Эффективность и переносимость экстракта листьев ремании глютинозной при лечении обыкновенных угрей
18 октября 2021 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Эффективность и переносимость экстракта листьев ремании глютинозной при лечении обыкновенных угрей: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
В этом исследовании Исследователь будет оценивать эффективность и переносимость приема препарата на основе экстракта листьев Rehmannia glutinosa Libosch при лечении обыкновенных угрей в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании продолжительностью 56 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании Исследователь будет оценивать эффективность и переносимость приема препарата на основе экстракта листьев Rehmannia glutinosa Libosch при лечении обыкновенных угрей в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
Участники будут потреблять одну капсулу в день, содержащую активный ингредиент, в течение 56 дней.
На протяжении всего клинического испытания исследователь будет изучать влияние состава на изменение показателя Глобальной системы оценки акне (GAGS), секрецию кожного сала на лице, количество и раздражительность воспалительных поражений, качество жизни с помощью Acne-QoL. вопросник, тяжесть морщин на коже с помощью модифицированной шкалы тяжести морщин Фитцпатрика (MFWS) и процент респондентов в конце исследования.
Исследователь также оценит изменение сияния, сияния, гладкости, текстуры, упругости и увлажненности кожи с помощью анкеты самооценки, основанной на участниках, а также безопасность и переносимость состава посредством общей оценки участников и исследователей. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Индия, 400602
- Skin cure and care clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Девушки от 18 до 35 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от ≥ 18,5 до ≤ 29,9 кг/м2.
- Угревая сыпь от умеренной до тяжелой степени по шкале GAGS (от 19 до 38 баллов)
- Участники готовы продолжать обычный режим ухода за кожей до конца исследования.
- Участник готов воздерживаться от препаратов против прыщей (кремы, средства для умывания, домашние средства и т. д.) на протяжении всего исследования.
- Участники должны быть готовы воздержаться от любых пищевых добавок или лекарств и других сопутствующих товаров, кроме тех, которые разрешены в течение периода исследования.
- Участники должны быть готовы заполнить все предназначенные для исследования анкеты и дневники или любые другие связанные процедуры или требования.
- Участники, имеющие возможность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нежелание отказываться от каких-либо эстетических или дерматологических процедур или процедур в течение периода исследования.
- Потребление любых безрецептурных или предписанных пероральных препаратов против акне в течение последних 3 месяцев до скрининга.
- В настоящее время применяют какие-либо безрецептурные или предписанные лекарства против акне, включая, помимо прочего, ретиноевую кислоту или перекись бензоила в течение последних 3 месяцев до скрининга.
- Участники, которые использовали лицевые, местные или инъекционные стероиды за 6 недель до скрининга и во время исследования.
- Женщины, страдающие синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).
- Участница использования масла и средств на масляной основе для кожи.
- Потребление любых растительных препаратов, добавок, нутритивной терапии или любых других лекарств, которые, как ожидается, улучшат состояние акне за последние две недели с момента рандомизации.
- История гормонального дисбаланса
- Аномальное значение тиреотропного гормона (ТТГ) < 0,35 или > 4,94 мкМЕ/мл.
- Участник с высоким потреблением кофеина (определяется как потребление > 3 чашек кофе в день).
- Местное или системное применение противогрибковых препаратов и антибиотиков в течение предыдущих 2 недель до скрининга.
- У участника очень жирная пища.
- Участники, принимающие препараты, известные как фотосенсибилизаторы, включая, помимо прочего, фенотиазины, амиодарон, хинин, тиазиды, тетрациклины, сульфаниламиды, хинолоны
- Известная чувствительность к исследуемому продукту или любым вспомогательным веществам лекарственного препарата.
- Курение или употребление любых табачных изделий.
- Наличие в анамнезе хронической кожной аллергии.
- История любого значительного неврологического и психиатрического состояния, которое может повлиять на участие и вывод конечных точек исследования.
- Участие в других клинических исследованиях за последние 30 дней до скрининга
Участники с проблемами злоупотребления психоактивными веществами (в течение 2 лет), определенные как:
- Употребление рекреационных наркотиков (таких как кокаин, метамфетамин, марихуана и т. д.)/никотиновая зависимость.
- Употребление алкоголя с высоким риском определяется потреблением 4 или более напитков, содержащих алкоголь, в любой день или 8 или более напитков, содержащих алкоголь, в неделю для женщин.
- Пациенты с клинически значимыми после тяжелых заболеваний (например, сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, иммунной системы, дыхательной системы, гепатобилиарной системы, почек и мочевыделительной системы, нервно-психических, костно-мышечных, воспалительных заболеваний, заболеваний крови и опухолей, желудочно-кишечных заболеваний и т. д.)
- Женщины, которые беременны / планируют беременность / кормят грудью или принимают какие-либо оральные контрацептивы.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику успешно и безопасно завершить исследование или может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экстракт листьев ремании клейкой
Принимать по одной капсуле после завтрака в течение 56 дней.
|
Принимать по одной капсуле после завтрака.
|
|
Плацебо Компаратор: Микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ)
Принимать по одной капсуле после завтрака в течение 56 дней.
|
Принимать по одной капсуле после завтрака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть акне: глобальная система классификации акне
Временное ограничение: День 0 День 28 и День 56
|
Повреждения акне будут учитываться отдельно для всех шести мест.
Затем балл акне (S) будет умножен на коэффициент площади (F), чтобы получить локальный балл этой конкретной области.
Все шесть местных баллов будут суммированы для получения общего балла.
Суммарные баллы тяжести акне будут получены на 0-й, 28-й и 56-й день.
Изменение тяжести акне у всех зарегистрированных участников будет оцениваться через 28 и 56 дней приема добавок по сравнению с исходным уровнем (день 0) и по сравнению с плацебо.
|
День 0 День 28 и День 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество воспалительных очагов акне
Временное ограничение: День 0 День 28 и День 56
|
Вульгарные угри связаны с осложнениями сально-волосяного узла, который вызывает воспалительные поражения (папулы, пустулы и узелки). Воспалительные поражения акне проявляются типичными признаками воспаления, т. е. припухлостью, покраснением, болью и жаром. Все воспалительные очаги акне на лице будут учитываться на 0, 28 и 56 день. Любое изменение количества этих поражений на 28 и 56 день будет сравниваться с исходным уровнем и с плацебо. |
День 0 День 28 и День 56
|
|
Секреция кожного сала
Временное ограничение: День 0 День 28 и День 56
|
Изменение секреции кожного сала на лице будет оцениваться с помощью Sebumeter® SM 815.
уменьшенное значение интерпретирует улучшение акне с 0-го дня до 28-го и 56-го дня по сравнению с исследуемым продуктом с плацебо.
|
День 0 День 28 и День 56
|
|
Акне Анкета качества жизни
Временное ограничение: День 0 День 28 и День 56
|
Acne-QoL состоит из 19 пунктов, разделенных на четыре субшкалы; Самовосприятие, ролевые эмоциональные, ролевые социальные симптомы и симптомы акне. Качество жизни таких участников будет оцениваться с использованием опросника качества жизни, специфичного для акне (Acne-QoL). Суммарный балл варьируется от 0 до 114 и распределяется следующим образом: 0–30 (самовосприятие), 0–24 (ролевое социальное), 0–30 (ролевое эмоциональное) и 0–30 (симптомы акне). Более высокий балл отражает лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. |
День 0 День 28 и День 56
|
|
Процент ответивших
Временное ограничение: День 0 День 28 и День 56
|
Тяжесть акне у участников будет оцениваться с помощью GAGS на 0, 28 и 56 день.
Участники будут объявлены ответившими на основе улучшения тяжести акне в соответствии с системой оценки тяжести GAGS (на основе общего количества баллов).
Участники с улучшением тяжести акне на одну степень или более согласно GAGS на 28 и 56 день по сравнению с исходным уровнем (день 0) будут считаться ответившими на лечение.
Процент популяции этих ответивших будет оцениваться по сравнению с плацебо.
|
День 0 День 28 и День 56
|
|
ВАШ боли
Временное ограничение: День 0 День 28 и День 56
|
VAS — это шкала, которая измеряет характеристику или отношение, которые, как считается, охватывают континуум значений и не могут быть легко измерены напрямую.
Он регулярно используется в клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
В настоящем исследовании аналогичная ВАШ будет использоваться для оценки физических симптомов, связанных с воспалительными поражениями акне, т. е. боли.
Участнику будет предложено отметить тяжесть боли в очаге поражения за последние 7 дней по шкале ВАШ от 0 до 100 мм на 0, 28 и 56 день, где 0 - отсутствие боли и 100 - нестерпимая боль.
|
День 0 День 28 и День 56
|
|
Модифицированная шкала тяжести морщин Фитцпатрика
Временное ограничение: День 0 День 28 и День 56
|
Изменения в классе морщин по сравнению с классом 3.0 указывали на худшее, что означает глубокие морщины.
Глубокие и бороздчатые морщины; глубина морщин более 3 мм до Класса 0 означает «Хорошо» означает «Нет морщин».
Отсутствие видимых морщин; непрерывная линия кожи.
|
День 0 День 28 и День 56
|
|
Параметры кожи с использованием анкеты самооценки участников
Временное ограничение: День 0 День 28 и День 56
|
Наивысший балл соответствует лучшему, а самый низкий балл соответствует худшему.
|
День 0 День 28 и День 56
|
|
Общая оценка эффективности исследователем
Временное ограничение: День 56
|
Исследователь будет оценивать по шкале от 0 (очень плохо) до 4 (отлично) насколько полезным или наоборот было лечение в течение периода исследования на 56-й день.
Результаты будут оцениваться по сравнению с плацебо
|
День 56
|
|
Зуд ВАШ
Временное ограничение: День 0 День 28 и День 56
|
VAS — это шкала, которая измеряет характеристику или отношение, которые, как считается, охватывают континуум значений и не могут быть легко измерены напрямую.
Он регулярно используется в клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
В настоящем исследовании аналогичная ВАШ будет использоваться для оценки физических симптомов, связанных с воспалительными поражениями акне, т. е. зуда.
Участнику будет предложено отметить тяжесть зуда поражения за последние 7 дней по шкале ВАШ от 0 до 100 мм на 0, 28 и 56 день, где 0 - совсем нет зуда, а 100 - невыносимый зуд.
|
День 0 День 28 и День 56
|
|
Общая оценка переносимости участником
Временное ограничение: День 56
|
Участник должен самостоятельно оценить по шкале от 0 (очень плохо) до 4 (отлично) насколько полезным или наоборот было лечение в течение периода исследования на 56-й день.
Результаты будут оцениваться по сравнению с плацебо
|
День 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Manjiri Jagtap, M.B.B.S, D.N.B, SKIN CURE N CARE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NS/201101/REHGLU/AV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .