemem klasyfikacji ciężkości GAGS (na podstawie łącznej punktacji).
Uczestnicy z poprawą nasilenia trądziku o jeden stopień lub więcej zgodnie z GAGS w dniach 28 i 56 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0) zostaną uznani za osoby reagujące.
Procent populacji tych osób reagujących zostanie oceniony w porównaniu z placebo
|
Dzień 0 Dzień 28 i Dzień 56
|
|
Ból VAS
Ramy czasowe: Dzień 0 Dzień 28 i Dzień 56
|
VAS to skala mierząca cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
Jest regularnie używany w badaniach klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
W niniejszym badaniu podobna skala VAS zostanie wykorzystana do oceny objawów fizycznych związanych z zapalnymi zmianami trądzikowymi, tj. bólu.
Uczestnik zostanie poproszony o zaznaczenie nasilenia bólu zmianowego w ciągu ostatnich 7 dni w skali VAS 0 - 100 mm w dniach 0, 28 i 56, gdzie 0 - oznacza brak bólu, a 100 - ból nie do zniesienia
|
Dzień 0 Dzień 28 i Dzień 56
|
|
Zmodyfikowana Skala Nasilenia Zmarszczek Fitzpatricka
Ramy czasowe: Dzień 0 Dzień 28 i Dzień 56
|
Zmiany w klasie zmarszczek z klasy 3.0 wskazywały na najgorsze oznaczające głębokie zmarszczki.
Zmarszczki głębokie i bruzdy; więcej niż 3 mm głębokości zmarszczek do klasy 0 wskazuje Dobry oznacza Brak zmarszczek.
Brak widocznych zmarszczek; ciągła linia skóry.
|
Dzień 0 Dzień 28 i Dzień 56
|
|
Parametry skóry za pomocą kwestionariusza samooceny opartego na uczestnikach
Ramy czasowe: Dzień 0 Dzień 28 i Dzień 56
|
Najwyższy wynik oznacza lepszy, a najniższy wynik oznacza najgorszy
|
Dzień 0 Dzień 28 i Dzień 56
|
|
Ogólna ocena skuteczności przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Badacz oceni w skali od 0 (bardzo słaba) do 4 (doskonała), jak korzystne lub odwrotnie było doświadczenie leczenia w okresie badania w dniu 56.
Wyniki zostaną ocenione w porównaniu z placebo
|
Dzień 56
|
|
Swędzenie VAS
Ramy czasowe: Dzień 0 Dzień 28 i Dzień 56
|
VAS to skala, która mierzy cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
Jest regularnie używany w badaniach klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
W niniejszym badaniu podobny VAS zostanie wykorzystany do oceny objawów fizycznych związanych z zapalnymi zmianami trądzikowymi, tj. świądem.
Uczestnik zostanie poproszony o zaznaczenie nasilenia swędzenia zmiany chorobowej w ciągu ostatnich 7 dni w skali VAS 0 - 100 mm w dniach 0, 28 i 56, gdzie 0 - oznacza całkowity brak swędzenia, a 100 - swędzenie nie do zniesienia.
|
Dzień 0 Dzień 28 i Dzień 56
|
|
Ogólna ocena tolerancji przez Uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Uczestnik dokona samooceny w skali od 0 (bardzo słabo) do 4 (doskonale), jak korzystne lub odwrotnie było doświadczenie leczenia w okresie badania w dniu 56.
Wyniki zostaną ocenione w porównaniu z placebo
|
Dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Manjiri Jagtap, M.B.B.S, D.N.B, SKIN CURE N CARE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS/201101/REHGLU/AV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .