Efficacité et tolérance de l'extrait de feuille de Rehmannia Glutinosa dans le traitement de l'acné vulgaire
18 octobre 2021 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Efficacité et tolérance de l'extrait de feuille de Rehmannia Glutinosa dans le traitement de l'acné vulgaire : un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo
Dans cette étude, l'investigateur évaluera l'efficacité et la tolérabilité de la consommation de formulation d'extrait de feuilles de Rehmannia glutinosa Libosch sur le traitement de l'acné vulgaire dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'une durée de 56 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, l'enquêteur évaluera l'efficacité et la tolérabilité de la consommation de formulation d'extrait de feuilles de Rehmannia glutinosa Libosch sur le traitement de l'acné vulgaire dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Les participants consommeront une capsule par jour contenant l'ingrédient actif pendant une durée de 56 jours.
Pendant toute la durée de l'essai clinique, l'investigateur étudiera les effets de la formulation sur l'évolution du score GAGS (Global Acne Grading System), la sécrétion de sébum facial, le nombre et l'irritabilité des lésions inflammatoires, la qualité de vie via l'Acne-QoL questionnaire, la sévérité des rides cutanées à travers l'échelle modifiée de sévérité des rides de Fitzpatrick (MFWS) et le pourcentage de la population de répondeurs à la fin de l'étude.
L'enquêteur évaluera également le changement de l'éclat, de la luminosité, de la douceur, de la texture, de la fermeté et de l'hydratation de la peau grâce à un questionnaire d'auto-évaluation basé sur les participants, ainsi que la sécurité et la tolérabilité de la formulation grâce à une évaluation globale par les participants et les enquêteurs. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, Inde, 400602
- Skin cure and care clinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 35 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥ 18,5 et ≤ 29,9 kg/m2.
- Acné modérée à sévère selon GAGS (définie avec un score de 19 à 38)
- Les participants sont prêts à poursuivre leur régime habituel de soins de la peau jusqu'à la fin de l'étude.
- Participant disposé à s'abstenir de préparations anti-acné (crèmes, nettoyants pour le visage, remèdes maison, etc.) tout au long de l'étude.
- Les participants doivent être prêts à s'abstenir de tout complément alimentaire ou médicament et autres produits connexes en dehors de ceux autorisés pendant la période d'étude.
- Les participants doivent être disposés à remplir tous les questionnaires et journaux désignés par l'étude ou toute autre procédure ou exigence connexe.
- Les participants ayant la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Ne pas vouloir renoncer à des traitements ou procédures esthétiques ou dermatologiques pendant la période d'étude.
- Consommation de tout médicament anti-acné oral en vente libre ou prescrit au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
- Appliquez actuellement tout médicament anti-acné en vente libre ou prescrit, y compris, mais sans s'y limiter, l'acide rétinoïque ou le peroxyde de benzoyle au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
- Participants ayant utilisé des stéroïdes faciaux, topiques ou injectables 6 semaines avant le dépistage et pendant l'étude.
- Femmes souffrant du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
- Participant utilisant de l'huile et des préparations à base d'huile pour la peau.
- Consommations de toute préparation à base de plantes, suppléments, thérapie nutritionnelle ou tout autre médicament susceptible d'améliorer l'acné au cours des deux dernières semaines à compter de la randomisation.
- Antécédents de déséquilibre hormonal
- Valeur anormale de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) qui est < 0,35 ou > 4,94 µUI/mL.
- Participant ayant une consommation élevée de caféine (définie comme > 3 tasses de café consommées par jour).
- Utilisation topique ou systémique d'antifongiques et d'antibiotiques au cours des 2 semaines précédant le dépistage.
- Participant ayant des habitudes alimentaires extrêmement grasses.
- Participants prenant des médicaments connus pour être des photosensibilisants, y compris, mais sans s'y limiter, les phénothiazines, l'amiodarone, la quinine, les thiazides, les tétracyclines, les sulfamides, les quinolones
- Sensibilité connue au produit expérimental ou à tout excipient du produit médicamenteux.
- Fumer ou utiliser des produits du tabac.
- Avoir des antécédents d'allergies cutanées chroniques.
- Antécédents de toute condition neurologique et psychiatrique importante pouvant affecter la participation et l'inférence des points finaux de l'étude.
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
Participants ayant des problèmes de toxicomanie (dans les 2 ans) définis comme :
- Consommation de drogues récréatives (telles que la cocaïne, la méthamphétamine, la marijuana, etc.)/Dépendance à la nicotine.
- Consommation d'alcool à haut risque telle que définie par la consommation de 4 boissons contenant de l'alcool ou plus par jour ou de 8 boissons contenant de l'alcool ou plus par semaine pour les femmes.
- Les patients qui ont une maladie cliniquement significative suite à une maladie grave (c'est-à-dire, système cardiovasculaire, système endocrinien, système immunitaire, système respiratoire, système hépatobiliaire, système rénal et urinaire, neuropsychiatrique, musculo-squelettique, inflammatoire, sanguin et tumoral, maladies gastro-intestinales, etc.)
- Les femmes qui sont enceintes/qui prévoient d'être enceintes/qui allaitent ou qui prennent des contraceptifs oraux.
- Toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher la capacité du participant à terminer l'étude avec succès et en toute sécurité ou qui pourrait fausser les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Extrait de feuille de Rehmannia glutinosa
Une gélule à prendre après le petit-déjeuner pendant 56 jours
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Une gélule à prendre après le petit déjeuner.
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Comparateur placebo: Cellulose microcristalline (MCC)
Une gélule à prendre après le petit-déjeuner pendant 56 jours
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Une gélule à prendre après le petit déjeuner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'acné : le système mondial de classification de l'acné
Délai: Jour 0 Jour 28 et Jour 56
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Les lésions d'acné seront comptées séparément pour les six emplacements.
Ensuite, le score d'acné (S) sera multiplié par le facteur de zone (F) pour obtenir le score local de cette zone particulière.
Les six scores locaux seront additionnés pour obtenir les scores totaux.
Les scores totaux de sévérité de l'acné seront obtenus au jour 0, au jour 28 et au jour 56.
Le changement de la gravité de l'acné de tous les participants inscrits sera évalué après 28 et 56 jours de supplémentation par rapport au départ (jour 0) et par rapport au placebo.
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Jour 0 Jour 28 et Jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lésions d'acné inflammatoires
Délai: Jour 0 Jour 28 et Jour 56
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L'acné vulgaire implique des complications de l'unité pilo-sébacée qui provoque des lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules). Les lésions inflammatoires de l'acné se manifestent par des signes typiques d'inflammation, c'est-à-dire un gonflement, une rougeur, une douleur et une chaleur. Toutes les lésions acnéiques inflammatoires du visage seront comptées aux jours 0, 28 et 56. Tout changement du nombre de ces lésions aux jours 28 et 56 sera comparé à la ligne de base et au placebo. |
Jour 0 Jour 28 et Jour 56
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Sécrétion de sébum
Délai: Jour 0 Jour 28 et Jour 56
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L'évolution de la sécrétion de sébum facial sera évaluée par le Sebumeter® SM 815.
une valeur réduite interprète l'amélioration de l'acné du jour 0 au jour 28 et au jour 56 par rapport au produit expérimental avec placebo
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Jour 0 Jour 28 et Jour 56
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'acné
Délai: Jour 0 Jour 28 et Jour 56
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Acne-QoL se compose de 19 éléments stratifiés en quatre sous-échelles ; Symptômes de perception de soi, de rôle émotionnel, de rôle social et d'acné. La qualité de vie de ces participants sera évaluée à l'aide du questionnaire Acne-Specific Quality of Life Questionnaire (Acne-QoL). Le score total varie de 0 à 114, réparti comme suit : 0-30 (perception de soi), 0-24 (rôle-social), 0-30 (rôle-émotionnel) et 0-30 (symptômes d'acné). Un score plus élevé reflète une meilleure qualité de vie liée à la santé. |
Jour 0 Jour 28 et Jour 56
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Pourcentage de répondants
Délai: Jour 0 Jour 28 et Jour 56
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La gravité de l'acné des participants sera évaluée à l'aide du GAGS aux jours 0, 28 et 56.
Les participants seront déclarés répondeurs en fonction de l'amélioration de la gravité de l'acné selon le système de notation de la gravité GAGS (basé sur les scores totaux).
Les participants dont la sévérité de l'acné s'est améliorée d'un grade ou plus selon le GAGS aux jours 28 et 56 par rapport au départ (jour 0) seront considérés comme des répondeurs.
Le pourcentage de la population de ces répondeurs sera évalué par rapport au placebo
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Jour 0 Jour 28 et Jour 56
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EVA de la douleur
Délai: Jour 0 Jour 28 et Jour 56
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Une EVA est une échelle qui mesure une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement.
Il est utilisé régulièrement dans des études de recherche clinique pour mesurer l'intensité ou la fréquence de divers symptômes.
Dans la présente étude, une EVA similaire sera utilisée pour évaluer les symptômes physiques associés aux lésions acnéiques inflammatoires, c'est-à-dire la douleur.
Le participant sera invité à marquer la gravité de la douleur de la lésion au cours des 7 derniers jours sur une échelle EVA de 0 à 100 mm aux jours 0, 28 et 56, où 0 - correspond à aucune douleur et 100 - correspond à une douleur insupportable
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Jour 0 Jour 28 et Jour 56
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Échelle de sévérité des rides de Fitzpatrick modifiée
Délai: Jour 0 Jour 28 et Jour 56
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Les changements dans la classe des rides par rapport à la classe 3.0 indiquent les pires moyens Rides profondes.
Rides profondes et sillonnées; une profondeur de pli supérieure à 3 mm par rapport à la classe 0 indique que bon signifie qu'il n'y a pas de pli.
Aucune ride visible; ligne de peau continue.
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Jour 0 Jour 28 et Jour 56
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Paramètres cutanés à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation basé sur les participants
Délai: Jour 0 Jour 28 et Jour 56
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Le score le plus élevé représente le meilleur et le score le plus bas représente le pire
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Jour 0 Jour 28 et Jour 56
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Évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur
Délai: Jour 56
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L'investigateur évaluera sur une échelle de 0 (Très faible) à 4 (Excellent) à quel point l'expérience de traitement a été bénéfique ou vice versa au cours de la période d'étude au jour 56.
Les résultats seront évalués par rapport au placebo
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Jour 56
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Démangeaisons EVA
Délai: Jour 0 Jour 28 et Jour 56
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Une EVA est une échelle qui mesure une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement.
Il est utilisé régulièrement dans des études de recherche clinique pour mesurer l'intensité ou la fréquence de divers symptômes.
Dans la présente étude, une EVA similaire sera utilisée pour évaluer les symptômes physiques associés aux lésions acnéiques inflammatoires, c'est-à-dire les démangeaisons.
Le participant sera invité à marquer la gravité de la démangeaison de la lésion au cours des 7 derniers jours sur une échelle EVA de 0 à 100 mm aux jours 0, 28 et 56, où 0 - correspond à aucune démangeaison et 100 - à une démangeaison insupportable.
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Jour 0 Jour 28 et Jour 56
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Evaluation globale de la tolérance par Participant
Délai: Jour 56
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Le participant s'auto-évaluera sur une échelle de 0 (Très faible) à 4 (Excellent) pour déterminer dans quelle mesure l'expérience de traitement a été bénéfique ou vice versa au cours de la période d'étude au jour 56.
Les résultats seront évalués par rapport au placebo
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Jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Manjiri Jagtap, M.B.B.S, D.N.B, SKIN CURE N CARE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Première publication (Réel)
24 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NS/201101/REHGLU/AV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .